HUMATROPE 18 NE

1. Milyen típusú gyógyszer a Humatrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Gyógyszerének vagy az Ön gondozásában álló beteg gyógyszerének neve Humatrope. Növekedési hormont tartalmaz, melyet szomatropinnak is neveznek. A Humatrope-ot rekombináns DNS technológiának nevezett speciális módszerrel gyártják, és szerkezete megegyezik az emberi szervezet által előállított növekedési hormonéval.

A növekedési hormon szabályozza testében a sejtek növekedését és fejlődését. Amikor a csigolyákban és az alsó végtagok hosszú csontjaiban lévő sejtek növekedését serkenti, a testmagasság növekedését idézi elő.

A növekedési hormon elégtelen termelődése esetén, a növekedési hormon ugyancsak növeli a csontok ásványianyag-tartalmát, az izomsejtek számát és méretét és csökkenti a zsírraktárakat.

A Humatrope az alábbi esetekben alkalmaható

GYÓGYSZERINFÓK

- A következő növekedési zavarok bármelyikében szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére:

- Növekedési hormon elégtelen termelődése (növekedési hormonhiány)

- Mindkét vagy az egyik nemi X-kromoszóma hiánya alacsony növésű lányoknál (Turner-szindróma)

- A növekedés elmaradását okozó vesekárosodás serdülőkor előtti gyermekekben

- Átlagosnál kisebb testhosszal született gyermekek, akik 4. életévükre vagy később sem hozták be növekedési lemaradásukat

- A SHOX nevű gén csökkenése (SHOX-hiány)

- Felnőttek kezelésére gyermekkor óta fennálló vagy felnőttkorban fellépő igazolt növekedési hormonhiány esetén

2. Tudnivalók a Humatrope alkalmazása előtt

NE alkalmazza a HUMATROPE-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére (pl. metakrezol, glicerin az oldószerben),

- Ne alkalmazza a Humatrope-ot és tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek aktív tumora (rákja) van. A Humatrope készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.

- ha már befejeződött a növekedése és további magasságnövekedést szeretne elősegíteni (a hosszú csöves csontok végein elhelyezkedő növekedési porcok lezáródtak). Orvosa meg fogja vizsgálni és eldönti, hogy szüksége van-e még a Humatrope-ra, miután a csontjai befejezték a növekedést.

- ha nagyon beteg és intenzív orvosi kezelésre van szüksége súlyos szív- vagy hasi műtét miatt, baleset kapcsán keletkezett többszörös sérülések miatt kezelik, vagy akut tüdőelégtelenség miatt mesterséges lélegeztetésre van szüksége.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Humatrope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ha gyermekkorában növekedési hormonelégtelenség miatt kezelték, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e további, felnőttkori Humatrope-kezelésre.

- Ha előzőleg daganatellenes kezelésen esett át, szükséges lehet agyi rétegfelvétel elkészítése, mielőtt elkezdené a Humatrope-kezelést. Rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem újult-e ki a daganat ill. nem kezdett-e nőni.

- Azoknál a betegeknél, akik kigyógyultak egy daganatos betegségből, majd ezt követően szomatropinnal kezeltek, egy második (jó- vagy rosszindulatú) daganat kialakulásának kockázatnövekedését észlelték. Ezen másodlagosan kialakuló daganatok között különösen az agydaganatokat észlelték a leggyakrabban.

- Ha gyakori vagy súlyos fejfájással, hányingerrel és/vagy látási problémákkal járó tünetei vannak, közölje azonnal kezelőorvosával. Orvosa meg fogja vizsgálni a szemét, hogy nem talál-e koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jelet. A Humatrope-kezelést esetleg fel kell függeszteni a vizsgálat eredményétől függően.

- Ha sántítani kezd vagy csípőtáji fájdalom alakul ki, kérjen tanácsot kezelőorvosától. A növekedés ideje alatt csontosodási zavar alakulhat ki a csípőjében.

- A kezelés megkezdésekor a Humatrope befolyásolhatja a vérében levő pajzsmirigy-hormon mennyiségét. Ha a pajzsmirigy-hormon szintje túl alacsony, csökkentheti a Humatrope-ra adott választ. Ezért rendszeresen ellenőrizni kell a pajzsmirigy-hormon szintjét, függetlenül attól, hogy részesül-e pajzsmirigy-hormon kezelésben.

- Ha gyermekkorú, folytassa addig a kezelést, amíg a növekedési időszak le nem zárul.

