• Irinotecan ebewe

        1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN "EBEWE" ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

        Az Irinotecan "Ebewe" a daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumok) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

        Az Irinotecan "Ebewe"-ét általában felnőttek előrehaladott vastagbél-, illetve végbéldaganatának kezelésére alkalmazzák, egyéb gyógyszerekkel kombinációban (pl.: 5-fluorouracil/folsav, bevacizumab, cetuximab, kapecitabin) vagy önmagában.

        2. TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN "EBEWE" ALKALMAZÁSA ELŐTT

        Ne alkalmazza az Irinotecan"Ebewe"-ét

        - ha allergiás az irinotekán-hidroklorid trihidrátra vagy az Irinotecan "Ebewe" bármely összetevőjére,

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: irinotecan
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        - ha bármilyen más bélbetegsége, vagy korábban bélelzáródása volt,

        - ha terhes vagy szoptat,

        - ha vérében a bilirubin értéke emelkedett (a normál felsőhatár több mint 3-szorosa),

        - ha súlyos csontvelő-károsodásban szenved,

        - ha rossz az Ön általános egészségügyi állapota (nemzetközi állapotfelmérés szerint),

        - ha egyidejűleg orbáncfűvel is kezelik.

        A cetuximab, bevacizumab vagy kapecitabin további ellenjavallatairól olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját.

        Az Irinotecan "Ebewe" fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

        Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknek adható. Ha gyermeknek rendelték, kérdezze meg orvosát!

        Az idős betegek fokozott ellenőrzést igényelnek.

        Az Irinotecan "Ebewe" egy daganatellens, ezt a kezelést egy speciális osztályon daganatellenes kezelésben jártas szakorvos ,felügyelete mellett végzik. Az osztály személyzete el fogja magyarázni, milyen speciális gondoskodásra van Önnek szüksége a kezelés alatt és után.

        Ez a betegtájékoztató segíthet Önnek feleleveníteni az elmondott információkat.

        Kapcsolódó cikkek

        Folfirinox és FAM/C protokol közötti különbség
        Vastagbél műtét után májáttét
        Étvágytalanság - Számos betegség jele lehet
        A Crohn-betegség szövődményei
        A mellékhere és herezacskó daganatai
        Mennyi az esélye a vastagbélrák kialakulásának?

        1. Az első 24 óra az Irinotecan "Ebewe" kezelés után

        Az Irinotecan "Ebewe" adagolása alatt (30-90 perc) és rövid időn belül a kezelés befejezése után a következő tüneteket észlelheti:

        - hasmenés,

        - verítékezés,

        - hasi fájdalom,

        - könnyezés,

        - látászavarok,

        - fokozott nyálcsorgás.

        Ezeknek a tüneteknek orvosi neve "akut kolinergiás szindróma" amely (atropinnal) kezelhető. Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fentiek közül valamelyik mellékhatást észleli, hogy a megfelelő kezelésben részesüljön.

        2. Az Irinotecan "Ebewe" kezelés utáni naptól a következő kezelésig

        Ebben az időszakban különböző tüneteket észlelhet, amelyek súlyosak lehetnek, azonnali beavatkozást és szigorú felügyeletet igényelnek.

        Hasmenés

        A "késői" hasmenés az Irinotecan "Ebewe" infúzió után több mint 24 órával kezdődik, és súlyos lehet. Ez gyakran a kezelés után 5 nappal lép fel. A hasmenést azonnal kezelni kell szigorú ellenőrzés mellett. Az első folyékony széklet utáni teendők:

        - Vegye be az orvos által előírt hasmenés elleni gyógyszert, és pontosan kövesse az utasításokat. A gyógyszert nem szabad a kezelőorvos tudta nélkül megváltoztatni. A javasolt hasmenés elleni szer a loperamid (4 mg először, majd 2 óránként 2 mg még éjszaka is). A kezelést 12 órán át kell folytatni az első folyékony széklet fellépésétől. A javasolt loperamid adagot legfeljebb 48 órán át szabad szedni.

