LAMOTRIGIN ORION

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamotrigin Orion az epilepszia-ellenes gyógyszerek, az úgynevezett antiepileptikumok csoportjába tartozik. A Lamotrigin Oriont kétféle betegségben — epilepsziában és bipoláris betegségben alkalmazzák.

A Lamotrigin Orion az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

•Felnőtteknek és serdülőknek 13 éves kortól, a Lamotrigin Orion önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adható az epilepszia kezelésére. A Lamotrigin Orion alkalmazható egyéb gyógyszerekkel együtt olyan göcsrohamok kezelésére is, amelyek az ún. Lennox Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.

•2 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére, a Lamotrigin Orion egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.

A Lamotrigin Orion a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lamotrigine

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

200 mg diszpergálódó tabletta

A bipoláris zavarban (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb felnőtteknél a Lamotrigin Orion alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris zavarhoz társuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamotrigin Orion hogyan fejti ki az agyban ezt a hatását.

2. Tudnivalók a Lamotrigin Orion szedése előtt

Ne szedje a Lamotrigin Oriont

ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre:

közölje ezt kezelőorvosával, és ne szedje a Lamorigin Oriont.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lamotrigin Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

•ha Önnek bármilyen veseproblémája van;

•ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagy egyéb bipoláris kedélybetegség vagy epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után;

•ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában: „Ritka mellékhatások”);

•ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre, 

beszéljen kezelőorvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamotrigin Orion nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisan életet veszélyeztető reakciókról

A betegek egy kis részénél a Lamotrigin Orion allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamotrigin Orion szedése során oda kell figyelnie.

Olvassa el a tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a „Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget” cím alatt.

Brugada-szindróma

A Brugada-szindróma egy genetikai eredetű betegség, amely rendellenes elektromos aktivitást okoz a szívben. A lamotrigin kiválthat EKG-eltéréseket, amelyek aritmiákhoz (rendellenes szívritmus) vezethetnek. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek ilyen betegsége van.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH)

A lamotrigint szedő betegeknél előfordult egy ritka, de nagyon súlyos immunrendszeri reakció.

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli a lamotrigin-kezelés ideje alatt: láz, bőrkiütés, idegrendszeri tünetek (pl. reszketés vagy remegés, zavartság, agyműködési zavarok).

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipoláris megbetegedés kezelésére szolgálnak. A bipoláris zavarban szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláris zavarban szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai: 

•ha Ön először kezdi el a kezelést,

•ha Önnek korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai,

•ha Ön 25 évesnél fiatalabb. 

Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamotrigin Oriont szedi: 

Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Hasznos lehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának, hogy esetleg depresszió vagy jelentős mértékű hangulatváltozás léphet fel Önnél, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyéb hangulatváltozása miatt. 

Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, pl. Lamotrigin Orionnal kezeltek, voltak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha a Lamotrigin Orion t epilepszia kezelésére alkalmazza

Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak, vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön Lamotrigin Oriont szed. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamotrigin Orion szedése során, 

Minél előbb beszéljen orvosával.

Gyermekek és serdülők

Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamotrigin Orion nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülők esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és a Lamotrigin Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosának tudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed, az epilepszia vagy lelki, illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan a megfelelő adagot kapja a Lamotrigin Orionból. Ezek a gyógyszerek az alábbiak:

•oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát vagy zonizamid (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

•lítium, olanzapin vagy aripiprazol (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

•bupropion (mentális egészségi problémák kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamotrigin Orionnal, vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

•valproát (epilepszia és mentális problémák kezelésére alkalmazzák);

•karbamazepin (epilepszia és mentális problémák kezelésére alkalmazzák);

•fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

•riszperidon (mentális problémák kezelésére alkalmazzák);

•rifampicin (antibiotikum);

•lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák);

•hormonális fogamzásgátlók, így a fogamzásgátló tabletták (lásd alább).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja.

A hormonális fogamzásgátlók (így a fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják a Lamotrigin Orion hatását.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a Lamotrigin Orion vérszint ellenőrzése céljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

Beszéljen kezelőorvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.

A Lamotrigin Orion is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt:

Értesítse kezelőorvosát. Ez jele lehet annak, hogy a Lamotrigin Orion befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerének hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

•Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt kezelőorvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.

•A terhesség módosíthatja a Lamotrigin Orion hatásosságát, ezért Önnél vérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.

•Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Lamotrigin Oriont szed a terhesség első három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat a magzati károsodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot („nyúlszáj”) vagy a szájpadhasadékot.

•Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelőorvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását.

Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lamotrigin Orion hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott gyermekre. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamotrigin Orion-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatairól és előnyeiről, és amennyiben Ön úgy dönt, hogy szoptat, időről időre ellenőrizni fogja csecsemőjét, hogy jelentkezik-e nála bágyadtság, bőrkiütés vagy a testtömeg-gyarapodás lelassulása. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben bármelyik fent említett tünetet észleli szoptatott gyermekénél. 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lamotrigin Orion szédülést és kettőslátást okozhat.

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy Önnél nincs ilyen hatása ennek a gyógyszernek.

Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatban.

A Lamotrigin Orion tabletta aszpartámot tartalmaz

A készítmény aszpartámot tartalmaz (a 25 mg-os tabletta 1,88 mg-ot, az 50 mg-os tabletta 3,75 mg-ot, a 100 mg-os tabletta 7,5 mg-ot és a 200 mg-os tabletta 15 mg-ot).

Az aszpartám fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha fenilketonúriában szenved (ritka örökletes rendellenesség, melynek során felhalmozódik a fenilalanin, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Lamotrigin Oriont?

A gyógyszert mindig az kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetőn, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lamotrigin Oriont kell szednie

Az Ön számára legmegfelelőbb Lamotrigin Orion adag megállapításához némi időre van szükség. 

Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

•életkor,

•szed-e a Lamotrigin Orionnal együtt más gyógyszert,

•van-e bármilyen vese-, illetve májproblémája.

Kezelőorvosa a kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékony adag). Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot!

A lamotrigin szokásos hatékony adagja felnőttek, valamint a 13 év feletti serdülők esetében napi 100 és 400 mg között van.

2-12 év közötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktől függ - általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15 mg, legfeljebb napi 200 mg.

A Lamotrigin Orion nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a Lamotrigin Orion adagját

A Lamotrigin Orion adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosa utasította. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is. Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Mindig az egész tablettát vegye be, ne csak egy részét.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

A Lamotrigin Orion diszpergálódó tabletta lenyelhető egészben kevés vízzel, vagy szétrágható, vagy bevehető kevés vízben elkeverve, gyógyszeres oldatként.

Ha szétrágja a tablettát:

A tabletta szétrágása közben igyon egy kevés vizet, hogy a tabletta feloldódjon a szájában. Utána igyon még egy kis vizet, hogy az egész gyógyszert biztosan lenyelje.

A gyógyszeres oldat elkészítése:

•Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsön rá, hogy a tablettát teljesen ellepje.

•Keveréssel oldja fel, vagy várjon, amíg a tabletta teljesen feloldódik.

•Igya meg az egész folyadékot.

•Öntsön még egy kis vizet a pohárba és igya meg azt is, így gondoskodva arról, hogy nem maradt gyógyszer a pohárban.

Ha az előírtnál több Lamotrigin Oriont vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamotrigin Orion dobozát.

Ha túl sok Lamotrigin Oriont vesz be, nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő súlyos mellékhatások, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Túl sok Lamotrigin Orion bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

•gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus);

•esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia);

•szívritmus-zavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal észlelhető);

•eszméletvesztés, görcsök (görcsrohamok, konvulziók) vagy kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin Oriont

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin Orion több adagját

Kérje kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Ha idő előtt abbahagyja a Lamotrigin Orion szedését

Ne hagyja abba a Lamotrigin Orion szedését utasítás nélkül. A Lamotrigin Oriont addig kell szedni, míg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Ha a Lamotrigin Oriont epilepszia kezelésére kapja

A Lamotrigin Orion szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsőzetesen történjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamotrigin Orion szedését, az epilepszia kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha a Lamotrigin Oriont bipoláris betegség kezelésére kapja

A Lamotrigin Orion hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamotrigin Orion szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ha azonban abba akarja hagyni a Lamotrigin Orion szedését, előbb beszélje ezt meg orvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget

A betegek egy kis részénél a Lamotrigin Orion allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb állapot alakulhat ki. 

Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a Lamotrigin Orion -kezelés kezdetén, különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik, illetve ha a Lamotrigin Oriont a valproát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

•bőrkiütés vagy bőrpír amelyből életet veszélyeztető bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens–Johnson szindróma), nagy kiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30% át érinti – toxikus epidermális nekrolízis) vagy kiterjedt bőrkiütések máj-, vérképzőszervi és egyéb szervek érintettségével társulva (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció, amelyet „DRESS” túlérzékenységi szindrómának is neveznek);

•fekélyek a szájüregben, torokban, orrban vagy nemi szerveken;

•szájgyulladás, illetve szemvörösség vagy -duzzanat (konjunktivitisz);

•magas testhőmérséklet (láz), influenza-szerű tünetek vagy álmosság;

•az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;

•szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése;

•torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribb megjelenése (például nátha);

•a májenzimek szintjének emelkedése, amely a vérvizsgálati eredményekben mutatható ki;

•egy bizonyos típusú fehérvérsejt (eozinofíl sejtek) számának emelkedése;

•megnagyobbodott nyirokcsomók;

•egyéb szerveket érintő panaszok, beleértve a májat és veséket.

Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. Azonban Önnek tudnia kell, hogy ezek életet veszélyeztethetők lehetnek, és amennyiben nem kezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek működésének zavara). 

Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli:

Azonnal forduljon orvoshoz. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a Lamotrigin Orion szedését. Amennyiben Önnél Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy soha többé nem szabad szednie lamotrigint.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek:

•fejfájás,

•bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•agresszió vagy ingerlékenység,

•aluszékonyság vagy álmosság,

•szédülés,

•reszketés vagy remegés,

•alvászavar (inszomnia),

•izgatottság érzése

•hasmenés,

•szájszárazság,

•hányinger, hányás

•kimerültség,

•hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•ügyetlenség, a mozgás összerendezettségének zavara (koordinációs zavar – ataxia),

•kettőslátás vagy homályos látás,

•szokatlan hajhullás vagy hajritkulás (alopécia).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•életet veszélyeztető bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma): lásd a 4. pont elején szereplő információkat is;

•egy együtt jelentkező tünetcsoport, amely az alábbiakat foglalja magában:

láz, émelygés, hányás, fejfájás, tarkómerevség és rendkívüli érzékenység az erős fényre. Ezt okozhatja az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz – agyhártyagyulladás). Ezek a tünetek rendszerint eltűnnek a kezelés abbahagyása után, de ha továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

•gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus);

•szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (konjunktivitisz);

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

•életet veszélyeztető bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

•eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció (DRESS) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

•magas testhőmérséklet (láz) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

•az arc vizenyős duzzanata (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

•a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

•egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) (lásd a 4. pont elején szereplő információkat is);

•vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), az összes fehérvérsejt vagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbeli csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), az összes vérsejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelő-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek;

•hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek);

•zavartság;

•„ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság;

•akaratlan testmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség;

•epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése;

•Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása;

•Lupusz-szerű jelenségek (a tünetek között előfordulhat hát- vagy ízületi fájdalom, amely néha lázzal és/vagy rossz általános közérzettel társulhat).

•Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Lamotrigin Orion szedése előtt)

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert.

•A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és csonttöréseket.

•Rémálmok.

•Gyengébb immunitás, a fertőzések elleni védekezést segítő, a vérben lévő immunglobulinnak nevezett ellenanyagok szintjének csökkenése miatt

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lamotrigin Oriont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamotrigin Orion tabletta?

•A készítmény hatóanyaga: a lamotrigin. 

A tabletták 25 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaznak.

•Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon K-30, mannit (E421), szilíciumozott mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E951), kroszkarmellóz nátrium, feketeribizli aroma és magnézium-sztearát (E470b)

Milyen a Lamotrigin Orion tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lamotrigin Orion 25 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületű, metszett élű tabletta, amelynek átmérője körülbelül 5,5 mm. 

A Lamotrigin Orion 50 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületű, metszett élű tabletta, amelynek átmérője körülbelül 7 mm.

A Lamotrigin Orion 100 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületű, metszett élű tabletta, amelynek átmérője körülbelül 8,5 mm.

 A Lamotrigin Orion 200 mg tabletta fehér ill. törtfehér, kerek, sima felületű, metszett élű tabletta, amelynek átmérője körülbelül 12 mm.

Lamotrigin Orion 25 mg és 50 mg: 30 és 50 tabletta/csomagolás.

Lamotrigin Orion 100 mg: 30, 50 és 100 tabletta/csomagolás.

Lamotrigin Orion 200 mg: 50 és 100 tabletta/csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország, Cseh Köztársaság, Magyarország, Szlovák Köztársaság: 

Lamotrigin Orion 25, 50, 100 és 200 mg diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20380/01 Lamotrigin Orion 25 mg diszpergálódó tabletta 30 x

OGYI-T-20380/02 Lamotrigin Orion 50 mg diszpergálódó tabletta 30 x

OGYI-T-20380/03 Lamotrigin Orion 100 mg diszpergálódó tabletta 30 x

OGYI-T-20380/04 Lamotrigin Orion 200 mg diszpergálódó tabletta 50 x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.

További gyógyszerek lamotrigine hatóanyaggal