NOCDURNA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Nocdurna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nocdurna dezmopresszint (antidiuretikus hormon) tartalmaz, amely csökkenti a vizelet termelődését. A Nocdurna noktúria (gyakori éjszakai vizeletürítés) kezelésére alkalmazható, amely túlzott éjszakai vizeletürítés (túlzott éjszakai vizelettermelődés) miatt kialakul ki.
NOCDURNA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
desmopressin
Ferring Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum
- 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Nocdurna alkalmazása előtt
Ne szedje a Nocdurnát
ha allergiás a dezmopresszinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha kínzó szomjúságtól és túlzott mértékű folyadékfogyasztástól vagy lelki okok miatt kialakuló túlzott mértékű folyadékfogyasztástól ún. (pszichogén polidipszia) szenved;
ha ismert vagy feltételezett szívelégtelensége van (a szív nem képes elegendő vért pumpálni az Ön testébe);
ha olyan betegsége van, amely vizelethajtóval való kezelést igényel;
ha az Ön veséjének működése közepesen vagy súlyos mértékben csökkent;
ha a nátrium (Na)-szint az Ön vérében alacsony volt vagy jelenleg is az ;
ha nem megfelelő az antidiuretikus (vizeletképzést csökkentő) hormon elválasztása (SIADH).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nocdurna alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen fontos, hogy a Nocdurna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha Önnek súlyos hólyag-rendellenessége vagy vizeletürítési problémája van;
ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, mert kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérének nátrium szintjét. (Lásd 3. pont, Hogyan kell alkalmazni a Nocdurnát?);
ha az Ön vérének nátrium szintje alacsony;
ha Önnek olyan betegsége van, amely a folyadék és elektrolit háztartás rendellenességét okozhatja;
ha Önnek olyan betegsége van, amely a folyadék és elektrolit háztartás rendellenessége következtében rosszabbodhat;
ha az Ön kezelése alatt heveny betegség lép fel (pl. fertőzés, láz, gyomor-bélrendszeri gyulladás), kezelőorvosa felfüggesztheti vagy újra értékelheti a Nocdurnával történő kezelést;
ha Önnek cisztás fibrózisa (mukoviszcidózis), szív koszorúér betegsége, magas vérnyomása, krónikus vesebetegsége, vagy terhességi magas vérnyomása (pre-eklampszia) van.
Önnek a Nocdurna alkalmazása előtt minimum 1 órával és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni.
Ha a kezelés nem jár együtt a folyadékbevitel korlátozásával, tünetek nélkül jelentkező vagy tünetekkel járó (fejfájás, hányinger/hányás, testtömeg növekedés és súlyosabb esetben görcsök) víz felhalmozódás és/vagy elektrolitok egyensúlyzavar alakulhat ki.
Egyéb gyógyszerek és a Nocdurna
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
triciklikus antidepresszánst szed, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak (ilyen pl. klomiraprin, imipramin, dezipramin);
ún. szelektív szerotonin újrafelvétel gátló gyógyszereket szed, amelyeket depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmaznak (ilyen pl. citaloprám, paroxetin, szertralin);
klorpromazint szed, amelyet antipszichotikumként pl. skizofrénia kezelésére alkalmaznak;
vizelethajtót szed (pl. tiazid vagy más típusú vizelethajtó);
karbamazepint szed, melyet ún. bipoláris rendellenesség vagy epilepszia kezelésére alkalmaznak;
olyan 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszert szed, mint pl. az ún. szulfonil-urea csoportba tartozó gyógyszerek, különösen a klórpropamid;
nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) szed, amelyeket fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmaznak (pl. acetilszalicilsav, ibuprofen);
oxitocint kap, amelyet szülésnél alkalmaznak;
lítiumot szed, amelyet ún. bipoláris rendellenesség kezelésére alkalmaznak;
loperamidot szed, amelyet hasmenés kezelésére alkalmaznak.
A Nocdurna egyidejű bevétele étellel és itallal
A Nocdurnát ne étkezéskor vegye be, mert az étkezés csökkentheti hatást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy terhesség vagy szoptatás alatt szedheti-e ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nocdurna nem, vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nocdurnát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Nők: 25 mikrogramm naponta, lefekvés előtt egy órával víz nélkül a nyelv alá helyezve.
Férfiak: 50 mikrogramm naponta, lefekvés előtt egy órával víz nélkül a nyelv alá helyezve.
A Nocdurnát a nyelv alá kell helyezni, ahol víz nélkül feloldódik.
Alkalmazásra vonatkozó útmutató
1.Teljesen távolítsa el a buborékcsomagolás végét a perforáció mentén. Az eltávolítást kezdje annál a saroknál ahol a „kéz” jel látható.
