LEVEDIA 250 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Levedia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levedia filmtabletta úgynevezett antiepileptikum, azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Levedia
16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges görcsrohamok
kezelésére.
Ugyancsak alkalmazható más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt kombinált terápiában:
másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok kezelésére 1 hónapos kortól;
mioklónusos görcsrohamok kezelésére 12 éves kor feletti fiatalkori mioklónusos epilepsziában szenvedő betegeknél;
- elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok kezelésére 12 éves kortól idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
LEVEDIA 250 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
levetiracetam
IPR Beta Pharma
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (100x)
- (100x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Levedia alkalmazása előtt
Ne szedje a Levediát
- ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
- ha a gyermekénél a növekedés lelassulását, vagy váratlan serdülési tünetek kialakulását
észleli kérjük, forduljon kezelőorvosához..
- amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel
kezelőorvosát.
- néhány epilepszia elleni gyógyszerrel, például levetiracetámmal kezelt személynél önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Levedia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Levedia egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Levediát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is. Gyógyszerbiztonságossági elővigyázatosságból a Levedia kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.
Terhesség , szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Levediát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a levetiracetám olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.
A Levedia-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Levedia hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint a dózis emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végézéséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Levediát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: a Levediát naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Monoterápia
Felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Amikor először kezdi szedni a Levediát, kezelőorvosa egy alacsonyabb dózist ír fel Önnek az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
A Levediát, kétszer kell bevenni naponta, egyszer reggel és egyszer este, körülbelül ugyanazon időpontban minden nap.
Kiegészítő kezelés
Felnőtteknek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.
Csecsemők (6 és 23 hónap között), gyermekek (2 és11 év közötti korú) és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12 és 17 év közötti korú) serdülők számára:
Az általában alkalmazott dózis: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között. A dózist lehetőleg belsőleges oldat formájában kell beadni.
Az orvosa azt a gyógyszerformát írja fel, amelyik a testtömegnek és a dózisnak legjobban megfelel.
Csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:
A belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.
Alkalmazás
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levedia tablettákat.
A Levediát naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, körülbelül ugyanazon időpontban minden nap.
A kezelés időtartama
- A Levedia alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levedia-kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.
- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levedia-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levedia dózisának fokozatos csökkentéséről.
Ha az előírtnál több Levediát vett be
A Levedia túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levediát
Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levedia szedését
A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levedia adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.
A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy a dózis emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)
Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani)
Nagyon gyakori mellékhatás:
- Aluszékonyság (szomnolencia);
- fáradtság (aszténia)
Gyakori mellékhatás:
- szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperaktivitás (hiperkinézia) a koordinált mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia) akaratlan remegés (tremor), emlékezetkiesés (amnézia) egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációra való képtelenség), feledékenység (memóriazavar)
- izgatottság, depressziós hangulat, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, ellenséges érzelmek vagy agresszivitás, éjszakai alvászavar, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségzavarok (magatartási problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
- hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;
- étvágytalanság, testsúlynövekedés
forgó jellegű szédülés (vertigo)
- kettőslátás (diplopia), homályos látás
- izomfájdalom (mialgia)
- baleseti sérülés;
- fertőzés, orr-garatűri gyulladás;
- bőrkiütés, ekcéma, viszketés;
- a vérlemezkék számának csökkenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- fonákérzés (bizsergő érzés);
- szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
- hasnyálmirigy-gyulladás, máj elégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
- testsúlycsökkenés;
- hajhullás, hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés;
- a vörösvértestek és/vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkeziktájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Levediát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levedia?
- A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.
A 250 mg-os filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Az 500 mg-os filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Az 1000 mg-os filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz (L)
Filmbevonat:
Levedia 250 mg: Opadry 02H20569 (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), propilén-glikol, FD&C kék #2 alumínium lakk (E132), FD&C sárga #6 alumínium lakk (E110), quinoline sárga alumínium lakk (E104)).
Levedia 500 mg Opadry 20J22730 (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), hidroxipropil-cellulóz (E463), propilén-glikol, szorbitán-monooleát, szorbinsav (E200), vanilin, quinoline sárga alumínium lakk (E104)
Levedia 1000 mg Opadry OY-LS-28908 (titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), makrogol/PEG 4000).
Milyen a Levedia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
250 mg: kék színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
500 mg: sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
1000 mg: fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, illetve 200 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.