HUMIRA 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Humira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Humira hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszupresszáns anyag.
A Humira 2 és 17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező, ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz), valamint 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél jelentkező Crohn - betegség kezelésére szolgál. A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest. A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez. Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, így a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben és Crohn - betegségben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz
A Humira alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) kezelésére. A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás olyan gyulladásos betegség, amely egy vagy több ízületet érint és jellemzően 16 év alatti gyermekeknél kórismézik. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat. Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére Humira-t adnak.
Gyermekkori Crohn-betegség
A Crohn - betegség a tápcsatorna gyulladásos betegsége. A Humira a 6 és 17 éves kor közötti, Crohn - betegségben szenvedő gyermekek kezelésére szolgál. Gyermekének először más gyógyszereket adnak. Ha a gyermekénél ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, úgy Humirát adnak a Crohn - betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére.
HUMIRA 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
adalimumab
AbbVie
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (2x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Humira-nak az Ön gyermekénél történő alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Humira-t
- Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha gyermeke súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
- Ha gyermeke középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szív problémája van vagy volt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Humira alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha gyermeke allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Humira-t és azonnal forduljon orvosához.
- Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Humira alkalmazása előtt beszéljen orvosával. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
- Humira-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat meg fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Orvosa a Humira-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
- Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa az Ön gyermekénél megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Gyermeke részletes orvosi kórelőzményének felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. Gyermeke Betegkészenléti Kártyáján a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermeke bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy ha gyermekénél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje orvosával.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordul.
- Közölje orvosával, ha gyermeke kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel, vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
- Figyelmeztesse orvosát arra, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél. A Humira a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának, ha gyermekének fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
- Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Humira- kezelésben részesül. Orvosa a kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
- Ha gyermeke az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a Humira-kezelés alkalmazható-e gyermeke esetében.
- Humira alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
Védőoltás gyermekének történő beadását megelőzően beszéljen orvosával. Ajánlott, hogy - ha lehetséges -, a gyermekeknek a Humira-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
- Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének súlyos szívbetegsége volt, vagy jelenleg is van. Ha gyermeke új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. A kezelőorvos el fogja dönteni, hogy az Ön gyermeke kaphat-e Humira-t.
- Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék gyermekét a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha gyermekének csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
- Nagyon ritkán előfordul, hogy a Humira-t vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma alakul ki, amely a nyirokrendszert érintő daganat. Amennyiben gyermeke Humira-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték Humira-val kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha a gyermeke a Humira-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Humira-val kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa orvosát.
- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha gyermeke COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára.
Gyermekek és serdülők
- Védőoltások: ha lehetséges, gyermekének meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Humira alkalmazásának megkezdése előtt.
- Ne adjon Humira-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Humira
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Humira együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).
Gyermeke nem kaphat Humira-t anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel együtt. Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.
A Humira egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Humira-t bőr alá (szubkután) kell beadni, ezért az ételek és italok aligha befolyásolják a Humira-t.
Terhesség és szoptatás
Humira terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Humira alkalmazása terhességben nem javasolt.
Gyermeke számára javasolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig. Amennyiben gyermeke teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Az adalimumab anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Ha gyermeke szoptató anya, a szoptatást Humira-val történő kezelés során és a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia. Ha a terhessége alatt Humira-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Humira-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).
Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humira csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Humira-t?
A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek:
Az ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő, 2 - 12 éves korú betegek számára ajánlott
Humira adag a gyermek testmagasságától és testtömegétől függ.
Az ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő, 13 - 17 éves korú betegek számára ajánlott Humira adag kéthetente 40 mg.
Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
Első alkalommal 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (1 nap alatt 2 injekció), majd 2 héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Első alkalommal 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg a szokásos adag. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg kezdőadagot (1 nap alatt 4 injekciót vagy 2 egymást követő napon 2-2 injekciót adnak be), majd 2 héttel később 80 mg-os adagot is felírhat.
Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa heti 40 mg-ra is emelheti az adagot.
Azoknak a betegeknek, akiknek a teljes 40 mg-os Humira adagot rendeli az orvos, a 40 mg-os injekciós toll és a 40 mg-os előretöltött fecskendő szintén rendelkezésére áll.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Humira-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Humira injekció elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:
Az alábbi utasítások ismertetik a Humira injekció beadásának módját. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre. Gyermeke kezelőorvosa vagy a nővér megtanítja Önnek az öninjekciózás technikáját és tájékoztatja a gyermekének beadandó adagról. Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját. Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát.
Amennyiben az alábbi lépések nem a leírtak szerint kerülnek végrehajtásra, szennyeződés alakulhat ki, amely gyermekénél fertőzés kialakulásához vezethet.
Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.