        - Azonnal igyon nagy mennyiségben vizet és rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas italok, leves vagy szájon át adható rehidráló folyadék).

        - Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hasmenést tapasztal. Ha nem tudja kezelőorvosát elérni, keresse az Irinotecan "Ebewe" kezelést végző kórházi orvosát. Ez nagyon fontos, hogy értesüljenek az Ön hasmenéséről.

        Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kórházi orvosát,

        - ha hányingere van, vagy hányt, és hasmenése van,

        - ha lázas és hasmenése van,

        - ha a hasmenésre adott kezelés megkezdése ellenére 48 órán túl is hasmenése van.

        Fontos! Ne használjon más kezelést a hasmenésre, csak amit a kezelőorvos írt elő, valamint a fent felsorolt folyadékokat. Kövesse kezelőorvosa utasításait. A hasmenés elleni kezelés nem használható további hasmenés megelőzésére, még akkor sem, ha Önnek az előző kezelési ciklusban "késői hasmenése" volt.

        Láz

        Ha testhőmérséklete 38 °C fölé emelkedik, ez fertőzés jele lehet, különösen, ha hasmenéssel társul.

        Ha láza 38 °C fölé emelkedik, azonnal értesítse orvosát, hogy a szükséges kezelést megkaphassa.

        Hányinger és hányás

        Ha Önnek hányingere van vagy hányt, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a nővérrel.

        Neutropenia

        Az Irinotecan "Ebewe" csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések elleni küzdelemben. Ezt hívják neutropeniának. Neutropenia gyakran jelentkezik Irinotecan "Ebewe" kezelés során és visszafordítható. Kezelőorvosa rendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeknek a fehérvérsejteknek a számát.

        A neutropenia súlyos állapot, ami azonnali kezelést és gondos ellenőrzést igényel.

        Légzési nehézségek

        Ha légzési rendellenességet tapasztal, azonnal értesítse kezelőorvosát.

        Károsodott májfunkció

        Az Irinotecan "Ebewe" kezelés megkezdése előtt és minden következő ciklus megkezdése előtt a májfunkciókat ellenőrizni kell (vérvizsgálattal).

        Ha Ön a fent felsorolt tünetek közül egyet vagy többet észlel a kórházból való hazatérés után, azonnal értesítse orvosát, vagy az Irinotecan "Ebewe" kezelést végző osztályt.

        Károsodott vesefunkció

        Beszűkült vesefunkciójú betegeknél ezt a gyógyszert még nem vizsgálták, tájékoztassa orvosát, ha Önnek veseproblémái vannak.

        A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez vonatkozik a növényi szerekre, erős vitaminokra és ásványi anyagokra.

        Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Irinotecan "Ebewe" hatását, mint ketokonazol (gombás betegségre kapott gyógyszer), rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer), és más epilepszia elleni gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).

        Az orbáncfű készítmények,(növényi gyógyszerek, Hypericum perforatum), nem használhatók egyidejűleg az Irinotecan "Ebewe"-ével, sem a kezelések között, mert csökkenthetik az irinotekán hatását.

        Ha műtétre szorul, tájékoztassa orvosát vagy altatóorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapja, mert az irinotekán megváltoztathatja néhány - a műtét alatt adott - gyógyszer hatását.

        Ha Ön Irinotecan "Ebewe"-ét kap, kombinációban cetuximabbal, bevacizumabbal vagy kapecitabinnal kérjük feltétlenül olvassa el ezek betegtájékoztatóját.

        Terhesség

        A Irinotecan "Ebewe" használata tilos a terhesség alatt. Fogamzóképes nőknek kerülni kell a teherbe esést.

        A férfi és nőbetegeknek a kezelés ideje alatt és a kezelés teljes befejezése után még legalább 3 hónapon át megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha a terhesség mégis bekövetkezik, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet ebben a szakaszban, akkor a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.

