NOCUTIL 0,1 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nocutil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A tabletták hatóanyaga az antidiuretikus hatással rendelkező dezmopresszin, mely csökkenti a képződő vizelet mennyiségét. A dezmopresszint szintetikusan állítják elő, de hatása megegyezik a szervezetben képződő természetes anyag vizelet mennyiségét szabályozó hatásával.

A Nocutil tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

- Az éjszakai ágybavizelés (enuresis nocturna) kezelésére adható 5 évesnél idősebb gyermekek esetében a szervi okok kizárása után, ha más kezelés sikertelennek bizonyult.

- A központi diabétesz inszipidusz kezelésére, mely olyan betegség, amikor a beteget állandó jelleggel nagyfokú szomjúság gyötri, mert az agy nem termel elegendő antidiuretikus (vizeletképződést csökkentő) hormont, amely csökkentené a vizelettel ürített víz mennyiségét. Figyelem: a diabétesz inszipidusz nem ugyanaz, mint a diabétesz mellitusz (cukorbetegség)!

- Felnőttek nokturiájának kezelésére, mely olyan betegség, amikor a beteg az éjszakai alvás során gyakran kénytelen felkelni vizeletürítés végett.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: desmopressin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(30x) (30x)

2. Tudnivalók a Nocutil tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nocutil tablettát

- ha allergiás a dezmopresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha idegrendszeri megbetegedésben vagy demenciában (elbutulás) szenved,

- ha napközben vagy éjszaka sok vizet vagy más folyadékot (beleértve az alkoholt is) iszik,

- ha szívbetegségben szenved vagy más okból kifolyólag vizelethajtó (vízhajtó) gyógyszer(eke)t szed,

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha hiponatrémiában szenved (amikor a vérben alacsony a nátrium mennyisége),

- ha veseelégtelenségben szenved,

- ha olyan tünetegyüttesben szenved, amikor a szervezetében nem megfelelő mennyiségű antidiuretikus hormon képződik (SIADH),

- 5 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nocutil tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Folyadék bevitel

Mielőtt megkezdi a Nocutil tabletta alkalmazását, kezelőorvosa ellátja Önt a folyadékbevitelre vonatkozó fontos tudnivalókkal.

Amennyiben a Nocutil tablettát éjszakai ágybavizelés vagy felnőttek nokturiájának kezelésére alkalmazza, a tabletta bevételét megelőző 1 órától az azt követő 8 órán belüli időtartam alatt korlátoznia kell az ivás mennyiségét.

A Nocutil tablettával történő kezelés ideje alatt kerülje el a túlzott folyadékbevitelt (előzze meg a víznyelést úszás közben, főként gyermekek esetén). Túl sok folyadék bevitele vízfelhalmozódáshoz vezethet, amely felhígítja a szervezetben található sóoldatokat (elektrolitokat). Ez jelentkezhet figyelmeztető tünetekkel, vagy anélkül, úgyis mint:

- szokatlanul kellemetlen vagy tartós fejfájás,

- hányinger vagy hányás,

- váratlan testtömeg-növekedés,

- súlyos esetekben görcsroham, agyduzzanat vagy kóma.

Amennyiben saját magán vagy gyermekén a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Továbbá függessze fel a Nocutil tablettával történő kezelést láz, fertőzés, hasmenés és/vagy hányás esetén, ameddig jobban nem lesz.

Ez különösen fontos a nagyon fiatal vagy idős betegek esetén.

Feltétlenül tudassa orvosával, ha:

- cisztikus fibrózisban szenved (olyan betegség, amikor hajlamosabb tüdőfertőzésekre, illetve a szervezete nem képes felvenni a zsírokat és más tápanyagokat),

- a koszorúereket (a szívet ellátó erek) érintő betegségben szenved,

- magas vérnyomása van,

- krónikus vesebetegsége van,

- pre-eklampszia (terhesség okozta magas vérnyomás) állapotában van.

Feltétlenül be kell tartania a kezelőorvosa által előírt adagolást, és nem szabad bizonyos egyéb gyógyszereket egyidejűleg alkalmaznia (lásd az "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" részt). Mindez csökkenti a görcsös állapotok kialakulásának kockázatát.

Egyéb gyógyszerek és a Nocutil tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a dezmopresszin hatását:

- indometacin vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID),

- a szülési fájásokat stimuláló oxitocin,

- depresszió kezelésére szolgáló ún. triciklusos antidepresszánsok, illetve szelektív szerotonin visszavétel gátlók,

- elmezavarok kezelésére szolgáló klórpromazin,

- epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepin,

- hasmenés kezelésére használt loperamid.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a dezmopresszin hatását:

- cukorbetgség kezelésére használt glibenklamid,

- depresszió kezelésére használt lítium.

Amennyiben szívbetegség kezelésére használt bármilyen gyógyszert alkalmaz a dezmopresszin szedésével egyidőben, kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását, illetve a nátriumszintet a vérében és a vizeletében.

Mindezek a nemrégiben alkalmazott gyógyszerek esetében is érvényesek.

A Nocutil tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ne igyon túl sok vizet vagy más folyadékot. A folyadékbevitelre vonatkozó további tudnivalókért forduljon kezelőorvosához. Ételek egyidejű bevitele csökkentheti ennek a gyógyszernek a felvételét, ezért lehetőleg ne étkezés közben vegye be a Nocutil tablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A dezmopresszin csak rendkívül kis mennyiségben kerül az anyatejbe. Nincs bizonyíték, hogy a csecsemőkre nézve bármilyen hatással lenne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a dezmopresszin hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mindazonáltal egyes nemkívánatos hatások (mint pl. szédülés, fejfájás, lásd 4. pont) befolyásolhatják a koncentrálóképességet és a reakcióidőt.

