MAGNEGITA injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGNEGITA INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Magnegita gadopentetat-dimeglumint, egy kontrasztfokozó anyagot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Magnegita-t Mágneses Rezonancia Leképezéshez (MRI) használják.
A Magnegita-t a koponya (fej), a gerinc és a teljes test letapogatásánál használják, beleértve a fej és nyak régiót, a mellkast, beleértve a szívet és a női emlőt, a hasat, beleértve a hasnyálmirigyet és a májat, a veséket, a medencét, beleértve a prosztatát, a hólyagot és a méhet, az izmokat, a csontokat és a vérereket.
Arra használható, hogy megkönnyítse számos különböző típusú tumor (növekedés) vagy sérülések láthatóvá tételét, kimutatását és jellemzését a fejben, a gerincben és a test különböző részeiben.
Ezenkívül használható az erek láthatóvá (MRI - angiográfával) tételére (a szív ereinek kivételével), különösen az erek szűkületének és elzáródásának diagnosztizálására.
Stresszhatás alatt - pl. gyógyszer okozta - mérni lehet a szívizom vérellátását, és diagnosztizálni lehet a szívizom életképességét ("késleltetett növekedés").
MAGNEGITA injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gadopentetate dimeglumine
Agfa HealthCare
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (10x10 ml)
- (10x15 ml)
- (10x20 ml)
- (10x5 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Magnegita injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják a Magnegita-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a gadopentetat-dimegluminra, vagy a Magnegita egyéb segédanyagaira.
- ha súlyos vesekárosodása van (GFR<30 ml/min/1,73 m2)
A Magnegita fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha szívritmus-szabályozója, vas-alapú (ferromágneses) csiptetője vagy implantátuma vagy inzulinpumpája van, kérjük, tájékoztassa erről orvosát/radiológusát. Ilyen körülmények között az MRI nem alkalmazható.
- mivel a Magnegita allergiás vagy más specifikus egyedi reakciókat indíthat be, amelyeknek következményük lehet az Ön szívére, légzőszervére vagy bőrére.
Önnek nem adható be a Magnegita, ha súlyos veseproblémája van, vagy volt májátültetése, vagy önre a közeljövőben ilyen műtét vár, valamint ha a Magnegita használata során Önnél nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) alakulhat ki. Az NSF egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik. Az NSF izomgyengeség miatt súlyos problémákat okozhat a mozgásban, hatással lehet a belső szervek normál működésére, amely életveszélyes lehet.
A Magnegita újszülötteknek 4 hetes korig nem adható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha a veséje nem működik megfelelően
- ha Ön nemrégiben vagy hamarosan máj transzplantációt kap.
Ha allergiás reakció lép fel, a radiológus/orvos először is leállítja a további kontraszt anyag beadását, és ha szükséges elkezdi az allergiás reakció kezelését.
Ennek következtében ajánlott a vizsgálat alatt egy hajlékony belső katéter alkalmazása, hogy szükség esetén azonnal megkezdhető legyen a kezelés.
Nagyon ritkán súlyos reakciók, beleértve a sokkot is, fordulhatnak elő. Ezért az alábbiakat gondosan olvassa el:
- ha Önnek hörgőasztmája vagy más allergiája van, vagy bármikor volt, vagy korábban allergiás reakciót adott kontrasztanyagra, akkor nagyobb a valószínűsége, hogy a vizsgálat során allergiás reakciót fog mutatni. Mondja meg radiológusának/orvosának, ha ilyenektől szenved. A vizsgálat előtt egyéb gyógyszert adhatnak Önnek, hogy megelőzzék ezeket.
- ha béta-blokkolót szed (ezeket a gyógyszereket magas vérnyomás, szívproblémák és más állapotok kezelésére használják), akkor ezt meg kell mondania radiológusának/orvosának. A béta-blokkolókkal kezelt betegek nem feltétlenül reagálnak egyéb, általában az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerekre.
- Ha bármilyen szívproblémája van (például súlyos szívelégtelenség, koszorúér betegség), akkor sokkal hajlamosabb a súlyos allergiás reakciók súlyos vagy éppen halálos kimenetelére.
- ha rohamai vagy görcsei vannak, akkor Önnél nagyobb lehet a veszélye annak, hogy a vizsgálat során fellép egy.
- ha vesekárosodása van (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), meg kell mondania a radiológusnak/ orvosnak. Mielőtt orvosa a Magnegita alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését.
A Magnegita nem adható újszülötteknek 4 hetes korig.
Mivel 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél az orvos a Magnegita-t kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.
A Magnegita egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nagyon fontos, hogy a vizsgálatot megelőző 2 órában ne egyen semmit.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen Béta-blokkolók (a magas vérnyomás, szívproblémák és más állapotok kezelésére használt gyógyszerek)
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, mivel a Magnegita nem alkalmazható terhességben, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át a Magnegita beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy az injekció befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban gépjárművezetésnél és gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy alkalmanként előfordulhat hányinger vagy alacsony vérnyomás.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MAGNEGITA INJEKCIÓT?
