METAMIZOL SANDOZ

1. Milyen típusú gyógyszer a Metamizol Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metamizol Sandoz a metamizol hatóanyagot tartalmazza, amely a pirazolonok gyógyszercsoportjába tartozik, és fájdalom-, valamint lázcsillapító hatással rendelkezik.

A Metamizol Sandoz 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél az alábbiak kezelésére javallott:

•sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő heveny, súlyos fájdalmak

•görcsös (kólikás) hasi fájdalmak

•daganatok okozta fájdalmak (tumorfájdalom)

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: metamizole sodium monohydrate

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

500 mg tabletta

•egyéb heveny vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más kezelési módszerek nem javallottak

•magas láz, amely nem reagál egyéb kezelésekre.

2.Tudnivalók a Metamizol Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Metamizol Sandoz-t

ha allergiás 

a metamizolra, 

más pirazolonokra (pl. fenazon, propifenazon), illetve pirazolidinokra (pl. fenilbutazon, oxifenilbutazon);

Ebbe beleértendők azon betegek is, akiknél pl. bizonyos fehérvérsejtek nagymértékű csökkenése (agranulocitózis) alakult ki ezen hatóanyagok bevételét követően.

vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

•ha kimutatták Önnél, hogy nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer kiváltotta asztmája van, vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú reakciója alakul ki fájdalomcsillapító hatására). Ez azokra a betegekre vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók, úgymint viszketés, orrfolyás és duzzanat (csalánkiütés, rinitisz, angioödéma) alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és paracetamolt vagy diklofenákot, ibuprofént, indometacint, naproxént szednek.

•ha csontvelő-működési rendellenessége van (például daganatellenes citosztatikus kezelések után);

•ha vérképzési zavara van (a vérképzőrendszer megbetegedése);

•ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (örökletes betegség, aminél fennáll a vörösvértestek szétesésének kockázata);

•ha heveny, visszatérő tünetekkel járó, májeredetű porfíriában szenved (a hemoglobinképződés zavarát okozó, örökletes betegség);

•ha a terhesség utolsó három hónapjában van;

•ha szoptat;

•a gyógyszer nem adható 10 év alatti gyermeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metamizol Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Metamizol Sandoz a pirazolon-származékok közé tartozó metamizolt tartalmazza, amellyel összefüggésben fennáll a ritka, de életveszélyes sokk (hirtelen keringés-összeomlás) és az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése által okozott súlyos betegség) kockázata.

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid/anafilaxiás reakciók)

•Ha túlérzékenységet (anafilaxiás reakciót) mutat a Metamizol Sandoz-ra; ebben az esetben fennáll annak a jelentős kockázata, hogy más fájdalomcsillapítókra is hasonló módon reagál.

•Ha allergiás vagy más (immunológiai) védekező reakciókat mutat a Metamizol Sandoz-ra (pl. agranulocitózis), fennáll annak a kifejezett kockázata, hogy más pirazolonokra és pirazolidinekre (kémiailag rokon vegyületekre) is hasonló módon reagál.

•Ha agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése), pancitopénia (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése) vagy trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) jeleit tapasztalja, abba kell hagynia a Metamizol Sandoz szedését és haladéktalanul fel kell keresnie kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Ha az alábbi rendellenességek/intoleranciák (amikor a szervezete nem tűr egy bizonyos gyógyszert) fennállnak Önnél, akkor jelentősen megnőhet a Metamizol Sandoz-zal szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata:

•nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák) szembeni intolerancia, olyan tünetekkel, mint a viszketés és duzzanat (csalánkiütés, angioödéma), az úgynevezett fájdalomcsillapító-asztma-szindróma vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú fájdalomcsillapító intolerancia, lásd 2. pont „Ne szedje a Metamizol Sandoz-t”);

•rohamokban jelentkező légszomj, pl. a hörgők falának összehúzódása miatt (hörgi asztma), különösen, ha ezzel egyidejűleg orrmelléküreg- és arcüreggyulladásban (rinoszinuszítisz) szenved és orrpolipja van;

•krónikus csalánkiütés (urtikária);

•színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni túlérzékenység;

•alkohol-intolerancia, amikor akár kis mennyiségű alkoholra is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc nagyfokú elvörösödésével reagál. Az ilyen alkohol-intolerancia addig még nem megállapított fájdalomcsillapító-intolerancia jele is lehet (lásd 2. pont „Ne szedje a Metamizol Sandoz-t”).

