MELFEN 200 mg bevont tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Melfen 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Melfen 400 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, ami a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Lázcsökkentő, valamint csökkenti a fájdalom és a gyulladás kialakulásáért felelős prosztaglandinok termelődését.
A Melfen 400 mg filmtabletta alkalmas
• fejfájás, migrénes fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás enyhítésére,
• izomfájdalom enyhítésére.
• lázcsillapításra.
MELFEN 200 mg bevont tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ibuprofen
PannonPharma
vény nélküli
Kiszerelések
- (10x)
- (20x)
- (10x)
- (20x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Melfen 400 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Melfen 400 mg filmtablettát
• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• jelenleg is fennálló gyomor- vagy nyombélfekély esetén.
• ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben.
• jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés).
• korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek).
• súlyos szívelégtelenségben.
• súlyos májműködési zavar esetén.
• súlyos veseműködési zavar esetén.
• súlyos magasvérnyomás-betegségben.
• véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés esetén.
• a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés esetén.
• epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik) esetén.
• fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén.
• a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE).
• a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt.
• 12 évesnél fiatalabb életkor.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Melfen 400 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!
• Ha Ön időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.
• Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.
• Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
A Melfen 400 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
• Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
• Nagyon ritkán a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél a Melfen kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).
• Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!
• Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.
• Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.
• Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
• Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
• Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.
• A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.
Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.
Egyéb gyógyszerek és a Melfen 400 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Melfen 400 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
• más fájdalomcsillapítók, főleg egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),
• acetilszalicilsav és szalicilátok (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),
• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán),
• glükokortikoidok (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,
• ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerek, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),
• húgysavürítő köszvényellenes szerek,
• mifepriszton: a terhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8 12 napig (csökken a mifepriszton hatása),
• kinolon típusú antibiotikumok (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).
Fokozott óvatossággal adható együtt:
• egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerekkel (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta receptor blokkolók vagy az ún. angiotenzin-II gátlók): a nem szteroid gyulladáscsökkentők, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását, illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofén hatását,
• vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
• metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,
• lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,
• szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,
• fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),
• szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),
• szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
• növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),
• ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),
• zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),
• trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),
• probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).
Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt
• vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,
• vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.
A Melfen 400 mg filmtablettával való kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Melfen 400 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A Melfen 400 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az alkoholfogyasztás növeli az ibuprofén gyomorkárosító hatását.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Melfen 400 mg filmtabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt.
A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Szoptatás
Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.
Termékenység
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Melfen 400 mg filmtabletta a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért járművezetés vagy egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!
A Melfen 400 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer 110 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Melfen 400 mg filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át történő rövid távú alkalmazásra.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak:
1 filmtablettát (400 mg ibuprofén) kell folyadékkal bevenni, szükség esetén naponta legfeljebb háromszor. Az egyes adagok között 4 6 órának kell eltelnie.
Ne vegyen be egyszerre egy 1 tablettánál (400 mg ibuprofén) többet.
Ne vegyen be 24 órán belül 3 tablettánál (1200 mg ibuprofén) többet.
A napi maximális adag 3 db Melfen 400 mg filmtabletta (1200 mg ibuprofén), melynek elérése esetén további tabletta nem vehető be!
Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.
A filmtablettákat étkezés követően kell bevenni sok folyadékkal.
Idősek
Időseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve a vese- vagy májkárosodás esetén. Ilyenkor az adagolást egyénre szabottan, a kezelőorvosnak kell megállapítania.
Az alkalmazás időtartama
Ha erre a gyógyszerre 4 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Ha az előírtnál több Melfen 400 mg filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Meflen 400 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Ha elfelejtette bevenni a Melfen 400 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a filmtablettát, pótolja azt minél előbb. A következő adag bevételéig legalább 2 órának kell eltelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.
AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:
• Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):
– csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).
– hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanattal (angioödéma).
– légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmás roham).
• A bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka mellékhatások):
– a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.
– a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, „leforrázott bőr” tünetegyüttes, ún. Lyell szindróma.
– a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
• Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások).
• Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).
• Látászavarok lépnek fel, pl. homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• Hallászavarokat tapasztal, pl. fülzúgás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• Rendkívül erős fejfájás, a nyakmerevség, hirtelen magas láz, és megváltozott elmeállapot
tünetcsoport az esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
• Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások).
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hányinger, hányás, hasi fájdalom, diszkomfort,
• székrekedés,
• bélgázképződés,
• hasmenés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• májműködési zavarok.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
• vizenyő (ödéma),
• magas vérnyomás,
• szívelégtelenség,
• kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),
• fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám csökkenés (vérszegénység),
• szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság,
• fejfájás,
• érzészavar,
• húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása,
• májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése (laborvizsgálat során),
• hajhullás,
• viszketés, bőrkiütés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán,
• fényérzékenység,
• depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk),
• DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Melfen 400 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Melfen 400 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), metilcellulóz, kukoricakeményítő, laktóz- monohidrát.
Filmbevonat: AquaPolish P yellow 029.55 {amely tartalmaz: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, szacharin-nátrium, talkum, glicerin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga Al-lakk (E104)}.
Milyen a Melfen 400 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, mindkét oldalán domború felületű, jelzés nélküli, sárga színű filmtabletta. Törésfelülete egyenletes fehér.
10 db, 20 db, 100 db, 250 db, 500 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC – Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pannonpharma Kft.,
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.
OGYI-T-8991/05 10×
OGYI-T-8991/06 20×
OGYI-T-8991/07 100×
OGYI-T-8991/08 250×
OGYI-T-8991/09 500×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december.