MYOCET 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYOCET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Myocet egy doxorubicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami roncsolja a daganatsejteket. Az ilyen típusú kezelést kemotrápiának nevezik. A hatóanyagot nagyon kicsi zsírcseppecskék, ún. liposzómák tartalmazzák.
A Myocet-et áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére alkalmazzák. Egy másik, ciklofoszfamidnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Kérjük olvassa el a ciklofoszfamid betegtájékoztatóját is.
MYOCET 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
doxorubicin
Teva Pharma BV, Hollandia
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (2 db mg-os sorozat)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A MYOCET BEADÁSA ELŐTT
Nem kaphat Myocet-et, ha
- allergiás a doxorubicinra vagy a Myocet 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Nem kaphat Myocet-et, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy a nővérrel mielőtt Myocet-et kapna.
A Myocet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszélje meg orvosával vagy a nővérrel mielőtt megkapná a gyógyszerét ha:
- korábban bármikor szívproblémái voltak, például szívroham, szívelégtelenség vagy tartósan magas volt a vérnyomása,
- ha májproblémái vannak.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen orvosával vagy a nővérrel mielőtt Myocet-et kapna.
Vizsgálatok
Orvosa a kezelés során vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően hat-e. Figyelni fogják az esetleges mellékhatásokat is, mint a vérképeltérések vagy szívproblémák.
Sugárkezelés
Ha Ön korábban sugárkezelésben részesült, az hatással lehet Myocet kezelésre. Fájdalmas bőrpír vagy bőrszárazság fordulhat elő. Ez közvetlenül a kezelés kezdetén vagy később is jelentkezhet.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Myocet befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja a Myocet hatásmódját.
Különösen fontos, hogy elmondja orvosának vagy a nővérnek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenobarbitál vagy fenitoin - epilepsziára
- warfarin - vérhígító
- sztreptozotocin - hasnyálmirigyrák kezelésére
- ciklosporin - az immunrendszer működésének befolyásolására
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen orvosával vagy a nővérrel mielőtt Myocet-et kapna.
Terhesség és szoptatás
Beszéljen orvosával vagy a nővérrel, ha Ön terhes, úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.
- A Myocet terhesség esetén nem alkalmazható kivéve, ha feltétlenül szükséges.
- Myocet kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
- A fogamzásképes nőknek a Myocet-tel folytatott kezelés során és a kezelést követően legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myocet beadása után szédülhet. Ha Ön szédül vagy bizonytalan önmagában, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Myocet egyes összetevőiről
A Myocet egy vagy két, 3 injekciós üvegből álló készletet tartalmazó dobozban kerül forgalomba (Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). A három injekciós üveg tartalmának összekeverése után a gyógyszer kb. 108 mg nátriumot tartalmaz. Ellenőrzött nátriumtartalmú diétát folytató betegeknél ezt figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MYOCET-ET
A Myocet-et rendszerint az orvos vagy a nővér adja be Önnek. A gyógyszert a vénába adott infúzió formájában fogja megkapni.
Mennyit fognak beadni Önnek?
Az orvosa fogja pontosan megállapítani, hogy Önnek mennyire van szüksége. Ez az Ön testfelületétől függ (négyzetméterben (m2) mérve).
A szokásos adag 60 és 75 mg között van a testfelület minden négyzetméterére számolva:
- ezt 3 hetente egyszer fogja megkapni
- a ciklofoszfamid nevű gyógyszert is ugyanazon a napon kapja
Orvosa alacsonyabb adagot fog adni, ha úgy gondolja, hogy erre van szükség.
A kezelések száma atól függ hogy:
- az emlőrák milyen stádiumban van
- milyen jól reagál az Ön szervezete a gyógyszerre
A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.
Ha Myocet kerül a bőrére
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha a gyógyszert tartalmazó infúzió a bőrére került. Ez azért szükséges, mert a Myocet károsíthatja a bőrt.. Azonnal leállítják az infúziót és az érintett területre 30 percre jeget tesznek. Ezútán az infúziót egy másik vénába fogják bekötni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Myocet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonal mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót meg kell szakítani:
- légszomj vagy szorító érzés a mellkasban vagy a torokban
- fejfájás vagy hátfájás
- láz vagy hidegrázás
- arcduzzanat vagy kipirulás
- fáradtságérzet, szédülés vagy kábaság
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal mondja el orvosának vagy a nővérnek.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- hajhullás
- láz, hidegrázás, fájdalom
- étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás
- bizonyos vérsejtek számának csökkenése - orvosa emiatt rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és eldönti, hogy szükség van-e valamilyen kezelésre. Tünetei lehetnek:
- könnyen kialakuló véraláfutások
- a szájüreg gyulladása, torok vagy szájüregi fekélyek
- a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenése vagy láz
- fáradtságérzet vagy szédülés, kimerültség.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
- izomfájdalmak, hátfájás, fejfájás
- légzési nehézség, mellkasi fájdalom
- szomjúságérzet, fájdalom vagy duzzanat a nyelőcsőben
- légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök. Ezek szívelégtelenségre, szívritmuszavarra vagy a vér alacsony káliumszintjére utaló jelek lehetnek.
- kóros májfunkciós vizsgálati értékek
- álmatlanság
- orrvérzés, hőhullámok
- székrekedés, testsúlycsökkenés
- bőrkiütés és körömproblémák.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
- vér felköhögése
- izgatottság, álmosság
- alacsony vérnyomás, rossz közérzet
- a járása megváltozása, beszédproblémák
- gyomorfájdalom, ami gyomorfekély kialakulásának jele lehet
- izomgyengeség
- viszkető, száraz bőr vagy duzzadt területek a hajhagymák körül
- duzzadt vörös és felhólyogosodó bőr az infúzió beadásának helyén
- magas vércukorszint (orvosa ezt vérvizsgálati eredményből fogja látni)
- sárgás bőr és szemek. Ezek májprobléma jelei lehetnek, és sárgaságnak nevezik.
- a vizelés gyakorágásnak megváltozása, fájdalmas vizelés és vér megjelenése a vizeletben
A Myocet néhány olyan mellékhatást is okozhat, amelyek azzal vannak kapcsolatban, hogy milyen gyorsan adják be Önnek az infúziót. Ezek a kipirulás, a láz, a hidegrázás, a fejfájás és a hátfájás. Ezek a mellékhatások elmúlhatnak, ha az infúziót lassabban, hosszabb idő alatt adják be Önnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MYOCET-ET TÁROLNI
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
- Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C - 8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
- Ne használja a Myocetet, ha elszíneződést, üledéket vagy bármilyen más részecske kicsapódását észleli.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Myocet:
- A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin. Ez 50 mg doxorubicin-hidrokloridnak felel meg.
- Egyéb összetevők: laktóz (a doxorubicin HCl injekciós üvegben), foszfatidilkolin, koleszterin, citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Milyen a Myocet külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Myocet port és előkeverékeket tartalmaz liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz. Három injekciós üveget tartalmazó készletként kerül forgalomba: Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposzóma és Myocet puffer
Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után a liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.
A Myocet a három összetevőből egy vagy két készletet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba