METILPREDNIZOLON-TEVA 1000 mg por oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER a Metilprednizolon - TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Metilprednizolon-Teva por oldatos injekcióhoz nevű készítmény (a továbbiakban: Metilprednizolon-Teva) hatóanyaga a metilprednizolon.

A Metilprednizolon-Teva metilprednizolon-nátrium-szukcinát tartalmú injekció. A metilprednizolon a kortikoszteroid (szteroid) gyógyszerek közé tartozik. A kortikoszteroidok természetes módon képződnek az ön szervezetében és fontos szerepet töltenek be számos életfunkció fenntartásában.

További kortikoszteroid, így a Metilprednizolon-Teva szervezetbe juttatása, segíthet műtétet követően (pl.szervátültetés), szklerozis multiplex fellángolásának vagy egyéb sztresszel járó állapotok tüneti kezelésében.

A Metilprednizolon-Teva az alábbi betegségek esetén alkalmazható:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: methylprednisolone

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(1x1 g) (1x125 mg) (10x40 mg)

Bőrbetegségek:

- A bőrt érintő súlyos gyulladással járó megbetegedések

Allergiás kórképek:

- Hörgő- vagy tüdőasztma

- Heveny, nem fertőzéses eredetű gégevizenyő

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- Súlyos szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha

- Az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma)

- Nagyon súlyos allergiás reakció (anafilaxia)

Gyomor- és bélbetegségek súlyos fázisa:

- Fekélyes vastagbélgyulladás és a vékonybelek hegesedéssel járó gyulladása (Crohn-betegség)

Légzőszervi megbetegedések:

- A gyomortartalom félrenyelése

- A tüdőt érintő súlyos gyulladásos kórképek

Idegrendszeri rendellenességek:

- Különböző okok miatt kialakuló vizenyőképződés az agyban, akut gerincvelő sérülés, szklerózis multiplex súlyosbodása vagy fellángolása

Egyéb kórképek:

- A tuberkulózis kórokozója által okozott agyhártyagyulladás egyes eseteiben

- Szervtranszplantáció során az immunrendszer reakciójának csökkentése céljából

2. TUDNIVALÓK A Metilprednizolon - TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Metilprednizolon-Teva, ha:

- Ön allergiás metilprednizolonra, egyéb kortikoszteroidra vagy a készítmény egyéb összetevőire

- Önnek olyan fertőzése van, amelyet még nem kezeltek

- Önnek súlyos fertőzése van és vérmérgezés áll fenn

- Önnél maláriával kapcsolatos fejfájás lép fel

- Önnek gombás fertőzése van

A Metilprednizolon-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tudassa orvosával, ha

- gyomorfekélye van

- veseelégtelenségben szenved

- magas a vérnyomása

- szemén herpeszes vírusfertőzés van

- nagyfokú csontritkulása van

- miaszténia gráviszban szenved (fáradtságot és izomgyengeséget okozó állapot).

Nagydózisú kezelés esetén előfordulhat, hogy orvosa antacidot (gyomorsav semlegesítő gyógyszer) is felírhat. Ez segít megelőzni a gyomorfekély kialakulását.

A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit. Metilprednizolon kezelés alatt fellépő új fertőzések esetén csökkenhet a szervezet védekezőképessége. Kortikoszteroid terápia alatt nem kaphat bárányhimlő elleni védőoltást. Amennyiben orvosa különösen nagy adag kortikoszteroidot írt elő, egyéb oltóanyagot nem kaphat.

Kerülni kell a bárányhimlős, illetve kanyarós beteggel való érintkezést. Ha mégis bekövetkezik az érintkezés, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Tuberkulózis esetén történő alkalmazásakor a beteg szigorú követése szükséges a betegség fellángolásának veszélye miatt.

Néhány napon vagy héten belül a beteg, vagy az őt gondozó személy súlyos pszichiátriai tüneteket tapasztalhat. Ez depresszióban vagy öngyilkos gondolatokban is megnyilvánulhat. Ilyen esetben forduljon az Önt kezelő orvoshoz/egészségügyi szakszemélyzethez. Ez a reakció kezelhető a dózis csökkentésével, vagy a készítmény megvonásával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Gyógyszerkölcsönhatást az alább felsorolt gyógyszerekkel jelentettek, ezért ezekkel történő egyidejű alkalmazás fokozott körültekintést igényel. Beszéljen orvosával, amennyiben az alább felsorolt készítmények valamelyikét szedi:

