LINEZOLID KRKA oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Linezolid Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga, a linezolid az oxazolidinonok csoportjába tartozó, felnőtteknél alkalmazott antibiotikum, amely bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) szaporodásának megakadályozása révén hat. A gyógyszer tüdőgyulladás és egyes bőrt vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzések kezelésére alkalmazható.
Az Ön kezelőorvosa dönt arról, hogy a Linezolid Krka alkalmas Önnél a fertőzés kezelésére.
LINEZOLID KRKA oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
linezolid
KRKA Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 2 mg/ml oldatos infúzió
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Linezolid Krka alkalmazása előtt
Nem kezelhetik Önt Linezolid Krka‑val:
- ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamin-oxidáz‑gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszert (például fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint, moklobemidet) szed vagy szedett. Ezek a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére szolgálnak.
- ha szoptat. Ennek az az oka, hogy a linezolid bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Linzeolid Krka-val történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Előfordulhat, hogy a Linezolid Krka nem alkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen választ adna. Ebben az esetben szóljon a kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagy alatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagy úgy határozhat, hogy egy másik kezelés megfelelőbb az Ön számára.
Ha nem biztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Magas-e az Ön vérnyomása, attól függetlenül, hogy szed‑e erre gyógyszert vagy sem?
- Megállapítottak Önnél fokozott pajzsmirigyműködést?
- Szenved Ön a mellékveséket érintő daganatban (feokromocitóma) vagy olyan tünetegyüttesben, amit a hormonrendszert érintő daganatok okoznak, és aminek a tünete hasmenés, a bőr kipirulása, sípoló légzés (karcinoid szindróma)?
- Szenved mániás depresszióban, skizofréniával együtt jelentkező kedélybetegségben, mentális (szellemi) zavarokban vagy egyéb mentális betegségekben?
- Szerepel-e az Ön kórtörténetében alacsony vérnátriumszint, vagy szed-e a vér nátriumszintjét csökkentő gyógyszereket, például vízhajtókat (ilyen például a hidroklorotiazid)?
- Szed-e Ön valamilyen opioid típusú gyógyszert?
Bizonyos gyógyszerek – beleértve az antidepresszánsokat és az opioidokat – és a Linezolid Krka együttes alkalmazása szerotonin-szindrómához, egy potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethet (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Linezolid Krka” és 4. pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert:
- ha idős,
- ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések,
- ha vérszegény (anémiás),
- ha hajlamos a fertőzésekre,
- ha korábban voltak görcsrohamai,
- ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, ha művesekezelésben (dialízisben) részesül,
- ha hasmenése van.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:
- látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás, nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere.
- érzéskiesés a karokban vagy a lábakban vagy zsibbadás a végtagokban.
- az antibiotikumok, többek között a Linezolid Krka alkalmazása alatt és után hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos, vagy tartós, illetve ha azt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Linezolid Krka alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad a bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.
- visszatérő hányinger vagy hányás, hasfájás vagy szapora légzés.
- izomgyengeséggel, fejfájással, zavartsággal és memóriazavarral jelentkező rosszullét, amelyek alacsony nátriumszintre utalhatnak.
Egyéb gyógyszerek és a Linezolid Krka
Fennáll annak a kockázata, hogy a linezolid esetenként kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel, és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás‑, testhőmérséklet‑ vagy pulzusszám‑változás.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbi 2 hétben, mivel nem kaphat Linezolid Krka‑t, ha már ilyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Nem kezelhetik Önt Linezolid Krka‑val” című része):
- monoamin-oxidáz gátlók (MAOI‑k, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére adhatják.
Akkor is szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy kezelőorvosa ennek ellenére is a Linezolid Krka alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségi állapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy egy másik kezelés jobban megfelel az Ön számára.
- A meghűlés vagy influenza olyan, orrdugulást csökkentő gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin‑ vagy fenilpropanolamin-tartalmú gyógyszerek.
- Asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.
- Bizonyos, depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k). Számos ilyen gyógyszer létezik, például az amitriptilin, citaloprám, klomipramin, doszulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.
- Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a szumatriptán és a zolmitriptán.
- Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin).
- Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin.
- Közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére használt opioidok, mint amilyen a petidin.
- Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron.
- Véralvadást gátló gyógyszerek, például a warfarin.
- Rifampicin nevű antibiotikum.
A Linezolid Krka egyidejű alkalmazása étellel és itallal
- A Linezolid Krka étkezés előtt, étkezés közben vagy étkezés után is alkalmazható.
- Kerülje az érett sajtok, élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz) valamint az alkohol, különösen a csapolt sör és a bor nagy mennyiségének fogyasztását. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesen előforduló tiraminnak nevezett anyaggal, ami vérnyomás‑emelkedést válthat ki.
- Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Linezolid Krka terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítmény terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa javasolja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Linezolid Krka alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Linezolid Krka szédülést vagy látászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, az befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Linezolid Krka glükózt tartalmaz
300 ml oldatos infúzió 13,7 g glükózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
A Linezolid Krka nátriumot tartalmaz
300 ml oldatos infúzió 114 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 5,7%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Linezolid Krka‑t?
Felnőttek
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ezt a gyógyszert (vénába bekötött) cseppinfúzióban fogja beadni Önnek kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az ajánlott adag felnőttek (18 éven felüliek) számára 300 ml (600 mg linezolid) naponta kétszer, amit közvetlenül a véráramba bekötött (intravénás) cseppinfúzióban kap meg, 30‑120 perc alatt.
Ha művesekezelést végeznek Önnél, a Linezolid Krka‑t a művesekezelése után kell megkapnia.
A kezelés időtartama általában 10–14 nap, de akár 28 napig is tarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartó kezelések esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önt mennyi ideig kell kezelni.
A linezolid alkalmazása alatt kezelőorvosa rendszeresen végez Önnél vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze a vérképét.
Kezelőorvosának rendszeresen látásvizsgálatot is kell végeznie Önnél, amennyiben a linezolidot 28 napnál tovább kapja.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Linezolid Krka általában nem alkalmazható gyermekek és serdülők (betöltött 18 év alattiak) kezelésére.
Ha az előírtnál több Linezolid Krka‑t kapott
Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Linezolid Krka‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Linezolid Krka‑t
Mivel ezt a gyógyszer szoros felügyelet alatt kapja, nagyon valószínűtlen, hogy kimarad egy adagja. Amennyiben úgy gondolja, hogy a kezelés során kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ne alkalmazzanak kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének, ha a Linezolid Krka‑val végzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
A Linezolid Krka súlyos mellékhatásai a következők (zárójelben a gyakorisággal):
- súlyos bőrbetegség (nem gyakori), duzzanat, különösen, ha ez az arc környékén és a toroknál jelentkezik (nem gyakori), zihálás és/vagy légzési nehézség (ritka). Ez allergiás reakció jele lehet, és lehet, hogy szükségessé válhat a Linezolid Krka alkalmazásának leállítása. Bőrreakciók, mint például az erek gyulladása miatt kialakuló kiemelkedő lila kiütés (ritka), vörös, fájó bőr és hámló bőrelváltozás (bőrgyulladás) (nem gyakori), bőrkiütés (gyakori), viszketés (gyakori).
- látászavarok (nem gyakori), például homályosan látás (nem gyakori), a színlátás megváltozása (nem ismert gyakoriság), nehezen látja a részleteket (nem ismert gyakoriság), vagy beszűkül a látótere (ritka).
- súlyos fokú hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel (antibiotikum‑kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz], beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet (nem gyakori).
- visszatérő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szapora légzés (ritka).
- a Linezolid Krka alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak görcsrohamokról (nem gyakori).
- szerotonin-szindróma (nem ismert gyakoriságú): Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság, delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar, görcsroham, szapora szívverés, súlyos légzési problémák és hasmenés (ami szerotonin-szindrómára utal) lép fel egyéb, szelektív szerotoninvisszavétel gátlóként (SSRI) ismert depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), vagy opioidok egyidejű szedése mellett (lásd 2. pont).
- megmagyarázhatatlan vérzések vagy véraláfutások, amelyek bizonyos vérsejtek számának megváltozásával hozhatók összefüggésbe, és hatással lehetnek a véralvadásra, vagy vérszegénységhez vezethetnek (gyakori).
- bizonyos sejtek számának megváltozása a vérben, ami a fertőzésekkel szembeni ellenállását befolyásolhatja (nem gyakori), fertőzés jelei lehetnek többek között: láz (gyakori), torokfájás (nem gyakori), szájban megjelenő fekélyek (nem gyakori), fáradékonyság (nem gyakori).
- hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).
- görcsrohamok (nem gyakori).