        Szoptatás

        Nem ismert, hogy az Irinotecan "Ebewe" kiválasztódik az anyatejbe.

        Következésképpen Irinotecan "Ebewe" kezelés alatt tilos a szoptatás.

        Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        Néhány esetben az Irinotecan "Ebewe" olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket befolyásolja. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

        Az Irinotecan "Ebewe" alkalmazása után 24 órán át szédülést vagy látászavart okozhat, ha ez előfordul akkor tilos gépjárművet vezetni vagy gépekkel munkát végezni.

        Fontos információk az Irinotecan "Ebewe" egyes összetevőiről

        Az Irinotecan "Ebewe" szorbitot tartalmaz, ha bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert.

        Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, gyakorlatilag sómentes.

        - HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IRINOTECAN "EBEWE"-ÉT?

        Az Irinotecan "Ebewe"-ét vénás infúzióban fogja kapni, 30-90 perc alatt.

        A beadott infúzió mennyisége függ az életkorától, a testméreteitől és az általános egészségi állapotától, valamint az egyéb kezelésektől is, amelyet daganatos betegsége miatt kap.

        Kezelőorvosa a testfelszínét ki fogja számítani (m2-ben).

        - ha Önt korábban 5-fluorouracillal már kezelték, akkor általában egyedül Irinotecan "Ebewe"-ét fog kapni 350 mg/m2 kezdő dózisban 3 hetente,

        - ha Ön korábban még nem kapott kemoterápiát, akkor általában 180 mg/m2 Irinotecan "Ebewe"-ét fog kapni 2 hetente. Ezt követően folsavat és 5-fluorouracilt adnak.

        - ha Ön Irinotecan "Ebewe"-ét kap, cetuximabbal kombinációban, az irinotekán dózisa rendszerint megegyezik az ezt megelőzően alkalmazott irinotekán tartalmú kezelési protokoll utolsó ciklusaiban használt adagjával.

        Az Irinotecan "Ebewe"-ét tilos tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.

        Ha Ön Irinotecan "Ebewe"-ét kap egyidejűleg cetuximabbal olvassa el a cetuximab betegtájékoztatóját.

        Ha Ön Irinotecan "Ebewe"-ét kap egyidejűleg bevacizumabbal olvassa el a bevacizumab betegtájékoztatóját.

        Ha Ön Irinotecan "Ebewe"-ét kap egyidejűleg kapecitabinnal olvassa el a

        kapecitabin betegtájékoztatóját.

        Ezeket az adagokat a kezelőorvos az Ön állapotától, és az előforduló mellékhatásoktól függően módosíthatja.

        Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

        4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

        Mint minden gyógyszer, így az Irinotecan "Ebewe" is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

        Orvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, valamint elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit. Ezek közül a mellékhatások közül néhányat azonnal kezelni kell, olvassa el az "Irinotecan "Ebewe" fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt is.

        Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):

        - Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely a fertőzések kockázatát növeli.

        - A vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia),,a bőr sápadtságát, gyengeséget és légszomjat okozhat.

        - Kombinációs terápiában, vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopenia), ami véraláfutásokat, vérzésre való hajlamot és kóros vérzést okoz.

        - Egyedüli szerként adva láz és fertőzés.

        - Késői súlyos hasmenés.

        - Egyedüli szerként adva súlyos hányinger, hányás.

        - Egyedüli szerként adva láz, fertőzés és bizonyos fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (neutropénia) nélkül.

        - Hajhullás (a hajnövekedés a kezelés befejezése után újrakezdődik).

        - Kombinált terápia esetén átmeneti, enyhe ill. közepes mértékű májenzim szintek (SGPT, SGOT, alkalikus foszfatáz) vagy a szérum bilirubin szint emelkedése.

        - Kapecitabinnal kombinációs terápiában valamennyi fokozatú mellékhatás: vérrögképződés /embólia.

        Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

        -Akut kolinergiás szindróma fő tünetei a korai hasmenés, és különböző más tünetek mint hasi fájdalom, vörös, érzékeny ,égő vagy csöpögő szemek (konjunktivitisz), orrfolyás (rhinitisz), alacsony vérnyomás, erek kitágulása, verítékezés, hidegrázás, rosszullét, általános rossz közérzet, betegségérzés, szédülés, látási zavarok, pupillaszűkület, könnyezés és fokozott nyálképződés, a Irinotecan"Ebewe" infúzió alatt, illetve az azt követő első 24 órában.

        - Egyedüli szerként adva vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopenia), ami véraláfutásokat, vérzésre való hajlamot és kóros vérzést okoz.

        - Kombinációs terápiában, láz és fertőzések.

        - Kombinációs terápiában láz, fertőzés és bizonyos fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (neutropénia) nélkül.

        - Fertőzések, bizonyos fehérvérsejtszám súlyos csökkenésével (neutropénia), mely 3 esetben halálhoz vezetett.

        - Láz, bizonyos fehérvérsejtszám súlyos csökkenésével (lázas neutropenai) társulva.

        - Kiszáradás, amely gyakran hasmenéssel és/vagy hányással társul.

        - Székrekedés

        - Kombinációs terápiában súlyos hányinger és hányás

        - Fáradtság.

        - Egyedüli szerként adva a májenzimszintek és bilirubin átmeneti, enyhétől közepes fokú (tranzaminázok, alkalikus foszfatáz) emelkedése a vérben.

        - Kombinációs terápiában a bilirubinszint átmeneti, súlyos emelkedése a vérben.

        - Átmeneti, enyhétől közepes mértékű kreatinin színt emelkedés a vérben.

        - Kapecitabinnal kombinációs terápiában valamennyi súlyosságú gyógyszer mellékhatás felléphet: túlérzékenységi reakciók, szívizom kórosan csökkent vérerllátása/szívinfarktus és 3-as, 4-es gyógyszer mellékhatás: lázas neutropenia, vérrögképződés/embólia, magasvérnyomás, alacsony vérnyomás és szívizom kórosan csökkent vérerllátása/szívinfarktus.

        - Kapecitabinnal és bevazizumabbal kombinációban: 3-as és 4-es fokozatú gyógyszermellékhatások: neutropenia, vérrögképződés/embólia, magasvérnyomás és szívizom kórosan csökkent vérerllátása/szívinfarktus.

        Nem gyakori mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

        - Enyhe allergiás reakciók, bőrvörösség, csalánkiütés, kötőhártyagyulladás, orrnyálkahártya gyulladás.

        - Enyhe bőrreakciók, az infúzió beadásának helyén.

        - Korai hatásként: légzési nehézség (diszpnoe).

        -Tüdőbetegség, állandósuló légszomj, száraz köhögés, belégzéskor ropogás (kötőszövetes tűdőbetegség).

        - Részleges vagy teljes bélelzáródás (ileusz).

        - Gyomor-bélvérzés.

        - Bélgyulladás ami hasi fájdalmat és hasmenést okoz (álnyálkahártyás bélgyulladásként ismert elváltozás).

        - Veseelégtelenséget ,alacsony vérnyomást vagy szív-és keringési rendellenességet tapasztaltak a hasmenés, és/vagy hányás vagy vérmérgezés következtében kiszáradt betegeknél.

        Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

        - Súlyos allergiás reakciók: kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj és torok duzzadása, nyelési vagy extrém súlyos légzési nehézségek (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók). Ha ez előfordul, azonnal jelezze orvosának.

        - Korai hatásként izomösszehúzódások, görcsök vagy zsibbadás (paresztézia).

        - Vatagbél gyulladása hasi fájdalommal együtt (vastagbélgyulladás vakbélgyulladással, vérellátási zavar és és kifekélyesedés okozta vastagbélgyulladás).

        - Bélátfúródás; étvágytalanság, hasi fájdalom, nyálkahártyák gyulladása.