- Egyes antibiotikumok: oleandomicin, troleandomicin eritromicin, rifampicin

- Azol-típusú gombaölő készítmények: ketokonazol

- Neosztigmin, piridosztigmin

- Fenobarbital, fenitoin

- Szorongásoldók

- Pszichózis elleni készítmények

- Inzulin, cukorbetegség elleni tablettás készítmények (glibenklamid, metformin)

- Szájon át alkalmazott véralvadásgátló készítmények vagy heparin

- Az összes vérnyomáscsökkentő szer

- Digoxin és hasonló szívglikozidok

- Az összes kálium-ürítő vízhajtó készítmény

- Élő és inaktivált kórokozókat tartalmazó oltóanyagok (járványos gyermekbénulás, BCG, mumpsz, kanyaró, rubeola elleni védőoltások)

- Metotrexat, ciklosporin

- Pankuronium

- Szalbutamol.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a Metilprednizolon-Teva injekció együttes adása gyomor- nyombélfekély kialakulását, vagy a meglévő fekély súlyosbodását okozhatja.

Tartós metilprednizolon kezelés mellett szalicilátokat (pl: aszpirin) alkalmazva, a metilprednizolon tartalmú injekciók adagja óvatosan csökkentendő, mert a hirtelen történő megvonás szalicilát-mérgezés kialakulásához vezethet. A szalicilát mérgezésnél a következőket tapasztalhatja: hányinger, hányás, fülzúgás, fáradtságérzet és szédülés.

A fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Metilprednizolon-Teva por oldatos injekcióhoz , feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, terhességet tervez, vagy csecsemőt szoptat, kérjen tanácsot orvosától a gyógyszer alkalmazása előtt.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Metilprednizolon - TEVA injekcióT?

Ezt a készítményt csak orvos vagy megfelelő szakképzettséggel rendelkező kórházi személyzet adhatja be.

A port először feloldják steril injekcióhoz való vízben, majd az így kapott oldatot adják be a vázizomzatba (intramuszkulárisan) vagy közvetlenül a vénába (intravénásan). Intravénás adagolást általában sűrgősségi beavatkozásnál szokták alkalmazni.

A beadott injekció alkalmazási módját, mennyiségét és sebességét az orvos az Ön betegségének, klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.

Felnőttek:

A kezdeti adag általában 10-500 mg, a beteg kórképtől függően. Súlyos, akut betegségek rövid ideig tartó kezelésére ennél nagyobb adagok alkalmazására lehet szükség. A legfeljebb 250 mg-os kezdő adagot injekció formájában a vénába kell beadni legalább 5 perces időtartam alatt. A 250 mg-ot meghaladó adagot infúzió formájában kell beadni legalább 30 perces időtartam alatt.

Csecsemők és gyermekek:

- Csecsemő-, gyermek- és serdülőkorban a kortikoszteroidok a fejlődést lassíthatják. Ez a folyamat akár visszafordíthatatlan is lehet. Kezelőorvosa a kezelés időtartamát illetve a szükséges adagot a minimálisra csökkenti.

Időskorúak:

- A terápia a fiatal felnőttekével megegyező. Azonban orvosa a megszokottnál gyakrabban ellenőrizheti a gyógyszer hatásait.

Ha az előírtnál több Metilprednizolon-Teva injekciót kapott

Amenniyben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Metilprednizolon-Teva injekciót kapott, kérjük azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Metilprednizolon-Teva injekciót

Kezelőorvosa rendelkezik a készítmény alkalmazására vonatkozó útmutatással. Ezért nem valószínű, hogy az előírt gyógyszer beadása elmaradna. Amennyiben mégis ez az érzése, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy a kezelést végző egészségügyi szakszemélyzettel.

Ha abbahagyja a Metilprednizolon-Teva injekció alkalmazását:

Orvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell a kezelést abbahagyni.

A injekció adagolását fokozatosan fogják megszűntetni, amennyiben:

- az ismételt dózisú kortikoszteroid terápia 3 hétnél tovább tartott

- nagy dózisban (több mint 32 mg naponta) kapott Metilprednizolon-Teva injekciót, függetlenül attól, hogy a terápia 3 hétig vagy rövidebb ideig tartott.

- az elmúlt egy évben már kapott kortikoszteroidot tabletta vagy injekció formájában

- Önnek mellékvese rendellenessége volt a kezelés megkezdése előtt.

Az elvonási tünetek kialakulásának elkerülése végett szükséges a készítmény adagolásának fokozatos megszűntetése. Ilyen tünetek lehetnek: viszkető bőr, láz, izom- és izületi fájdalom, orrfolyás, váladékos szem, verítékezés, súlyvesztés. Amennyiben a dózis csökkentés során a fenti tünetek kialakulását vagy rosszabbodását tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Metilprednizolon-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A tapasztalt mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint lett meghatározva:

Nagyon gyakori: 10 -ből több, mint 1 beteget érint

Gyakori 100 -ból 1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000 -ből 1-10 beteget érint

Ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: Só- és folyadék visszatartás, káliumvesztés, cukorháztartás szabályozásának károsodása és ebből kifolyólag az inzulin-, ill. a cukorbetegség elleni gyógyszerek iránti szükséglet fokozódása.

Ritka: csökkent káliumszint a vérben (hipokalémiás alkalózis)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Szívrohamot követő szívszakadás

Érbetegségek és tünetek:

Nem gyakori: magas vérnyomás, fokozott véralavadás

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: Izomgyengeség, kóros csonttörés (csontritkulás)

Ritka: csontsejtelhalás különösen combcsontban és felkarcsontban (csontsejt-elhalás)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Peptikus fekély

Emésztési rendellenesség, hasi fájdalom, nyelőcső fekély, nyelőcső gombás fertőzése, hasnyálmirigy gyulladás, bél-átfúródás, hányinger és hányás, rossz szájíz

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: Elhúzódó sebgyógyulás

Nem gyakori: injekció beadásának helyén bőr és bőralatti szövetek elvékonyodása

Ritka: allergiás dermatitisz, kontakt dermatitisz, bőr gyors hólyagosodása

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: Görcsök,

Ritka: Koponyaűri nyomásfokozódás, magas vérnyomás

Endokrin betegségek és tünetek:

Gyakori: csökkent hormonelválasztás, Cushing szindróma, növekedés gátlása gyermekeknél, törékeny csontok (osteoporosis),

Szabálytalan menstruációs ciklus és vérzés kimaradás

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem gyakori: szembelnyomás fokozódása miatti látáskárosodás (zöldhályog), homályos látás

Szemkidülledés, szaruhártya vékonyodás, vírusos- és gombás szemfertőzésekre fokozott érzékenység

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fertőzések előfordulásának és súlyosságának fokozódása, fertőzések elfedése, bőrpróbákra adott csökkent válasz, korábbi tuberkulózis kiújulása

Ritka: túlérzékenységi reakció, mely néha súlyos lehet, légzési nehézséggel, szédüléssel és nehézlégzéssel

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon gyakori: lelki zavarok

Metilprednizolon terápia befejezésekor tapasztalhat pszichológiai tüneteket.

Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek:

Ritka: légzési nehézség vagy nehézlégzés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A METILPREDNIZOLON-TEVA INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (dobozban) tárolandó.

Oldást követően a készítmény 24 órán belül felhasználandó. A feloldott készítmény szobahőmérsékleten 8 órán keresztül, hűtőszekrényben (2-8 °C) 24 órán keresztül tárolható.

Mikrobiológiai okok miatt a felbontott termék hűtőszekrényben (2-8 °C-on) maximum 24 óráig tárolható. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülményei miatt a felelősség a felhasználót terheli.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Metilprednizolon-Teva injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Metilprednizolon-Teva?

A Metilprednizolon-Teva por oldatos injekcióhoz nevű készítmény hatóanyaga a metilprednizolon.

40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg metilprednizolon port tartalmaz üvegenként (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában).

Egyéb összetevők:

Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát.

A Metilprednizolon -Teva 40 mg por oldatos injekcióhoz nevű készítmény laktóz-monohidrátot is tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér vagy csaknem fehér, steril, liofilizált por.

A Metilprednizolon-Teva por oldatos injekcióhoz az alábbi csomagolásokban érhető el:

Csomagolás:

Metilprednizolon 40 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval, alumínium kupakkal és sötétzöld színű műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg.

Kiszerelések: 1, 3, 5, 10, 50, 100 üveg dobozban.

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon 125 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval, alumínium kupakkal és narancssárga színű műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg.

Kiszerelés: 1, 3, 10, vagy 50 üveg dobozban.

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon 500 mg por oldatos injekcióhoz:

Gumidugóval, alumínium kupakkal és rózsaszín műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg.

Kiszerelés: 1, 3, 10 üveg dobozban.

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Metilprednizolon 1000 mg por oldatos injekcióhoz: Gumidugóval, alumínium kupakkal és fehér színű műanyag védőlappal ellátott átlátszó üveg dobozban.

Kiszerelés: 1, 3, 10 üveg dobozban.

Nem kerül feltétlenül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Címkék:

További gyógyszerek methylprednisolone hatóanyaggal