NORTIVANCOMBI filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a NortivanCombi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NortivanCombi két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.
A valzartán az „angiotenzin II-receptor-antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II hatását gátolja.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódását gátolja. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
A NortivanCombi a magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
NORTIVANCOMBI filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
amlodipine besilate, valsartan
Richter Gedeon Nyrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg/160 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a NortivanCombi szedése előtt
Ne szedje a NortivanCombi-t:
- ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra. Ez viszketéssel, a bőr kivörösödésével vagy nehézlégzéssel társulhat.
- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a NortivanCombi-t.
- ha súlyos máj- vagy epebetegségben, pl. biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved.
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a NortivanCombi szedését, lásd a „Terhesség” című részt).
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).
- ha aortabillentyű szűkülete (aortasztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).
- ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved.
- ha cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenved és mellette aliszkirénnek nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a NortivanCombi-t és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NortivanCombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha hányt vagy hasmenése volt.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
- ha veseátültetésen esett át, vagy veseartéria-szűkületben szenved.
- ha a mellékveséket érintő, „primer hiperaldoszteronizmus”-nak nevezett betegségben szenved.
- ha korábban szívelégtelensége vagy szívrohama volt. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti a veseműködését is.
- ha kezelőorvosa elmondása szerint szívbillentyű szűkülete van („aorta- vagy mitrális sztenózis”), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett („obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia”).
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a NortivanCombi szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet NortivanCombi-t.
- ha a magas vérnyomás kezelésére használt következő gyógyszereket szedi:
- ACE-gátlót (például enalaprilt, lizinoprilt, ramiprilt), különösen, ha cukorbetegség következtében kialakult vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti vesefunkcióját, vérnyomását és az elektrolitok vérszintjét (pl. a káliumét).
További információkat lásd még a „Ne szedje a NortivanCombi-t” című részben.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a NortivanCombi-t.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és (18 éves kor alatti) serdülők számára nem ajánlott a NortivanCombi szedése.
Egyéb gyógyszerek és a NortivanCombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja az Ön gyógyszeradagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tesz. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését ABBA KELL HAGYNIA. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre:
- ACE-gátlóknak vagy aliszkirénnek nevezett vérnyomáscsökkentésre alkalmazott egyéb gyógyszerek (További információkat lásd még a „Ne szedje a NortivanCombi filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részekben);
- diuretikumok (úgynevezett „vízhajtók”, melyek a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek);
- lítium (a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb vegyületek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét;
- a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2-gátlóknak (COX-2-gátlóknak) neveznek. Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti;
- görcsgátló szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
- orbáncfű;
- nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „értágítónak” nevezett gyógyszerek;
- HIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
- a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin);
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
- az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
A NortivanCombi egyidejű bevétele étellel és itallal
A NortivanCombi-t szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a NortivanCombi vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja (lásd 3. pont).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a NortivanCombi szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a NortivanCombi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. A NortivanCombi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák számára nem javasolt a NortivanCombi-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.
A NortivanCombi laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a NortivanCombi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkentheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
A NortivanCombi szokásos adagja napi 1 tabletta.
A tablettát minden nap azonos időpontban ajánlott bevenni.
A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni.
A NortivanCombi étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be a NortivanCombi-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
NortivanCombi 5 mg/80 mg and 5 mg/160 mg filmtabletta
A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha a tabletta egészben való lenyelése problémát okozna.
NortivanCombi 10 mg/160 mg filmtabletta
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek. Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.
Idősek (65 év és annál idősebb)
Kezelőorvosának az adag emelésekor fokozott körültekintéssel kell eljárnia.
Ha az előírtnál több NortivanCombi-t vett be
Ha az előírtnál több NortivanCombi-t vett be vagy más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a NortivanCombi-t
Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a NortivanCombi szedését
A NortivanCombi-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek:
Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek). Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Allergiás reakció, mely kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (ájulásérzés, gyengeség) jár. Súlyos bőrreakciók, köztük erőteljes bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirulása az egész testen, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás és a bőr megduzzadása, nyálkahártya-gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók.
A NortivanCombi egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): Influenza; orrdugulás; torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; az arc, a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; gyengeség (aszténia); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség; alacsony káliumszint a vérben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; étvágytalanság; a zsírok, a húgysav és a kalcium emelkedett szintje a vérben; a nátrium csökkent vérszintje; torokfájás és a beszéd nehezítettsége; aluszékonyság; a kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása; forgó jellegű szédülés; mozgáskoordinációs zavarok; látásromlás; gyors szívverés, szívdobogás; felálláskor jelentkező szédülés valószínűleg vérnyomáseséstől; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés, bőrpír; ízületi duzzanat, hátfájás; ízületi fájdalom.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): Szorongás; fülcsengés (tinnitusz); látászavarok; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok; szédüléssel és gyengeséggel társuló alacsony vérnyomás; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások, melyek egyikét sem észlelték a NortivanCombi szedése esetén, vagy nagyobb gyakorisággal észlelték, mint a NortivanCombi szedése esetén:
Amlodipin
Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség.
A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata.
A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz.
Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya-gyulladást (Stevens Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciókat.
Szívinfarktus, szívritmuszavar.
Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz.
A következő mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Szédülés, aluszékonyság, szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés); az arc kipirulása, bokaduzzanat (ödéma), hasi fájdalom, émelygés (hányinger).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, a fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás, tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz), vagy légzési nehézség; emésztési zavarok, hányás, a székletürítés ritmusának megváltozása; hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, a bőr elszíneződése, testszerte jelentkező bőrkiütés; fényérzékenység; vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés, az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, izomfájdalom, mellkasi fájdalom; izomgörcsök; testsúlygyarapodás, ill.-csökkenés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Zavartság.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat vagy vérzékenységet okozhat (vörösvértest-károsodás), emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz), megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), májenzimszint emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét, fokozott izomfeszesség, érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, a perifériás idegek károsodása, ami gyakran gyengeséget, zsibbadást és fájdalmat okoz általában a kezekben és a lábakban.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): Izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek.
Valzartán
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg): A vörösvértestek számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek, spontán kialakuló vérzés vagy bőrvérzés, magas káliumszint a vérben, rendellenes májfunkciós laboreredmények, magas kreatininszint a vérben; csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés, duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom, kiütés, viszketés, érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, allergiás reakciók, bőr felhólyagosodása (dermatitisz bullózusnak nevezett állapot).
Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell tárolni a NortivanCombi-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NortivanCombi?
A készítmény hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.
NortivanCombi 5 mg/80 mg filmtabletta: Minden tabletta 5 mg amlodipint és 80 mg valzartánt tartalmaz.
NortivanCombi 5 mg/160 mg filmtabletta: Minden tabletta 5 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz.
NortivanCombi 10 mg/160 mg filmtabletta: Minden tabletta 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (A típus), A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszfát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, magnézium-sztearát,
- filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz 15cP, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol 4000.
Milyen a NortivanCombi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
NortivanCombi 5 mg/80 mg filmtabletta: Sötétsárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, körülbelül 9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "5" és "80" jelöléssel ellátva és bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
NortivanCombi 5 mg/160 mg filmtabletta: Sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű, körülbelül 14,5 mm × 7,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "5" és "160" jelöléssel ellátva és bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
NortivanCombi 10 mg/160 mg filmtabletta: Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű, körülbelül 14,5 mm × 7,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán "10" és "160" jelöléssel ellátva és bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 filmtabletta PVC/ACLAR/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 90×1 and 98×1 filmtabletta adagonként perforált PVC/ACLAR/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártók:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia, Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Horvátország
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Krakow
ul. Mogilska 80., Krakow
31-546
Lengyelország
NortivanCombi 5 mg/80 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.