KAPIDOKOR filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Kapidokor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kapidokor úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

• A Kapidokor: 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.
• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:
• másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok 1 hónapos kortól;
• mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedőbetegeknél;
• ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 12 éves kortól, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.

KAPIDOKOR filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
levetiracetam

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Vipharm S.A.

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• 1000 mg
• 250 mg
• 500 mg
• 750 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Kapidokor és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Kapidokor szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kapidokor-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kapidokor-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Kapidokor szedése előtt

Ne szedje a Kapidokor-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra, más pirrolidon-származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen orvosával mielőtt elkezdené szedni a Kapidokor-t

• ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
• amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
• epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Kapidokor-ral kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Kapidokor:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Kapidokor bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Kapidokor-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Elővigyázatosságból a Kapidokor kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, vagy terhességet tervez, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Kapidokor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

Az Ön magzatára gyakorolt esetleges kockázat mértéke ismeretlen. Állatkísérletekben a levetiracetám

olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kapidokor hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Kapidokor hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

A Kapidokor 750 mg tabletta Narancssárga FCF (E110) színezéket tartalmaz:

A narancssárga FCF (E110) színezék allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Kapidokor-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét.

A Kapidokor-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

Önmagában alkalmazva úgynevezett monoterápia esetén

Felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni a Kapidokor-t, orvosa egy alacsonyabb dózist ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Kiegészítő úgynevezett adjuváns terápia

Felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát az 500 mg-os filmtablettából.

(6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Orvosa az életkornak és a dózisnak legmegfelelőbb Kapidokor gyógyszerformát fogja felírni.

A Kapidokor 100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.

Például: napi 20 mg/testtömeg-kilogramm általános adag esetében 25 kg-os gyermekének reggel és este a 250 mg-os ból 1-1 tablettát kell beadnia.

Csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

A Kapidokor 100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.

Az alkalmazás módja:

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Kapidokor filmtablettákat.

A kezelés időtartama:

• A Kapidokor alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Kapidokor kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.
• Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Kapidokor kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Kapidokor adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha az előírtnál több Kapidokor-t vett be

A Kapidokor túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Kapidokor-t

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kapidokor szedését

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Kapidokor adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érint):

• aluszékonyság (szomnolencia);
• gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

• fertőzés, orr-garatgyulladás;
• csökkent vérlemezke szám;
• anorexia (étvágytalanság), testsúlynövekedés;
• izgatottság, depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
• szédülés (bizonytalanság-érzés), görcsök, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a mozgások ügyetlenebbé válása), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetkiesés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentrációs képtelenség), memóriazavar (feledékenység);
• kettőslátás (diplopia), homályos látás;
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• köhögés (meglévő köhögés fokozódása);
• hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás;
• bőrkiütés, ekcéma, viszketés;
• izomfájdalom (mialgia);
• baleseti sérülés.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani):

• a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése;
• fogyás;
• szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
• fonákérzés (bizsergő érzés), a mozgásszabályozás zavara, kontrollálhatatlan izomgörcsök a fej, a törzs és a végtagok területén
• hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
• hajhullás, hólyagok megjelenése a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken, bőrkiütés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Kapidokor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kapidokor

A készítmény hatóanyagának neve levetiracetám

A Kapidokor 250 mg filmtabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Kapidokor 500 mg filmtabletta 500 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Kapidokor 750 mg filmtabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

A Kapidokor 1000 mg filmtabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag:

Kukoricakeményítő

Povidon K30

hidegen duzzadó keményítő (A típus)

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Magnézium-sztearát

Talkum

Filmbevonat:

250 mg

Opadry II 85F20694: kék

Polivinilalkohol

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 3350

Talkum

Indgókármin almumínium lakk (E132)

500 mg

Opadry II 85F32004: sárga

Polivinilalkohol

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 3350

Talkum

Sárga vasoxid (E172)

750 mg

Opadry II 85F23452: narancssárga

Polivinilalkohol

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 3350

Talkum

Narancssárga FCF alumínium lakk (E110)

Vörös vasoxid (E172)

1000 mg

Opadry II 85F18422: fehér

Polivinilalkohol

Titán-dioxid (E171)

Makrogol 3350

Talkum

Milyen a Kapidokor külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kapidokor 250 mg filmtabletta: Kék, hosszúkás, bemetszéssel ellátott filmtabletta.

Kapidokor 500 mg filmtabletta: Sárga, hosszúkás, bemetszett filmtabletta.

Kapidokor 750 mg filmtabletta: Narancssárga, hosszúkás bemetszett filmtabletta.

Kapidokor 1000 mg filmtabletta: Fehér, hosszúkás, bemetszett filmtabletta.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

A Kapidokor PVC/alumínium buborékcsomagolásba és dobozba van csomagolva.

Kapidokor 250 mg filmtabletta: 50 db vagy 100 db filmtabletta

Kapidokor 500 mg filmtabletta: 50 db, 100 db vagy 120 db filmtabletta

Kapidokor 750 mg filmtabletta: 50 db filmtabletta

Kapidokor 1000 mg filmtabletta: 50 db vagy 100 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.