IMMUNATE S/D 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER az IMMUNATE S/D és MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Immunate S/D?

Az Immunate az emberi plazmából kivont VIII-as véralvadási faktor/von Willebrand faktor komplex. Az Immunate-ban levő VIII-as véralvadási faktor pótolja a hemofília A-ban hiányzó vagy nem megfelelően működő VIII-as faktort.

A hemofília A a VIII-as faktor szintjének csökkenése következtében kialakuló, nemhez kötött, örökletes véralvadási zavar. Ez az állapot súlyos vérzésekhez vezethet az ízületekben, izmokban és belső szervekben, amelyek kialakulhatnak maguktól, vagy véletlen, illetve sebészi trauma következtében is. Az Immunate alkalmazása átmenetileg korrigálja a VIII-as faktor hiányt és csökkenti a vérzéshajlamot.

A von Willebrand faktor, azon kívül, hogy stabilizálja a VIII-as faktort, szerepet játszik abban, hogy a vérlemezkék kitapadjanak az érsérülés helyén, és abban, hogy a vérlemezkék összetapadjanak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: factor VIII
factor von Willebrand

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(1x)

Az Immunate a veleszületett (hemofília A) vagy szerzett VIII-as faktor hiány kezelésére és a vérzés megelőzésére szolgál.

Az Immunate a VIII-as faktor hiánnyal járó von Willebrand kórban is alkalmazható.

2. Tudnivalók az IMMUNATE S/D alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Immunate S/D-t injekciót:

- ha allergiás (túlérzékeny) a humán VIII-as véralvadási faktorra, vagy az Immunate S/D egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Immunate S/D fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Amikor allergiás reakciók fordulnak elő:

- Ritka esetben az Immunate anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció) okozhat. Fel kell ismernie, a túlérzékenységi reakció lehetséges korai tüneteit, mint bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzadása, légzési nehézség, sípoló légzés, nyomásérzés a mellkasban, általános rosszullét és szédülés. Ezek a tünetek az anafilaxiás sokk korai tünetei, amelyek kiegészülhetnek súlyos szédüléssel, eszméletvesztéssel és nagyon súlyos légzési nehézséggel.

- Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához. Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot esetén azonnali sürgősségi ellátásra van szükség.

Amikor ellenőrzés szükséges:

- Orvosa vizsgálatokkal ellenőrizheti, hogy az alkalmazott adag elegendő-e a kívánt VIII-as faktor vagy von Willebrand szint eléréséhez és fenntartásához.

Ha a vérzés nem szűnik meg:

- Ha a vérzés nem szűnik meg az Immunate hatására, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kialakulhattak semlegesítő antitestek (inhibitorok) a VIII-as faktorral szemben. Ennek ellenőrzésére kezelőorvosa vizsgálatot írhat elő. A VIII-as faktor inhibitorok olyan antitestek a vérben, amelyek gátolják az alkalmazott VIII-as faktort. Ez csökkenti a vérzések kezelésére használt VIII-as faktor hatékonyságát.

Ha emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, a fertőző ágensek átvitelének kockázatát a következő módszerekkel csökkentik: A vér és plazma donorokat gondosan választják ki, hogy a fertőzést hordozókat kizárják, valamint az egyéni donorokat és az összegyűjtött plazmát szűrik vírus elleni antitestekre. Ezen készítmények gyártói a gyártási folyamat során vírus inaktiválási vagy eltávolítási eljárásokat is alkalmaznak. Mindezek ellenére, ha emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, a fertőzés átvitele nem zárható ki teljesen. Ugyanez érvényes minden ismeretlen vagy hirtelen megjelenő vírusra és más fertőzésekre.

A gyártási folyamat során alkalmazott vírus inaktiválási/eltávolítási eljárások hatékonynak bizonyultak bizonyos burokkal rendelkező vírusok ellen, mint pl. HIV, Hepatitis B és Hepatitis C vírus (májgyulladást okozó vírusok), valamint a burokkal nem rendelkező Hepatitis A vírus ellen.

Ezek az eljárások korlátozott értékűek lehetnek bizonyos burok nélküli vírusokkal szemben, mint amilyen a parvovírus B19.

A parvovírus B19 fertőzés súlyos betegséget okozhat terhes nőknél (magzati fertőzés), és olyan egyéneknél, akiknek károsodott az immunrendszere, vagy fokozott a vörösvérsejt felhasználódása és képzése (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy a vér alakos elemeinek feloldódása okozta vérszegénység).

Amennyiben Ön rendszeresen kap emberi plazmából előállított VIII-as faktor készítményeket, kezelőrvosa javasolhatja a hepatitis A és B elleni védőoltást.

Az Ön érdekében feltétlenül javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát rögzítsék minden alkalommal, amikor Immunate-ot alkalmaznak.

Különleges betegcsoportok

A készítmény 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akiknél a VIII-as faktor készítményekkel csak korlátozott expozíció történt, csak óvatosan adható, mert ebben a betegcsoportban csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Jelenleg nem ismertek egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások.

Immunate nem keverhető egyéb gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, mivel ez rontja a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát, kivéve a mellékelt steril injekcióhoz való víz.

Az Immunate infúzió előtt és után tanácsos a beültetett vénás kanülöket izotóniás sóoldattal átmosni.

Az Immunate S/D egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nincsenek speciális ajánlások az egyidejűleg alkalmazott ételekre vonatkozóan.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármely gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincs tapasztalat az Immunate terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazására vonatkozóan, mivel a hemofília A nőknél ritka. A Immunate terhesség és szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen indokolt. Ezért tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy szoptat. Orvosa fogja eldönteni, hogy az Immunate alkalmazható-e a terhesség és szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Immunate S/D egyes összetevőiről

A készítmény legnagyobb napi adagjában több, mint 200 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az IMMUNATE S/D-T?

A kezelést a véralvadási zavarok kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Az Immunate-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Adagolás a vérzés megelőzésére

Amennyiben Ön vérzések megelőzésére kapja az Immunate-ot, kezelőorvosa fogja meghatározni a szükséges adagot. Az orvos az Ön egyéni szükségleteihez igazítja azt. A szokásos adag 2-3 naponta testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor. Esetenként, különösen fiatalabb betegeknél, rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.

Ha úgy érzi, hogy az Immunate hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.

Adagolás vérzések kezelésére

Amennyiben Ön vérzések kezelésére kapja az Immunate-ot, kezelőorvosa fogja meghatározni a szükséges adagot. Az orvos az Ön egyéni szükségleteihez igazítja azt az alábbi képlet alapján:

Az alábbi táblázat csak a kezelőorvos számára szolgál útmutatásul vérzések és műtét esetén. A VIII-as faktor aktivitás a következő vérzéses események kapcsán, a vonatkozó időszakban, a megadott plazmaszint alá nem csökkenhet (a normálérték százalékában).

Bizonyos körülmények között, különösen alacsony inhibitorszint jelenlétében a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.

Orvosi ellenőrzés

Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet. Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.

Hemofíliás betegek VIII-as faktort gáltó ellenanyagokkal

Ha a VIII-as faktor nem éri el a kívánt szintet vagy ha a dózis növelését követően a vérzés nem szűnik meg, arra van gyanú, hogy Önnél VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki. A VIII-as faktort gátló ellenanyagok megjelenését kezelőorvosa ellenőrizni fogja.

Ha Önnél VIII-as faktor inhibitorok jelentek meg, a vérzés megszűntetéséhez az Immunate nagyobb adagjára lehet szükség. Ha a vérzés a nagyobb dózis beadásával sem szűnik meg, kezelőorvosa egyéb készítményre térhet át. Az orvos tudta nélkül ne növelje a vérzés csillapítására használt Immunate adagját.

Von Willebrand-Jürgens szindróma VIII-as faktor hiánnyal

Az Immunate a VIII-as faktor szubsztitúciós terápiájára javallt von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a VIII-as faktor aktivitása csökkent. A műtéti beavatkozásokkal összefüggő vérzések kezelésére és a vérzéses epizódok megelőzésére szolgáló Immunate szubsztitúciós kezelés irányelvei megfelelnek a hemofília A esetében leírtakkal.

Az alkalmazás gyakorisága

A kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen gyakran és milyen időközönként kell alkalmazni az Immunate-ot. Az adagolás gyakoriságát a készítményre adott válaszát figyelembe véve kezelőorvosa személyre szólóan fogja meghatározni.

A kezelés időtartama

Általában az Immunate-tal történő faktor-pótló kezelést élete végéig kell folytatnia.

Ha a szükségesnél több Immunate-ot használt,

- A VIII-as faktor túladagolásnak nincs ismert tünete. Ha bármilyen kétsége támadna, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Immunate-ot:

- Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

- Azonnal kapja meg a következő adagot és folytassa az adagolást szabályos időközönként, kezelőorvosa tanácsainak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja az Immunate alkalmazását

Ne hagyja abba az Immunate alkalmazását, anélkül, hogy először orvosával megbeszélné.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Alkalmazás módja és útja

Az Immunate-ot vénába adva (intravénásan) kell alkalmazni, miután a mellékelt oldószerrel elkészítette az oldatot. Pontosan kövesse a kezelőorvosa által adott utasításokat.

Az adagolási sebességet úgy kell megszabni, hogy az az Ön számára kényelmes legyen, és az nem haladhatja meg a 2 ml/perc értéket.

Beadás előtt a készítményt melegítse szoba- vagy testhőmérsékletűre. Az oldat elkészítéséhez csak a csomagolásban található infúziós szerelék használható, mivel a humán VIII-as véralvadási faktor lekötődhet egyes infúziós szerelékek belső felületéhez, ami a kezelés elégtelenségét okozhatja.

Az Immunate-ot közvetlenül alkalmazás előtt kell feloldani. Az oldatot azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaz tartósítószert. Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. A zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot meg kell semmisíteni. Az elkészített oldatot nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.

A por feloldása injekciós oldat elkészítése céljából:

Használjon csíramentes eljárást!

1. Melegítse fel az oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó, bontatlan injekciós üveget szobahőmérsékletűre (maximum 37 °C).

2. Távolítsa el a védőkupakot a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről (A. ábra), és fertőtlenítse mindkét gumidugót.

3. A transzfer szett hullámos peremét illessze az oldószert tartalmazó injekciós üvegre, és nyomja bele (B. ábra).

4. Távolítsa el a transzfer szett másik végén lévő védő borítást. Ne érintse meg ezt a véget!

5. Fordítsa meg a transzfer szettet a hozzácsatlakoztatott oldószeres injekciós üveggel együtt, illessze a port tartalmazó injekciós üvegre, és szúrja át a szabad tűt a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóján (C. ábra). Az oldószert a vákuum átszívja a készítménybe.

6. Mintegy 1 perc múlva válassza le a transzfer tűt a hozzácsatlakoztatott oldószeres injekciós üveggel együtt a készítményt tartalmazó injekciós üvegről (D. ábra). Mivel a készítmény gyorsan feloldódik, csak óvatosan mozgassa a készítményt tartalmazó injekciós üveget, ha ez egyáltalán szükséges. NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEG TARTALMÁT. NE FORDÍTSA FEL A KÉSZÍTMÉNYT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET, AMÍG NEM KÉSZÜLT FEL TARTALMÁNAK KISZÍVÁSÁRA.

7. A feloldást követően és az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy láthatók-e az oldatban részecskék vagy elszíneződés. Még ha szigorúan követték is a feloldásra vonatkozó utasításokat, néhány kis részecske látható lehet. A mellékelt filter szett eltávolítja ezeket a részecskéket. A készítménynek a címkén feltüntetett hatóértéke emiatt nem fog csökkenni.

Alkalmazás:

Használjon csíramentes eljárást!

1. A gumidugó részecskék beadásának elkerülése érdekében (mikroembolizáció veszélye), az elkészített oldat kiszívásához használja a mellékelt filter szettet. Illessze a filtert a mellékelt egyszerhasználatos fecskendőre, és szúrja át a gumidugót (E. ábra).

2. Egy pillanatra vegye le e fecskendőt a filter szettről. Ekkor a koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe levegő áramlik, és a hab összeesik. Ezt követően szívja ki az oldatot a filteren keresztül a fecskendőbe (F. ábra).

