LEVEDIA 250 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Levedia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levedia filmtabletta úgynevezett antiepileptikum, azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Levedia

16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges görcsrohamok

kezelésére.

Ugyancsak alkalmazható más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt kombinált terápiában:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: levetiracetam

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(100x) (100x)

másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok kezelésére 1 hónapos kortól;

mioklónusos görcsrohamok kezelésére 12 éves kor feletti fiatalkori mioklónusos epilepsziában szenvedő betegeknél;

- elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok kezelésére 12 éves kortól idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.

2. Tudnivalók a Levedia alkalmazása előtt

Ne szedje a Levediát

- ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

- ha a gyermekénél a növekedés lelassulását, vagy váratlan serdülési tünetek kialakulását

észleli kérjük, forduljon kezelőorvosához..

- amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel

kezelőorvosát.

- néhány epilepszia elleni gyógyszerrel, például levetiracetámmal kezelt személynél önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Levedia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Levedia egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Levediát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is. Gyógyszerbiztonságossági elővigyázatosságból a Levedia kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség , szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Levediát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a levetiracetám olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A Levedia-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Levedia hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint a dózis emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végézéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Levediát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: a Levediát naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

Monoterápia

Felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni a Levediát, kezelőorvosa egy alacsonyabb dózist ír fel Önnek az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

A Levediát, kétszer kell bevenni naponta, egyszer reggel és egyszer este, körülbelül ugyanazon időpontban minden nap.

Kiegészítő kezelés

Felnőtteknek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.

Csecsemők (6 és 23 hónap között), gyermekek (2 és11 év közötti korú) és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12 és 17 év közötti korú) serdülők számára:

Az általában alkalmazott dózis: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között. A dózist lehetőleg belsőleges oldat formájában kell beadni.

Az orvosa azt a gyógyszerformát írja fel, amelyik a testtömegnek és a dózisnak legjobban megfelel.

Csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

A belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.

Alkalmazás

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levedia tablettákat.

A Levediát naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, körülbelül ugyanazon időpontban minden nap.

A kezelés időtartama

- A Levedia alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levedia-kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.

- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levedia-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levedia dózisának fokozatos csökkentéséről.

Ha az előírtnál több Levediát vett be

A Levedia túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levediát

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levedia szedését

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levedia adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.

A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy a dózis emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani)

Nagyon gyakori mellékhatás:

- Aluszékonyság (szomnolencia);

- fáradtság (aszténia)

Gyakori mellékhatás:

- szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperaktivitás (hiperkinézia) a koordinált mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia) akaratlan remegés (tremor), emlékezetkiesés (amnézia) egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációra való képtelenség), feledékenység (memóriazavar)

- izgatottság, depressziós hangulat, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, ellenséges érzelmek vagy agresszivitás, éjszakai alvászavar, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségzavarok (magatartási problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

- hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;

- étvágytalanság, testsúlynövekedés

forgó jellegű szédülés (vertigo)

- kettőslátás (diplopia), homályos látás

- izomfájdalom (mialgia)

- baleseti sérülés;

- fertőzés, orr-garatűri gyulladás;

- bőrkiütés, ekcéma, viszketés;

- a vérlemezkék számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

- fonákérzés (bizsergő érzés);

- szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;

- hasnyálmirigy-gyulladás, máj elégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

- testsúlycsökkenés;

- hajhullás, hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés;

- a vörösvértestek és/vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkeziktájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Levediát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levedia?

- A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.

A 250 mg-os filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Az 500 mg-os filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Az 1000 mg-os filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz (L)

Filmbevonat:

Levedia 250 mg: Opadry 02H20569 (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), propilén-glikol, FD&C kék #2 alumínium lakk (E132), FD&C sárga #6 alumínium lakk (E110), quinoline sárga alumínium lakk (E104)).

Levedia 500 mg Opadry 20J22730 (hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), hidroxipropil-cellulóz (E463), propilén-glikol, szorbitán-monooleát, szorbinsav (E200), vanilin, quinoline sárga alumínium lakk (E104)

Levedia 1000 mg Opadry OY-LS-28908 (titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), makrogol/PEG 4000).

Milyen a Levedia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

250 mg: kék színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

500 mg: sárga színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

1000 mg: fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, illetve 200 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

További gyógyszerek levetiracetam hatóanyaggal