LENDIN 10 mg szájban diszpergáló tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban: Lendin) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin. A Lendin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás orrnyálkahártya gyulladás (rhinitisz) egyéb formáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.
A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 6 és 11 év közötti legalább 20 kg-os testsúlyú gyermekek kezelésére javallott.
LENDIN 10 mg szájban diszpergáló tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
bilastine
Menarini International Operations Luxembourg SA
vényköteles
Kiszerelések
- szájban diszpergálódó
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lendint, ha gyermeke allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lendin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben gyermekének középsúlyos vagy súlyos vesekárosodása vagy májkárosodása van, vagy gyermeke egyéb gyógyszereket is szed (lásd"Egyéb gyógyszerek és a Lendin").
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testsúlyú gyermeknek, mivel ebben a korcsoportban nem áll elegendő adat rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Lendin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer nem adható együtt, míg más gyógyszerek együttes alkalmazásakor szükség lehet az adagok módosítására.
Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke a Lendin alkalmazása mellett az alábbi gyógyszereket használja vagy kapja:
- ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
- eritromicin (egy antibiotikum)
- diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmaznak)
- ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelést szolgáló gyógyszer)
- rifampicin (egy antibiotikum).
A Lendin egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A szájban diszpergálódó tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével illetve más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti: adja be a szájban diszpergálódó tablettát, és várjon egy órát, mielőtt gyermeke enne, vagy gyümölcslevet inna, vagy étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása után várjon két órát, mielőtt gyermekének beadná a tablettát.
A bilasztin a felnőtteknek ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ez a gyógyszer 6 és 11 év közötti legalább 20 kg-os testsúlyú gyermekek kezelésére javallott. Azonban a következő adatokat meg kell említeni a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében. Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőkön és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.
Terhesség vagy szoptatás esetén, illetve gyermekvállalás tervezésekor, a gyógyszer alkalmazása előtt ajánlott a kezelőorvoshoz fordulni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy felnőttcsoportban tőrtént alkalmazása során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a felnőttek gépjármű vezetési képességét. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében különböző lehet. Ezért meg kell győződnie arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja az Ön gyermekét, mielőtt megengedné, hogy gyermeke kerékpározzon vagy más járművet vezessen vagy gépet üzemeltessen.
3. Hogyan kell szedni a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknek
A készítmény ajánlott adagja legalább 20 kg-os testsúlyú gyermekeknek 6-11 éves korig naponta egyszer 10 mg bilasztin (1 db szájban diszpergálódó tabletta) allergiás rhinokonjunktivitisz (az orrnyálkahártya és a szem kötőhártya egyidejű gyulladása) és csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testsúlyú gyermeknek mivel nincs elegendő adat..
Felnőtteknek, - beleértve az időskorúakat, és a 12 éves vagy ennél idősebb serdülőkorúakat is - az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg bilasztin. Ennek a betegcsoportnak megfelelőbb gyógyszerforma a szintén forgalomban lévő tabletta; kérdezze meg erről orvosát vagy gyógyszerészét.
•A szájban diszpergálódó tabletta szájon át alkalmazandó.
•A szájban diszpergálódó tablettát a gyermek szájába kell helyezni, ahol a nyálban gyorsan szétesik, és így könnyen lenyelhető.
•Más módon alkalmazva, a szájban diszpergálódó tablettát egy teáskanálnyi vízben hagyni kell szétesni és eloszlani (diszpergálódni), mielőtt beadná gyermekének.
•Kizárólag vizet szabad használni a diszpergáláshoz, ne használjon grapefruit-levet vagy más gyümölcslevet.
•A szájban diszpergálódó tablettát egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával ezt követően kell beadni.
Mivel a kezelés időtartama a gyermek betegségének típusától függ, az orvos fogja meghatározni hogy mennyi ideig kell szednie a gyermeknek a Lendint.
Ha az előírtnál több Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát alkalmazott
Ha az Ön gyermeke vagy bárki más túl sokat vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.
Ha elfelejtette beadni a 10 mg szájban diszpergálódó tablettát
Ha elfelejtette időben beadni gyermekének az előírt adagot, minél előbb adja be még aznap, majd ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez. Semmiképpen ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Lendin kezelést
Általában nem jelentkeznek utóhatások a Lendin kezelés leállításakor.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél:
Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1- nél léphetnek fel
- rhinitisz (orrnyálkahártya irritáció)
- allergiás konjunktivitisz (szem irritáció)
- fejfájás
- gyomorfájás (hasi fájdalom / a has felső részét érintő fájdalom)
Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1- nél léphetnek fel
- szemirritáció
- szédülés
- eszméletvesztés
- hasmenés
- émelygés (rossz közérzet)
- ajakduzzanat
- ekcéma
- csalánkiütés (urtikária)
- fáradtság érzet
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő felnőtteknél és serdülőknél:
Gyakori: 10 kezelt betegből legfeljebb 1- nél léphetnek fel
- fejfájás
- álmosság.
Nem gyakori: 100 kezelt betegből legfeljebb 1- nél léphetnek fel
- EKG eltérések
- a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények
- szédülés
- gyomortáji fájdalom
- fáradtságérzés
- étvágyfokozódás
- szabálytalan szívverés
- súlygyarapodás
- hányinger (rossz közérzet)
- szorongás
- száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban
- hasi fájdalom
- hasmenés
- a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- gyengeségérzet
- szomjúságérzet
- légzési nehézségek (diszpnoe)
- szájszárazság
- emésztési zavar
- viszketés
- kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz)
- láz
- fülcsengés (tinnitusz)
- alvási zavarok
- a veseműködés változásait jelző laboratoriumi eredmények
- megemelkedett vérzsír értékek
Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- szívdobogás érzés ( palpitáció )
- szapora szívverés (tahikardia)
- allergiás reakciók, melyek jelei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felpüffedése és bőrpír megjelenése. Ha ilyen súlyos mellékhatásokat észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen forduljon orvoshoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta?
Hatóanyaga: bilasztin. A gyógyszer 10 mg bilasztint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.
Egyéb összetevők: mannit, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, szukralóz, vörös szőlő ízű ízesítő anyag (fő összetevői: gumiarábikum, etil-butirát, triacetin, metil-antranilát, etanol, d-limonén, linalool).
Milyen a Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lendin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek, mindkét oldalán enyhén domború, 8 mm átmérőjű fehér tabletta.
10 db, 20 db, 30 db és 50 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Gyártó
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14 Leioa (Vizcaya), 48940 Spanyolország
vagy
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile L’Aquila (AQ), 67100 Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs Neumann János u.1.
Tel: (+36-23) 501-301