Lignaron kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Lignaron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lignaron

A Lignaron a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lignaron?

A Lignaront felnőttek esetében

  • mielóma multiplex,
  • follikuláris limfóma
  • kezelésére alkalmazzák.

Mielóma multiplex

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lenalidomide

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

10 mg 15 mg 2,5 mg 25 mg 5 mg 7,5 mg

Laktóz: van

Glutén: nincs

Benzoát: nincs

A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük „a kezelésre adott válasznak”.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át

Ebben a javallatban a Lignaront a transzplantáció után megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni

A Lignaront más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:

  • a „bortezomib” nevű kemoterápiás gyógyszer,
  • a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszer,
  • a „melfalán” nevű kemoterápiás gyógyszer és
  • a „prednizon” nevű immunszupresszív gyógyszer.

Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Lignaront.

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.

Mielóma multiplex – olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben

A Lignaront a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.

A Lignaron megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.

Follikuláris limfóma (FL)

Az FL egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejttípus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.

Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Lignaront egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.

Hogyan hat a Lignaron?

A Lignaron a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.

Többféle módon fejti ki hatását:

  • a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
  • az erek daganatba való benövésének leállításával,az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.

2. Tudnivalók a Lignaron szedése előtt

Mielőtt megkezdené a Lignaron-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Lignaronnal együtt szedendő összes gyógyszer betegtájékoztatóját.

Ne szedje a Lignaront:

  • ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, mivel a Lignaron várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”).
  • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
  • ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, ne szedje a Lignaront. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lignaron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

  • régebben vérrögképződés fordult elő Önnél – fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
  • fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
  • jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, Varicella Zoster vírus, ami bárányhimlőt vagy övsömört okoz, illetve HIV-fertőzés. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Lignaron-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
  • veseproblémái vannak – kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lignaron adagját
  • ha szívrohama volt, valaha vérrögöt találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
  • talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
  • korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók – ezek egy súlyos bőrreakció, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.

Azonnal számoljon be kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:

  • homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.
  • légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

Vizsgálatok és ellenőrzések

A Lignaron-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lignaron hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.

Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt:

  • a kezelés megkezdése előtt,
  • a kezelés első 8 hete során minden héten,
  • és ezután minden hónapban legalább egyszer.

A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.

FL-ben szenvedő, Lignaront szedő betegek

Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt:

  • a kezelés megkezdése előtt
  • a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
  • ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
  • ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
  • minden hónapban legalább egyszer.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumorlízis-szindrómának” nevezik);

Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.

Kezelőorvosa módosíthatja a Lignaron adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőorvosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.

Véradás

Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

Gyermekek és serdülők

A Lignaron alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.

Idős betegek és vesebetegek

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Lignaron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lignaron befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Lignaron hatásmódját befolyásolhatják.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
  • bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek ‑ például a digoxin,
  • bizonyos vérhígító gyógyszerek ‑ például a warfarin.

Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – tájékoztató nők és férfiak számára

Terhesség

Lignaront szedő nők esetében

  • A Lignaron szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
  • A Lignaron szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért, ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).
  • Amennyiben teherbe esik a Lignaron-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Lignaront szedő férfiak esetében

  • Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lignaront szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
  • Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).

Szoptatás

A Lignaron szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lignaron átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás

A Lignaront szedő nők

A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön képes-e teherbe esni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet:

  • orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)

ÉS

  • hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

A Lignaront szedő férfiak

A Lignaron bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián (ondóvezeték műtéti lekötése) esett át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lignaron bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.

A Lignaron tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

A Lignaron kapszulák laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Lignaron 2,5 mg kemény kapszula alluravörös AC (E129) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

A Lignaron 5 mg és 7.5 mg kemény kapszula narancssárga FCF (E110) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

A Lignaron 10 mg kemény kapszula tartrazin (E102), narancssárga FCF (E110) és alluravörös AC (E129) színezékeket tartalmaz, amik allergiás reakciókat okozhatnak.

A Lignaron 15 mg kemény kapszula tartrazin (E102) és alluravörös AC (E129) színezékeket tartalmaz, amik allergiás reakciókat okozhatnak.

A Lignaron 20 mg kemény kapszula alluravörös AC (E129) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Lignaront?

A Lignaront mielóma multiplex vagy follikuláris limfóma kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.

  • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lignaront más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lignaron?”).
  • Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél a Lignaront önmagában kell szedni.
  • Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Lignaront a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni.

A Lignaront mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Lignaront más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.

Kezelési ciklus:

A Lignaront 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.

  • Az egyes 21 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
  • A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
  • Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell kezdenie.

VAGY

A Lignaront és a Lignaronnal együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.

  • Az egyes 28 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
  • A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
  • Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.

Mennyi Lignaront kell szedni?

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:

  • mennyi Lignaront kell szednie;
  • az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Lignaronnal együtt;
  • a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.

Hogyan és ikor kell bevenni a Lignaront?

  • A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
  • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült Lignaron kapszulából származó por a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
  • Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
  • A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
  • A Lignaront a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A gyógyszer szedése

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához:

  • A kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
  • Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.

A Lignaron-kezelés időtartama

A Lignaron-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus”). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.

Ha az előírtnál több Lignaront vett be

Ha az előírtnál több Lignaront vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Lignaront

Ha elfelejtette bevenni a Lignaront a szokott időben és:

  • kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
  • több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lignaron szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

  • Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
  • Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd tovább terjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens–Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
  • Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

  • Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés [beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is (szepszis)].
  • Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
  • Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
  • Légzési nehézség.
  • Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.

A Lignaron csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet. A Lignaron vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.

