ILARIS por oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ilaris?
Az Ilaris-ban lévő hatóanyag a kanakinumab, egy monoklonális ellenanyag (antitest), ami az interleukin inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben, mint például a kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttesben (CAPS), a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítiszben (SJIA) és a köszvényes ízületi gyulladásban megnövekedett mennyiségben van jelen.
Az Ilaris-t a kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttes (CAPS), a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA) és a köszvényes ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ilaris?
Kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttesek
Az Ilarist felnőtteknél, serdülőknél és olyan, 2 éves vagy idősebb gyermekeknél, akiknek a testtömege eléri, vagy meghaladja a 7,5 kg-ot, az alábbi, auto-inflammatórikus (a szervezet által saját maga ellen gerjesztett gyulladásos) megbetegedések kezelésére alkalmazzák, melyeket összefoglaló néven kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttesnek (CAPS) neveznek:
- Muckle-Wells-szindróma (MWS),
- Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID), amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,
- Az örökletes hideg auto-inflammatorikus szindróma (FCAS) / örökletes hideg urtikária (FCU) súlyos formái, amelyek a hideg kiváltotta csalánkiütéshez hasonló kiütéseken kívül egyéb panaszokkal és tünetekkel is járnak.
A CAPS-ban szenvedő betegeknél a szervezet túl nagy mennyiségben termel IL-1 bétát. Ez olyan tünetek kialakulásához vezethet, mint a láz, a fejfájás, a fáradtság, a bőrkiütés, az ízületi- és izomfájdalom. Az IL-1 béta hatásának gátlásával a kanakinumab ezen tünetek javulásához vezet.
Szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA)
Az Ilaris-t az aktív, szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél, ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak. Az Ilaris alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.
A SJIA egy gyermekkorban jelentkező gyulladásos betegség, ami egy vagy több ízület fájdalmát, duzzanatát és gyulladását, valamint bőrkiütést és lázat tud okozni. Az IL-1 bétának nevezett pro-inflammatorikus fehérje fontos szerepet játszik a SJIA gyulladásos folyamataiban, és az IL-1 béta aktivitásának kanakinumabbal történő gátlása a SJIA okozta panaszok és tünetek javulásához vezet.
Köszvényes ízületi gyulladás
Az Ilaris-t felnőtteknél a gyakori, köszvényes ízületi gyulladásos rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazzák, ha más kezelések nem voltak eléggé hatékonyak.
A köszvényes ízületi gyulladást egy urátkristálynak nevezett vegyületnek a szervezetben történő lerakódása okozza. Ezek a kristályok az IL-1 béta túl nagy mennyiségben történő termelődését okozzák, ami viszont egy, az ízület hirtelen kialakuló, erős fájdalmához, kipirulásához, kimelegedéséhez és duzzanatához vezethet (ez köszvényes roham néven ismert). Az IL-1 béta aktivitásának gátlásával a kanakinumab ezeknek a tüneteknek a javulásához vezet.
Ha bármilyen kérdése van az Ilaris működésével vagy azzal kapcsolatosan, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
ILARIS por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
canakinumab
Novartis Europharm
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (1x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ilaris-t
- ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos fertőzése van, ami aktív.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ilaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
- ha éppen valamilyen fertőzése van, vagy ismétlődő fertőzései voltak, vagy olyan betegsége van, mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínűséggel kap el fertőzéseket.
- ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa egy specifikus vizsgálattal ellenőrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.
- ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a nehézlégzés, hányinger, szédülés, bőrkiütés, szívdobogásérzés vagy alacsony vérnyomás.
- ha májbetegségre utaló tünetei vannak, mint például a sárga bőr és szemek, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.
- ha bármilyen védőoltásra van szüksége. Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon (lásd még "Egyéb gyógyszerek (beleértve a védőoltásokat is) és az Ilaris").
Csak a SJIA-ban szenvedő betegeknél
- A SJIA-ban szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a MAS-t esetlegesen kiváltó tényezőket, köztük a fertőzéseket és az alapbetegségként meglévő SJIA ismételt aktiválódását (a betegség fellángolását).