1) Előkészítés
- Győződjön meg arról, hogy ismeri az adagoláshoz szükséges megfelelő mennyiséget (térfogatot). Ha nem ismeri a mennyiséget, ÁLLJON MEG ITT és további utasításokért forduljon orvosához!
- Szüksége lesz egy külön gyűjtőedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében használnak, vagy amilyet a nővér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol. Helyezze a gyűjtőedényt az Ön által használt munkafelületre.
- Alaposan mosson kezet.
- A csomagolásból vegyen ki egy dobozt, amely egy fecskendőt, egy injekciós üveg adaptert, egy injekciós üveget, két alkoholos törlőkendőt és egy tűt tartalmaz. Ha egy második doboz is van a csomagolásban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
- Nézze meg a lejárati időt a felhasználandó dobozon. NE HASZNÁLJON FEL semmilyen eszközt a dobozon látható lejárati idő után!
- Készítse elő az alábbi eszközöket a tiszta felületre, de még NE VEGYE ki azokat a csomagolásukból!
- egy 1 ml-es fecskendő (1)
- egy injekciós üveg adapter (2)
- egy injekciós üveg Humira oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra (3)
- két alkoholos törlőkendő (4)
- egy tű (5)
- A Humira tiszta és színtelen oldat. NE HASZNÁLJA FEL, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy szemcsék, illetve részecskék vannak benne!
2) A Humira injekció beadásra történő előkészítése
Általános kezelési utasítás: NE DOBJON KI semmilyen eszközt hulladékként mindaddig, ameddig az injekciót be nem adta!
- Készítse elő a tűt úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli végétől részben felnyitja a csomagolást. Először csak annyira nyissa fel a csomagolást, hogy hozzáférhető legyen a sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz). Tegye vissza a munkafelületre a csomagolást úgy, hogy annak átlátszó oldala felfelé nézzen.
- Pattintsa le az injekciós üveg fehér műanyag kupakját úgy, hogy látható legyen az injekciós üveg dugójának teteje.
- Az egyik alkoholos törlőkendővel törölje le az injekciós üveg dugóját. NE érintse meg az injekciós üveg dugóját, miután letörölte azt az alkoholos kendővel!
- Húzza le az injekciós üveg adapter védőlapját, de ne vegye ki az adaptert.
- Tartsa az injekciós üveget a dugóval felfelé.
- Mialatt az adapter még az átlátszó csomagolásban van, illessze azt az injekciós üveg dugójához úgy, hogy lefelé nyomja mindaddig, amíg az adapter a helyére nem pattan.
- Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter csatlakozik az injekciós üveghez, húzza le a csomagolást az adapterről.
- Finoman helyezze az adapterrel ellátott injekciós üveget a tiszta munkafelületre. Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel. NE érintse meg az adaptert!
- Készítse elő a fecskendőt oly módon, hogy részlegesen lehúzza a védőlapot a csomagolás fehér dugattyú felőli végéről.
- Csak annyira húzza le az átlátszó védőlapot, hogy hozzáférhető legyen a fehér dugattyú, de ne vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
- Tartsa kézben a fecskendő csomagolását és LASSAN húzza kifelé a fehér dugattyút 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig, mint amit az orvos rendelt. (Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza kifelé a dugattyút 0,6 ml-es jelzésig). SOHA NE húzza a dugattyút a 0,9 ml-es jelzésen túl, tekintet nélkül a rendelt adagra!
- A rendelt adag térfogatát egy későbbi lépésben fogja beállítani.
- NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyút a fecskendőből!
MEGJEGYZÉS:
Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Humira-t beszerezte. NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!
Dózis + 0,1 ml
- NE használja a fehér dugattyút arra, hogy annál fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Fogja meg a fecskendőt a jelzésekkel ellátott részén, és húzza ki így a csomagolásból. SOHA NE tegye le a fecskendőt!
- Miközben szilárdan tartja az adaptert, helyezze a fecskendő csúcsát az adapterbe, és egyik kezével forgassa a fecskendőt az óramutató járásának irányába addig, amíg az nem rögzül. NE szorítsa rá túl erősen!
- Miközben tartja az injekciós üveget, nyomja le teljesen a fecskendő fehér dugattyútját. Ez a lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot. Tartsa teljesen lenyomva a fehér dugattyút, és fordítsa meg az injekciós üveget és a fecskendőt úgy, hogy az injekciós üveg kerüljön felülre.
- LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag. Ez fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot. A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be. Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a 0,6 ml-es jelzésig. Látni fogja, amint a gyógyszert tartalmazó folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe áramlik.
- Nyomja vissza teljesen a fehér dugattyút, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék visszakerüljön az injekciós üvegbe. Ezután ismételten, LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag. Ez a lépés fontos a megfelelő adag kiméréséhez és annak érdekében, hogy ne alakuljanak ki légbuborékok, illetve levegőzárványok a gyógyszert tartalmazó folyadékban. A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be.
- Ha a fecskendőben lévő gyógyszeroldatban maradt légbuborékokat vagy levegőzárványokat észlel, megismételheti ezt az eljárást, összesen háromszor. NE RÁZOGASSA a fecskendőt!
MEGJEGYZÉS:
Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő beszerzéséért lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Humira-t beszerezte. NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!
- Miközben egyik kezével továbbra is a jelzésekkel ellátott részénél fogva függőlegesen felfelé tartja a fecskendőt, távolítsa el az adaptert az injekciós üveggel együtt úgy, hogy a másik kezével lecsavarja. Győződjön meg arról, hogy az adaptert az injekciós üveggel együtt eltávolította a fecskendőről. NE érjen hozzá a fecskendő csúcsához!
- Ha egy nagy légbuborék vagy levegőzárvány látható a fecskendő csúcsánál, LASSAN tolja a fehér dugattyút a fecskendőbe mindaddig, amíg folyadék nem jelenik meg a fecskendő csúcsánál. NE nyomja a fehér dugattyút tovább, mint a rendelt adagra vonatkozó jelzés!
- Például, ha a rendelt adag 0,5 ml, NE nyomja a fehér dugattyút a 0,5 ml-es jelzésnél tovább!
- Ellenőrizze le, hogy a fecskendőben maradó folyadék legalább annyi, mint a rendelt adag térfogata. Ha a megmaradt térfogat kevesebb, mint a rendelt adag térfogata, NE használja fel a fecskendőt és forduljon orvosához!
- Szabad kezével fogja meg a tű csomagolását úgy, hogy a sárga kónusz lefelé nézzen.
- A fecskendőt csúcsával felfelé néző irányban tartva illessze a fecskendő csúcsát a tű sárga kónuszához, és csavarja a fecskendőt az ábrán látható nyíl irányába, amíg nem rögzül. A tű most már csatlakozott a fecskendőhöz.
- Húzza le a tűről a csomagolást, de NE távolítsa el az átlátszó tűvédő sapkát!
- Helyezze a fecskendőt a tiszta munkafelületre. Azonnal folytassa az előkészületeket az injekció beadási helyével és az adag kimérésével.
3) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
- Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán. NE válaszza ugyanazt a helyet, ahol a legutóbbi injekciót beadta!
- A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra lehet beadni.
- NE adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, véraláfutásos vagy kemény! Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak, így orvosához kell fordulnia.
- A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében törölje le az injekció beadási helyét a másik alkoholos törlőkendővel. Ezt a területet NE érintse meg többé az injekció beadása előtt.
4) Az adag kimérése
- Egyik kezével fogja meg a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
- A másik kezével húzza lefelé a rózsaszínű tűborítót a fecskendő irányába.
- Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot úgy, hogy a másik kezével függőlegesen felfelé húzva leemeli a tűről.
- A tű tiszta.
- NE érintse meg a tűt!
- SOHA NE tegye le a fecskendőt azután, hogy eltávolította az átlátszó tűvédő kupakot!
- NE próbálja visszahelyezni az átlátszó tűvédő kupakot a tűre!
- Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a tű felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelműen láthassa benne lévő mennyiséget. Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert tartalmazó folyadék ne fröccsenjen a szemébe.
- Ellenőrizze újból a rendelt gyógyszermennyiséget.
- Nyomja a fehér dugattyút finoman a fecskendőbe mindaddig, amíg a fecskendőben a rendelt folyadékmennyiség marad. A felesleges folyadék kifolyhat a tűből, miközben nyomja a fehér dugattyút. NE törölje le a tűt vagy a fecskendőt!
A Humira injekció beadása
- A szabad kezével finoman fogja meg a letisztított bőrfelületet és tartsa erősen.
- A másik kezével tartsa a fecskendőt 45 fokos szögben a bőrfelülethez.
- Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.
- Engedje ki kezéből a bőrt.
- Addig nyomja befelé a fehér dugattyút a gyógyszert tartalmazó folyadék befecskendezése céljából, amíg a fecskendő kiürül.
- Amikor a fecskendő kiürül, távolítsa el a tűt a bőrből, gondosan ügyelve arra, hogy ugyanolyan szögben húzza ki, mint amilyen szögben beleszúrta.
- Finoman tolja vissza a tűre a tűborítót és pattintsa a helyére, majd tegye a fecskendőt a tűvel együtt a munkafelületre.
- NE helyezze vissza a tűre az átlátszó tűvédő kupakot!
