NOCDURNA

1. Milyen típusú gyógyszer a Nocdurna és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nocdurna dezmopresszint (antidiuretikus hormon) tartalmaz, amely csökkenti a vizelet termelődését. A Nocdurna  noktúria (gyakori éjszakai vizeletürítés) kezelésére alkalmazható, amely túlzott éjszakai vizeletürítés (túlzott éjszakai vizelettermelődés) miatt kialakul ki. 

2. Tudnivalók a Nocdurna alkalmazása előtt

Ne szedje a Nocdurnát

ha allergiás a dezmopresszinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha kínzó szomjúságtól és túlzott mértékű folyadékfogyasztástól vagy lelki okok miatt kialakuló túlzott mértékű folyadékfogyasztástól ún. (pszichogén polidipszia) szenved;

ha ismert vagy feltételezett szívelégtelensége van (a szív nem képes elegendő vért pumpálni az Ön testébe);

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: desmopressin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

25 mikrogramm belsőleges liofilizátum

ha olyan betegsége van, amely vizelethajtóval való kezelést igényel;

ha az Ön veséjének működése közepesen vagy súlyos mértékben csökkent;

ha a nátrium (Na)-szint az Ön vérében alacsony volt vagy jelenleg is az ;

ha nem megfelelő az antidiuretikus (vizeletképzést csökkentő) hormon elválasztása (SIADH).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nocdurna alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különösen fontos, hogy a Nocdurna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha Önnek súlyos hólyag-rendellenessége vagy vizeletürítési problémája van;

ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, mert kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérének nátrium szintjét. (Lásd 3. pont, Hogyan kell alkalmazni a Nocdurnát?);

ha az Ön vérének nátrium szintje alacsony;

ha Önnek olyan betegsége van, amely a folyadék és elektrolit háztartás rendellenességét okozhatja;

ha Önnek olyan betegsége van, amely a folyadék és elektrolit háztartás rendellenessége következtében rosszabbodhat;

ha az Ön kezelése alatt heveny betegség lép fel (pl. fertőzés, láz, gyomor-bélrendszeri gyulladás), kezelőorvosa felfüggesztheti vagy újra értékelheti a Nocdurnával történő kezelést;

ha Önnek cisztás fibrózisa (mukoviszcidózis), szív koszorúér betegsége, magas vérnyomása, krónikus vesebetegsége, vagy terhességi magas vérnyomása (pre-eklampszia) van.

Önnek a Nocdurna alkalmazása előtt minimum 1 órával és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni.

Ha a kezelés nem jár együtt a folyadékbevitel korlátozásával, tünetek nélkül jelentkező vagy tünetekkel járó (fejfájás, hányinger/hányás, testtömeg növekedés és súlyosabb esetben görcsök) víz felhalmozódás és/vagy elektrolitok egyensúlyzavar alakulhat ki.

Egyéb gyógyszerek és a Nocdurna

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

triciklikus antidepresszánst szed, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak (ilyen pl. klomiraprin, imipramin, dezipramin);

ún. szelektív szerotonin újrafelvétel gátló gyógyszereket szed, amelyeket depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmaznak (ilyen pl. citaloprám, paroxetin, szertralin);

klorpromazint szed, amelyet antipszichotikumként pl. skizofrénia kezelésére alkalmaznak;

vizelethajtót szed (pl. tiazid vagy más típusú vizelethajtó);

karbamazepint szed, melyet ún. bipoláris rendellenesség vagy epilepszia kezelésére alkalmaznak;

olyan 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszert szed, mint pl. az ún. szulfonil-urea csoportba tartozó gyógyszerek, különösen a klórpropamid;

nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) szed, amelyeket fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmaznak (pl. acetilszalicilsav, ibuprofen);

oxitocint kap, amelyet szülésnél alkalmaznak;

lítiumot szed, amelyet ún. bipoláris rendellenesség kezelésére alkalmaznak;

loperamidot szed, amelyet hasmenés kezelésére alkalmaznak.

A Nocdurna egyidejű bevétele étellel és itallal

A Nocdurnát ne étkezéskor vegye be, mert az étkezés csökkentheti hatást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa dönt arról, hogy terhesség vagy szoptatás alatt szedheti-e ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nocdurna nem, vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nocdurnát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Nők: 25 mikrogramm naponta, lefekvés előtt egy órával víz nélkül a nyelv alá helyezve.

Férfiak: 50 mikrogramm naponta, lefekvés előtt egy órával víz nélkül a nyelv alá helyezve.

A Nocdurnát a nyelv alá kell helyezni, ahol víz nélkül feloldódik. 

Alkalmazásra vonatkozó útmutató

1.Teljesen távolítsa el a buborékcsomagolás végét a perforáció mentén. Az eltávolítást kezdje annál a saroknál ahol a „kéz” jel látható. 