Gyermekek és serdülők
- CAPS és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
- Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek (beleértve a védőoltásokat is) és az Ilaris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon. Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, hogy milyen védőoltásokat kapott korábban, és az Ilaris-kezelés megkezdése előtt be akar Önnek adni minden olyan védőooltást, amit nem kapott meg. Ha élő kórokozókat tartalmazó védőoltást kell kapnia az Ilaris-kezelés megkezdése után, akkor javasolt, hogy várjon az utolsó Ilaris injekció beadása után és a következő injekció előtt legalább 3 hónapot.
- Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept, adalimumab vagy infliximab. Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben alkalmazzák. Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.
Terhesség és szoptatás
- Az Ilaris-t terhes nők esetén nem vizsgálták. Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Ilaris terhesség alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
- Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe. Kezelőorvosa a szoptatás előtt meg fogja beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ilaris-kezeléstől forgó jellegű szédülése lehet (szédülés/vertigó) vagy némi fáradtságot (aszténia) érezhet. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha forgó jellegű szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
Ha Ön CAPS-ban vagy SJIA-ban szenved, megfelelő oktatás után beadhatja saját magának az Ilaris injekciót, vagy egy gondozó is beadhatja az injekciót Önnek.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha köszvényes ízületi gyulladása van, kezelését egy speciálisan képzett orvos fogja felügyelni. Az Ilaris injekciót csak egészségügyi szakembernek szabad beadnia.
Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.
Az Ilaris bőr alá történő beadásra való. Ez azt jelenti, hogy az injekció egy rövid tűvel a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.
Mennyi Ilaris-t kell alkalmazni?
Kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttes
Az Ilaris javasolt kezdő dózisa:
Felnőttek, serdülők és gyermekek 4 éves kortól
- 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg,
- 2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 15 kg vagy több, legfeljebb 40 kg-ig,
- 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több, de kevesebb mint 15 kg.
2 vagy 3 éves gyermekek
- 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.
Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.
Ha Ön 7 nap után sem reagált megfelelően a kezelésre, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy még egy 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adagot kapjon. Ha Ön megfelelően reagál erre, akkor a kezelését ezzel a magasabb, 8 hetenként adott 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adaggal fogják folytatni. Ha Ön nem reagál megfelelően a megismételt adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag adása mérlegelhető, és ha megfelelően reagál erre, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os adaggal folytatható.
Azoknál a betegeknél, akik egy 4 mg/ttkg-os kezdő adagot kaptak, és akik 7 nap után nem reagáltak megfelelően, egy második 4 mg/ttkg-os adag adása mérlegelhető. Ha a beteg erre megefelelően reagál, akkor a kezelés 8 hetenként 8 mg/ttkg-mal folytatható.
Szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA)
Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, SJIA-ban szenvedő betegeknél 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig). Az Ilaris-t injekció formájában, 4 hetente adják a bőr alá.
Köszvényes ízületi gyulladás
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a vérében lévő húgysav szintjének csökkentése érdekében szükség van-e egy húgysavszintcsökkentő kezelés elkezdésére vagy annak módosítására.
A felnőtt köszvényes betegeknél az Ilaris javasolt adagja a köszvényes ízületi gyulladásos roham ideje alatt egyetlen adagban adott 150 mg.
Ha egy újabb Ilaris-kezelésre van szüksége, és az utolsó adag enyhítette a panaszait, akkor a következő adag előtt legalább 12 hetet kell várnia.
Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy az Ilaris injekció beadása egy gyermeknek
Ha Ön CAPS-ban vagy SJIA-ban szenved, illetve betegek vagy gyermekkorú betegek gondozója a helyes injekciózási technika megfelelő megtanítását követően beadhatja az Ilaris injekciót.
- A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.
- Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell beadni az Ilaris injekciót.
- Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.
- Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz egy egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
- Soha ne próbálja meg újra felhasználni a megmaradt oldatot.
