NEOTIGASON 10 mg kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEOTIGASON ÉS MILYEN betegségek esetén alkalmazható?
Az acitrerin az ún. retinoidok csoportjába tartozik, mely hatóanyagot általában bőrbetegségek kezelésére használják.
Mire használják a Neotigason kemény kapszulát?
Ez a gyógyszer olyan súlyos bőrbetegségek kezelésére szolgál, amelyek a bőr megvastagodásával és hámlásával járnak együtt, ilyen betegség például a pszoriázis (pikkelysömör), halpikkelybőrűség (ihtiózis), az úgynevezett pitiriázis rubra piláris nevű a bőr elszarusodásával járó, ritka örökletes bőrbetegség és a follikuláris keratózis (Darier kór) amelyek a hagyományos terápiákra nem reagálnak. A gyógyszer a bőr növekedésének normalizálásán keresztül hat.
A Neotigason-kezelést bőrgyógyász szakorvosnak kell végeznie.
A kezelés összes előnyének kihasználására és a megfelelő gyógyszerszedés végett olvassa el figyelmesen ezt az ismertetőt és kérdezze meg bőrgyógyászát, ha valamit nem ért.
NEOTIGASON 10 mg kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
acitretin
Actavis Group
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (30x)
- (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A NEOTIGASON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Neotigason-t:
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhesség gyanúja áll fenn a Neotigason szedése alatt, illetve kezelés leállítása utáni 2 éven belül. Terhességmegelőző módszerek alkalmazása szükséges, lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot.
- ha allergiás (túlérzékeny) az acitretinre vagy a Neotigason egyéb, a 6. "További információk" pontban felsorolt összetevőire vagy ha más, "retinoid" gyógyszereket, pl. izotretionint és tazarotént szed.
- ha szoptat.
- ha súlyos májproblémái vannak.
- ha súlyos veseproblémái vannak.
- ha nagyon magas a vérzsír (lipidek) szintje a vérében.
- ha tetraciklineknek nevezett (fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert vagy metotrexátot (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló) készítményt szed, lásd a "Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" c. pont.
- ha más olyan gyógyszereket szed, melyek nagy mennyiségű A-vitamint vagy A-vitamin-származékot tartalmaznak. lásd a "Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" c. pont.
- gyermekek nem szedhetik, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.
Beszéljen orvosával a Neotigason szedése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Kontaktlencsét viselő betegek nem kaphatnak Neotigason-kezelést, kivéve, ha a kezelés időtartama alatt szemüveget hordanak.
A Neotigason fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön, vagy a családtagok diabetes mellitusban (cukorbetegség) szenvednek. A Neotigason hatására változhat a vércukorszintje, ezért előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukor szintjét a kezelés alatt. Amennyiben változást tapasztal, beszélje meg kezelőorvosával.
- ha az Ön vérének túl magas a zsírtartalma vagy ha Ön túlsúlyos, akkor orvosa szükségesnek tarthatja a vérzsírok ellenőrzését, amihez a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során rendszeres vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Ez azért fontos, mert az acitretin növelheti a zsírszerű anyagok vérszintjét az ilyen betegeken. Emiatt nem szabad alkoholos italokat fogyasztania, vagy legalábbis a fogyasztott mennyiséget csökkentenie kell a Neotigason-kezelés alatt. Ha az orvos magas vérzsírszintet észlel a kezelés folyamán, esetleg alacsony zsírtartalmú diétára kell áttérnie.
- ha szív-érrendszeri problémái vannak. Orvosa ilyen esetben gyakrabban vizsgálja meg Önt, pl. megméri a vérnyomását.
- ha Ön rendszeresen sok alkoholt fogyaszt.
- ha májproblémái vannak.
- ha azt veszi észre, hogy éjszaka rosszabbul lát, mint azelőtt.
- ha nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást és/vagy látászavarokat tapasztal. Ezek a koponyaűrön belüli nyomás fokozódásának tünetei lehetnek, amit orvosának a lehető leggyorsabban ki kell vizsgálnia.
- ha erős napsütésben szándékozik tartózkodni vagy szoláriumot akar használni. A Neotigason felerősítheti az UV sugarak bőrre gyakorolt hatását. Mielőtt erős napsütésre megy, használjon napvédő krémet (legalább 15 faktorosat) a napnak kitett bőrfelületen. A kvarclámpák ellenőrizetlen használata kerülendő.
A májműködést a kezelés elindítása előtt, illetve azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Mivel a Neotigason csontelváltozást idézhet elő, főként, ha gyermekeknél vagy időseknél alkalmazzák hoszzú távú kezelésként., ezért orvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön csontjainak állapotát is,
Fogamzóképes korú nők: A Neotigason a még meg nem született gyermeknél fejlődési rendellenességeket okoz, ezért a Neotigason-kezelés alatt, illteve a kezelés leállítása után még két évig hatékony fogamzásgátlásra és rendszeres terhességi vizsgálatokra van szükség, lásd még a "Terhesség és szoptatás" c. pont. A fogamzóképes korú nők nem fogyaszthatnak alkoholt a kezelés alatt, illetve azt követően 2 hónapig, lásd a "A Neotigason egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal" c. pont.
Különleges figyelmeztetés véradóknak
A neotigasonnal kezelt beteg nem adhat vért Neotigason-kezelés alatt és még legalább 2 évig, a kezelés befejezése után. Ez azért szükséges, mert a Neotigason fejlődési rendellenességeket okozhat a még meg nem született gyermeknél. A fogamzóképes korú nők nem kaphatnak vért olyan betegtől, aki Neotigason-kezelést kap, vagy kapott 2 éven belül.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Neotigason szedése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket.
Metotrexát (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer), tetraciklinek (fertőzések kezelésére) vagy A vitamin, valamint egyéb retinoidok (pl. izotretinoin és tazarotén) nem alkalmazhatók a Neotigason-nal együtt, lásd még a "Ne szedje a Neotigason-t" c. pont.
Feltétlenül közölje orvosával, ha fenitoint (epilepszia kezelésére) vagy alacsony adagban progeszteront tartalmazó fogamzásgátlót (minipill) szed.
A Neotigason egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A fogamzóképes korú nők nem fogyaszthatnak alkoholt (ital, étel vagy gyógyszer formájában) a Neotigason-kezelés alatt, illetve azt követően 2 hónapig, mert az Acitretin és az alkohol egyidejű bevitelekor egy olyan vegyület (etretinát) képződhet, ami károsíthatja a magzatot, ezen felül az etretinát meglehetősen hosszú idő alatt ürül ki teljesen a szervezetből.
Terhesség és szoptatás
Különleges figyelmeztetés fogamzóképes korú nőknek
Terhes nőnek NEM szabad Neotigason-t szednie
FONTOS!
A Neotigason fejlődési rendellenességet idéz elő a még meg nem született magzatnál.
A nőbetegeknek szigorúan be kell tartaniuk az alábbi előírásokat, még akkor is, ha termékenységi problémái vannak:
- Ne szedje a Neotigason-t, ha terhes, vagy ha terhesség gyanúja áll fenn, illetve ha a gyógyszer szedése alatt vagy azt követően 2 éven belül teherbe eshet.
- Ne szedje a Neotigason-t, ha szoptat.
Fogamzásgátlás: Amennyiben Ön olyan korban lévő nő, aki teherbe eshet, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia megszakítás nélkül legalább 4 héttel a Neotigason-kezelés megkezdése előtt, végig a kezelés során és még 2 évig a kezelés befejezése után. Az elsődleges fogamzásgátló módszer a kombinált hormonális fogamzásgátló készítmény vagy a méhen belüli eszköz, de emellett még ajánlott óvszer vagy diafragma (pesszárium) alkalmazása is.
Kisdózisú progeszteron készítmények (ún. minipillek) nem használhatók fogamzásgátlóként, mert fogamzásgátló hatásuk csökkenhet az acitretinnel fennálló kölcsönhatás miatt.
Terhességi tesztek: Mielőtt elkezdik a kezelést, az orvos legfeljebb 3 nappal a tervezett kezelés előtt terhességi tesztet végeztet, melynek negatívnak kell lennie. A Neotigason szedését a menstruációs ciklus második, vagy harmadik napján kell megkezdenie.