Fokozott körültekintéssel kell eljárni az asztmás, valamint bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenvedő betegeknél, mivel az anafilaxiás sokk nagyobb valószínűséggel fordulhat elő az erre érzékeny betegeknél.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelése után javasolhatja a Metamizol Sandoz szedését, továbbá ilyen esetekben szoros orvosi megfigyelés alatt fogja Önt tartani, olyan körülmények között, ahol rendelkezésre állnak a sürgősségi ellátás feltételei. 

Súlyos bőrreakciók

Metamizol alkalmazása után beszámoltak életveszélyes bőrreakciókról, úgymint Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteiről. Ha bőrkiütést tapasztal, amit gyakran kísér hólyagosodás vagy nyálkahártya-elváltozás, a Metamizol Sandoz-kezelést azonnal abba kell hagynia. Ilyen esetben a metamizol-kezelést soha többé nem kezdheti újra (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”. 

Vérnyomásesés (hipotóniás reakciók)

A Metamizol Sandoz vérnyomásesést válthat ki (hipotóniás reakció; lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). 

Ennek kockázata növekszik, ha Ön:

•már eleve alacsony vérnyomásban szenved;

•súlyos mértékben ki van száradva vagy elégtelen a vérkeringése vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (pl. szívroham vagy súlyos sérülések miatt);

•magas lázban szenved.

Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazását és szoros felügyelet alatt tarja Önt. Szükség esetén megelőző intézkedéseket (pl. a vérkeringés stabilizálására) tehet a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében.

Ha a vérnyomásesés elkerülése rendkívüli fontosságú (pl. ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszűkülete [sztenózisa] van, ami korlátozza az agy vérellátását), a Metamizol Sandoz kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható.

Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek

Amennyiben Önnek vese- vagy májműködési rendellenessége van a Metamizol Sandoz-t csak akkor szedheti, ha kezelőorvosa már gondosan felmérte az előnyöket és a kockázatokat, és megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket foganatosított (lásd 3. pont „Vese- vagy májműködés-károsodás”).

Laboratóriumi vizsgálati eredményekre gyakorolt hatás

Bármilyen laboratóriumi vizsgálat elvégzése előtt közölje kezelőorvosával, hogy Metamizol Sandoz-t szed, mivel a metamizol befolyásolhatja bizonyos vizsgálati módszerek eredményeit (ilyen pl. a kreatinin, zsírok, HDL koleszterin vagy húgysav vérszintjének meghatározása).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható 10 éves kor alatti gyermekeknek. 

Egyéb gyógyszerek és a Metamizol Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

•metotrexát (daganatok, valamint bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezt a kombinációt el kell kerülni.

•klórpromazin (pszichés betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer);

•ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer);

•acetilszalicilsav: az acetilszalicilsav (ASA) vérlemezkékre gyakorolt hatása csökkenhet. Ha Ön a szíve védelmére alacsony adagban szedi az acetilszalicilsavat, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedhet-e Metamizol Sandoz-t és egyúttal szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt. 

•bupropion (depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokás elősegítésére alkalmazott gyógyszer);

•véralvadásgátló gyógyszerek (szájon át szedett antikoagulánsok);

•kaptopril (magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer);

•lítium (mentális betegségek kezelésére használt gyógyszer);

•a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek (vizelethajtók, pl. triamterén);

•magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihipertenzívumok).