Kérjük, az Ilaris injekció beadására vonatkozó utasításokat olvassa el a betegtájékoztató végén található "Használati utasítás" részben. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Mennyi ideig kell az Ilaris-t alkalmazni?
- Ha Ön CAPS-ban szenved, az Ilaris-t mindaddig folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.
- Ha Önnek köszvényes ízületi gyulladásos rohama van, Önnek egyetlen adag Ilaris-t fognak beadni. Ha újabb rohamot észlel, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy egy újabb Ilaris adagot adjon be Önnek, de ezt legkorábban az előző adag után 12 héttel lehet megtenni.
Ha az előírtnál több Ilaris-t alkalmazott
Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínűleg nem okoz komoly bajt, de amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelőorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.
Ha az előírtnál előbb adja be az Ilaris injekciót
- CAPS-ban az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag után 8 hétnél hamarabb beadnia, hacsak kezelőorvosa azt nem mondja Önnek.
- SJIA-ban szenvedő betegek: az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag után 4 hétnél hamarabb beadnia.
Ha véletlenül a kelleténél előbb adja be az Ilaris-t, amint lehet, mondja el kezelőorvosának, a gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaris-t
Ha Ön CAPS-ban szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje vele, mikor kell beadnia a következő adagot.
Ezt követően ismét a javasolt idő elteltével kell majd beadnia az injekciókat, mint azelőtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és a kezelés után néhány nappal vagy néhány héttel rendszerint elmúlik.
Az esetlegesen súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy fertőzés következménye lehet. Ezek közé tartozik a borzongás, hidegrázás, a rossz közérzet, az étvágytalanság, a testszerte jelentkező fájdalom, jellemző módon egy hirtelen kialakuló betegséggel összefüggésben, torokfájás, szájüregi fekélyek, a köhögés, a köpetürítés, a mellkasi fájdalom, a nehézlégzés, a fülfájdalom, tartós fejfájás vagy helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat, vagy a kötőszövet gyulladása. Ezeket a tüneteket okozhatja az alacsony fehérvérsejtszám (amelyet leukopéniának vagy neutropéniának neveznek) miatt kialakuló fertőzés. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.
- bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, és esetleg még csalánkiütés is, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, a szívverés szokatlan megérzése (szívdobogásérzés) vagy alacsony vérnyomás.
Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- a torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés együttes jelentkezése, valamint az arc és/vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom kombinációja (orrgaratgyulladás, torokgyulladás, nátha, orrmelléküreg-gyulladás).
- fájdalmas és gyakori vizeletürítés lázzal vagy anélkül (húgyúti fertőzés).
- a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia).
- gyomorfájdalom és hányinger (gyomor-, bélhurut).
- hasi fájdalom.
- izom-, csont- vagy ízületi fájdalom.
- kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmények (a vese csökkent kreatinin tisztítási hányadosa / klírensz / fehérjevizelés).
- az injekció beadása helyén kialakuló reakciók (például a bőrpír, duzzanat, melegség és viszketés).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kóros trigliceridszint a vérében (zsíranyagcsere zavar).
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett transzaminázszintek).
- a torokfájás, láz, duzzadt vagy vörös mandulák, köhögés, nehezített nyelés, fejfájás kombinációja (mandulagyulladás), amit a köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél ritkábban jelentettek.
- a bőr és a szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben
(hiperbilirubinémia).
- szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó).
- gyengeség (aszténia), fáradtság.
- hátfájás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomorégés (gasztro-özofágeális reflux).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hányás.
- a vér húgysavszintjének emelkedését figyelték meg köszvényes ízületi gyulladás fellángolásában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A feloldást követően, mikrobiológiai okokból, a készítményt azonnal fel kell használni. Ennek ellenére felhasználásra kész állapotban a stabilitása 2 °C-8 °C között tárolva 24 órán át bizonyított.
Ne használja fel az Ilaris-t, ha úgy látja, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy szemcséket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ilaris
- A készítmény hatóanyaga a kanakinumab. Egy port tartalmazó injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.
