IMPLICOR

1. Milyen típusú gyógyszer az Implicor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Implicor mindig azonos tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknél. Az ivabradint és metoptololt tartalmazó különálló tabletták helyett Ön egyetlen tabletta Implicort fog kapni, amely mindkét összetevőt ugyanabban a hatáserősségben tartalmazza.

Az Implicor két hatóanyag, a metoprolol és az ivabradin kombinációja. A metoprolol egy béta blokkoló. A béta-blokkolók lassítják a szívverést, mérséklik a szívizom-összehúzódás erejét, valamint a szívben, az agyban, illetve testszerte csökkentik az erek összehúzódását. Az ivabradin percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát. Mérsékli a szív oxigénigényét, különösen abban a helyzetben, amikor anginás roham léphet fel. Így a metoprolol és az ivabradin segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.

2. Tudnivalók az Implicor szedése előtt

Ne szedje az Implicort:

  • ha allergiás az ivabradinra, metoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb béta-blokkolóra;
  • ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú a kezelés előtt;
  • ha gyengének érzi magát, ha csökken a tudati állapot szintje, nehézlégzése van, alacsony a vérnyomása vagy mellkasi fájdalma van (tünetet okozó lassú szívritmus következtében);
  • ha kardiogén sokkban szenved (súlyos szívbetegség által okozott nagyon alacsony vérnyomás, amelyet kórházban kezelnek);
  • ha szívritmuszavarban szenved (szabálytalan a szívverése);
  • ha igazoltan vagy feltételezhetően szívrohama van a következő szövődményekkel: nagyon lassú szívverés, lassú vagy szabálytalan szívverés, a vérnyomás felső értéke alacsonyabb, mint 100 Hgmm és/vagy súlyos szívelégtelenség;
  • ha nagyon alacsony a vérnyomása;
  • ha szívelégtelensége van, amely nemrégiben rosszabbodott;
  • ha szívelégtelensége kezelésére béta-receptor agonista, mint például dobutamin, kezelést kapott;
  • ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;
  • ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája, melyben terhelésre vagy terhelés nélkül is nagyon gyakran fellép mellkasi fájdalom);
  • ha súlyos érbetegségben szenved;
  • ha magas vérnyomásban szenved egy bizonyos, a vesénél lévő daganat következtében (kezeletlen feokromocitóma);
  • ha súlyos májbetegségben szenved;
  • ha az Ön vérében túl sok a sav (metabolikus acidózis);
  • ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert (mint például ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumot (mint például klaritromicin, szájon át alkalmazott eritromicin, vagy jozamicin, telitromicin), HIV-proteáz-gátlót (mint nelfinavirt, ritonavirt), és nefazodont (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy diltiazemet, verapamilt (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére) szed;
  • ha Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
  • ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel;
  • ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: metoprolol tartrate
ivabradine

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

25 mg/5 mg filmtabletta 50 mg/5 mg filmtabletta 50 mg/7,5 mg filmtabletta

Az Implicor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fennállt vagy fennáll bármelyik az alábbi állapotok közül:

  • ha szívritmuszavara van (mint például szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegése, úgynevezett pitvarfibrillációja van (a szabálytalan szívverés egy fajtája), vagy ha az Ön EKG-ján úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenesség látható;
  • ha a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés vagy légszomj (ez a túl lassú, például percenként 50 alatti szívverés jele lehet);
  • ha a pitvarremegés tüneteitől szenved (nyilvánvaló ok nélkül a nyugalomban mért pulzusszám szokatlanul magas (percenként 110 feletti szívverés) vagy szabálytalan, melyek miatt a pulzusa nehezen is mérhető);
  • ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt;
  • ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved, vagy látása romlik;
  • ha alacsony a vérnyomása, vagy a vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
  • ha kardioverzió előtt áll (olyan orvosi eljárás, amely a gyors vagy szabálytalan szívverést visszaállíthatja normális ritmusúra);
  • ha súlyos fokú szívelégtelensége vagy egy Tawara-szár blokk nevű, EKG-eltéréssel járó szívelégtelensége van;
  • ha asztmája vagy jelentős légúti szűkülettel járó, COPD-nek (krónikus obstuktív légúti betegségnek) nevezett tüdőbetegsége van;
  • ha keringési zavarai vannak (pl. Raynaud-betegség);
  • a mellékvese daganata (feokromocitóma) van, vagy fennáll ennek a gyanúja;
  • ha cukorbetegsége van;
  • ha Prinzmetal anginának nevezett betegségben szenved (nyugalomban jelentkező mellkasi fájdalom);
  • ha pikkelysömör (pszoriázis) betegsége van (súlyos bőrkiütések);
  • a pajzsmirigy túlműködése van (tünetei lehetnek: remegés, szapora szívverés, izzadás vagy súlyvesztés);
  • a műtét előtt áll, mely során altatni fogják;
  • ha idős;
  • ha súlyos veseműködési zavarban szenved;
  • ha közepesen súlyos májműködési zavarban szenved;
  • ha kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel, vagy úgynevezett deszenzitizáló kezelés alatt áll.

Ne hagyja abba hirtelen az Implicor szedését, mivel ez súlyos fokú szívritmus- vagy pulzusszám-változást okozhat, valamint növelheti a szívroham kockázatát.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával az Implicor szedése előtt, vagy a kezelés alatt.

Gyermekek és serdülők

Az Implicor 18 évnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Implicor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Implicor kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

  • flukonazol és terbinafin (gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek);
  • rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);
  • barbiturátok (epilepszia és alvászavarok kezelésére használatos gyógyszerek);
  • fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
  • közönséges orbáncfű, másnéven Hypericum perforatum (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény);
  • a QT-szakasz megnyúlását okozó, szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
  • kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
  • bepridil (angina pektorisz kezelésénél alkalmazott gyógyszer);
  • pimozid, zipraszidon, szertindol (szorongás, szkizofrénia vagy egyéb eredetű pszichózis kezelésére való gyógyszerek);
  • meflokin, halofantrin (malária kezelésére szolgáló gyógyszerek);
  • vénán keresztül alkalmazott eritromicin (antibiotikum);
  • pentamidin (parazitafertőzésre használatos gyógyszer);
  • ciszaprid (emésztési zavarok kezelésénél alkalmazott gyógyszer);
  • furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid (a vér káliumszinjét csökkentő vízhajtók, melyek vizenyő és magas vérnyomás kezelésére használatosak);
  • hidralazin, klonidin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek);
  • flekainid, propafenon, tokainid, prokainamid, ajmalin (szívritmuszavarok kezelésénél alkalmazott gyógyszerek);
  • nitrátok (mellkasi fájdalom (angina) kezelésére szolgáló gyógyszerek);
  • digoxin (szívbetegség kezelésénél alkalmazott gyógyszer);
  • paroxetin, fluoxetin, szertralin, triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (pl. klórpromazin, triflupromazin, klórprotixén), és pentobarbitál (mentális betegségek, mint például depresszió vagy skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek);
  • celekoxib, indometacin és floktafenin (nem-szteroid gyulladásgátlók, vagy reuma-elleni készítmények, melyek a gyulladás, láz és fájdalom csökkentésére használatosak);
  • difenhidramin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer);
  • hidroxiklorokin (autoimmun betegségben szenvedő betegeknél a gyulladás csökkentésére alkalmazott gyógyszer);
  • egyéb béta-blokkolók (pl. szemcseppek);
  • monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (depresszió és Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
  • cimetidin (gyomorégés és peptikus fekély kezelésére szolgáló gyógyszerek);
  • inzulin és cukorbetegség kezelésére szájon át alkalmazott gyógyszerek;
  • lidokain (helyi érzéstelenítő);
  • inhalációs anesztetikumok, általános érzéstelenítők;
  • adrenalin (allergiás reakciók sűrgősségi ellátásában alkalmazott gyógyszer);
  • paraszimpatomimetikumok, melyeket például Alzheimer-kór vagy zöldhályog (glaukóma) kezelésénél alkalmaznak;
  • dipiridamol (a szív vérkeringésének vizsgálatánál használatos gyógyszer);
  • alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamszulozin és terazozin (vizeletürítési nehézség kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
  • ergotamin (migrén kezelésére szolgáló gyógyszer);
  • vázizom-relaxánsok;
  • savkötők (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Az Implicor egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Implicor kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását. Az alkoholfogyasztást a gyógyszer szedés ideje alatt a lehető legkisebb mértékig csökkenteni kell, mivel az fokozhatja a metoprolol hatását. Az étellel történő egyidejű bevétel fokozhatja a metoprolol hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség alatt. Ha terhes vagy gyermeket szeretne, a lehető leghamarabb egy másik, hasonló kezelésre kell váltani. Ne szedje az Implicort, ha Önnél fenáll a teherbe esés lehetősége, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást (lásd „Ne szedje az Implicort”).

Ne szedjen Implicort, ha szoptat. Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Implicort szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Implicor átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben), lásd „Lehetséges mellékhatások”. Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani, különösen éjszakai vezetéskor.

Szintén óvatosnak kell lennie, ha az Implicor szedése alatt alkoholt fogyaszt vagy egyéb gyógyszert kezd szedni, mivel ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.

Ha a tablettától szédül, fáradtnak érzi magát vagy fejfájás alakul ki Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Implicort?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este, étkezés közben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Implicort vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. A legvalószínűbb hatások, amelyek a szívritmus lassulása miatt jelentkeznek, a szédülés, ájulásérzés, fáradtság és nehézlégzés.

Ha elfelejtette bevenni az Implicor filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni az Implicor filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Implicor szedését

Ne hagyja abba hirtelen az Implicor szedését, mivel ez súlyos szívritmus- vagy pulzusszám-változást okozhat, valamint növelheti a szívroham kockázatát. Csak a kezelőorvosával megbeszélve változtasson a gyógyszeradagon, vagy hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása okoz). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
  • fáradtság érzés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • rémálmok,
  • fejfájás,
  • aluszékonyság,
  • alvászavar,
  • szédülés,
  • homályos (ködös) látás,
  • a szívműködés megváltozása (lassú szívverés, a szív szabálytalan és gyors összehúzódása),
  • extra szívütések,
  • a szívdobogás kóros érzékelése,
  • szívdobogás-érzés,
  • ingadozó vérnyomás,
  • vérnyomásesés például felálláskor,
  • hideg láb és kéz,
  • a kéz- és lábujjak bizsergése és elszíneződése (elfehéredése, elkékülése majd kivörösödése), amely például hideg hatására jön létre (Raynaud-betegség),
  • terhelésre jelentkező nehézlégzés,
  • hányinger,
  • székrekedés,
  • hasmenés,
  • hányás,
  • hasi fájdalom,
  • a nemi vágy zavara.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • az eozinofil sejtek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának növekedése,
  • pikkelysömör (pszoriázis) fellángolása,
  • magas húgysavszint a vérben,
  • alacsony vércukorszint,
  • depresszió,
  • zavartság,
  • hallucináció,
  • éberség csökkenése,
  • ájulás,
  • a kezek, lábak tűszúrásszerű érzészavara, bizsergése és zsibbadása,
  • környezeti ingerekre való válaszképtelenség (stupor),
  • látáskárosodás,
  • szemszárazság,
  • szemirritáció,
  • kettős látás,
  • forgó jellegű szédülés (vertigo),
  • a szívelégtelenség tüneteinek romlása,
  • súlyos szívbetegség által okozott nagyon alacsony vérnyomás, amelyet kórházban kezelnek,
  • fájdalom vagy diszkomfort érzés a mellkasban,
  • lassú szívverés következtében kialakuló alacsony vérnyomás,
  • izomfájdalom egy vagy mindkét lábban, melyet a gyaloglás vált ki,
  • nehézlégzés,
  • sípoló-búgó légzés és légszomj (hörgőgörcs),
  • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, mely légzési vagy nyelési nehezítettséggel jár (angioödéma),
  • bőrkiütések,
  • pikelyesen hámló fehér-ezüstös színű bőrkiütés – pikkelysömör (pszoriázis),
  • csalánkiütés,
  • fokozott izzadás,
  • izomgörcs,
  • gyengeség-érzés,
  • vizenyő,
  • testtömeg-gyarapodás,
  • magas kreatininszint (az izmok bomlásterméke) a vérben,
  • EKG eltérések.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a szokásostól könnyebben létrejövő vérzés vagy véraláfutás (csökkent vérlemezkeszám),
  • idegesség,
  • szorongás,
  • szemgyulladás,
  • fülcsengés (zümmögő, sziszegő, sípoló, csengő vagy egyéb folyamatos zaj hallása),
  • orrfolyás vagy orrdugulás,
  • szájszárazság,
  • az ízérzés zavara,
  • májfunkciós vizsgálati eredmények megváltozása,
  • kóros májműködés,
  • bőrvörösség,
  • viszketés,
  • hajhullás,
  • izomgyengeség,
  • rossz közérzet,
  • bizonyos májenzim-szintek emelkedése,
  • szexuális működés zavara, impotencia.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • fehérvérsejtek hiánya,
  • személyiségváltozás,
  • emlékezetkiesés,
  • halláscsökkenés,
  • süketség,
  • szabálytalan szívverés,
  • mellkasi fájdalom (anginás roham) súlyosbodása angina pektoriszban szenvedő betegeknél,
  • ismert súlyos végtagkeringési zavar esetén üszkösödés,
  • a hashártya mögötti kötőszövet hegesedése (retroperitoneális fibrózis),
  • májgyulladás (hepatitisz),
  • a bőr fokozott napfényérzékenysége,
  • izületi duzzanat/fájdalom,
  • fájdalmas hímvessző-merevedés (Peyronie betegség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Implicort tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges tárolási körülményeket nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Implicor?

