MYOCET 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYOCET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Myocet egy doxorubicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami roncsolja a daganatsejteket. Az ilyen típusú kezelést kemotrápiának nevezik. A hatóanyagot nagyon kicsi zsírcseppecskék, ún. liposzómák tartalmazzák.

A Myocet-et áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére alkalmazzák. Egy másik, ciklofoszfamidnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Kérjük olvassa el a ciklofoszfamid betegtájékoztatóját is.

2. TUDNIVALÓK A MYOCET BEADÁSA ELŐTT

Nem kaphat Myocet-et, ha

- allergiás a doxorubicinra vagy a Myocet 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Nem kaphat Myocet-et, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy a nővérrel mielőtt Myocet-et kapna.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: doxorubicin

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(2 db mg-os sorozat)

A Myocet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszélje meg orvosával vagy a nővérrel mielőtt megkapná a gyógyszerét ha:

- korábban bármikor szívproblémái voltak, például szívroham, szívelégtelenség vagy tartósan magas volt a vérnyomása,

- ha májproblémái vannak.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen orvosával vagy a nővérrel mielőtt Myocet-et kapna.

Vizsgálatok

Orvosa a kezelés során vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően hat-e. Figyelni fogják az esetleges mellékhatásokat is, mint a vérképeltérések vagy szívproblémák.

Sugárkezelés

Ha Ön korábban sugárkezelésben részesült, az hatással lehet Myocet kezelésre. Fájdalmas bőrpír vagy bőrszárazság fordulhat elő. Ez közvetlenül a kezelés kezdetén vagy később is jelentkezhet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Myocet befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja a Myocet hatásmódját.

Különösen fontos, hogy elmondja orvosának vagy a nővérnek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- fenobarbitál vagy fenitoin - epilepsziára

- warfarin - vérhígító

- sztreptozotocin - hasnyálmirigyrák kezelésére

- ciklosporin - az immunrendszer működésének befolyásolására

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen orvosával vagy a nővérrel mielőtt Myocet-et kapna.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen orvosával vagy a nővérrel, ha Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.

- A Myocet terhesség esetén nem alkalmazható kivéve, ha feltétlenül szükséges.

- Myocet kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.

- A fogamzásképes nőknek a Myocet-tel folytatott kezelés során és a kezelést követően legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myocet beadása után szédülhet. Ha Ön szédül vagy bizonytalan önmagában, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Myocet egyes összetevőiről

A Myocet egy vagy két, 3 injekciós üvegből álló készletet tartalmazó dobozban kerül forgalomba (Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). A három injekciós üveg tartalmának összekeverése után a gyógyszer kb. 108 mg nátriumot tartalmaz. Ellenőrzött nátriumtartalmú diétát folytató betegeknél ezt figyelembe kell venni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MYOCET-ET

A Myocet-et rendszerint az orvos vagy a nővér adja be Önnek. A gyógyszert a vénába adott infúzió formájában fogja megkapni.

Mennyit fognak beadni Önnek?

Az orvosa fogja pontosan megállapítani, hogy Önnek mennyire van szüksége. Ez az Ön testfelületétől függ (négyzetméterben (m2) mérve).

A szokásos adag 60 és 75 mg között van a testfelület minden négyzetméterére számolva:

- ezt 3 hetente egyszer fogja megkapni

- a ciklofoszfamid nevű gyógyszert is ugyanazon a napon kapja

Orvosa alacsonyabb adagot fog adni, ha úgy gondolja, hogy erre van szükség.

A kezelések száma atól függ hogy:

- az emlőrák milyen stádiumban van

- milyen jól reagál az Ön szervezete a gyógyszerre

A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.

Ha Myocet kerül a bőrére

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha a gyógyszert tartalmazó infúzió a bőrére került. Ez azért szükséges, mert a Myocet károsíthatja a bőrt.. Azonnal leállítják az infúziót és az érintett területre 30 percre jeget tesznek. Ezútán az infúziót egy másik vénába fogják bekötni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Myocet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonal mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót meg kell szakítani:

- légszomj vagy szorító érzés a mellkasban vagy a torokban

- fejfájás vagy hátfájás

- láz vagy hidegrázás

- arcduzzanat vagy kipirulás

- fáradtságérzet, szédülés vagy kábaság

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal mondja el orvosának vagy a nővérnek.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

- hajhullás

- láz, hidegrázás, fájdalom

- étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás

- bizonyos vérsejtek számának csökkenése - orvosa emiatt rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és eldönti, hogy szükség van-e valamilyen kezelésre. Tünetei lehetnek:

- könnyen kialakuló véraláfutások

- a szájüreg gyulladása, torok vagy szájüregi fekélyek

- a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenése vagy láz

- fáradtságérzet vagy szédülés, kimerültség.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

- izomfájdalmak, hátfájás, fejfájás

- légzési nehézség, mellkasi fájdalom

- szomjúságérzet, fájdalom vagy duzzanat a nyelőcsőben

- légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök. Ezek szívelégtelenségre, szívritmuszavarra vagy a vér alacsony káliumszintjére utaló jelek lehetnek.

- kóros májfunkciós vizsgálati értékek

- álmatlanság

- orrvérzés, hőhullámok

- székrekedés, testsúlycsökkenés

- bőrkiütés és körömproblémák.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

- vér felköhögése

- izgatottság, álmosság

- alacsony vérnyomás, rossz közérzet

- a járása megváltozása, beszédproblémák

- gyomorfájdalom, ami gyomorfekély kialakulásának jele lehet

- izomgyengeség

- viszkető, száraz bőr vagy duzzadt területek a hajhagymák körül

- duzzadt vörös és felhólyogosodó bőr az infúzió beadásának helyén

- magas vércukorszint (orvosa ezt vérvizsgálati eredményből fogja látni)

- sárgás bőr és szemek. Ezek májprobléma jelei lehetnek, és sárgaságnak nevezik.

- a vizelés gyakorágásnak megváltozása, fájdalmas vizelés és vér megjelenése a vizeletben

A Myocet néhány olyan mellékhatást is okozhat, amelyek azzal vannak kapcsolatban, hogy milyen gyorsan adják be Önnek az infúziót. Ezek a kipirulás, a láz, a hidegrázás, a fejfájás és a hátfájás. Ezek a mellékhatások elmúlhatnak, ha az infúziót lassabban, hosszabb idő alatt adják be Önnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MYOCET-ET TÁROLNI

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

- Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C - 8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.

- Ne használja a Myocetet, ha elszíneződést, üledéket vagy bármilyen más részecske kicsapódását észleli.

- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Myocet:

- A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin. Ez 50 mg doxorubicin-hidrokloridnak felel meg.

- Egyéb összetevők: laktóz (a doxorubicin HCl injekciós üvegben), foszfatidilkolin, koleszterin, citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).

Milyen a Myocet külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Myocet port és előkeverékeket tartalmaz liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz. Három injekciós üveget tartalmazó készletként kerül forgalomba: Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposzóma és Myocet puffer

Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után a liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.

A Myocet a három összetevőből egy vagy két készletet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

Címkék:

További gyógyszerek doxorubicin hatóanyaggal