Milyen az Ilaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Az Ilaris 150 mg-os üveg injekciós üvegben, oldatos injekcióhoz való por formájában kerül forgalomba.
- Az Ilaris kétféle kiszerelésben készül. Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Előfordulhat, hogy az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- A por fehér színű.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Ezt a gyógyszert "kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ ILARIS POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az injekció elkészítése szobahőmérsékleten kb. 30 percig tart.
Lásd még 3. pontban, "Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy az Ilaris injekció beadása egy gyermeknek".
Mielőtt elkezdené az alkalmazást, elejétől a végéig olvassa el ezt a használati utasítást!
A legfontosabb előkészületek
- Keressen egy tiszta helyet, ahol elkészítheti, majd beadhatja az injekciót.
- Szappannal és vízzel mosson kezet.
- Az injekciós üvegen és a fecskendőn ellenőrizze le a lejárati időt. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ilaris-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Mindig új, bontatlan tűket és fecskendőt használjon! Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üvegek tetejéhez!
Készítse össze a szükséges eszközöket
A csomagolásban található
Egy injekciós üveg Ilaris por oldatos injekcióhoz (hűtve tárolandó).
Nincs benne a csomagolásban
- Egy injekciós üveg (vagy ampulla) steril, injekcióhoz való víz ("víz") (Ne tárolja hűtőszekrényben!).
- Egy darab 1,0 ml-es fecskendő.
- Egy darab 18 G × 2 inch (50 mm) tű, a por feloldásához ("a felszíváshoz használandó tű").
- Egy darab 27 G × 0,5 inch (13 mm) tű, a beadáshoz ("injekciós tű").
- Alkoholos törlők.
- Tiszta, száraz vattatörlők.
- Öntapadó sebtapasz.
- Megfelelő tartály a használt tűk, a fecskendő és az injekciós üvegek eldobásához (éles eszközök kidobására szolgáló tartály).
Az Ilaris összekeverése
1. Vegye le az Ilaris-t és a vizet tartalmazó injekciós üvegekről a védőkupakot. Ne érjen hozzá az injekciós üvegek gumidugójához. Alkoholos törlővel törölje le a gumidugókat.
2. Nyissa ki a fecskendőt és a felszívótűt (a nagyobbik tű) tartalmazó csomagolásokat, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz.
3. Óvatosan vegye le a felszívótűről a védőkupakot, és tegye a kupakot félre. Húzza ki a dugattyút egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel. A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a tűt a vizet tartalmazó injekciós üvegbe (1. ábra).
3. Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg a levegőt be nem fecskendezi az injekciós üvegbe.
5. Fordítsa fejjel lefelé az egymáshoz csatlakoztatott injekciós üveget és fecskendőt, és emelje szemmagasságba (2. ábra).
6. Győződjön meg arról, hogy a felszívótű hegye a víz alatt van, és az 1,0 ml-es jelzésnél kissé jobban húzza ki lassan a fecskendő dugattyúját. Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
7. Győződjön meg arról, hogy 1,0 ml víz van a fecskendőben, majd húzza ki a tűt az injekciós üvegből. (Az injekciós üvegben marad majd még víz.)
8. Az Ilaris port tartalmazó injekciós üveg dugójának közepén keresztül szúrja be a felszívótűt, de vigyázzon, hogy ne érjen hozzá se a tűhöz, se a dugóhoz. Lassan fecskendezze be az 1,0 ml vizet az Ilaris port tartalmazó injekciós üvegbe (3. ábra).
9. A felszívótűvel együtt óvatosan húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből, és tegye vissza a tűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
10. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, mintegy 1 percen keresztül lassan mozgassa az injekciós üveget egy kb. 45 fokos köríven (ne rázza!) (4a ábra). Hagyja állni 5 percen keresztül!
11. Most tízszer óvatosan fordítsa fejjel lefelé és vissza az injekciós üveget, és ismételten vigyázzon arra, hogy ne érjen hozzá a gumidugóhoz (4b. ábra).