3. Vegye le a fecskendőt a filterről, és a mellékelt szárnyas infúziós szerelékkel (vagy a mellékelt egyszerhasználatos tűvel) lassan adja be intravénásan az oldatot (az injekció maximális sebessége 2 ml/perc lehet).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Az Immunate beadását dokumentálni kell és fel kell jegyeznie a gyártási számot. Egy levehető dokumentációs címke található mindegyik injekciós üvegen.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Immunate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A humán eredetű VIII-as faktor készítmények lehetséges mellékhatásai:

Allergiás reakciók, amelyek ritka esetben súlyos, akár életveszélyes sokkig is fokozódhatnak (anafilaxiás sokk). Ezért Önnek figyelnie kell az allergiás reakciók korai jeleit, mint pl. a kipirulás, bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzadása, légszomj, ziháló légzés, mellkasi nyomás, alacsony vérnyomás, vérnyomásesés, rossz közérzet és szédülés. Ezek a tünetek anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek. Ha allergiás vagy anafilaxiás reakciók jelentkeznek, haladéktalanul szakítsa meg az injekció/infúzió adását és forduljon kezelőorvosához. A súlyos tünetek azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.

Ritka esetekben láz is előfordulhat.

Hemofília A-ban szenvedő betegeknél a VIII-as faktor ellenes semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) kialakulása ismert szövődmény. A VIII-as faktor elleni semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása a kezelésre adott elégtelen klinikai válasz formájában jelentkezhet. Ebben az esetben fel kell venni a kapcsolatot egy hemofília központtal.

Nagy mennyiségek alkalmazása vörösvértest pusztulást (hemolízis) okozhat A, B vagy AB vércsoportú betegeknél.

Az Immunate kezelés során jelentett mellékhatások:

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

Klinikai vizsgálatokban az alábbi nem gyakori mellékhatásokat jelentették:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók

Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették (a gyakoriság nem ismert):

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: véralvadási zavarok, VIII-as faktor gátlás

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenység

Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, fejfájás

Szembetegségek és szemészeti tünetek: kötőhártya-gyulladás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szapora szívverés

Érbetegségek és tünetek: vérnyomásesés

Légzőrendszeri betegségek és tünetek: köhögés, nehézlégzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: kipirulás, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: izomfájdalom

Általános tünetek: hidegrázás, irritáció az injekció helyén, fájdalom, láz

5. HOGYAN KELL AZ IMMUNATE S/D-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C). Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Immunate S/D-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max. 25 °C-on) tárolható. A szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetét a készítmény csomagolásán jelölni kell. A szobahőmérsékleten való tárolás után a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem azonnal fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Immunate S/D

Por

- A készítmény hatóanyaga(i): humán VIII-as véralvadási faktor. Minden egyes injekciós üveg névlegesen 1000NE humán VIII-as véralvadási faktort és 750 NE von Willebrand faktort tartalmaz. A mellékelt oldószerben való feloldás után a készítmény körülbelül 100 NE/ml humán plazma eredetű VIII-as véralvadási faktort és 75 NE/ml humán plazma eredetű von Willebrand faktort tartalmaz.

- Egyéb összetevő(k): humán albumin, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, lizin HCl, kalcium-klorid.

Oldószer

- Injekcióhoz való víz (steril)

Milyen az Immunate készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por: fehér vagy halványsárga por vagy porladó szilárd anyag.

Oldószer: színtelen, tiszta, steril víz

Mind a por, mind az oldószer egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegben (Ph. Eur.) kerül forgalomba (por: II-es hidrolitikai osztály, oldószer: I-es hidrolitikai osztály) butil-gumidugóval (Ph. Eur.) lezárva.

A csomagolás tartalma:

1db port tartalmazó injekciós üveg (Immunate S/D 1000 NE)

1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 ml steril injekcióhoz való víz)

1 db transzfer/filter szett

1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő

1 db egyszer használatos tű

1 db szárnyas infúziós szerelék

Kiszerelés: 1 x 1000 NE

További gyógyszerek factor VIII;factor von Willebrand hatóanyaggal