A Magnegita-t a gyógyszer beadásában jártas egészségügyi személyzet adja be közvetlenül a vénába (intravénásan).
A beadás alatt ideális esetben vízszintesen kell feküdnie, és az injekció után még legalább 30 percig megfigyelés alatt tartja Önt radiológusa/orvosa. Ez az az időtartam, amely alatt a legtöbb nemkívánatos reakció (például allergiás reakciók) előfordulhat. Azonban ritka esetekben a reakciók órákkal vagy napokkal később is felléphetnek.
Ha a gyógyszerkészítményt automata készülékkel akarják beadni, ennek alkalmasságát a gyógyászati eszköz gyártójának alá kell támasztania. A gyógyászati eszköz használati útmutatóját pontosan be kell tartani.
Felnőttek, serdülők és (két évesnél idősebb) gyermekek
Az alkalmazott dózis nagysága a fej, gerinc és egész test MRI-nél függ a vizsgált sérülés típusától, de általában felnőtteknél 0,2-0,6 ml/testtömegkg és gyerekeknél 0,2 - 0,4 ml/testtömegkg között van.
Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Újszülöttek 4 hetes korig és 1 év alatti csecsemők
A Magnegita nem adható újszülötteknek 4 hetes korig. Mivel az 1 év alatti csecsemők veseműködése éretlen, a csecsemők a felvétel készítése során csak egy dózist kaphatnak és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor
1 évnél idősebb csecsemőknél csak gondos megfontolás után szabad használni a Magnegitat, mert ebben a korcsoportban még nem fejlődött ki teljesen a megfelelő vesefunkció.
1 és 2 éves kisgyermekek
2 évesnél fiatalabb kisgyermekeknél 0,2 ml/testtömeg kg adagokat használnak,
Idősek (65 éves kor és a felett)
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Magnegita alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik
nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek (ha a vesefunkció mérésére használt érték, a GFR (glomeruláris filtrációs ráta) 30 - 59 ml/min/1,73 m2)
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a Magnegita alkalmazását nagyon alaposan meg kell fontolni. Ezeknek a betegeknek a szervezetében a gyógyszer tovább bennmarad, mint a vesekárosodásban nem szenvedőkében.
Az orvos figyelni fogja, hogy a veséi megfelelően működnek-e.
Ha Önnek mérsékelt veseproblémája van, Ön a felvétel készítése során csak egy dózis Magnegitát kaphat és a felvétel megismétlésére legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor.
Ha az előírtnál több Magnegita-t kapott
Ezt a gyógyszert csak ebben jártas egészségügyi szakember adja be Önnek. Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Magnegita is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Magnegita leggyakrabban leírt nemkívánatos hatásai a hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, fájdalom és hideg- vagy melegérzet az injekciózás helyén, vagy általános melegségérzet.
A Magnegita alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket is érintő) elváltozásról számoltak be.
A többi, még előfordulható mellékhatást szervrendszerek és gyakoriság szerint soroltuk fel. A gyakoriságokat az alábbiak szerint definiáljuk:
Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
Nem gyakori: (1000 -ből több mint 1, de 100 -ból kevesebb, mint 1 beteget érint)
Ritka: (10 000 -ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nagyon ritka: (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető.
A Magnegita néhány embernél allergiás reakciót okozhat. Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi ritka allergiás tünetek bármelyike előfordul:
- Hirtelen zihálás, és mellkasi nehézség érzet
- Szemhéj- arc-, ajakduzzadás
- Bőrkiütések, (csalánkiütés), viszketegség, láz
- Ájulás
- Elkékülés (cianózis)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A MAGNEGITA-T?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja a Magnegita-t. A lejárat dátuma a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A használat során a kémiai és fizikai stabilitást 24 óráig igazolták 25 °C-on. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat során a tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, és normál körülmények között 2-8 °C-on ez nem lehet 24 óránál hosszabb.
Kizárólag a bomlás látható jeleit (azaz például részecskék az oldatban, repedések az ampullán) nem mutató oldatokat szabad használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Magnegita?
- A készítmény hatóanyaga: gadopentetat-dimeglumin
-1 ml injekciós oldat 469 mg gadopentetat-dimeglumint tartalmaz (500 mikromol/ml-nek felel meg, illetve 78,63 mg gadolíniumnak felel meg).
- Egyéb összetevő(k): penteténsav, meglumin és injekcióhoz való víz.
Milyen a Magnegita külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Injekciós oldat
Az Ön gyógyszere tiszta üvegampullában van kiszerelve, gumidugóval és alumínium-kupakkal, melyet ezzel a betegtájékoztatóval együtt tesznek egy kartondobozba.
Az ampulla tiszta, részecskementes injekciós oldatot tartalmaz.
A Magnegita a következő csomagolásban kerül forgalomba:
1 db ampulla, 5, 10, 15, 20, 30 és 100 ml injekciós oldattal
10 db ampulla, 5, 10, 15, 20, 30 és 100 ml injekciós oldattal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.