A Metamizol Sandoz egyidejű alkalmazása alkohollal

A Metamizol Sandoz-kezelés alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

•Terhesség

Mivel nem állnak rendelkezésre emberekre vonatkozó tapasztalatok, a Metamizol Sandoz-t nem szedheti a terhesség első három hónapjában (trimeszterében). A terhesség második három hónapjában a Metamizol Sandoz csak az orvossal való előzetes megbeszélést követően alkalmazható, miután az orvos gondosan mérlegelte az előnyöket és a kockázatokat. 

A terhesség utolsó három hónapjában tilos Metamizol Sandoz-t szednie. A metamizol gátolhatja a vérlemezkék természetes funkcióját (a trombocita-aggregációt), ami fokozott vérzéshez vezethet, elsősorban a szülés során. Ezen kívül a megszületendő gyermek számára fontos erek idő előtti záródása is bekövetkezhet (ez az ér az úgynevezett Botalli-vezeték, amely természetes körülmények között csak a születés után záródik). 

•Szoptatás

Mivel a metamizol bomlástermékei kiválasztódnak az anyatejbe, nem szabad szoptatnia a Metamizol Sandoz szedése alatt, valamint az utolsó adag bevételét követően még legalább 48 órán keresztül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adagtartományon belül a készítménynek nincsenek ismert káros hatásai a reakciókészségre és a koncentrációra. Óvintézkedésként azonban – legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén – figyelembe kell venni ezeket a lehetséges káros hatásokat; ilyen esetekben tehát a betegnek tartózkodnia kell a gépek kezelésétől, a gépjárművezetéstől és más kockázatos tevékenységekben való részvételtől. Ez különösen érvényes, ha alkoholt is fogyasztott. 

A Metamizol Sandoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1,42 mmol (azaz 32,7 mg) nátriumot tartalmaz (a főzésre használt/asztali só fő összetevéjét) tablettánként. Ez a felnőttek számára ajánlott maximális napi sóbevitel 1,6%-a.

3. Hogyan kell szedni a Metamizol Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adag a fájdalom erősségétől vagy a láz súlyosságától, valamint a kezelésre adott egyéni válaszreakció mértékétől függ. Fájdalom, illetve láz kezelésénél mindig a csillapításra elegendő, legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy miként kell szednie a Metamizol Sandoz-t.

Az ajánlott adag:

Az alábbi adagolási táblázat tartalmazza az ajánlott egyszeri adagokat, valamint a maximális napi adagokat, amennyiben azt másképpen nem rendelik. 

Kor (testtömeg) Egyszeri adag Maximális napi adag

10-14 év (32-53 kg) 1 tabletta Metamizol Sandoz (ami 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátnak felel meg) legfeljebb 4 tabletta Metamizol Sandoz (ami 2000 mg metamizol-nátrium-monohidrátnak felel meg)

Felnőttek, valamint 15 éves, illetve idősebb serdülők (53 kg felett) 1-2 tabletta Metamizol Sandoz (ami 500-1000 mg metamizol-nátrium-monohidrátnak felel meg) legfeljebb 8 tabletta Metamizol Sandoz (ami 4000 mg metamizol-nátrium-monohidrátnak felel meg) 

Jelentős hatás a tabletták bevétele után 30 60 perccel várható.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (53 kg felett) 

•legfeljebb 1000 mg egyetlen egyszeri adagot lehet bevenni

•ha a hatás nem elégséges, ezt az egyszeri adagot legfeljebb naponta négyszer lehet megismételni, a napi maximális adagtól függően.

Idősek

Idős betegeknél csökkenteni kell az adagot, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiürülése lelassulhat.

Megromlott általános egészségi állapotú/csökkent kreatinin-clearance-szel rendelkező betegek 

A megromlott általános egészségi állapotú/csökkent kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél csökkenteni kell az adagot, mivel lelassulhat a gyógyszer bomlástermékeinek kiválasztása.