        - Hasnyálmirigy gyulladás tünetekkel vagy anélkül.

        - Magas vérnyomás az infúzió alatt és utána.

        - A vér alacsony kálium- és nátriumszintje, amely elsősorban a hasmenéshez és hányáshoz kapcsolódik.

        Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):

        - Átmeneti beszédzavar.

        - Néhány emésztő emzim szint emelkedése, amelyek a cukor és zsír bontását végzik.

        - Egy esetben vérlemezke ellenes antitestekkel járó perifériás vérlemezkehiányt jelentettek.

        Ha Ön "Irinotecan "Ebewe"é-t kap kombinációban cetuximabbal, bevacizumabbal vagy kapecitabinnal, néhány mellékhatás, melyeket tapasztal a kombinációhoz kapcsolódhat. Ilyen mellékhatás lehet a pattanás-szerű bőrkiütés. Ezért, olvassa el a cetuximab, bevacizumab vagy kapecitabin betegtájékoztatóját is.

        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

        5. HOGYAN KELL AZ IRINOTECAN "EBEWE"-ÉT TÁROLNI?

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

        Felbontás előtt:

        A fénytől való védelem érdekében injekciós üveg eredeti csomagolásban tárolandó.

        A dobozon, üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Irinotecan "Ebewe"-ét. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

        Felbontás után:

        A felbontott üveg tartalmát a felbontás után azonnal fel kell használni.

        Hígítás után:

        Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.

        Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idő és körülmény a felhasználást megelőzően a felhasználó felelőssége és normál körülmények között nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C-on tárolva kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történik.

        A készítmény felbontása után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C - 8 °C között és

        szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C) fényvédelem mellett 28 napon át megőrzi, valamint fényvédelem nélkül 48 órán át.

        Ne használja az Irinotecan "Ebewe"-é ha az oldatban részecskéket észlel.

        A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

        Mit tartalmaz az Irinotecan "Ebewe"?

        - A készítmény hatóanyaga: irinotekán-hidroklorid-trihidrát.

        - 1 ml koncentrátum 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, amely egyenértékű 17,33 mg/ml irinotekánnal.

        A 2 ml-es injekciós üveg 40 mg irinotekánt tartalmaz irinotekán-hidroklorid-trihidrát formájában.

        Az 5 ml-es injekciós üveg 100 mg irinotekánt tartalmaz irinotekán-hidroklorid trihidrát formájában.

        A 7,5 ml-es injekciós üveg 150 mg irinotekánt tartalmaz irinotekán-hidroklorid-trihidrát formájában.

        A 15 ml-es injekciós üveg 300 mg irinotekánt tartalmaz irinotekán-hidroklorid-trihidrát formájában.

        A 25 ml-es injekciós üveg 500 mg irinotekánt tartalmaz irinotekán-hidroklorid-trihidrát formájában.

        Egyéb összetevők: szorbit E420, tejsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

        Milyen az Irinotecan "Ebewe" külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

        Gumidugóval (fluoropolimer bevonatú brombutil gumidugó) ellátott borostyánszínű, I típusú injekciós üveg műanyag védőlappal vagy anélkül (Onco-Safe). Az " Onco-Safe" védőlap nem kerül érintkezésbe a gyógyszerrel, de a szállítás során kiegészítő védelmet ad, és a kezelőszemélyzet biztonságát fokozza.

        Az injekciós üvegek rollnizott aluminium kupakkal vannak lezárva.

        Csomagolás:

        40 mg/2 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg.

        100 mg/5 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg.

        150 mg/5 ml: 1, 5 vagy 10 darab injekciós üveg.

        300 mg/15 ml: 1 darab injekciós üveg.

        500 mg/25 ml: 1 darab injekciós üveg.

        Nem minden kiszerelés kerül forgalomba.


        Címkék: IRINOTECAN, daganat, rák,

        További gyógyszerek irinotecan hatóanyaggal

        További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában