KARBIS tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Karbis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve: Karbis, amely kandezartán‑cilexetil hatóanyagot tartalmaz. Ez az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II‑t a szervezet termeli és az erekben receptorokhoz kötődik, ami az erek szűkületét okozza. A Karbis meggátolja, hogy az angiotenzin II a receptorokhoz kötődjön, ami vérerek ellazulását idézi elő és így a vérnyomás csökkenését eredményezi. A szív számára is megkönnyíti, hogy a vért eljuttassa a test minden részébe.
Ez a gyógyszer a következőkre használható:
- magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére felnőtt, valamint 6-18 éves gyermek-, illetve serdülőkorú betegeknél,
- A Karbis alkalmazható szívelégtelenségben szenvedő, csökkent szívizom funkciójú felnőtt betegek kezelésére, ha angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátlók kiegészítéseként, ha a tünetek a kezelés ellenére fennállnak, és mineralokortikoid receptor antagonista (MRA) szerek nem adhatók. (Az ACE-gátlók és az MRA-k a szívelégtelenség kezelésére használható gyógyszerek).
KARBIS tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
candesartan
Pharma-Regist
vényköteles
Kiszerelések
- 4 mg
- 8 mg
- 16 mg
- 32 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Karbis szedése előtt
Ne szedje a Karbis tablettát:
- ha allergiás a kandezartán-cilexetilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha több mint 3 hónapos terhes (jobb kerülni a Karbis szedését a korai terhességben is – lásd a terhességgel kapcsolatos pont),
- ha súlyos májbetegsége vagy epeúti elzáródása van (probléma van az epének az epehólyagból történő elvezetésével),
- a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermeknek.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Amennyiben nem biztos, hogy ezek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Karbis tablettát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Karbis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek szív-, máj- vagy veseproblémái vannak, vagy dialízis kezelést kap,
- ha a közelmúltban veseátültetése volt,
- ha hány, vagy a közelmúltban súlyos hányása volt, vagy hasmenése van,
- ha Conn-szindrómának nevezett mellékvese-betegsége van (elsődleges hiperaldoszterinizmus),
- ha alacsony a vérnyomása,
- ha valaha sztrókja (szélütése) volt,
- feltétlenül el kell mondania orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes(vagy teherbe eshet). A Karbis tabletta szedése nem ajánlott a korai terhességben és tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos magzati károsodást okozhat, ha ebben az időszakban szedik (lásd a „Terhesség” című résznél).
-
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
- ha Ön az ACE-gátlót olyan gyógyszerrel szedi együtt, amelyik a mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) közé tartozik. Ezek a gyógyszerek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Karbis”).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Karbis tablettát” pontban szereplő információkat.
Ha ezek közül az eltérések közül valamelyik fennáll Önnél, akkor lehet, hogy orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni, és néhány laboratóriumi vizsgálatot végez majd.
Ha Önnek műtéte lesz, akkor mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Ön a Karbis tablettát szedi. Ez azért szükséges, mert a Karbis tabletta vérnyomásesést okozhat, ha együtt adják bizonyos érzéstelenítő szerekkel.
Gyermekek és serdülők
A Karbis tablettát vizsgálták gyermekeknél. További információkért forduljon kezelőorvosához.
A Karbis tablettát a fejlődő vesékre gyakorolt lehetséges kockázatok miatt tilos 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.
Egyéb gyógyszerek és a Karbis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Karbis tabletta megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, és néhány gyógyszer hatással lehet a Karbis tablettára. Ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, például időről-időre vérvizsgálatokat végezzen.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a béta‑blokkolókat, a diazoxidot is,
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), mint pl. az ibuprofén, a naproxén vagy a diklofenák, celekoxib vagy etorikoxib (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
- acetilszalicilsav, ha Ön napi 3 grammnál többet szed (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszer),
- káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók (ezek olyan készítmények, amik emelik a kálium mennyiségét az Ön vérében),
- heparin (a vér hígítására szolgáló gyógyszer),
- vízhajtók (diuretikumok),
- lítium (a mentális – lelki egészségi – problémák kezelésére szolgáló gyógyszer),
- Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Karbis tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”
- Ha Önt egy időben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) kezelik (például spironolakton, eplerenon).
A Karbis tablettaegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Karbis étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Ha Önnek Karbis tablettát írtak fel, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkoholt fogyasztana. Az alkohol ájulásérzést és szédülést okozhat.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, hagyja abba a Karbis szedését és helyette más gyógyszert alkalmazzon. A Karbis tabletta szedése a terhesség korai szakaszában nem javasolt, és tilos alkalmazni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.
Szoptatás
Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy hamarosan szoptatni fog. Szoptató anyák számára nem javasolt a Karbis tabletta szedése; a kezelőorvos valószínűleg más kezelést fog választani, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyesek szédülést és fáradtságot érezhetnek a Karbis tabletta szedése alatt. Ha ez előfordul Önnel, akkor ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
A Karbis tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Karbis tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy minden nap bevegye a Karbis tablettát.