A Nocutil tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3. Hogyan kell alkalmazni a Nocutil tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást egyedileg kell beállítani. A tablettákat mindig azonos időben, az étkezési időtől függően kell bevenni, mivel az étkezés csökkenti a felszívódást (lásd az "A Nocutil tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal" részt).

Gondosan tanulmányozza a folyadékbevitelre vonatkozó tudnivalókat (lásd az "A Nocutil tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt).

A tablettákat ketté lehet törni a lenyelés megkönnyítése végett.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szedje a Nocutil tablettát.

Éjszakai ágybavizelés esetén:

A szokásos kezdő adag 0,2 mg lefekvés előtt. Ezt az adagot kezelőorvosa 0,4 mg-ig növelheti, ha a 0,2 mg-os adag hatékonysága nem kielégítő.

3 hónapos kezelés után a kezelőorvos javaslatára kb. 1 hétre fel kell függeszteni a kezelést annak eldöntése érdekében, hogy a továbbiakban kell-e folytatni a terápiát.

Diabétesz inszipidusz esetén:

A szokásos kezdő adag felnőtteknek és gyermekeknek egyaránt 0,1 mg naponta háromszor. A ténylegesen szükséges napi adagot orvosa egyénileg fogja meghatározni. Klinikai tapasztalatok alapján a napi adag 0,2 és 1,2 mg között változik. A betegek nagy részénél a fenntartó adag naponta háromszor 0,1-0,2 mg.

Nokturia esetén:

A javasolt kezdő adag felnőtteknek 0,1 mg lefekvés előtt. Ha egy hét után ez az adag nem hatásos, az adag 0,2 mg-ra emelhető, majd hetente történő emeléssel 0,4 mg-ra. A folyadékbevitelt korlátozni kell.

Amennyiben a hetente emelt adagok ellenére sem érhető el a kívánt hatás 4 hét alatt, a kezelést abba kell hagyni. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 12 hónapot. Mindazonáltal kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az ezen túlmenően folytatandó kezelés szükségességét.

Időskorú betegek kezelését gyakran kell ellenőrizni a hiponatrémia (alacsony nátrium szint a vérben) kialakulásának magasabb kockázata miatt. Amennyiben az orvos idős betegek kezelése mellett dönt, akkor a kezelés megkezdése előtt, az első adag bevétele után három nappal, a dózis emelése után mindig, illetve 2 havi, majd 4 havi kezelés után a vér nátrium szintjét meg fogja mérni.

Ha az előírtnál több Nocutil tablettát vett be

Véletlen túladagolás esetén azonnal függessze fel a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

A túladagolás folytán a szervezetben túlzott vízfelhalmozódás következhet be. Ennek következménye lehet az enyhe vérnyomás emelkedés, szapora szívverés, kipirulás, fejfájás, görcsroham, rossz közérzet és gyomorfájdalom (lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" részt).

Minden olyan esetben, amikor felmerül az agyduzzanat gyanúja (görcsroham, kóma), azonnali kórházi ellátásról kell gondoskodni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nocutil tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Nocutil tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi felosztásban kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 10 gyógyszert szedő betegből több mint egynél valószínűsíthető a mellékhatások kialakulása

Gyakori: 100 betegből egynél több (de 10 betegből egynél kevesebb) érintett

Nem gyakori: 1000 betegből egynél több (de 100 betegből egynél kevesebb) érintett

Ritka: 1000 betegből egynél kevesebb érintett

Nagyon ritka: 10 000 betegből egynél kevesebb érintett

Amennyiben az alábbi nagyon ritka reakciók bármelyikét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mielőtt a következő adagot bevenné:

- Vízfelhalmozódás, vagy a vér alacsony nátrium szintjének jelei (erős fejfájás, hányinger; súlyosabb esetben görcsroham vagy kóma). Ezek a mellékhatások gyakoribbak a nokturia kezelésének kezdetén, az adagbeállítás ideje alatt.

- Általános túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve a bőrkiütést (piros pöttyök, csalánkiütés, viszketés), mellkasi szorítást, a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadását (esetenként a légzés, illetve a nyelés nehézségével együtt).

További lehetséges mellékhatások:

- Gyakori: hasi fájdalom, hányinger vagy hányás

- Gyakori: fejfájás (nagyon gyakori a nokturia kezelésének adagbeállítása idején)

- Nagyon ritka: érzelmi zavarok gyermekeknél

További lehetséges mellékhatások nokturia kezelése esetén:

Gyakori: a karok és a lábak bedagadása, émelygés, testtömeg növekedés, szájszárazság, vizeletürítés megnövekedett gyakorisága.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Nocutil tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Nocutil tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Nocutil tabletta

- A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin-acetát.

Nocutil 0,1 mg tabletta: 0,10 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

Nocutil 0,2 mg tabletta: 0,20 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,178 mg dezmopresszinnek) tablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, burgonyakeményítő, laktóz monohidrát (0,1 mg tabletta: 60 mg, 0,2 mg-os tabletta: 120 mg).

Milyen a Nocutil tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 30 db tabletta nedvességmegkötő betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras, gyermekbiztos, műanyag kupakkal lezárt fehér, műanyag tartályban és dobozban.

További gyógyszerek desmopressin hatóanyaggal