MEGESTROL PHARMACENTER
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Megestrol Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Megestrol Pharmacenter a progesztogének csoportjába tartozik, és bizonyos nőgyógyászati daganatos megbetegedések kezelésére szolgál (visszatérő, nem operálható vagy áttéteket adó betegségben).
A Megestrol Pharmacenter alkalmazható a rosszindulatú daganatos folyamatokhoz társuló vagy AIDS miatti étvágytalanság, illetve fogyás kezelésére.
MEGESTROL PHARMACENTER GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
megestrol acetate
Pharmacenter Europe Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 160 mg tabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Megestrol Pharmacenter szedése előtt
Ne szedje a Megestrol Pharmacenter-t:
ha allergiás a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha terhes (főként az első 4 hónapban) vagy szoptat;
ha vérrög által okozott embóliája van (tromboembólia);
ha súlyos májelégtelenségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Megestrol Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha vérrög miatt kialakuló visszérgyulladása (tromboflebitisz) van, vagy már kezelték emiatt;
ha máj-vagy vesekárosodásban szenved;
fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a megesztrol-acetát kezelés alatt.
Gyermekek és serdülők
A Megestrol Pharmacenter biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Időskorúak (65 évnél idősebb betegek)
Ha Ön 65 évnél idősebb kezelőorvosa elrendelheti a Megestrol Pharmacenter adagjának módosítását, amennyiben Önnek máj-vese-vagy szívműködési zavara, vagy egyéb kísérő betegsége van, vagy ha Ön egyéb gyógyszeres kezelésben is részesül.
Egyéb gyógyszerek és a Megestrol Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Megestrol Pharmacenter egyidejű bevétele étellel és itallal
A Megestrol Pharmacenter-t étkezés után egy pohár folyadékkal kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és szoptatás alatt a Megestrol Pharmacenter ellenjavallt, mert káros hatással lehet a magzatra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a Megestrol Pharmacenter gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozóan.
A Megestrol Pharmacenter laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Megestrol Pharmacenter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Megestrol Pharmacenter ajánlott adagja:
Emlődaganat: naponta 160 mg megesztrol-acetát (1 db Megestrol Pharmacenter 160 mg tabletta).
Méhnyálkahártya daganat: a beteg állapotától függően ½-2 db Megestrol Pharmacenter 160 mg tabletta naponta, amely 80-320 mg megesztrol-acetátnak felel meg.
Rosszindulatú daganatos folyamatokhoz társuló vagy AIDS miatti étvágytalanság, fogyás: naponta 320 800 mg megesztrol-acetát (2-5 db Megestrol Pharmacenter 160 mg tabletta) egyszerre vagy több részre osztva.
Legalább 2 hónapos folyamatos kezelés szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer hatásosságát meg lehessen állapítani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Megestrol Pharmacenter biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Ha az előírtnál több Megestrol Pharmacenter-t vett be
Nincs specifikus antidótuma, ezért a túladagolás kezelése tüneti kezelés.
Nem tapasztaltak akut toxikus hatásokat napi 1600 mg megesztrol-acetát 6 hónapig vagy tovább tartó alkalmazásánál. A megesztrol-acetát engedélyezését követően túladagolásos eseteket jelentettek. A túladagolás tünetei lehetnek pl.: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés, tántorgó járás, levertség, mellkasi fájdalom.
Túladagolás esetén azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Megestrol Pharmacenter-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Megestrol Pharmacenter szedését
Ne hagyja abba a Megestrol Pharmacenter szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Testtömeg-növekedés gyakran előfordulhat, főleg nagy adagok mellett, ami nem feltétlenül a víz-visszatartás következménye. A testtömeg-növekedéshez fokozott étvágy társulhat.
Azonnal hagyja abba a Megestrol Pharmacenter szedését és forduljon kezelőorvosához, ha a következőket tapasztalja:
- az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata;
- bőrkiütés;
- légzési nehézség.
- Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint egy beteget érinthet):
- magas vérnyomás;
- egy vérrög által okozott véna duzzanat;
- hőhullámok, az arc és a nyak kivörösödése;
- szapora légzés;
- vérrög a tüdőben;
- székrekedés;
- enyhe ödémák,
- testtömeg-növekedés.
Gyakori (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kerek arc, néha úgynevezett „holdvilág arc” (Cushingoid arc);
- az ujjak zsibbadása, fájdalma vagy a bizsergése (karpális alagút-szindróma);
- émelygés vagy hányás;
- hasmenés;
- gyomorégés;
- puffadás;
- gyakori vizelés;
- impotencia;
- a hüvelyi vérzés változásai (áttöréses vérzés, pecsételő vérzés);
- elektrolit-háztartási zavarok;
- fáradtság;
- fájdalom;
- fejfájás;
- izomgörcsök;
- mellfeszülés.
Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívroham;
- kiütés, beleértve a csalánkiütést és a pontszerű kiütéseket;
- viszketés;
- hajhullás;
- hangulatváltozások;
- idegesség;
- gyengeség érzet;
- szapora légzés (tahipnoe, hiperventilláció);
- szédülés;
- májenzimszint emelkedés;
- az epekiválasztás zavara miatt kialakuló epepangás (intrahepaticus cholestasis) sárgasággal;
- fájdalom a daganat helyén.
A következő tüneteket a hipofízis – mellékvesekéreg szabályozásának zavara okozza: glükózintolerancia, vércukorszint emelkedés, a cukorbetegség első megjelenése, a már fennálló cukorbetegség súlyosbodása, Cushing-szindróma.
A mellékvesekéreg károsodásának lehetőségét figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki hosszútávú megesztrol-acetát kezelést kap, vagy akinél megszakították a gyógyszer szedését, mert ezeknél a betegeknél gyorshatású glükokortikoid pótlásra lehet szükség.
AIDS-ben szenvedő betegeknél a megesztrol-acetát kezelés alatt impotencia jelentkezett.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Megestrol Pharmacenter-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Megestrol Pharmacenter?
A készítmény hatóanyaga a megesztrol-acetát. Egy tabletta 160 mg megesztrol-acetátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz 101, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Megestrol Pharmacenter 160 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bemetszés nélküli tabletta.
30 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
Magyarország
Gyártó:
European Pharma Hub Kft.
2360 Gyál, 15. raktár, 7000/9 hrsz.
Magyarország
OGYI-T-23337/01 30x
OGYI-T-23337/02 100x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálásának dátuma: 2018. január.