Lignaron kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lignaron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lignaron
A Lignaron a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lignaron?
A Lignaront felnőttek esetében
- mielóma multiplex,
- follikuláris limfóma
- kezelésére alkalmazzák.
Mielóma multiplex
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.
A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük „a kezelésre adott válasznak”.
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át
Ebben a javallatban a Lignaront a transzplantáció után megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.
Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni
A Lignaront más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:
- a „bortezomib” nevű kemoterápiás gyógyszer,
- a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszer,
- a „melfalán” nevű kemoterápiás gyógyszer és
- a „prednizon” nevű immunszupresszív gyógyszer.
Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Lignaront.
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.
Mielóma multiplex – olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben
A Lignaront a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
A Lignaron megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.
Follikuláris limfóma (FL)
Az FL egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejttípus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.
Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Lignaront egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.
Hogyan hat a Lignaron?
A Lignaron a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Többféle módon fejti ki hatását:
- a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
- az erek daganatba való benövésének leállításával, az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Lignaron kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
lenalidomide
Egis Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg
- 15 mg
- 2,5 mg
- 25 mg
- 5 mg
- 7,5 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Lignaron szedése előtt
Mielőtt megkezdené a Lignaron-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Lignaronnal együtt szedendő összes gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ne szedje a Lignaront:
- ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, mivel a Lignaron várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”).
- ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
- ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, ne szedje a Lignaront. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lignaron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- régebben vérrögképződés fordult elő Önnél – fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
- fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
- jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, Varicella Zoster vírus, ami bárányhimlőt vagy övsömört okoz, illetve HIV-fertőzés. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Lignaron-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
- veseproblémái vannak – kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lignaron adagját
- ha szívrohama volt, valaha vérrögöt találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
- talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
- korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók – ezek egy súlyos bőrreakció, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.
Azonnal számoljon be kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:
- homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.
- légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).
Vizsgálatok és ellenőrzések
A Lignaron-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lignaron hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.
Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt:
- a kezelés megkezdése előtt,
- a kezelés első 8 hete során minden héten,
- és ezután minden hónapban legalább egyszer.
A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.
FL-ben szenvedő, Lignaront szedő betegek
Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt:
- a kezelés megkezdése előtt
- a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
- ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
- ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
- minden hónapban legalább egyszer.
Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumorlízis-szindrómának” nevezik);
Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.
Kezelőorvosa módosíthatja a Lignaron adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőorvosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.
Véradás
Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.
Gyermekek és serdülők
A Lignaron alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Idős betegek és vesebetegek
Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Lignaron
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lignaron befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Lignaron hatásmódját befolyásolhatják.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
- bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek ‑ például a digoxin,
- bizonyos vérhígító gyógyszerek ‑ például a warfarin.
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – tájékoztató nők és férfiak számára
Terhesség
Lignaront szedő nők esetében
- A Lignaron szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
- A Lignaron szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért, ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).
- Amennyiben teherbe esik a Lignaron-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.
Lignaront szedő férfiak esetében
- Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lignaront szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
- Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).
Szoptatás
A Lignaron szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lignaron átjut-e az anyatejbe.
Fogamzásgátlás
A Lignaront szedő nők
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön képes-e teherbe esni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Ha Ön teherbe eshet:
-
orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)
ÉS
- hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
A Lignaront szedő férfiak
A Lignaron bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián (ondóvezeték műtéti lekötése) esett át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lignaron bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.
A Lignaron tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
A Lignaron kapszulák laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Lignaron 2,5 mg kemény kapszula alluravörös AC (E129) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
A Lignaron 5 mg és 7.5 mg kemény kapszula narancssárga FCF (E110) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
A Lignaron 10 mg kemény kapszula tartrazin (E102), narancssárga FCF (E110) és alluravörös AC (E129) színezékeket tartalmaz, amik allergiás reakciókat okozhatnak.
A Lignaron 15 mg kemény kapszula tartrazin (E102) és alluravörös AC (E129) színezékeket tartalmaz, amik allergiás reakciókat okozhatnak.
A Lignaron 20 mg kemény kapszula alluravörös AC (E129) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Lignaront?
A Lignaront mielóma multiplex vagy follikuláris limfóma kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lignaront más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lignaron?”).
- Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél a Lignaront önmagában kell szedni.
- Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Lignaront a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni.
A Lignaront mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Lignaront más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Kezelési ciklus:
A Lignaront 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
- Az egyes 21 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
- A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
- Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell kezdenie.
VAGY
A Lignaront és a Lignaronnal együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
- Az egyes 28 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
- A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
- Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Mennyi Lignaront kell szedni?
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
- mennyi Lignaront kell szednie;
- az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Lignaronnal együtt;
- a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.
Hogyan és ikor kell bevenni a Lignaront?
-
A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
- Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült Lignaron kapszulából származó por a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
- Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
- A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
- A Lignaront a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A gyógyszer szedése
A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához:
- A kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
- Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.
A Lignaron-kezelés időtartama
A Lignaron-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus”). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.
Ha az előírtnál több Lignaront vett be
Ha az előírtnál több Lignaront vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Lignaront
Ha elfelejtette bevenni a Lignaront a szokott időben és:
- kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
- több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Lignaron szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
- Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd tovább terjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens–Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
- Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.
Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
- Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés [beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is (szepszis)].
- Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
- Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
- Légzési nehézség.
- Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.
A Lignaron csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet. A Lignaron vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.
Egyéb mellékhatások
Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lignaron-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Lignaront ír fel Önnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- A vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat.
- Bőrkiütések, viszketés.
- Izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom.
- Egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok.
- Gyengeség, fáradtság.
- Láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás.
- Zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés.
- Étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
- A fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
- Testtömegcsökkenés
- Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés.
- A vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje.
- A normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés.
- Lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat).
- Bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését.
- Légszomj.
- Homályos látás.
- A szemlencse homályosodása (szürkehályog).
- Veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége.
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
- Emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények.
- A vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
- A vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
- A vércukorszint csökkenése.
- Fejfájás.
- Orrvérzés.
- Száraz bőr.
- Depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
- Köhögés.
- Vérnyomáscsökkenés.
- Bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet.
- Fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság.
- Kiszáradás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vörösvértestek pusztulása (hemolitikus anémia).Bizonyos típusú bőrdaganatok
- Íny-, gyomor-, illetve bélvérzés.
- Megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
- Olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak.
- A szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
- A bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás.
- A húgysavszint megemelkedése a vérben.
- Bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés.
- Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés.
- Nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása.
- Orrfolyás.
- A szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség.
- Vér megjelenése a vizeletben.
- Légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
- Merevedési zavarok.
- Sztrók, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés.
- A karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek.
- Izomgyengeség, energiahiány.
- Nyakfájdalom, mellkasi fájdalom.
- Hidegrázás.
- Ízületi duzzanat.
- Epeáramlás lelassulása vagy elzáródása.
- A vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
- Beszédzavar.
- Májkárosodás.
- Egyensúlyzavar, mozgászavar.
- Süketség, fülcsengés (fülzúgás).
- Idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
- Vastöbblet a szervezetben.
- Szomjúság.
- Zavartság.
- Fogfájás.
- Elesés, ami sérüléshez vezethet.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Koponyán belüli vérzés.
- Keringési zavarok.
- Látás elvesztése.
- A libidó (szexuális vágy) elvesztése.
- Nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek.
- A bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás – ezek májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek.
- Gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznek vagy cécitisznek is nevezik) tünetei lehetnek.
- A vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis).
- A bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
- Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik – magas kálium-, foszfát- és húgysavszint, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
- Magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó gyomortáji és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti – ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
- Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
- Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Lignaron sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
- A bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz).
- A gyomorfal vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
- Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B-fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
- Átültetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lignaront tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lignaron?
Lignaron 2,5 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 2,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), eritrozin (E127), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin
- Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520)
Lignaron 5 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), narancssárga FCF (E110) (lásd 2. pont), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),
- Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Lignaron 7,5 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 7,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), eritrozin (E127), narancssárga FCF (E110) (lásd 2. pont), titán-dioxid (E171) és zselatin
- Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Lignaron 10 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), tartrazin (E102) (lásd 2. pont), narancssárga FCF (E110) (lásd 2. pont), titán-dioxid (E171) és zselatin
- jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Lignaron 15 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), tartrazin (E102) (lásd 2. pont), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin
Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid
Lignaron 20 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 20 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin
- Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid
Lignaron 25 mg kemény kapszula:
- A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
- Kapszulahéj: titán-dioxid (E171) és zselatin
- Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.
Milyen a Lignaron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lignaron 2,5 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 4-es méretű, 14-15 mm hosszúságú kemény kapszula, sötétkék, átlátszatlan felső és világos narancssárga, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „637” jelöléssel ellátva .
Lignaron 5 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 2-es méretű, 18-19 mm hosszúságú kemény kapszula, zöld, átlátszatlan felső és világosbarna, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „638” jelöléssel ellátva.
Lignaron 7,5 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 1-es méretű, 19-20 mm hosszúságú kemény kapszula, lila, átlátszatlan felső és rózsaszín, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „643” jelöléssel ellátva.
Lignaron 10 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 0-ás méretű, 21-22 mm hosszúságú kemény kapszula, sárga, átlátszatlan felső és szürke, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „639” jelöléssel ellátva
Lignaron 15 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 2-es méretű, 18-19 mm hosszúságú kemény kapszula, barna, átlátszatlan felső és szürke, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „640” jelöléssel ellátva.
Lignaron 20 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 1-es méretű, 19-20 mm hosszúságú kemény kapszula, sötétpiros, átlátszatlan felső és világosszürke, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „641” jelöléssel ellátva.
Lignaron 25 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 0-ás méretű, 21-22 mm hosszúságú kemény kapszula, fehér, átlátszatlan felső és fehér, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „642” jelöléssel ellátva.
7 db kemény kapszula PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
7 db vagy 21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Málta
Adalvo Ltd.Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4 Sir, Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000,
Málta
Lignaron 2,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23755/01 21× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
Lignaron 5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23755/02 21× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
Lignaron 7,5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23755/03 21x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
Lignaron 10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23755/04 21× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
Lignaron 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-23755/05 21× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
Lignaron 20 mg kemény kapszula
OGYI-T-23755/06 21× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
Lignaron 25 mg kemény kapszula
OGYI-T-23755/07 21x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Csehország, Izland, Magyarország: Lignaron
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november