LITALIR 500 mg kemény kapszula

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LITALIR KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ezt a gyógyszert a következő daganatos megbetegedések esetén alkalmazzák:

- csontvelői fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése (krónikus mieloid leukémia),

- előrehaladott bőrdaganat (áttétes melanoma),

- fej-nyaki (kivéve ajkak) pikkelysejtes (bőrön és nyálkahártyán található) daganatok kezelésére sugárterápiával kombinálva.

2. TUDNIVALÓK A LITALIR KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Litalir kemény kapszulát

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: hydroxycarbamide

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(100x)

- ha allergiás (túlérzékeny) a hidroxikarbamidra vagy a Litalir kapszula egyéb összetevőjére;

- fennálló vérképzőszervi betegségek, pl. csökkent fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám, súlyos vérszegénység esetén;

- gyermek és serdülőkorban;

- szoptatás alatt.

Azonnal értesítse orvosát, ha allergiás tüneteket, vagy súlyos hányingert, hányást illetve étvágytalanságot tapasztal.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A Litalir kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Litalir kezelés megkezdése előtt beszélje meg orvosával,

- ha köszvényben vagy súlyos vérszegénységben szenved,

- ha máj- vagy veseműködési problémája van,

- időskorban,

- ha kombinált gyógyszeres kezelést kap szerzett immunhiányos szindrómára.

Fontos a bőr napfény elleni megfelelő védelme és a bőr rendszeres átvizsgálása a kezelés alatt és után is. Amennyiben anyajegyeinek elváltozását vagy egyéb gyanús bőrelváltozást észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Ön köszvény ellen húgysavürítő gyógyszert szed, gyógyszeradagjának módosítása szükséges lehet a készítmény szedése során. Hívja fel erre orvosa figyelmét a terápia megkezdése előtt.

Továbbá, kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az alábbi kezelésekben részesül vagy részesült:

- sugárkezelés,

- daganatellenes gyógyszeres kezelés,

- csontvelő-elégtelenséget okozó szerekkel történt kezelés (pl. daganatellenes kezelés esetén),

- citarabin, flurouracil kezelés (daganatellenes szerek),

- HIV-vírus ellenes terápia (sztavudin, didanozin),

- interferon kezelés (daganatos, vírusos megbetegedések kezelése).

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztesse orvosát, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy a kapszula szedése alatt esik teherbe.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Litalir kezelés alatt. Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható. A Litalir terhes nőknek adva magzatkárosodást okozhat. Szakmai konzultáció lehetőségét kell alkalmazni, és fontolóra kell venni egy gondos nyomonkövetést megfelelő klinikai és ultrahangvizsgálatokkal, amennyiben a gyógyszer szedése nem elkerülhető.

Férfiakban ritkán megfigyeltek átmeneti alacsony spermaszámot vagy a hímivarsejtek teljes hiányát (azoo-vagy oligospermiát). A kezelés alatt álló férfiaknak ajánlott a gyermeknemzés elkerülése és biztonságos fogamzásgátlás használata a terápia alatt és egy évig azt követően. Lehetőség van a terápia megkezdése előtti spermamegőrzésre.

A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer aluszékonyságot, szédülést, fejfájást, tájékozódási zavart, hallucinációt és görcsöket okozhat, így hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Litalir egyes összetevőiről

A készítmény 42,2 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LITALIR KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Litalir kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meghatározza a napi adagot az Ön testsúlya és más specifikus jellemzői alapján. Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.

A gyógyszert addig kell szedni, amíg orvosa rendeli és közben az előírt kontroll vizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat összerágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

Nyelési problémák esetén a kapszula tartalma egy pohár vízbe szórható, de az adagot azonnal be kell venni. Ha a kapszula tartalmát vízbe öntve veszi be, a por nem kerülhet bőrre és nyálkahártyára, a kapszula felnyitása során ügyelni kell, hogy a port ne lélegezze be.

A kapszulában van néhány semleges anyag, mely vízben nem oldódik, ezért az oldat felszínén úszik.

A Litalir készítmény szedése során a megfelelő napi folyadékbevitelről gondoskodni kell.

Óvintézkedés a kapszulát nem szedők védelmére

A Litalir kapszulát nem szedőket nem szabad kitenni a készítménnyel való érintkezés miatti károsodásnak. Az érintkezés veszélyének csökkentése miatt eldobható kesztyűt kell használni a Litalir kapszulákkal, vagy a Litalir kapszulákat tartalmazó dobozzal való érintkezés esetén. Bárkinek, aki a Litalirral érintkezik, kezet kell mosnia az üveggel és a kapszulákkal való érintkezés előtt és után. Ha a por kiszóródik, azonnal fel kell törölni egy eldobható nedves ronggyal, és az üres kapszulahéjjal együtt lezárt csomagolásban, pl. nylonzacskóban kell a szemétbe dobni.

A bőrrel való érintkezés veszélyének minimalizálására mindig át nem eresztő kesztyűt kell felvenni, amikor valaki a Litalir kapszulákat tartalmazó üveggel foglalkozik. Ez magába foglalja az adag előkészítését és beadását.

Ha az előírtnál több Litalir kemény kapszulát vett be

Menjen a legközelebbi kórházba, vigye magával a tartályt és a maradék szemeket.

Ha elfelejtette bevenni a Litalir kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, rendes időpontban vegye be a következőt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Litalir kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordultak elő a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban:

- Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

- üszkösödés.

- Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):

- bőrdaganat.

- Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:

- csontvelő-elégtelenség, fehérvérsejtszám csökkenés,

- CD4 típusú fehérvérsejtek számának csökkenése,

- megaloblasztózis (nagyméretű vörösvértestek képződése a csontvelőben),

- vérlemezkeszám csökkenés, vérszegénység.

- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:

- étvágytalanság,

- tumor szétesés szindróma (a daganatos sejttömeg gyors szétesése, mely veseelégtelenséghez vezet).

- Pszichiátriai kórképek:

- hallucináció, tájékozódási zavar.

- Idegrendszeri betegségek és tünetek:

- görcsök, szédülés, fejfájás, aluszékonyság,

- környéki idegek károsodása.

- Légzőszervi betegségek:

- tüdőbeszűrődés, kötőszövet-szaporulat a tüdőben, nehézlégzés,

- léghólyagok allergiás gyulladása.

- Emésztőrendszeri betegségek:

- hasmenés, székrekedés, hasi diszkomfort érzés, emésztési panaszok, hányinger, hányás,

- szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás.

- Máj-és epebetegségek:

- emelkedett májenzim- és bilirubinszint,

- májkárosodás.

- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

- lila színű bőrgöbök, göbös kiütések,

- az arcon, kézen vagy lábon megjelenő bőrpír, fokozott festéklerakódás a bőrben,

- hajhullás,

- a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladása,

- bőrsorvadás, bőrhámlás,

- körömbetegségek,

- bőrfekély,

- sugárzás által kiváltott elszarusodás, viszketés, bőr ereinek gyulladása.

- Vese- és húgyúti betegségek:

- emelkedett vér kreatinin-, nitrogén- és húgysavszint,

- vizeletürítési zavar, vesekárosodás.

- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

- gyógyszer okozta láz, didergés, rossz közérzet, láz, gyengeség, meghűlés,

- túlérzékenységi reakciók.

- A bőr ereinek gyulladásos károsodása, beleértve a fekélyesedést és az üszkösödést, a csontvelő burjánzással kapcsolatos (mieloproliferatív) betegségekben szenvedőknél fordult elő hidroxikarbamiddal történt kezelés esetén. Az erek ilyen gyulladásos eredetű károsodásainak kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akik előzőleg vagy egyidejűleg interferon kezelésben részesülnek.

- Előzetes sugárterápiát követően a hidroxikarbamid kezelés súlyosbíthatja a nyálkahártya-gyulladást. Az előzőleg besugárzott szöveteknél bőrpírt és a bőrben fokozott festéklerakódást okozhat. Bőrpír, bőr- és körömsorvadás, bőrhámlás, lila színű bőrgöbök, hajhullás, a bőr és az alatta fekvő izmok gyulladásához hasonló tünetek, sugárzás által kiváltott elszarusodás, bőrrák, bőrfekélyek (főleg lábszárfekély), viszketés és fokozott festéklerakódás a bőrben és a körömben volt megfigyelhető néhány elszigetelt esetben, részben évekkel a hosszútávú hidroxikarbamid kezelés után.

- A hidroxikarbamid kezelés alatt nagyméretű vörösvértest képződés fordulhat elő a csontvelőben (megaloblasztózis), mely nem reagál folsav és B12-vitamin kezelésre.

- A csontvelő burjánzásával kapcsolatos (mieloproliferatív) rendellenességekre, úgy, mint fokozott vörösvérsejt-képződésre és a vérlemezkék kórós megszaporodására hosszú távú hidroxikarbamid kezelésben részesülő betegeknél másodlagos fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki. Nem ismert, hogy a másodlagos leukémiát kiváltó hatás a hidroxikarbamidnak, vagy a beteg alapbetegségének tulajdonítható.

- A hidroxikarbamid és együttes sugárkezelés miatt okozott súlyos gyomorbántalmak (hányinger, hányás, étvágytalanság) kontrollálhatók a hidroxikarbamid kezelés ideiglenes megszakításával. Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakoriak, de ritkán igényelnek dóziscsökkentést vagy a terápia felfüggesztését.

- Végzetes és nem végzetes hasnyálmirigy-gyulladást és májkárosodást jelentettek azoknál a HIV-fertőzött betegeknél, akik hidroxikarbamid kezelést retrovírus ellenes szerrel -főleg didanozinnal és sztavudinnal- kaptak kombinációban.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LITALIR KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az üveg kupakját mindig szorosan vissza kell zárni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Litalir kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Litalir kemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg hidroxikarbamid kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: Kapszula tartalom: Magnézium-sztearát, vízmentes citromsav, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, laktóz-monohidrát (42,2 mg). Kapszula tok: Indigókarmin (E132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), eritrozin (E 127), zselatin.

Milyen a Litalir kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

100 db kapszula, garanciazáras alumínium kupakkal lezárt, III-as típusú, barna színű, pamut vatta betétet tartalmazó üvegbe töltve, dobozban.

Címkék:

További gyógyszerek hydroxycarbamide hatóanyaggal