Egyéb mellékhatások

Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lignaron-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Lignaront ír fel Önnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • A vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat.
  • Bőrkiütések, viszketés.
  • Izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom.
  • Egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok.
  • Gyengeség, fáradtság.
  • Láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás.
  • Zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés.
  • Étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
  • A fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
  • Testtömegcsökkenés
  • Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés.
  • A vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje.
  • A normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés.
  • Lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat).
  • Bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését.
  • Légszomj.
  • Homályos látás.
  • A szemlencse homályosodása (szürkehályog).
  • Veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége.
  • Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
  • Emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények.
  • A vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
  • A vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
  • A vércukorszint csökkenése.
  • Fejfájás.
  • Orrvérzés.
  • Száraz bőr.
  • Depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
  • Köhögés.
  • Vérnyomáscsökkenés.
  • Bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet.
  • Fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság.
  • Kiszáradás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • A vörösvértestek pusztulása (hemolitikus anémia).Bizonyos típusú bőrdaganatok
  • Íny-, gyomor-, illetve bélvérzés.
  • Megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
  • Olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak.
  • A szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
  • A bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás.
  • A húgysavszint megemelkedése a vérben.
  • Bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés.
  • Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés.
  • Nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása.
  • Orrfolyás.
  • A szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség.
  • Vér megjelenése a vizeletben.
  • Légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
  • Merevedési zavarok.
  • Sztrók, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés.
  • A karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek.
  • Izomgyengeség, energiahiány.
  • Nyakfájdalom, mellkasi fájdalom.
  • Hidegrázás.
  • Ízületi duzzanat.
  • Epeáramlás lelassulása vagy elzáródása.
  • A vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
  • Beszédzavar.
  • Májkárosodás.
  • Egyensúlyzavar, mozgászavar.
  • Süketség, fülcsengés (fülzúgás).
  • Idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
  • Vastöbblet a szervezetben.
  • Szomjúság.
  • Zavartság.
  • Fogfájás.
  • Elesés, ami sérüléshez vezethet.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • Koponyán belüli vérzés.
  • Keringési zavarok.
  • Látás elvesztése.
  • A libidó (szexuális vágy) elvesztése.
  • Nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek.
  • A bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás – ezek májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek.
  • Gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznek vagy cécitisznek is nevezik) tünetei lehetnek.
  • A vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis).
  • A bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
  • Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik – magas kálium-, foszfát- és húgysavszint, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
  • Magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó gyomortáji és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti – ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
  • Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
  • Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Lignaron sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
  • A bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz).
  • A gyomorfal vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
  • Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B-fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
  • Átültetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lignaront tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lignaron?

Lignaron 2,5 mg kemény kapszula:

  • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 2,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:
  • Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
  • Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), eritrozin (E127), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin
  • Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520)

Lignaron 5 mg kemény kapszula:

  • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:
  • Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
  • Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), narancssárga FCF (E110) (lásd 2. pont), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),
  • Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.

Lignaron 7,5 mg kemény kapszula:

  • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 7,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:
  • Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
  • Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), eritrozin (E127), narancssárga FCF (E110) (lásd 2. pont), titán-dioxid (E171) és zselatin
  • Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.

Lignaron 10 mg kemény kapszula:

  • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:
  • Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
  • Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), tartrazin (E102) (lásd 2. pont), narancssárga FCF (E110) (lásd 2. pont), titán-dioxid (E171) és zselatin
  • jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.

Lignaron 15 mg kemény kapszula:

  • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:
  • Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
  • Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), tartrazin (E102) (lásd 2. pont), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin

Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid

Lignaron 20 mg kemény kapszula:

  • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 20 mg lenalidomidot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:
  • Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
  • Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin
  • Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid

Lignaron 25 mg kemény kapszula:

  • A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:
  • Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
  • Kapszulahéj: titán-dioxid (E171) és zselatin
  • Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.

Milyen a Lignaron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lignaron 2,5 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 4-es méretű, 14-15 mm hosszúságú kemény kapszula, sötétkék, átlátszatlan felső és világos narancssárga, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „637” jelöléssel ellátva .

Lignaron 5 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 2-es méretű, 18-19 mm hosszúságú kemény kapszula, zöld, átlátszatlan felső és világosbarna, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „638” jelöléssel ellátva.

Lignaron 7,5 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 1-es méretű, 19-20 mm hosszúságú kemény kapszula, lila, átlátszatlan felső és rózsaszín, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „643” jelöléssel ellátva.

Lignaron 10 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 0-ás méretű, 21-22 mm hosszúságú kemény kapszula, sárga, átlátszatlan felső és szürke, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „639” jelöléssel ellátva

Lignaron 15 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 2-es méretű, 18-19 mm hosszúságú kemény kapszula, barna, átlátszatlan felső és szürke, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „640” jelöléssel ellátva.

Lignaron 20 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 1-es méretű, 19-20 mm hosszúságú kemény kapszula, sötétpiros, átlátszatlan felső és világosszürke, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „641” jelöléssel ellátva.

Lignaron 25 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 0-ás méretű, 21-22 mm hosszúságú kemény kapszula, fehér, átlátszatlan felső és fehér, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „642” jelöléssel ellátva.

7 db kemény kapszula PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

7 db vagy 21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Málta

Adalvo Ltd.Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4 Sir, Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000,

Málta

Lignaron 2,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23755/01 21× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

Lignaron 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23755/02 21× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

Lignaron 7,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23755/03 21x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

Lignaron 10 mg kemény kapszula

OGYI-T-23755/04 21× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

Lignaron 15 mg kemény kapszula

OGYI-T-23755/05 21× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

Lignaron 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-23755/06 21× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

Lignaron 25 mg kemény kapszula

OGYI-T-23755/07 21x PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Csehország, Izland, Magyarország: Lignaron

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november

Címkék: Mielóma multiplex

További gyógyszerek lenalidomide hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában