INTRATECT 50 g/l oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az INTRATECT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Intratect egy olyan, humán vérből kivont készítmény, amely különböző betegségek elleni antitesteket (a szervezet saját védekező-rendszeréhez tartozó anyagokat) tartalmaz, és infúziós oldat formájában kerül forgalomba. Az oldat azonnali intravénás beadásra kész ("cseppinfúzió").
Az Intratect olyan, nagyszámú véradótól nyert vérből kivont immunglobulin- (antitest-) készítmény, amely valószínűleg a leggyakoribb fertőző betegségek elleni összes ellenanyagot tartalmazza. Megfelelő dózisú Intratect -et alkalmazva, helyreállíthatók a normál immunglobulin értékek, ha a beteg saját immunglobulin-G szintje alacsony.
Az Intratect azoknál a felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évig) alkalmazható, akik nem rendelkeznek megfelelő mennyiségű antitesttel (helyettesítő terápia), mint például az alábbi esetekben:
- Veleszületett antitesthiánnyal rendelkező betegek (elsődleges immunhiányos szindrómák), mint például:
- alacsony gammaglobulin-szint a vérben és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus limfoid leukémiában szenvedő azon betegeknél, akiknél sikertelen volt a megelőzésként adott antibiotikus kezelés.
- alacsony gammaglobulin-szint és visszatérő bakteriális fertőzések a myeloma multiplex úgynevezett "platófázisában" lévő betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus elleni védőoltásra.
- alacsony gammaglobulin-szint allogén vérképző őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél.
- veleszületett AIDS visszatérő bakteriális fertőzésekkel.
Az Intratect gyulladásos eredetű kórképeknél (immunmoduláció céljából) is sikerrel alkalmazható felnőttek, gyermekek és serdülők (0-18 évig) esetében, úgymint:
- Elsődleges immuntrombocitopénia (ITP, amikor a betegnek csökkent a vérlemezkeszáma) azokban az esetekben, amikor a betegnél a közeljövőben műtétet terveznek vagy fennáll a vérzés kockázata.
- Guillain-Barré-szindróma (az idegeket az egész testben megbetegítő kórkép)
- Kawasaki-betegség (gyermekeknél fellépő megbetegedés, amely számos szerv gyulladását okozza, és együtt jár a szív artériáinak megvastagodásával).
INTRATECT 50 g/l oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human normal immunoglobulin
Biotest Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (100 ml)
- (20 ml)
- (200 ml)
- (50 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az INTRATECT alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Intratect -et, ha Ön
- a humán immunglobulin-készítményekre vagy az Intratect bármely más összetevőjére allergiás (túlérzékeny) (az összetevők listáját lásd a 6. részben). Az allergiás reakció kiütések, viszketés, légzési nehezítettség, az arc-, az ajak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata formájában jelentkezhet.
- immunoglobulin-A hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében immunoglobulin-A ellenes antitestek is jelen vannak.
Az Intratect fokozott elővigyázatossággal alkalmazható (és beszéljen a kezelőorvosával), ha Ön
- alacsony antitestszinttel járó betegségben szenved (hipo- vagy agammaglobulinémia)
- még nem kapott ilyen készítményt, vagy hosszabb idő (pl. több hét is) eltelt az utolsó kezelés óta (ebben az esetben szoros ellenőrzés szükséges az infúzió beadása, valamint az azt követő egy óra alatt)
- nemrégiben kapott Intratect kezelést (ebben az esetben az infúzió beadása, valamint az azt követő 20 perc alatt szükséges az Ön megfigyelése)
- korábban már más típusú antitestekre allergiás reakciót mutatott (ritka esetben ez a készítménnyel szembeni allergiás válaszreakció kockázatát jelentheti)
- ismert vesebetegség szerepel a kórelőzményében, vagy jelenleg vesebetegségben szenved
- olyan gyógyszereket kapott, amelyek a veseműködést károsíthatják (ha a vesefunkciós értékei romlanak, szükségessé válhat az Intratect-tel való kezelés megszakítása)
A kezelőorvosa fokozott figyelemmel jár el abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, időskorú, cukorbeteg, vagy ha magasvérnyomás-betegségben szenved, ha Önnél alacsony vértérfogattal járó állapot (hipovolémia) vagy magas vérviszkozitás áll fenn, ha Ön huzamosabb ideig - a betegsége következtében - mozgásában korlátozott, illetve ágyhoz kötött életet él, ha érbeteg (vaszkuláris kórképek) vagy ha más tromboembóliás szövődményre (vérrögképződés) hajlamosító tényező is ismert a kórtörténetében.