- Nyomjon egy gézdarabot 10 másodpercig az injekció beadási helyére. Csekély vérzés előfordulhat. NE dörzsölje az injekció beadási helyét. Használjon ragtapaszt, ha szükségesnek látja!
Az alkalmazott eszközök eldobása
- Szüksége lesz egy külön gyűjtőedényre, pl. olyanra, mint amit éles/szúró eszközök esetében használnak, vagy amilyet a nővér, az orvos vagy a gyógyszerész tanácsol.
- Helyezze a fecskendőt a tűvel, az injekciós üveggel és az injekciós üveg adapterrel egy külön az éles/szúró eszközök számára fenntartott gyűjtőedénybe. NE helyezze ezeket az eszközöket a szokásos háztartási hulladék közé!
- A fecskendőt, a tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!
- A külön gyűjtőedényt gyermekek elől elzárva kell tartani.
- Az összes többi felhasznált eszközt dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal.
Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott
Ha véletlenül kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Humira oldatot adott be, vagy az előírtnál gyakrabban alkalmazta a Humira-t, azonnal keresse meg kezelőorvosát és tájékoztassa, hogy gyermekénél az előírtnál több Humira került alkalmazásra. Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását vagy injekciós üvegét, abban az esetben is, ha üres.
Ha az előírtnál kevesebb Humira-t alkalmazott
Ha véletlenül a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál kisebb mennyiségű Humira oldatot adott be, vagy az előírtnál ritkábban alkalmazta a Humira-t, azonnal keresse meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét és tájékoztassa, hogy gyermekénél az előírtnál kevesebb Humira került alkalmazásra. Mindig vigye magával a gyógyszer külső csomagolását vagy injekciós üvegét, abban az esetben is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t
Ha elfelejtette beadni gyermekének a Humira injekciót, adja be a következő Humira adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy, mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását
A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával. Gyermeke tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Humira injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
- duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
- nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
- megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás
Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
- gyengeség vagy fáradtságérzés
- köhögés
- fülzúgás
- zsibbadás
- kettős látás
- kar- vagy lábgyengeség
- duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
- vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság
A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló) mellékhatások:
- helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés),
- légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is),
- fejfájás,
- hasi fájdalom,
- hányinger és hányás,
- bőrkiütés,
- mozgásszervi eredetű fájdalom.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
- súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is),
- bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is),
- fülfertőzések,
- szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is),
- a nemiszervek fertőzései,
- húgyúti fertőzések,
- gombás fertőzések,
- ízületi fertőzések,
- jóindulatú daganatok,
- bőrrák,
- allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is),
- kiszáradás,
- hangulatváltozás (beleértve a depressziót is),
- szorongás,
- álmatlanság,
- érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás,
- migrén,
- ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is),
- látászavar,
- szemgyulladás,
- szemhéj gyulladása és a szem duzzanata,
- forgó jellegű szédülés,
- gyors szívverés érzés,
- magas vérnyomás,
- kipirulás,
- vérömleny,
- köhögés,
- asztma,
- légszomj,
- tápcsatorna eredetű vérzés,
- diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés),
- a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe,
- szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is),
- bőrviszketés,
- viszkető bőrkiütés,
- véraláfutás,
- bőrgyulladás (mint például az ekcéma),
- a kéz- és lábujjkörmök töredezése,
- fokozott verejtékezés,
- hajhullás,
- pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása,
- izomgörcsök,
- véres vizelet,
- veseproblémák,
- mellkasi fájdalom,
- vizenyő,
- láz,
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát,
- csökkent gyógyulási készség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
- opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken),
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is),
- szemfertőzések,
- baktériumok okozta fertőzések,
- divertikulítisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
- rák,
- rák, amely a nyirokrendszert támadja meg,
- melanoma,
- a szervezet védekezőrendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
- remegés,
- szélütés,
- idegek károsodása
- kettőslátás,
- halláscsökkenés, fülzúgás,
- szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés,
- szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak,
- szívroham,
- zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás,
- nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is),
- tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása),
- pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem),
- hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz,
- nyelészavar,
- az arc feldagadása,
- epehólyaggyulladás, epekövesség,
- zsírmáj,
- éjszakai izzadás,
- hegképződés,
- az izomszövet kóros szétesése,
- szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását),
- az alvás megszakadása,
- merevedési zavar,
- gyulladások.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
- leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti),
- súlyos, sokkot okozó allergiás reakció,
- szklerózis multiplex,
- ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja),
- szívleállás,
- tüdőfibrózis (tüdőszövet hegesedés),
- bél átlyukadása, májgyulladás,
- B típusú fertőző májgyulladás kiújulása,
- autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki),
- kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása),
- Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés),
- arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér,
- eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés),
- lupusz-szerű szindróma.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
- Merkel-sejtes