MUCOFREE MAX
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula ambroxol tartalmú, nyákoldó, köptető gyógyszer 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére.
A Mucofree Max a nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti (pl. hörgő- és tüdőbetegségek) esetén alkalmazható a nyák elfolyósítására.
MUCOFREE MAX GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ambroxol hydrochloride
sanofi-aventis zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 75 mg retard kemény kapszula
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mucofree Max-ot :
- ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ambroxol alkalmazásával kapcsolatban súlyos bőrrekaciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, a torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucofree Max alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Mind a Steven Johnson szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Ha vesekárosodásban vagy súlyos májbetegségben szenved, a Mucofree Max-ot kizárólag orvosi utasításra szabad szednie. Egyéb májban lebomló és a vesén keresztül kiürülő gyógyszerekhez hasonlóan súlyos vesekárosodás esetén az ambroxol és bomlástermékei felhalmozódhatnak a szervezetben.
A hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékképződés áll fenn (pl. rosszindulatú cilium-szindróma) a Mucofree Max a váladékpangás kockázata miatt kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Gyermekek és serdülők
A Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
6-12 éves korú gyermekeknél Mucofree 15 mg pasztilla, Mucofree 30 mg tabletta vagy Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.
6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és a 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Mucofree Max
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ambroxol/köhögéscsillapítók
A Mucofree Max és köhögéscsillapítók együttadásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az ambroxol bejut a magzatba. Ezért a gyógyszer szedése terhesség alatt – különösen a terhesség első 3 hónapjában – nem ajánlott.
Szoptatás
Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. Szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
Állatkísérletek nem igazoltak a termékenységre gyakorolt káros hatásokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Ilyen vizsgálatokat nem végeztek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők:
Az ajánlott adag naponta 1 kapszula (megfelel 75 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). Két bevétel között legalább 24 órának kell eltelnie.
Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:
Máj- és/vagy vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges.
Az alkalmazás időtartama és módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Mucofree Max étkezéstől függetlenül alkalmazható. A kapszulákat egészben, bőséges folyadékkal (pl. víz, tea vagy gyümölcslé) kell bevenni.
Ha tünetei 4 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha úgy érzi, hogy a Mucofree Max hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Mucofree Max -otalkalmazott
Ez idáig nem számoltak be az emberi alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokhoz hasonlóak. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, mert szükség lehet a tünetek kezelésére.
Ha elfelejtette alkalmazni az Mucofree Max -ot
Ha elfelejtette bevenni a Mucofree Max –ot vagy túl keveset vett be, folytassa a készítmény szedését a következő időpontban az adagolási útmutató szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Mucofree Max alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a betegsége tünetei súlyosbodhatnak.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 et érint
Gyakori: 100 betegből 1 10 et érint
Nem gyakori: 1000 betegből 1 10 et érint
Ritka: 10 000 betegből 1 10 et érint
Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 et érint
Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Gyakori: émelygés
Nem gyakori: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, láz, nyálkahártya reakciók
Ritka: túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés
Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás, orrfolyás, vizelési nehézség
Nem ismert: száraz torok, légszomj (túlérzékenységi reakció tüneteként), túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés. A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízist és az akut generalizált exantématózus pusztulózist).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási előírások
Legfeljebb 30°C on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mucofree Max 75 mg retard kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid.
Egy retard kemény kapszula 75 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
A kapszula töltet tartalma: kroszpovidon, karnaubaviasz, szearil-alkohol, magnézium-sztearát
Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol
Milyen a Mucofree Max külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A kapszula alsó része átlátszatlan narancssárga színű, rajta a Boehringer Ingelheim cégjelzésével, felsőrésze vörös színű, rajta fehér színű „MUC 01” jelzéssel.
10 db, 20 db, 50 db vagy 200 db (kórházi csomagolás) retard kemény kapszula PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Franciaország
OGYI-T-23094/01 10x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23094/02 20x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23094/03 50x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23094/04 200x PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február