2.A perforáció mentén tépjen le egy tablettát tartalmazó buborékcsomagolást.

3.Távolítsa el a buborékcsomagolást fedő fóliát úgy, hogy kezdje annál a saroknál, ahol a „nyíl’ jelzés látható és húzza a fóliát a nyíl irányába. A fólián keresztül ne nyomja meg a tablettát.

4.Óvatosan vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból. Helyezze a nyelve alá és hagyja feloldódni. Ne rágja össze, ne nyelje le a tablettát.

5.Ha a tabletta a buborékcsomagolásból való eltávolítás során több mint két részre törik, a törött darabokat ne vegye be. Vegyen ki egy másik tablettát a buborékcsomagolásból.

A Nocdurna alkalmazása előtt minimum 1 órával és az alkalmazást követően 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni. Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, a kezelést hagyja abba és tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás, hányinger/hányás, testtömeg növekedés, súlyos esetekben görcsök (lásd  „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosa dönthet a kezelés ismételt elkezdéséről. A kezelés újrakezdése esetén Önnek szigorúan korlátozni kell a folyadékbevitelt. Ezen felül kezelőorvosa szigorúan ellenőrizni fogja az Ön vérének nátrium szintjét.

Alkalmazása idős betegeknél (65 éves vagy annál idősebbek)

Ha Ön 65 évesnél idősebb, a kezelés elkezdése előtt, a kezelés első hetében (4-8 nappal a kezelés lekezdése után) és egy hónap múlva kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének nátrium szintjét.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Ha az Ön veséjének működése közepes vagy súlyos mértékben csökkent ne szedje a Nocdurnát. Tájékoztassa kezelőorvosát.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Ha Ön májkárosodásban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni a Nocdurnát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Ez a gyógyszer kizárólag felnőttek kezelésére alkalmazható.

Ha az előírtnál több Nocdurnát vett be

Fontos, hogy ne vegyen be nagyobb adagot, mint amennyit 24 órás időtartamra előírtak. Különös figyelmet kell fordítani azokra a tünetekre, amelyek a folyadék szervezetben való felhalmozódására (vízmérgezés) utalnak, pl. a testtömegnövekedés, fejfájás, hányinger és súlyos esetben görcsök.

Amennyiben az előírt adagnál több Nocdurnát vett be, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Novdurnát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos adaggal a következő napon.

Ha idő előtt abbahagyja a Nocdurna szedését

A kezelést abbahagyni vagy megszakítani kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

Túl sok folyadék fogyasztása súlyos esetekben a víz felhalmozódásához vezethet, amely a sókat felhígítja a szervezetben. Ez súlyossá válhat és görcsöket okozhat.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fele a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

  • szokatlanul súlyos vagy hosszan tartó fejfájás;
  • zavartság;
  • megmagyarázhatatlan testtömeg növekedés;
  • hányinger vagy hányás.

A mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):

  • szájszárazság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)

  • hányinger, rossz közérzet, izomgyengeség, zavartság a vér csökkent nátrium szintje miatt;
  • fejfájás;
  • szédülés;
  • hányinger;
  • hasmenés.

Nem gyakori (100-ből 1 legfeljebb 1 beteget érint)

  • székrekedés;
  • gyomortáji diszkomfort érzés;
  • gyengeség (kimerültség);
  • alsó végtagok duzzanata (környéki ödéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nocdurnát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. 

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 

A tablettát tartalmazó buborékcsomagolás felnyitása után azonnal fel kell használni.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 

Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nocdurna?

A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin, amely dezmopresszin-acetát formájában van jelen:

Nocdurna 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

Minden belsőleges liofilizátum 25 mikrogramm dezmopresszint tartalmaz. 

Nocdurna 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

Minden belsőleges liofilizátum 50 mikrogramm dezmopresszint tartalmaz.

Egyéb összetevők: zselatin, mannit (E421), vízmentes citromsav.

Milyen a Nocdurna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nocdurna 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

Fehér, kerek belsőleges liofilizátum (tabletta), kb. 12 mm átmérőjű, egyik oldalán „25” jelöléssel.

Nocdurna 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

Fehér, kerek belsőleges liofilizátum (tabletta), kb. 12 mm átmérőjű, egyik oldalán „50” jelöléssel.

Laminált alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Minden buborékcsomagolás 10 db belsőleges liofilizátumot tartalmaz.

Kiszerelés:

10×1, 30×1, 90×1 vagy 100×1 db belsőleges liofilizátum.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest 

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Németország

Nocdurna 25 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

OGYI-T-23030/01 10×1

OGYI-T-23030/02 30×1

Nocdurna 50 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

OGYI-T-23030/03 10×1

OGYI-T-23030/04 30×1

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.

További gyógyszerek desmopressin hatóanyaggal