A Neotigason szedése alatt 28 naponként, renszeres terhességi tesztet kell csináltatnia. A Neotigason következő adagjának felírása előtt az orvos mindig kér egy negatív terhességi tesztet Öntől. A teszt nem lehet 3 napnál régebbi.
A Neotigason-kezelés leállításakor az utolsó adag bevételét követően még 2 évig kell 1-3 havonként terhességi tesztet készíteni.
Semmiképpen sem eshet teherbe a kezelés folyamán és még két évig a kezelés befejezése után.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha terhes lesz, vagy gyanítja, hogy terhes a kezelés folyamán, és a kezelés befejezését követő két évben.
Amennyiben bármilyen kérdése van a fenti utasításokkal kapcsolatosan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Neotigason-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Ha látása, főként az esti és az éjjeli órákban romlik a Neotigason-kezelés következtében, azonnal közölje orvosával! Ne vezessen gépkocsit és ne kezeljen gépeket!
Fontos információk a Neotigason egyes összetevőiről
A készítmény glükózt tartalmaz. Amennyiben orvosa előzőleg közölte, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a NEOTIGASON-t?
A Neotigason-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az orvos előírja, hogy mennyit kell szednie. A szokásos kezdő adag felnőtteknek 25 mg (vagyis 1 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula), vagy 30 mg (vagyis 3 darab, 10 mg acitretint tartalmazó kapszula) naponta, bár néha kisebb adagok is elegendőek. Az orvos változtathat 2 - 4 hét után az adagoláson. Ez attól függ, hogy Ön milyen betegségben szenved, milyen az általános egészségi állapota, illetve milyen mértékben hat a gyógyszer.
- Az adag általában napi 25 - 50 mg között lehet, további 6 - 8 hétig. Néha azonban ennél nagyobb adagok és hosszabb kezelési periódusok (akár 6 hónap) is szükségesek lehetnek. Általában naponta 75 mg-nál többet nem szabad bevennie (vagyis max. 3 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula). Gyermekeknek a maximálisan adható napi adag 35 mg.
- A kapszulákat étkezéskor kell bevenni, lehetőleg tejjel. A kapszulákat szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni.
- Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia megszakítás nélkül, már a Neotigason-kezelés megkezdése előtt 4 héttel, a kezelés teljes időtartama alatt, illetve még 2 évig annak leállítását követően. A Neotigason-t a menstruációs ciklus második, vagy harmadik napján kell elkezdenie. Orvosa egy 3 napnál nem régebbi, negatív terhességi tesztet fog kérni Öntől a kezelés előtt, amit rendszeresen meg kell ismételni a kezelés során és azt követően még 2 évig.
- Ha állapota javul, az orvos valószínűleg abbahagyatja Önnel a készítmény szedését. Azt azonban nem szabad elfelejtenie, hogy a betegsége kiújulhat és ilyenkor újabb kúrát kell kezdenie.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek csak akkor kaphatnak Neotigason-t, ha más, alternatív gyógymódok nem bizonyultak megfelelőnek. Az orvos határozza meg az adagot, ami függ. a betegségtől és a gyermek testtömegétől is.
Ha az előírtnál több Neotigason-t vett be
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszeréből, lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei lehet pl. a fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, aluszékonyság, ingerlékenység, bőrviszketés.
Ha elfelejtette bevenni a Neotigason-t
Ha elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint eszébe jut. Ha ilyenkor már a következő adag bevétele esedékes, akkor csak a szokásos adagot vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Neotigason szedését
Orvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Neotigason szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Neotigason is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások valószínűleg előbb jelentkeznek, mint ahogy állapotának javulása bekövetkezne.
A Neotigason kezelés várható mellékhatásainak erőssége betegenként változó és nagymértékben függ a dózis nagyságától. A mellékhatások általában csökkennek a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után.
Hagyja abba a Neotigason szedését és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások egyszerre jelentkeznek Önnél:
- erős fejfájás;
- hányinger, hányás;
- látászavarok.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érint):
- kiszáradt, irritált vagy duzzadt szem, ami kötőhártya-gyulladást válthat ki. Ez problémát okozhat, ha kontaktlencsét hord. Forduljon gyógyszerészéhez, aki megfelelő szemcseppet fog ajánlani Önnek.