Vese- vagy májműködés-károsodás 

Mivel károsodott vese- és májműködésben szenvedő betegeknél csökken a kiürülés sebessége, kerülni kell a nagy adagok többszöri alkalmazását. Az adag csökkentése nem szükséges rövid ideig tartó gyógyszerszedés esetén. A gyógyszer hosszú ideig tartó alkalmazásával kapcsolatban jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

•Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 10 éves kor alatti gyermekeknél. 

•Láz esetén: a testtömeg-kilogrammonként 10 mg metamizol-nátrium-monohidrát általában elegendőnek bizonyul. 

•Legfeljebb 14 éves gyermekek és serdülők: testtömeg-kilogrammonként 8 - 16 mg metamizol-nátrium-monohidrátot kell alkalmazni egyszeri adagban.

•Amennyiben az egyszeri, 500 mg metamizol nátrium monohidrát adag nem megfelelő a 10 14 éves gyermekek, valamint serdülők számára, kezelőorvosa más, metamizol-tartalmú gyógyszerformák, például belsőleges oldat alkalmazását javasolhatja. 

•15 éves, valamint idősebb serdülők (53 kg felett): lásd felnőtt adag.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Ne rágja szét a tablettákat. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le. 

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nehézséget okoz a tabletta egészben való lenyelése.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát kezelőorvosa állapítja meg, ami a betegsége jellegétől és súlyosságától függ.

3 5 napnál hosszabb ideig ne szedjen fájdalomcsillapítókat, csak akkor, ha kifejezetten további tanácsot kért erről egy orvostól vagy fogorvostól. 

Ha az előírtnál több Metamizol Sandoz-t vett be

Ha a túladagolás alábbi jeleinek bármelyikét tapasztalja, azonnal hívjon orvost vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára: 

•hányinger, hányás

•gyomorfájdalom

•károsodott veseműködés, és akár heveny veseelégtelenség (pl. az úgynevezett intersticiális nefrítisz tüneteivel)

•szédülés, álmosság (aluszékonyság), eszméletvesztés

•görcsrohamok

•vérnyomásesés, amely keringési elégtelenségig (sokk) súlyosbodhat

•szívritmuszavar (gyors szívdobogás, más néven tahikardia).

Kérjük, vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat, valamint a gyógyszer dobozát, hogy a szakemberek tudják, milyen gyógyszert vett be. 

Megjegyzés: Nagyon nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet.

Ha elfelejtette bevenni a Metamizol Sandoz-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek. Azonnal hagyja abba a Metamizol Sandoz szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen módon érintett ebben. Sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

•súlyos allergiás reakciók, melyek nehézlégzést, vagy szédülést okoznak (úgynevezett anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók) (ezek ritkák: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Anafilaxiás sokkról, köztük halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak (ezek gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Enyhébb reakciók lehetnek a szemirritáció, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, mellkasi szorítás, bőrvörösség (elsősorban az arcon és a fejen), csalánkiütés, illetve az arc vizenyős duzzanata, továbbá – ritkábban – hányinger és gyomorgörcs. Különleges veszélyt jelez az égő érzés, viszketés, valamint hőségérzet a nyelven/a nyelv alatt, továbbá – elsődlegesen – a tenyéren és a talpakon. 

Az ilyen enyhe reakciók súlyosabb állapottá fejlődhetnek, amely kifejezett csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (a gége területének megduzzadásával) súlyos hörgőgörccsel (az alsó légutak görcsös szűkületével, más néven bronhospazmussal), a saját szívverés érzékelésével (amit gyakran lassú szívverés kísér), szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (amit esetenként vérnyomás-emelkedés előz meg), eszméletvesztéssel, valamint keringési sokkal jár együtt. 

A fájdalomcsillapító által kiváltott asztma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia rendszerint asztmás roham formájában nyilvánul meg (lásd 2. pont “Ne szedje a Matamizol Sandoz-t”).

•súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis), olyan jelekkel, mint a bőr nagyfokú hólyagosodása és leválása (ez nagyon ritka: 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet) 

•a vérkép súlyos változásai:

agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése), ami olyan jelekkel társul, mint az általános egészségi állapot váratlan romlása (pl. láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség), nem múló vagy visszatérő láz, vagy a nyálkahártya fájdalmas elváltozásai, elsősorban a szájban, az orrban, a torokban vagy a nemi szervek, illetve a végbél területén;

Azoknál a betegeknél azonban, akik antibiotikumokat (a baktériumfertőzések ellen ható gyógyszerek) kapnak, ezek a jelek csak nagyon enyhék lehetnek. (nagyon ritka: 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek);

trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése), olyan tünetekkel, mint a fokozott hajlam a vérzékenységre, véraláfutásokra/petechiákra (vérzés által okozott apró, vörös pontok a bőrön és a nyálkahártyákon) (nagyon ritka: 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek);

páncitopénia (minden típusú vérsejt nagymértékű csökkenése), amely gyengeséget, véraláfutásokat okozhat, illetve megnövelheti a fertőzések előfordulásának valószínűségét (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérképét (beleértve ebbe a minőségi vérképet is). Ne szedje a Metamizol Sandoz-t addig amíg nem állnak rendelkezésre a laboratóriumi vizsgálati eredmények, és kezelőorvosa nem javasolja egyértelműen, hogy továbbra is szedje a gyógyszert. 

Ezek a reakciók akkor is bekövetkezhetnek, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát. 

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•bíborszínű vagy mélyvörös, részben hólyagos bőrkiütések (fix gyógyszerkiütés)

•vérnyomásesés (átmeneti hipotóniás reakció). Ezt okozhatja a gyógyszer közvetlen hatása, és nem jár együtt a túlérzékenységi reakciók egyéb jeleivel. Ilyen reakció csak ritkán idéz elő súlyos vérnyomásesést. A vérnyomáseséssel járó reakció kockázata fokozott lehet nagyon magas láz (hiperpirexia) esetén. A hirtelen vérnyomásesés jellemző tünetei a saját szívverés érzése, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia)

•bőrkiütések (pl. makulopapuláris exantéma)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•asztmás rohamok (a kis légutak összehúzódása miatt bekövetkező légszomj)

•heveny vesekárosodás, amelynek következtében túl kévés a vizelet mennyisége vagy teljesen leáll a vizeletkiválasztás (oliguria vagy anuria), illetve fehérje ürül a vizelettel (proteinuria), vagy a betegség heveny veseelégtelenségig súlyosbodik; vesegyulladás (heveny intersticiális nefrítisz)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•allergiás reakció tüneteként jelentkező szívroham (Kounis-szindróma)

•a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat idézhet elő, amivel együtt jár a csontvelő működésének zavara (aplasztikus anémia)

•emésztőrendszeri vérzés

A metamizol ártalmatlan lebomlási terméke (rubazonsav) a vizelet vörös elszíneződését okozhatja. 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metamizol Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metamizol Sandoz?

A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát. 

Tablettánként 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Metamizol Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metamizol Sandoz fehér vagy törtfehér, kerek, lapos tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. 

Átmérő: körülbelül 12,5 mm. Magasság: körülbelül 4 mm.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10 db, 20 db, 30 db vagy 50 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica, S.A.

Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva

2735-213 Cacém

Portugália

OGYI-T-23399/01 10× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23399/02 20× PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-23399/03 50× PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Metamizol Sandoz

Magyarország Metamizol Sandoz 500 mg tabletta

Németország Metamizol HEXAL 500 mg Tabletten

Portugália Metamizol Sandoz

Szlovákia Metamizol Sandoz 500 mg tablety

Szlovénia Metamizol Sandoz 500 mg tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

További gyógyszerek metamizole sodium monohydrate hatóanyaggal