2.A perforáció mentén tépjen le egy tablettát tartalmazó buborékcsomagolást.
3.Távolítsa el a buborékcsomagolást fedő fóliát úgy, hogy kezdje annál a saroknál, ahol a „nyíl’ jelzés látható és húzza a fóliát a nyíl irányába. A fólián keresztül ne nyomja meg a tablettát.
4.Óvatosan vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból. Helyezze a nyelve alá és hagyja feloldódni. Ne rágja össze, ne nyelje le a tablettát.
5.Ha a tabletta a buborékcsomagolásból való eltávolítás során több mint két részre törik, a törött darabokat ne vegye be. Vegyen ki egy másik tablettát a buborékcsomagolásból.
A Nocdurna alkalmazása előtt minimum 1 órával és az alkalmazást követően 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, a kezelést hagyja abba és tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás, hányinger/hányás, testtömeg növekedés, súlyos esetekben görcsök (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosa dönthet a kezelés ismételt elkezdéséről. A kezelés újrakezdése esetén Önnek szigorúan korlátozni kell a folyadékbevitelt. Ezen felül kezelőorvosa szigorúan ellenőrizni fogja az Ön vérének nátrium szintjét.
Alkalmazása idős betegeknél (65 éves vagy annál idősebbek)
Ha Ön 65 évesnél idősebb, a kezelés elkezdése előtt, a kezelés első hetében (4-8 nappal a kezelés lekezdése után) és egy hónap múlva kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének nátrium szintjét.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Ha az Ön veséjének működése közepes vagy súlyos mértékben csökkent ne szedje a Nocdurnát. Tájékoztassa kezelőorvosát.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Ha Ön májkárosodásban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni a Nocdurnát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Ez a gyógyszer kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható.
Ha az előírtnál több Nocdurnát vett be
Fontos, hogy ne vegyen be nagyobb adagot, mint amennyit 24 órás időtartamra előírtak. Különös figyelmet kell fordítani azokra a tünetekre, amelyek a folyadék szervezetben való felhalmozódására (vízmérgezés) utalnak, pl. a testtömegnövekedés, fejfájás, hányinger és súlyos esetben görcsök.
Amennyiben az előírt adagnál több Nocdurnát vett be, értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Novdurnát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos adaggal a következő napon.
Ha idő előtt abbahagyja a Nocdurna szedését
A kezelést abbahagyni vagy megszakítani kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túl sok folyadék fogyasztása súlyos esetekben a víz felhalmozódásához vezethet, amely a sókat felhígítja a szervezetben. Ez súlyossá válhat és görcsöket okozhat.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fele a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- szokatlanul súlyos vagy hosszan tartó fejfájás;
- zavartság;
- megmagyarázhatatlan testtömeg növekedés;
- hányinger vagy hányás.
A mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
- szájszárazság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)
- hányinger, rossz közérzet, izomgyengeség, zavartság a vér csökkent nátrium szintje miatt;
- fejfájás;
- szédülés;
- hányinger;
- hasmenés.
Nem gyakori (100-ből 1 legfeljebb 1 beteget érint)
- székrekedés;
- gyomortáji diszkomfort érzés;
- gyengeség (kimerültség);
- alsó végtagok duzzanata (környéki ödéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Nocdurnát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tablettát tartalmazó buborékcsomagolás felnyitása után azonnal fel kell használni.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nocdurna?
A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin, amely dezmopresszin-acetát formájában van jelen:
Nocdurna 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Minden belsőleges liofilizátum 25 mikrogramm dezmopresszint tartalmaz.
Nocdurna 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Minden belsőleges liofilizátum 50 mikrogramm dezmopresszint tartalmaz.
Egyéb összetevők: zselatin, mannit (E421), vízmentes citromsav.
Milyen a Nocdurna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Nocdurna 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Fehér, kerek belsőleges liofilizátum (tabletta), kb. 12 mm átmérőjű, egyik oldalán „25” jelöléssel.
Nocdurna 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Fehér, kerek belsőleges liofilizátum (tabletta), kb. 12 mm átmérőjű, egyik oldalán „50” jelöléssel.
Laminált alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Minden buborékcsomagolás 10 db belsőleges liofilizátumot tartalmaz.
Kiszerelés:
10×1, 30×1, 90×1 vagy 100×1 db belsőleges liofilizátum.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel
Németország
Nocdurna 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
OGYI-T-23030/01 10×1
OGYI-T-23030/02 30×1
Nocdurna 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
OGYI-T-23030/03 10×1
OGYI-T-23030/04 30×1
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.