12. Hagyja szobahőmérsékleten 15 percig állni, hogy tiszta vagy opálfényű oldatot kapjon. Ne rázza fel!
Ne használja fel, ha az oldatban szemcsék vannak.
13. Győződjön meg róla, hogy az összes folyadék az injekciós üveg alján van. Ha a dugón cseppek maradtak, óvatosan ütögesse meg az injekciós üveg oldalát, hogy eltávolítsa azokat. Az oldatnak tisztának vagy opálfényűnek, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
- Ha a feloldást követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot hűtőszekrényben kell tárolni (2 °C-8 °C között), és 24 órán belül fel kell használni.
Az injekció előkészítése
14. Egy új alkoholos törlővel törölje le az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
15. Ismét vegye le a felszívótűről a védőkupakot. Húzza ki a fecskendő dugattyúját egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel. A gumidugó közepén keresztül szúrja bele a tűs fecskendőt az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üvegbe (5. ábra). Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg a levegőt be nem fecskendezi az injekciós üvegbe. Ne fecskendezzen levegőt a gyógyszerbe!
16. Ne fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt (6a. ábra). Teljesen tolja be a tűt az injekciós üvegbe, amíg az alját el nem éri.
17. Annak biztosítása érdekében, hogy a kívánt mennyiségű oldatot fel lehessen szívni a fecskendőbe, billentse meg az injekciós üveget (6b. ábra).
MEGJEGYZÉS: A kívánt mennyiség a beadandó dózistól függ (0,2 ml-től 1,0 ml-ig). Az egészségügyi szakember majd megmondja Önnek, mekkora adagot kell alkalmaznia.
18. Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (0,2 ml-től 1,0 ml-ig), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal. Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította. Győződjön meg róla, hogy a megfelelő mennyiségű oldat van a fecskendőben.
19. Távolítsa el a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből. (Előfordulhat, hogy az injekciós üvegben még marad oldat.) Tegye vissza a felszívótűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította. Vegye le a felszívótűt a fecskendőről. Tegye a felszívótűt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
20. Nyissa ki az injekciós tű csomagolását, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőre. Tegye félre a fecskendőt.
Az injekció beadása
21. Válassza ki a comb felső részén, a hasfalon, a felkaron, vagy a farpofákon az injekció beadási helyét. Ne válasszon olyan területet, ahol bőrkiütés vagy bőrsérülés, véraláfutás vagy csomó van. Ne adja az injekciót hegyszövetbe, mert ez a kanakinumab felszívódási zavarához vezethet.
Kerülje a vénába történő beadást.
22. Tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy új alkoholos törlővel. Hagyja, hogy a terület megszáradjon. Vegye le az injekciós tűről a védőkupakot.
23. Óvatosan emelje redőbe a bőrt az injekció beadása helyén. Tartsa a fecskendőt 90 fokos szögben, és egyetlen, folyamatos mozdulattal szúrja be teljesen a tűt a bőrbe (7. ábra).
24. Mindaddig tartsa a tűt a bőrben, amíg a fecskendő hengerének teljes kiürüléséig lassan benyomja a fecskendő dugattyúját (8. ábra). Engedje el a ráncba emelt bőrt, és egyenesen húzza ki a tűt.
Dobja el a tűt és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, úgy, hogy nem teszi vissza a tűre a védőkupakot, és nem távolítja el a fecskendőről a tűt.
Az injekció után
25. Ne dörzsölje az injekció beadási területét. Ha vérzés kezdődik, helyezzen egy tiszta, száraz vattatörlőt a területre, és nyomja 1-2 percig óvatosan, vagy amíg el nem áll a vérzés (9. ábra).
Ezután ragassza le sebtapasszal.
26. Biztonságos módon dobja ki a tűket és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, vagy úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította (10. ábra). Soha ne használja újra a fecskendőt vagy a tűket.
27. A megmaradt vizet és Ilaris oldatot (ha maradt egyáltalán) tartalmazó injekciós üvegeket megfelelő módon dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Az éles eszközök eldobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó! Úgy dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.