A Karbis tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ez segíteni fog abban, hogy ne feledkezzen meg a bevételről.
Magas vérnyomás
A Karbis tabletta ajánlott adagja naponta egyszer 8 mg. Orvosa a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően ezt az adagot napi egyszer 16 mg-ra, illetve a továbbiakban 32 mg-ra emelheti.
Egyes betegek esetében az orvos alacsonyabb kezdőadagot írhat elő, pl. máj- vagy veseprobléma esetén, vagy azoknak, akik a közelmúltban sok folyadékot veszítettek, pl. hányás vagy hasmenés következtében vagy vízhajtók alkalmazása miatt.
Egyes fekete bőrű betegek csökkent mértékben reagálhatnak erre a gyógyszerre, ha azt monoterápiaként kapják, és ezeknek a betegeknek nagyobb adag alkalmazása lehet szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél magas vérnyomás kezelésére
Gyermekek és serdülők 6-tól < 18 éves korig:
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
< 50 kg testtömegű betegeknek: néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot maximum naponta egyszer 8 mg-ra szükséges emelni.
≥ 50 kg testtömegű betegeknek: néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot naponta egyszer 8 mg-ra és naponta egyszer 16 mg-ra szükséges emelni.
Szívelégtelenség felnőtteknél
A Karbis tabletta ajánlott kezdőadagja naponta egyszer 4 mg. Az orvos az adag legalább kéthetes időközönként történő megkétszerezésével napi egyszeri 32 mg-ig emelheti az Ön adagját. A Karbis tabletta együtt szedhető más, a szívelégtelenségre ható gyógyszerekkel, orvosa el fogja dönteni, hogy milyen kezelés megfelelő Önnek.
Ha az előírtnál több Karbis tablettát vett be
Ha az előírtnál több Karbis tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Karbis tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja aKarbis tabletta szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Karbis szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Karbis tabletta szedését az orvossal történt egyeztetés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tudja, melyek lehetnek ezek a mellékhatások.
Hagyja abba a Karbis tabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő allergiás reakciók bármelyike jelentkezik:
- nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül,
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat,
- súlyos bőrviszketés (kiemelkedő duzzanattal).
A Karbis tabletta a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. Csökkenhet az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló-képessége, és fáradékonyságot, fertőzést vagy lázat észlelhet. Ha ez előfordulna, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Kezelőorvosa szükség esetén vérvizsgálatot végezhet ellenőrzésként, hogy a Karbis tabletta hatással volt-e az Ön vérképére (agranulocitózis).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés /forgó jellegű szédülés érzése,
- fejfájás,
- légúti fertőzés,
- alacsony vérnyomás. Ez ájulást vagy szédülést okozhat.
- a vér laboratóriumi eredményeinek változása: a vér káliumszintjének emelkedése, különösen, ha veseproblémái vagy szívelégtelensége van. Ha ez súlyos fokú, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést, vagy zsibbadást észlelhet.
- a veseműködésre kifejtett hatások, különösen akkor, ha Önnek már vannak veseproblémái vagy szívelégtelensége. Nagyon ritka esetben veseelégtelenség is előfordulhat.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata,
- a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése. Fáradékonyságot, fertőzést vagy lázat észlelhet.
- bőrkiütés, kiemelkedő kiütés (csalánkiütés),
- viszketés,
- hátfájdalom, izom- és ízületi fájdalom,
- májműködési zavarok, beleértve a májgyulladást is (hepatitisz). Fáradékonyságot, bőrének és a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződését, valamint influenzaszerű tüneteket észlelhet,
- köhögés,
- hányinger,
- eltérések a vérvizsgálat eredményekben: a vér nátriumtartalmának a csökkenése. Ha ez súlyos, akkor Ön gyengeséget, enerváltságot vagy izomgörcsöket észlelhet.
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- hasmenés.
A magas vérnyomás miatt kezelt gyermekeknél észlelt mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóknak tűnnek, de gyakrabban fordulnak elő. A torokfájás egy nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, de felnőtteknél nem jelentették, és az orrfolyás, a láz, valamint a felgyorsult szívverés gyakori gyermekeknél, de felnőtteknél nem jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Karbis tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aKarbis tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 4 mg, 8 mg, 16 mg vagy 32 mg kandezartán-cilexetil tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, dibutil-szebakát, nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium, magnézium-sztearát és vörös vas-oxid (E172) (csak a 8 mg-os, 16 mg-os és 32 mg-os tablettában).
Milyen a Karbis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Karbis 4 mg tabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A bemetszéssel ellátott oldal egyik felén "4" mélynyomású jelölés található.
Karbis 8 mg tabletta: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A bemetszéssel ellátott oldal egyik felén "8" mélynyomású jelölés található.
Karbis 16 mg tabletta: halványrózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A bemetszéssel ellátott oldal egyik felén "1", másik felén"6" mélynyomású jelöléstalálható.
Karbis 32 mg tabletta: halványrózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A bemetszéssel ellátott oldal egyik felén "3", másik felén"2" mélynyomású jelöléstalálható.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés:
14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 98 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia