LAMOTRIGINE SVUS

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigine SVUS, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamotrigine SVUS az epilepszia elleni gyógyszerek (az úgynevezett antiepileptikumok) csoportjába tartozik. A Lamotrigine SVUS gyógyszert kétféle betegségben – epilepsziában és bipoláris zavarban alkalmazzák.

A Lamotrigine SVUS az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azoknak a jeleknek az átvitelét, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

  • Felnőtteknek és 13 évesnél idősebb gyermekeknek a Lamotrigine SVUS önmagában vagy egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel együtt adható. A Lamotrigine SVUS egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható olyan görcsrohamok kezelésére is, amelyek az úgynevezett Lennox―Gastaut-szindrómához társulva jelentkeznek.
  • 2―12 éves gyermekeknek a Lamotrigine SVUS egyéb gyógyszerekkel együtt adható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.

A Lamotrigine SVUS a bipoláris zavar kezelésére is szolgál.

A bipoláris zavarban (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot-változásokat tapasztalnak: az izgatottsággal vagy eufóriával jellemzett mániás periódusok depressziós időszakokkal váltakoznak náluk, amikor mélységes szomorúságot vagy elkeseredettséget éreznek. A 18 évesnél idősebb felnőtteknél a Lamotrigine SVUS önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazható a bipoláris zavarhoz társuló depressziók megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamotrigine SVUS miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók a Lamotrigine SVUS szedése előtt

Ne szedje a Lamotrigine SVUS t

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lamotrigine

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

100 mg tabletta 200 mg tabletta
  • ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre: 

tájékoztassa erről kezelőorvosát, és ne szedje a Lamotrigine SVUS t! 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lamotrigine SVUS alkalmazása során fokozott elővigyázatosságra van szükség.

Az Lamotrigine SVUS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

  • ha Önnek bármilyen vesebetegsége van, 
  • ha Önnél valaha bőrkiütés fordult elő lamotrigin vagy a bipoláris zavar, illetve epilepszia kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszer bevétele után,
  • ha Önnél valaha agyhártyagyulladás (meningitisz) alakult ki lamotrigin bevétele után (ezen betegség tüneteinek leírását olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában: „Lehetséges mellékhatások”),
  • ha már szed olyan gyógyszert, amely lamotrigint tartalmaz. 

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre:

közölje ezt kezelőorvosával, aki úgy dönthet, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy a Lamotrigine SVUS az Ön számára nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisan életet veszélyeztető reakciókról 

A betegek egy kis részénél a Lamotrigine SVUS allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből – ha nem kezelik – még súlyosabb állapot alakulhat ki. Ezekről a tünetekről tudnia kell, hogy a Lamotrigine SVUS szedése során odafigyelhessen rájuk. 

A tünetek leírását olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában, a „Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget!” cím alatt.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok 

Az antiepileptikumok több betegség, köztük epilepszia és bipoláris zavar kezelésére szolgálnak. 

Bipoláris zavarban szenvedő embereknek időnként önkárosító vagy öngyilkossági gondolataik lehetnek. Ha Ön bipoláris zavarban szenved, ilyen gondolatai nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő, ha

  • először kezdi el a kezelést,
  • korábban már gondolt önkárosításra vagy öngyilkosságra,
  • 25 évesnél fiatalabb.

Amennyiben Önnek a Lamotrigine SVUS szedése alatt aggasztó gondolatai vagy szorongásos állapotai vannak, vagy ha azt tapasztalja, hogy rosszabbul van, illetve új tünetek lépnek fel:

  • forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban!

Néhány betegnél, akiket antiepileptikumokkal, pl. a Lamotrigine SVUS gyógyszerrel kezeltek, előfordultak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához!

Ha a Lamotrigine SVUS t epilepszia kezelésére szedi

Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor súlyosbodhatnak, vagy gyakrabban jelentkezhetnek a Lamotrigine SVUS szedése alatt. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsrohamok, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamotrigine SVUS szedése idején, amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők

18 éves kor alatt a Lamotrigine SVUS nem alkalmazható a bipoláris zavar kezelésére. 

A depresszió és egyéb mentális zavarok kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülők esetében növelik az öngyilkossági gondolatok és magatartás veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és a Lamotrigine SVUS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és vény nélkül kapható egyéb készítményeket is!

Ahhoz, hogy kezelőorvosa biztonsággal a Lamotrigine SVUS megfelelő adagját tudja felírni Önnek, tudnia kell, hogy Ön más gyógyszereket is szed e az epilepszia vagy lelki problémái kezelésére. Ilyen gyógyszerek közé tartoznak:

  • oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát vagy zoniszamid (ezeket epilepszia kezelésre alkalmazzák),
  • lítium, olanzapin vagy aripiprazol (mentális zavarok kezelésére alkalmazzák),
  • bupropion (mentális zavarok kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi!

Egyes gyógyszerek befolyásolják a Lamotrigine SVUS hatását, vagy növelhetik a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

  • valproát (epilepszia és mentális zavarok kezelésére alkalmazzák),
  • karbamazepin (epilepszia és mentális zavarok kezelésére alkalmazzák),
  • fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
  • risperidon (mentális zavarok kezelésére alkalmazzák),
  • rifampicin (antibiotikum),
  • lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja [humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák],
  • hormonális fogamzásgátlók, pl. a fogamzásgátló tabletták (lásd lejjebb).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja szedését!

A hormonális fogamzásgátlók (így a fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják a Lamotrigine SVUS hatását. 

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló vagy más fogamzásgátló módszer – pl. gumióvszer, pesszárium, spirál – alkalmazását. Amennyiben Ön tabletta formájú hormonális fogamzásgátlót szed, orvosa a Lamotrigine SVUS vérszintjének ellenőrzése céljából vérmintát vehet. Ha hormonális fogamzásgátlót szed, vagy szedésének elkezdését tervezi:

  • tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki a fogamzásgátlás legmegfelelőbb módját javasolja Önnek.

A Lamotrigine SVUS befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, bár nem valószínű, hogy csökkentené hatékonyságukat. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót szed, és bármilyen változást észlel a menstruációs ciklusában, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a menstruációk között:

  • értesítse kezelőorvosát! Ez jele lehet annak, hogy a Lamotrigine SVUS befolyásolja a fogamzásgátló hatását.

Terhesség és szoptatás 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával! Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziában szenved.

A Lamotrigine SVUS terhesség alatti szedése növelheti a születési rendellenességek, így ajakhasadék(„nyúlszáj”) és szájpadhasadék kockázatát.

Ha Ön terhességet tervez, vagy ha már terhes, kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy meglévő gyógyszerei mellett folsavat is szedjen.

A terhesség módosíthatja a Lamotrigine SVUS hatásosságát, ezért vérvizsgálatokra lehet szükség annak érdekében, hogy változtatni lehessen a gyógyszer adagolásán.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatni tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! A Lamotrigine SVUS hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, és hatással lehet az Ön csecsemőjére. Orvosa megmagyarázza Önnek, milyen kockázatokkal és milyen előnyökkel jár a Lamotrigine SVUS szedése alatti szoptatás, és időről időre ellenőrizni fogja csecsemőjét, ha Ön a szoptatás mellett dönt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre 

A Lamotrigine SVUS szédülést és kettőslátást okozhat.

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha nem biztos abban, hogy a gyógyszernek nincs ilyen hatása Önre!

Amennyiben Ön epilepsziás, kérje kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatban!

A gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Ha a kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny egyes cukrokra, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával! 

3. Hogyan kell szedni a Lamotrigine SVUS t? 

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Az Ön számára legmegfelelőbb adag megállapításához némi időre lehet szükség. A Lamotrigine SVUS adagolását az alábbiak befolyásolják:

  • az Ön életkora,
  • más gyógyszerek szedése a Lamotrigine SVUS szal egyidejűleg,
  • bármilyen vese- vagy májprobléma.

Kezelőorvosa a kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alatt fokozatosan növelni fogja, amíg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (úgynevezett hatékony adag). Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot!

A Lamotrigine SVUS szokásos hatékony adagja a felnőttek, valamint 13 éves vagy idősebb gyermekek esetében napi 100 és 400 mg között van.

2 és 12 év közötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága a testtömegtől függ. Általában a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1―15 mg, legfeljebb napi 200 mg (maximális fenntartó adag).