- száraz, irritált orr, orrfolyás, orrvérzés. Az orr belsejének vazelinnel történő bekenése jó hatású lehet;
- szájszárazság, szomjúság;
- a bőr kiszáradása, különösen az ajkakon és az arcon; az ajkak begyulladhatnak és berepedezhetnek, kiütés, enyhe viszketés és hámlás is felléphet. A bőrszárazság jól kezelhető, már a kezelés kezdetétől alkalmazott, jó nedvesítő krém rendszeres használatával. A vazelin különösen jó hatású. Viszketés, hajhullás, ez azonban csak átmeneti jelenség. A kezelés befejezése után a haj állapota rendeződik. A tenyér- és a talpbőr, vagy akár a többi testtájék bőrének hámlása. Ez teljes mértékben megszűnik a kezelés abbahagyása után. A bőrön hólyagok is könnyebben keletkezhetnek a kezelés alatt;
- a májműködés megváltozása (vérvizsgálattal mutatható ki);
- a vérzsírok szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
- fejfájás;
- szájnyálkahártya gyulladás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
- sérülékeny bőr, nyirkos, ragadós érzés a bőrfelszínen vagy bőrkiütés, bőrgyulladás, a haj minőségének megváltozása, törékennyé váló körmök, bőrfertőzés a körmök körül, a bőr vörösödése;
- ízületi- és izomfájdalom. Ez nem alakul ki, ha a beteg kerüli a megerőltető izommunkát. Ha azonban erős izom- és ízületi fájdalom lép fel, azonnal keresse fel orvosát.
- a kezek, a bokák és a lábfej duzzanata.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
- szédülés;
- homályos látás;
- fogíny-gyulladás;
- májgyulladás;
- repedezettség, hosszanti hegek megjelenése a bőrön, pl. a száj körül (ragádok), hólyagok és bőrgyulladás (hólyagos dermatítisz), a bőr fokozott érzékenysége napfényre (fényérzékenységi reakció).
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- a környéki (perifériás) idegrendszer károsodása, ami olyan tünetekkel járhat, mint az izomgyengeség, a lábak és a kezek érzéketlensége vagy zsibbadása, vagy égő, szúró, illetve éles fájdalom a végtagokban.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint):
- fokozott vérnyomás a koponyaűrön belül;
- éjszakai vakság, a szem szaruhártyájának gyulladása (keratítisz ulceróza);
- a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság);
- csontfájdalom, a csontok növekedésének megváltozása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- hüvelygyulladás (ami kandida néven is ismert);
- halláskárosodás, fülcsengés (tinnitusz);
- bőrpír;
- ízérzés változás; végbél-vérzés;
- kicsiny, vöröses kiemelkedések a bőrön, amelyek könnyen véreznek (piogén granulóma).
- cukorbetegeknél javulhat vagy romolhat a cukorháztartás zavara.
A pikkelysömör (pszoriázis) tünetei a kezelés kezdetén rosszabbodhatnak.
- A legtöbb nem kívánt hatás megszűnik a kezelés abbahagyása után.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásolon kívül egyéb tünettet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A Neotigason-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Neotigasont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik..
A magzatra gyakorolt káros hatása miatt ezt a gyógyszert tilos átadni másnak. A fel nem használt, illetve lejárt gyógyszert megsemmisítésre vissza kell vinni a gyógyszertárba.
A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Neotigason:
- A készítmény hatóanyaga 10 mg, ill. 25 mg acitretin kapszulánként.
- Egyéb összetevők: zselatin, porlasztva szárított glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, mikrokristályos cellulóz, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), shellac, propilénglikol, ammónium-hidroxid
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Egy doboz 30 kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Neotigason 10 mg kemény kapszula:
4-es méretű, barna sapkájú és fehér alsórészű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 90 mg töltettömegű sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén "10", felső részén "ACTAVIS" kódjelzés található.
Neotigason 25 mg kemény kapszula:
1-es méretű, barna sapkájú és sárga alsórészű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 225 mg töltettömegű sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén "25", felső részén "ACTAVIS" kódjelzés található.