- átmeneti agyi vérellátási zavar (az agy vérkeringésének átmeneti zavara, ami rövidtávon olyan tüneteket okozhat, mint a látásvesztés, a lábak és a karok gyengesége, elkent beszéd, eszméletvesztés) (nem gyakori).
- fülcsengés (tinnitusz) (nem gyakori).
Zsibbadásról, bizsergésről vagy homályos látásról számoltak be olyan betegek, akik a linezolidot több mint 28 napig kapták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Egyéb mellékhatások, többek között:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Gombás fertőzések, különösen hüvely‑ vagy a szájnyálkahártya gombás fertőzései;
- Fejfájás;
- Fémes íz érzése a szájban;
- Hasmenés, hányinger vagy hányás;
- Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azon fehérjék, ionok vagy enzimek szintjét mérő vizsgálatokat, amelyek a vese- vagy a májműködést jellemzik, vagy a vércukorszint változásait;
- Alvászavarok;
- Vérnyomás-emelkedés;
- A vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység vagy anémia);
- Szédülés;
- Egy területre korlátozódó vagy kiterjedt hasi fájdalom;
- Székrekedés;
- Emésztési zavar;
- Egy területre korlátozódó fájdalom;
- A vérlemezkék számának csökkenése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Nőknél jelentkező hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területének gyulladása;
- Bizsergés- vagy zsibbadásérzés;
- Nyelvduzzanat, nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése;
- Szájszárazság;
- Fájdalom az infúzió beadásának helyén és a beadás helye körül;
- Visszérgyulladás (beleértve azt a területet is, ahová az infúziót beadják);
- Gyakoribb vizeletürítés;
- Hidegrázás;
- Szomjúságérzet;
- Fokozott verejtékezés;
- A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);
- Veseelégtelenség;
- Haspuffadás;
- Fájdalom a tű beszúrásának helyén;
- A kreatinin nevű vegyület emelkedett szintje;
- Gyomorfájdalom;
- Szívritmuszavarok (például szaporább szívverés);
- Vérsejtszám csökkenése;
- Gyengeség és/vagy érzékszervi változások.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A fogfelület elszíneződése, amit csak szakszerű fogtisztítással lehet eltávolítani (kézi tisztítás).
Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hajhullás (alopécia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Linezolid Krka‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után: A külső csomagolózsák eltávolítása után a közvetlen csomagolásban lévő oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy a színe egyezik meg a készítmény leírásában szereplővel (vagyis nem színtelen, sárga vagy sárgásbarna árnyalatú).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Linezolid Krka?
A készítmény hatóanyaga a linezolid. Az oldatos infúzió 2 mg linezolidot tartalmaz milliliterenként. 600 mg linezolidot tartalmaz 300 ml‑es infúziós zsákonként.
Egyéb összetevők a glükóz‑monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav, sósav (a pH beállításához), nátrium‑hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont a „Linezolid Krka glükózt és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Linezolid Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Linezolid Krka tiszta, színtelen, sárga vagy sárgásbarna árnyalatú oldat (pH: 4,6 – 5,2, ozmolalitás: 270 mOsmol/kg – 320 mOsmol/kg).
Linezolid oldatos infúzió:
Elsődleges csomagolóanyag:
többrétegű poliolefin műanyag zsák (300 ml) többrétegű poliolefin csatlakozóval és lecsavarható poliolefin csatlakozóvéggel.
Másodlagos csomagolóanyag:
Többrétegű védőcsomagolás: többrétegű filmből készült külső csomagolózsák. A filmrétegek sorrendje kívülről befelé haladva a következő: poliészter, alumínium, poliészter, polipropilén.
1 vagy 10 infúziós zsák dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
OGYI-T-22928/04 1×300 ml
OGYI-T-22928/05 10×300 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Linezolid Krka 2 mg/ml – Infusionslösung
Bulgária Линезолид Крка 2 mg/ml Инфузионен разтвор
Csehország Linezolid Krka 2 mg/ml infuzní roztok
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion
Észtország Linezolid Krka
Horvátország Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju
Írország Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion
Lengyelország Linezolid Krka
Lettország Linezolid Krka 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Litvánia Linezolid Krka 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Magyarország Linezolid Krka 2 mg/ml oldatos infúzió
Németország Linezolid TAD 2 mg/ml Infusionslösung
Olaszország Linezolid Krka
Románia Linezolid Krka 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Szlovákia Linezolid Krka 2 mg/ml infúzny roztok
Szlovénia Linezolid Krka 2 mg/ml raztopina za infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.