Kérjük, figyeljen az alábbi reakciók fellépésére
Az Intratect infúziós kezelés ideje alatt, - az allergiás reakciók kivédése céljából - Ön gondos orvosi ellenőrzésben részesül. Az Önnek legmegfelelőbb infúziósebességet a kezelőorvos állapítja meg.
Kérjük, hogy azonnal jelezze a kezelőorvosának, ha az Intratect infúzió ideje alatt a következő reakciók bármelyikét észlelné: hirtelen fellépő zihálás, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj-, az arc-, az ajkak- a torok- vagy a nyelv duzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha azok az egész testet érintik)! Az infúzió beadásának sebessége csökkenthető, vagy akár le is állítható.
A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos információk
Az Intratect -et emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) állítják elő. Amikor az orvosi készítményeket, gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából vonják ki, különös hangsúlyt kap az érintett betegekre - ily módon - átvihető fertőzések megelőzése. Éppen ezért a véradókat vírusok és fertőző betegségek irányába is szűrik. Emellett ezen termékek gyártói a vért vagy a plazmát olyan eljárásoknak is alávetik, amelyek inaktiválják vagy teljesen el is távolítják a vírusokat. Mindezen óvintézkedések ellenére humán vér vagy plazma eredetű készítmény alkalmazása esetén a fertőzés átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
A hozott óvintézkedések hatékonynak tekinthetők a lipidburokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV), vagy a hepatitis B és C vírus.
Ezen óvintézkedések azonban korlátozott értékűeknek tekinthetők a lipidburokkal nem rendelkező vírusokkal szemben, mint a hepatitis A vírus vagy a parvovírus B19.
A hepatitis A, illetve a parvovírus B19 fertőzéseket az immunglobulin kezeléssel még nem hozták összefüggésbe, valószínűleg azért, mert ezen fertőzésekkel szembeni antitestek, - amelyeket a termék tartalmaz, - védelmet biztosítanak a szervezet számára.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Az Intratect néhány oltóanyag hatékonyságát csökkentheti, úgymint:
- a kanyaró
- a rubeola (rózsahimlő)
- a mumpsz
- a varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagokét.
A készítmény alkalmazását követően 3 hónap várakozás is szükséges lehet az oltóanyag beadása előtt, illetve kanyaró elleni védőoltás esetében ez az időszak akár egy év is lehet.
Laboratóriumi vérvizsgálatokra gyakorolt hatások
Az Intratect a vérvizsgálatok eredményeit is befolyásolhatja. Amennyiben az Intratect beadását követően végeznek Önnél vérvizsgálatot, akkor a vérvételt végző személynek vagy az orvosának feltétlenül jelezze, hogy Ön Intratect kezelésben részesült.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszer szedését elkezdené, beszéljen kezelőorvosával!
A kezelőorvos dönti el, hogy a terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható-e az Intratect.
Gépjárművezetés és gépek kezelése
Az Intratect alkalmazásával járó bizonyos mellékhatások ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatásokat tapasztaló betegek a tünetek elmúlásáig ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTRATECT-ET?
Az Intratect intravénás (vénás infúzió) formában adható. Az infúziót Önnek kizárólag csak az orvos vagy nővér kötheti be! A megfelelő dózis az Ön állapotától és a testsúlyától függ, így azt a kezelőorvosa határozza meg.
A kezelés megkezdésekor az Intratect-et lassú cseppinfúzió formájában kapja, majd az orvos döntése nyomán, az infúzió sebessége fokozatosan válik emelhetővé.
Az infúzió sebessége és gyakorisága az indikációtól függ.
Alkalmazása gyermekek esetében
Gyermekek és serdülők (0-18 évig) esetében az adagolás nem tér el a felnőttekétől, mivel az adagolás mindegyik javallat esetében testtömeg szerint van megadva, és azt a fentiekben említett állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani.
Gyenge immunrendszerrel (immunhiányos állapotok) rendelkező betegek hiánypótló terápiájánál és veleszületett AIDS-ben szenvedő betegeknél az infúziót 2 vagy 3-4 hetenként alkalmazzák.
Gyulladásos megbetegedéseknél (immunmoduláció céljából) az infúzió a következők szerint alkalmazható:
Idiopátiás trombocitopéniás purpura: akut epizód kezelésére az 1. napon egy infúzió adandó, és ez az adag a következő 3 napon belül egy alkalommal megismételhető. Alternatívaként- alacsonyabb adagban - naponta is alkalmazható 2 - 5 napon keresztül.
Guillain-Barré-szindróma esetén az infúziót 5 napon keresztül kell adni.
Kawasaki-betegségben az infúzió vagy 2 - 5 napon keresztül vagy egyszeri dózisban alkalmazható.
Alacsony gammaglobulin-szinttel rendelkező, allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek esetében a fertőzés kezelésére és a kilökődés megakadályozására az infúziót 3-4 hetente egyszer kell adni. Az antitest termelés hiánya esetén az infúziót havonta egyszer meg kell ismételni mindaddig, amíg az antitestszintek a normális értékre be nem állnak.
Ha egy infúzió kimarad
Az Intratect-et Önnek orvos vagy ápolónő adja be a kórházban, így annak elmaradása nem valószínű. Ha ennek ellenére úgy gondolná, hogy kimaradt egy infúzió, közölje ezt orvosával.
Ha az előírtnál több Intratect-et alkalmazott
A túladagolás a szervezet folyadéktúlterheltségéhez és a vér megnövekedett viszkozitásához (a vér besűrűsödéséhez) vezethet, különösen idős vagy károsodott szív- vagy veseműködésű betegeknél. Ha úgy érzi, hogy a szükségesnél több Intratect-et kapott, jelezze azt kezelőorvosának, aki az infúzió leállításáról és alternatív kezelési mód szükségességéről dönt.
A termék használatával kapcsolatosan felmerülő további kérdések esetén forduljon a kezelőorvoshoz vagy a nővérhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Intratect is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő tünetek bármelyikét észlelné, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
- bőrkiütés
- viszketés
- zihálás
- légzési nehezítettség
- a szemhéjak-, az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata
- rendkívül alacsony vérnyomás, gyors pulzus
Ezek bármelyike lehet allergiás vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), illetve túlérzékenységi reakció részjelensége.
Ha a következő, igen ritkán előforduló reakciók bármelyikét észlelné, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- súlyos mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi nyomásérzet (szívroham, szívinfarktus jele lehet)
- az egyik testfél gyengesége, bénultsága vagy zsibbadtsága, az egyik vagy mindkét szemen fellépő hirtelen látásvesztés, a beszéd nehezítettsége (stroke)
- köhögés, mellkasi fájdalom, szapora légzés, gyors szívverés (tüdőembólia)
- az egyik láb fájdalmas duzzanata, és kifejezett vörössége (mélyvénás trombózis)
Esetenként az alábbiak fordulhatnak elő:
- hidegrázás
- fejfájás
- szédülés
- láz
- hányás
- hányinger
- ízületi fájdalmak
- alacsony vérnyomás
- közepesen súlyos deréktáji fájdalom
Ritkán előfordulhatnak a következők is:
- hirtelen vérnyomásesés
- átmeneti meningitisz (agyhártyagyulladás)
- a vörösvértestszám lecsökkenése, ami a sejteknek az erekben történő szétesése következtében jön létre (hemolitikus anémia)
- ekcémaszerű tünetegyüttes (átmeneti bőrreakciók)
- a szérum kreatininszint (egy lebomlási termék) megemelkedése, és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség
Egyéb bejelentett mellékhatások:
- súlyos mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi nyomásérzet (angina pectoris) (nagyon ritka)
- hidegrázás, reszketés (izommerevség) (nagyon ritka)
- vérnyomásesés (nagyon ritka)
- hátfájás (nagyon ritka)
- nehézlégzés (dyspnoe) (nagyon ritka)
Mellékhatás jelentkezése esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani azt!
Ha bármely mellékhatás súlyossá válna, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlelne, feltétlenül értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ INTRATECT-ET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az Intratect tárolásáról gyógyszerésze vagy kezelőorvosa tud információkkal szolgálni.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Intratect
- Az Intratect hatóanyaga intravénás használatra szánt humán immunglobulin.
Az Intratect 50 g/l-es koncentrációban tartalmaz emberi plazmafehérjéket, amelyeknek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). Az IgG típusú ellenanyagok alosztály megoszlása megközelítőleg a következő: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.
A termék maximális immunoglobulin-A (IgA) tartalma: 2000 mikrogramm/ml.
- Egyéb összetevői: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen az Intratect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Intratect egy infúziós oldat. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos (az opálhoz hasonlóan tejszerű), és színtelen vagy halványsárga színű.
A csomag tartalma: 1 db 20 ml-es injekciós üveg 1 g hatóanyaggal
A csomag tartalma: 1 db 50 ml-es injekciós üveg 2,5 g hatóanyaggal
A csomag tartalma: 1 db 100 ml-es injekciós üveg 5 g hatóanyaggal
A csomag tartalma: 1 db 200 ml-es injekciós üveg 10 g hatóanyaggal