NORIFAZ TRIO 35 mg filmtabletta és rágótabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Norifaz Trio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Norifaz Trio?

A Norifaz Trio-t két gyógyszer alkotja.

Egyik a Norifaz 35 mg filmtabletta, hatóanyaga a rizedronát, az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A Norifaz filmtabletta közvetlenül a csontrendszerre hat, erősíti a csontokat, és így csökkenti a csonttörések veszélyét.

A csont egy élő szövet. Az öreg csontszövet folyamatosan kicserélődik új csontszövetre.

A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az eséseket követően hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás férfiiakban is előfordulhat, számos okból kifolyólag, mint életkor és/vagy a férfi nemi hormon (tesztoszteron) alacsony szintje.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: calcium carbonate
colecalciferol
risedronat

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(4x (filmtabletta)+56x (rágótabletta) hdpe tartályban) (4x (filmtabletta)+60x (rágótabletta) hdpe tartályban)

A csigolya, a csípő- és a csuklócsontok azok, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás - és ezzel összefüggésben a törések - okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

A Norifaz 35 mg filmtabletta csontritkulás kezelésére alkalmazható:

- nők esetén a menopauzát követően, abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya-, és csípőtörés kockázatát.

- férfiak esetén.

Másik a Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta, hatóanyagai a kalcium- és D-.vitamin, melyek kiegészítőként alkalmazhatók a csontritkulás (oszteoporózis) kezelését szolgáló specifikus kezelésben azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a D vitamin- és kalciumhiány kockázata, amelyet a Norifaz kezelés még továbbfokozhat.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

2. Tudnivalók a Norifaz Trio szedése előtt

Ne szedje a Norifaz Trio-t

- ha allergiás a Norifaz filmtabletta vagy a Calcichew D3 rágótabletta hatóanyagaira (rizedronát, kalcium, vitamin D3), vagy a gyógyszerek (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A Norifaz 35 mg filmtabletta miatt ellenjavallt:

- ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben),

- ha elképzelhető, hogy terhes; vagy azt tervezi,

- ha szoptat,

- ha súlyos veseelégtelenségben szenved.

A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta miatt ellenjavallt:

- ha vérében vagy a vizeletében magas a kalcium szint,

- ha veseköve van,

- ha vérében magas a D-vitamin szint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Norifaz 35mg filmtabletta

- ha nem képes 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően,

- ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet),

- ha a kórelőzményben nyelőcső (szájat a gyomorral összekötő cső) megbetegedés szerepel, például fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).

- ha ún. szarkoidozisban (egy fajta, a tüdőre ható immunrendszeri zavar, lihegő jellegű légzéssel és köhögéssel) szenved,

- ha már szed D-vitamin kiegészítőt,

- ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor),

- ha fájdalmat állkapocs-ödémát vagy zsibbadást érzett vagy érez, ill. "nehéz" állkapocs, ill. meglazult fogak érzése van,

- ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti műtét előtt áll, akkor tájékoztassa fogorvosát, hogy Norifaz filmtabletta kezelésben részesül.

Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta

Idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozid- vagy vízhajtókezelésben részesülnek, illetve azoknál, akik nagymértékben hajlamosak a vesekőképződésre, fontos a vér kalciumszint és a veseműködés rendszeres ellenőrzése.

A vér kalcium szintjének kóros mértékű megemelkedése (hiperkalcémia) illetve vesekárosodásra utaló jelek megjelenésekor csökkenteni kell az adagot vagy fel kell függeszteni a kezelést.

A D-vitamin csak kellő óvatosság mellett alkalmazható károsodott veseműködésű betegeknél.

Súlyos veseelégtelenségben a kolekalciferol formában adott D-vitamin anyagcseréje nem a megszokott módon zajlik, ezért egyéb típusú D-vitamint kell alkalmazni.

A rágótabletta csak kellő elővigyázatosság mellett írható fel szarkoidózisban (ismeretlen eredetű, a szervezet különböző részein sejtcsomók képződésével járó gyulladásos megbetegedésben) szenvedő betegeknek.

A hiperkalcémia fokozott kockázata miatt ágyhoz kötött (immobilizált), csontritkulásban szenvedő betegeknél Calcichew-D3 rágótabletta csak kellő óvatossággal használható.

A Calcichew-D3 rágótabletta D-vitamin tartalmát (200 NE) egyéb D-vitamin tartalmú gyógyszerek felírásakor figyelembe kell venni.

További kalcium vagy D-vitamin dózisokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehet szedni. Ilyen esetekben gyakran kell ellenőrizni a szérum kalcium tartalmát és a vizeletbe kiválasztódó kalcium mennyiségét.

Orvosa tájékoztatni fogja, mit tegyen, ha a fenti esetek valamelyike fennáll és Norifaz Trio kezelésben részesül.

Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kerese fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Felhívjuk a figyelmét az alábbiakra:

A Norifaz 35 mg filmtablettát egészben kell lenyelni, a 3. pontban (Hogyan kell a Norifaz Trio-t szedni) részletezett előírásnak megfelelően. A szájüregi és garat irritáció kialakulásának elkerülése érdekében semmiképpen ne rágja szét, ne szopogassa a Norifaz filmtablettát.

A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótablettát elrágva vagy elszopogatva kell bevenni.

Egyéb gyógyszerek és a Norifaz Trio

Norifaz 35 mg filmtabletta

Az alábbi anyagokat tartalmazó készítmények közül bármelyik, egyidejűleg szedve a Norifaz-zal csökkenti annak hatását:

- kalcium,

- magnézium,

- alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek),

- vas.

Ilyen gyógyszereket a Norifaz bevétele után legalább 1 órával kell bevenni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen, ha

- tiazidtartalmú vízhajtót szed, mert az ilyen típusú vízhajtók csökkentik a kalcium vizelettel történő kiürülését.

- A kalciummal végzett kezelés során fellépő magas kalciumszint (hiperkalcémia) fokozhatja a szívglikozidok toxicitását. Ilyen esetekben elengedhetetlen a beteg elektrokardiogrammjának (EKG) és szérum kalcium szintjének rendszeres ellenőrzése.

- Biszfoszfonát vagy nátrium-fluorid egyidejű alkalmazásakor ezeket a készítményeket legalább 1 órával a Calcichew-D3 rágótabletta bevétele előtt kell bevenni, mivel csökkenthetik a felszívódást.

- A kalcium csökkentheti a levotiroxin (pajzsmirigy probléma esetén használt gyógyszer) hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell bevenni.

- A kinolon antibiotikumok hatását csökkenheti, ha kalciummal együtt szedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy hat órával a Calcichew-D3 bevétele után vegye be.

- A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin-készítmények felszívódását. Emiatt tetraciklin-készítményeket legalább két órával a szájon át adott kalcium előtt vagy négy-hat órával utána lehet bevenni.

Felhívjuk a figyelmét az alábbiakra:

A Norifaz 35 mg filmtabletta felszívódását a Calcichew-D3 egyidejű bevétele ronthatja.

A Norifaz és a Calcichew-D3 egyidőben nem vehető be, a Norifaz-t legalább 1 órával a Calcichew-D3 alkalmazását megelőzően kell bevenni.

A Norifaz egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nagyon fontos, hogy a Norifaz tablettát ne vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelő hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).

Táplálkozni és inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel a Norifaz tabletta bevételét követően lehet csak.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Norifaz Trio-t, ha terhességet tervez, terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn (lásd. 2. Ne szedje a Norifaz Trio-t). A rizedronát-nátrium (a Norifaz hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert.

Ne szedje a Norifaz Trio-t, ha szoptat (lásd. 2. Ne szedje a Norifaz-t).

Az Norifaz Trio kizárólag nők esetén a menopauzát követően, ill. férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Norifaz Trio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit.

Fontos információk a Norifaz Trio egyes összetevőiről

A Norifaz 35 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, egyeztessen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta aszpartámot, szorbitot, izomaltot és szacharózt tartalmaz.

Az aszpartám fenilalanin forrás, és fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Norifaz Trio-t?

Adagolás

A Norifaz Trio-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Norifaz 35 mg filmtabletta - szokásos adag:

Hetente egy alkalommal egy Norifaz filmtabletta (35 mg rizedronát-nátrium).

Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be a Norifaz tablettát.

Mikor kell szedni a Norifaz filmtablettát?

Legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszerbevétel előtt vegye be a Norifaz filmtablettát.

Hogyan kell szedni a Norifaz filmtablettát?

- A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) szabad bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében.

- Nyelje le legalább egy pohár ivóvízzel (≥ 120 ml).

- A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.

- A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

A Calcichew-D3 rágótabletta adagolása:

Az Norifaz Trio Calcichew-D3 összetevőjét naponta 2-szer elrágva vagy elszopogatva kell bevenni.

A gyógyszerek bevételének időpontjait (pl. Norifaz mentes napokon a napi első Calcichew-D3 rágótabletta reggeli vagy déli bevétele) az Ön életmódjának, időbeosztásának függvényében kezelőorvosa egyedileg határozza meg.

Ha az előírtnál több Norifaz Trio-t vett be

Amennyiben a Norifaz filmtablettábóll vett be többet:

Nincs speciális információ a rizedronát-nátriummal történő túladagolással kapcsolatban. Jelentős túladagolásnál szérum kálcium-szint csökkenés várható. A hypocalcaemia tünetei és jelei megjelenhet ezen betegeknél. Ha Ön, vagy bárki más véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.

Amennyiben a Calcichew D3-ból vett be többet:

Tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert az előírtnál több gyógyszer bevétele megemelheti a vér kalciumszintjét, D vitamin túladagolást okozhat és ez orvosi kezelést tehet szükségessé.

Ha elfelejtette bevenni a Norifaz Trio-t

Ha elfelejtett bevenni egy Norifaz filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelően, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Calcichew-D3 rágótablettát,a soron következő időpontban vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Norifaz 35 mg alkotórész szedését

Forduljon kezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését. A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Az orvos tájékoztatja a Norifaz gyógyszerrel való kezelés idejéről.

Gyógyszerrel kapcsolatos további kérdései esetén forduljon kezelőorvosához

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Norifaz 35 mg filmtabletta összetevővel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel:

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, ajkak, a nyelv és a garat duzzanatával jár, és légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

- Súlyos bőrreakciók - beleértve a hólyagos bőrelváltozásokat - , melyeket egyedi esetekben jelentettek.

- Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár,

- Állkapocs-csont problémák, melyek késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel járnak, és gyakran a foghúzást követően jelentkeznek (lásd 2. pont), az állkapocs csontelhalása

Ha ilyen tüneteket tapasztal, feltétlenül konzultáljon orvosával vagy fogorvosával.

A klinikai vizsgálatok során észlelt, a kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés megszakítását.

Gyakori: 100 kezelt betegből több mint egynél; de 10 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő

- emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés,

- izomfájdalom, izületi- vagy csontfájdalom,

- fejfájás.

Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több mint egynél; de 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő

- A nyelőcső gyulladása, beszűkülése vagy kifekélyesedése (ami nehezített és fájdalmas nyelést okoz), a gyomor és a nyombél gyulladása.

- Szivárványhártya-gyulladás (a szembogár színes részének gyulladása, piros fájdalmas szemek, látászavarral)

Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint egynél; de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő

- Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelőcsőszűkület

- Kóros májfunkciós eredmények, ezek a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek.

Ritkán a kezelés kezdetén szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenés jelentkezhet a betegben.

Ezek a változások általában csekély mértékűek, és tüneteket nem okoznak.

- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

A Calcichew D3 rágótabletta összetevővel összefüggésben az alább felsorolt mellékhatások léphetnek fel:

Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több mint egynél; de 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő

- magas kalcium szint a vérben vagy a vizeletben, amely nagy adagok bevételekor fordulhat elő.

Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint egynél; de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő

- székrekedés,

- fokozott bélgáz-képződés,

- hányinger,

- hasi fájdalom,

- hasmenés.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő

- viszketés,

- bőrkiütés,

- csalánkiütés,

- emésztési zavar.

- Tej-alkáli szindróma (Burnett -szindrómának is hívják, és rendszerint túlzott mennyiségű kalcium elfogyasztásakor jelentkezik); tünetei a gyakori vizelési inger, fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség emelkedett vérkalcium szinttel és vesekárosodással együtt.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Norifaz Trio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Norifaz Trio-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolható. A nedvesség elleni védelem érdekében a Calcichew D3 rágótabletta alkotó tartályát jól lezárva kell tartani.

Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norifaz Trio

Norifaz 35 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 35 mg rizedronát-nátrium., ami 40,17 mg rizedronát-nátrium-hemi-pentahidrátnak felel meg tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 8000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta

- A készítmény hatóanyagai: 500 mg kalcium (1250 mg kalcium-karbonát formájában) és 5,00 µg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin) por alakú kolekalciferol-koncentrátum formájában.

- Egyéb összetevők: módosított kukoricakeményítő, szacharóz, szorbit (E420), közepes láncú trigliceridek, nátrium-aszkorbát, kolloid szilícium-dioxid, alfa-tokoferol, aszpartám (E951), magnézium-sztearát, povidon, narancsízű granulátum (narancs aroma, izomalt (E953), zsírsavak mono- és digliceridjei).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta és rágótabletta.

Norifaz 35 mg filmtabletta

Filmtabletta: Világos narancsszínű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletták.

Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta:

Fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború, világos sárga pettyes, jellemző narancsillatú és ízű rágótabletta. Törési felülete fehér színű.

Norifaz 35 mg filmtabletta

4 db filmtabletta színtelen, fehér PVC/PVDC /alumínium buborékcsomagolásban..

Calcichew-D3 500 mg/200 NE rágótabletta:

56 db vagy 60 db rágótabletta fehér, csavaros HDPE (nagy sűrűségű polietilén) kupakkal és garanciazárást biztosító LDPE (alacsony sűrűségű polietilén) betéttel lezárt fehér HDPE tartályban.

Közös csomagolási egység: 1 buborékcsomagolás (4 db tablettával)+1 tartály (56db vagy 60 db tablettával) dobozban.

További gyógyszerek calcium carbonate;colecalciferol;risedronat hatóanyaggal