2 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Lamotrigine SVUS nem ajánlott.

Hogyan kell bevenni a Lamotrigine SVUS t?

A Lamotrigine SVUS adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosa tanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Mindig az orvos által előírt teljes adagot vegye be! Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét!

Ha az előírtnál több Lamotrigine SVUS t vett be, 

azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamotrigine SVUS dobozát.

Ha túl sok Lamotrigine SVUS t vesz be, nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő súlyos mellékhatások, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. 

Túl sok Lamotrigine SVUS bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

  • gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus),
  • esetlenség, koordinációs és egyensúlyzavar (ataxia),
  • szívritmuszavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető),
  • eszméletvesztés, rohamok (görcsrohamok) vagy kóma (eszméletlen állapot).

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigine SVUS t

Ne vegyen be több tablettát a kihagyott adag pótlására! Csak a soron következő adagot vegye be a szokásos időben!

Kérje kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye!

Ha idő előtt abbahagyja a Lamotrigine SVUS szedését

Ne hagyja abba a Lamotrigine SVUS szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával! 

A Lamotrigine SVUS t addig kell szednie, amíg azt orvosa javasolja. Ne szakítsa meg a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha a Lamotrigine SVUS t epilepszia kezelésére kapja

A Lamotrigine SVUS szedésének leállításakor fontos, hogy az adag fokozatosan csökkenjen 2 hét alatt. Ha hirtelen abbahagyja a Lamotrigine SVUS szedését, az epilepsziás rohamok kiújulhatnak vagy rosszabbodhatnak.

Ha a Lamotrigine SVUS t bipoláris zavar kezelésére kapja

A Lamotrigine SVUS hatásának kialakulásához bizonyos időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy Ön rögtön jobban fogja érezni magát. A Lamotrigine SVUS elhagyásakor nincs szükség az adag fokozatos csökkentésére, de ha abba akarja hagyni a Lamotrigine SVUS szedését, előbb beszélje ezt meg kezelőorvosával!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget!

A betegek egy kis részénél a Lamotrigine SVUS allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből – ha nem kezelik – még súlyosabb állapot alakulhat ki. 

Ezek a tünetek általában a Lamotrigine SVUS szedésének első néhány hónapjában fordulnak elő, különösen, ha túl magas a kezdő adag, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik, illetve ha a Lamotrigine SVUS t a valproát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Egyes tünetek gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, ezért a szülők fokozott odafigyelésére van szükség.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

  • bőrkiütés vagy bőrpír, amelyből életet veszélyeztető bőrreakciók alakulhatnak ki, beleértve hólyagosodással és bőrhámlással járó, kiterjedt bőrkiütést, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek tájékán (Stevens―Johnson-szindróma), nagy kiterjedésű bőrhámlást (amely a testfelület több mint 30 % át érinti – toxikus epidermális nekrolízis) vagy máj, vér és egyéb szervek károsodásával járó kiterjedt bőrkiütéseket (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómának is neveznek);
  • fekélyek a szájüregben, torokban, orrban vagy nemi szerveken;
  • szájüregi fájdalmak, illetve szemvörösség vagy duzzanat (kötőhártya-gyulladás – konjunktivitisz);
  • magas testhőmérséklet (láz), influenzaszerű tünetek vagy álmosság;
  • az arc vizenyős duzzanata vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékhajlatban;
  • szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, az ujjak elkékülése;
  • torokfájás vagy fertőzések (pl. megfázás) szokásosnál gyakoribb megjelenése;
  • a májenzimek szintjének megemelkedése a vérvizsgálati eredményekben;
  • a fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofilek) megnövekedett száma;
  • megnagyobbodott nyirokcsomók;
  • egyéb szerveket érintő panaszok, beleértve a májat és a vesét is.

Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei. Önnek azonban tudnia kell, hogy életveszélyesek is lehetnek, és amennyiben nem kezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek, mint amilyen például az egyes szervek elégtelensége.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli,

azonnal forduljon orvoshoz! Az orvos úgy dönthet, hogy máj-, vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a Lamotrigine SVUS szedését. Amennyiben Önnél Stevens―Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, kezelőorvosa arra fogja Önt figyelmeztetni, hogy a lamotrigint már soha többé nem szabad szednie.