A készítmény hatóanyagai a metoprolol tartarát és ivabradin (ivabradin-hidroklorid formájában).

Implicor 25 mg/5 mg filmtabletta: 25 mg metoprolol-tartarátot és 5,390 mg ivabradin hidrokloridnak megfelelő 5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként.

Implicor 50 mg/5 mg filmtabletta: 50 mg metoprolol-tartarátot és 5,390 mg ivabradin hidrokloridnak megfelelő 5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként.

Implicor 25 mg/7,5 mg filmtabletta: 25 mg metoprolol-tartarátot és 8,085 mg ivabradin hidrokloridnak megfelelő 7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként.

Implicor 50 mg/7,5 mg filmtabletta: 50 mg metoprolol-tartarátot és 8,085 mg ivabradin hidrokloridnak megfelelő 7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: a tablettamagban: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát (E470b); a filmbevonatban: glicerin (E422), hipromellóz (E464), makrogol 6000, magnézium sztearát (E470b) és titán-dioxid (E171).

Milyen az Implicor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Implicor 25 mg/5 mg filmtabletta: fehér, kerek, 7,3 mm átmérőjű filmtabletta az egyik oldalán  , a másik oldalán  bevéséssel.

Implicor 50 mg/5 mg filmtabletta: fehér, kerek, 8,5 mm átmérőjű filmtabletta az egyik oldalán  , a másik oldalán  bevéséssel.

Implicor 25 mg/7,5 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás alakú, 9,3 mm hosszú és 5,8 mm széles filmtabletta az egyik oldalán  , a másik oldalán  bevéséssel.

Implicor 50 mg/7,5mg filmtabletta: fehér, hosszúkás alakú, 10,8 mm hosszú és 6,7 mm széles filmtabletta az egyik oldalán  , a másik oldalán  bevéséssel.

14 db, 28 db, 56 db, 98 db vagy 112 db tablettát tartalmazó naptáros csomagolásban (PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban) kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.

További gyógyszerek metoprolol tartrate;ivabradine hatóanyaggal

Címkék: Mellkasi fájdalom