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint 1 nél fordulhatnak elő:

  • fejfájás
  • bőrkiütés

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb 1 nél fordulhatnak elő:

  • agresszió vagy ingerlékenység
  • aluszékonyság vagy álmosság
  • szédülés
  • reszketés vagy remegés
  • alvászavar (inszomnia)
  • izgatottság érzése (agitáció)
  • hasmenés
  • szájszárazság
  • hányinger vagy hányás
  • kimerültség
  • hátfájás, ízületi fájdalmak, a test bármely más részén érzett fájdalmak

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül legfeljebb 1 nél fordulhatnak elő:

  • esetlenség vagy koordinációs zavar (ataxia)
  • kettőslátás vagy homályos látás
  • szokatlan kopaszodás vagy hajgyérülés (alopécia)

Ritka mellékhatások

1000 beteg közül legfeljebb 1 nél fordulhatnak elő:

  • életet veszélyeztető bőrreakció (Stevens―Johnson-szindróma); olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
  • egy tünetcsoport, amely egyszerre foglal magában lázat, hányingert, hányást, fejfájást, tarkómerevséget és rendkívüli érzékenységet az erős fényre. Ezeket a tüneteket az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz – agyhártyagyulladás) okozhatja. A tünetek rendszerint eltűnnek a gyógyszer elhagyása után, de ha továbbra is fennállnak, vagy ha súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!
  • gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus)
  • szemviszketés, váladékozással és szemhéj-irritációval (kötőhártya-gyulladás –konjunktivitisz)

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül legfeljebb 1 nél fordulhatnak elő:

  • életet veszélyeztető bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis); olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
  • eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
  • magas testhőmérséklet (láz); olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
  • az arc vizenyős duzzanata (arcödéma) vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia); olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
  • a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása vagy májelégtelenség; olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
  • súlyos véralvadási zavar, amely szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció); olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
  • vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység – anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), az összes vérsejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia) és aplasztikus anémiának nevezett csontvelő-rendellenesség
  • hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek)
  • zavartság
  • egyensúlyzavar, járási bizonytalanság
  • akaratlan testmozgások (tikek), szemet, fejet vagy törzset érintő, akarattal nem befolyásolható izomgörcsök (koreoatetózis) vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség 
  • epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése 
  • Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása 
  • lupusszerű reakciók (a tünetek között előfordulhat hátfájás, ízületi fájdalmak, melyekhez néha láz és/vagy általános rossz közérzet társulhat)

További mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, melyek pontos gyakorisága nem ismert.

  • csontrendellenességek, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), csontritkulást (oszteoporózis) és csonttöréseket. Ha Ön hosszú távon szed epilepszia elleni gyógyszereket, ha korábban csontritkulást állapítottak meg Önnél, vagy ha szteroidokat szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lamotrigine SVUS t tárolni? 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 

A Lamotrigine SVUS nem igényel különleges tárolást. 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamotrigine SVUS?

A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A tabletták darabonként 25 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaznak.

Egyéb összetevők: 

laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, sárga vas-oxid (E172), polivinil-pirrolidon K30, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, talkum és vízmentes szilícium-dioxid

Milyen a Lamotrigine SVUS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lamotrigine SVUS halványsárga, kerek, lapos, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Kiszerelések: 

Lamotrigine SVUS 25 mg tabletta: 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vagy 100 tabletta

Lamotrigine SVUS 50 mg tabletta: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 98 vagy 100 tabletta 

Lamotrigine SVUS 100 mg tabletta: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 vagy 100 tabletta

Lamotrigine SVUS 200 mg tabletta: 28, 30, 42, 50, 56 vagy 100 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Csehország

Gyártó:

SVUS Pharma a.s., Csehország, 500 02 Hradec Králové, Smetanovo nábřeží 1238/20a.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Lamotrigine Farmax 25, 50, 100, 200 mg tablety

Magyarország: Lamotrigine SVUS 25, 50, 100, 200 mg tabletta

Lengyelország: Lamotrigine Farmax 

Portugália: Lamotrigine SVUS 

Szlovákia: Lamotrigine Farmax 25, 50, 100, 200 mg tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.

Címkék: Epilepszia

További gyógyszerek lamotrigine hatóanyaggal