- Ha az előírtnál több Humatrope-ot alkalmazott, testének egyes részei fokozottabban növekedhetnek, mint pl. a fülek, az orr, az áll, a kezek és lábak. A túladagolás a vércukorszint növekedéséhez és a cukor vizeletben való megjelenéséhez is vezethet. Mindig kezelőorvosa útmutatásának megfelelően alkalmazza a Humatrope-ot.

- Ha vesekárosodás következtében alakult ki növekedési zavara; a Humatrope-kezelést le kell állítani a veseátültetést megelőzően.

- Ha súlyos, heveny betegségben szenved; értesítse kezelőorvosát. Haláleseteket jelentettek olyan betegeknél, akik szomatropin-kezelésben részesültek súlyos betegség ideje alatt.

- Ha növekedési hormonelégtelenségben és egyidejűleg ún. Prader-Willi szindrómában (egy genetikai rendellenességben) szenved, kezelőorvosa megvizsgálja majd, hogy vannak-e légzési problémái vagy légúti fertőzése, mielőtt elkezdené a Humatrope-kezelést, különösen abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, voltak már korábban súlyos légzési nehézségei (különösen alvás közben) vagy volt már tüdő- vagy légúti fertőzése. Ha a kezelés ideje alatt légzési zavarra utaló tünetei vannak (horkolás), a kezelést abba kell hagyni és a kiváltó okot kezelőorvosával kideríteni.

- A Humatrope befolyásolhatja az inzulin hatását és így befolyásolhatja az ételekből és italokból származó cukor anyagcseréjét. Ezért amennyiben Ön Humatrope-ot kap, orvosa ellenőrizni fogja, hogy szervezete megfelelően feldolgozza-e a cukrokat. Amennyiben Önnek cukorbetegsége van, lehetséges, hogy inzulin adagját módosítani kell a Humatrope-kezelés indítását követően. Orvosa ellenőrzi majd vércukorszintjét és módosíthatja a diabétesz-terápiáját.

- Ha átlagosnál kisebb születési testhosszal társuló növekedési zavara van, vércukor- és inzulinszintjét ellenőrzik majd a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt is rendszeresen.

- Időskorú (65 év feletti) betegek érzékenyebb lehetnek a Humatrope-ra és hajlamosak lehetnek a mellékhatások kialakulására.

- Szomatropinnal kezelt gyermekeknél megnövekedhet a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának kockázata, a szomatropinnal kezelt felnőttekhez viszonyítva. Bár ritkán fordul elő, gondolni kell a hasnyálmirigy-gyulladás lehetőségére, szomatropinnal kezelt gyermeknél jelentkező hasi fájdalmak esetén.

- Szkoliózis (gerincferdülés, a gerinc oldalirányú elgörbülése), a gyors növekedés időszakában, bármelyik gyermeknél fokozódhat. A kezelés ideje alatt ellenőrizni kell a szkoliózis jeleit.

Egyéb gyógyszerek és a Humatrope

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikéről:

- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, melyek adagját esetleg módosítani kell.

- mellékvesekéreg szteroid hormon (glükokortikoid), mint a kortizon vagy prednizolon; lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítani kell az adagot, mert ezeknek a gyógyszereknek Humatrope-pal való együttes alkalmazása csökkentheti mindkét kezelés hatását.

- ösztrogénpótló kezelés, mivel befolyásolhatja a növekedési hormon-kezelésre adott választ. Ha változtatják az ösztrogén alkalmazásának módját (pl. szájon át való alkalmazás helyett ún. transzdermális, bőrön keresztül történő alkalmazás esetén), lehetséges, hogy a Humatrope adagját módosítani kell.

- görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek vagy ciklosporin.

Terhesség és szoptatás

A Humatrope-ot nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak kezelőorvosa nem javasolja. Amennyiben teherbe esik, azonnal közölje kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy a szomatropin kiválasztódik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni akar, kérje kezelőorvosa tanácsát a Humatrope alkalmazása előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Humatrope-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Humatrope nátriumot tartalmaz

A Humatrope napi adagja 1 mmol-nál kevesebb nátriumot tartalmaz, ezért lényegében nátriummentesnek tekinthető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Humatrope-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Mindig bizonyosodjon meg róla, hogy olyan hatáserősségű patront használ, amit orvosa előírt Önnek (18 NE (6 mg), 36 NE(12 mg) vagy 72 NE (24 mg) és a megfelelő CE-jelzésű Humatrope adagolóeszközt használja. Soha ne tegyen más gyógyszerpatront a Humatrope adagolóeszközbe.

- Minden Humatrope patronhoz csomagolnak egy fecskendőt, ami oldószert tartalmaz a feloldáshoz.

- Tilos előkészíteni vagy beadni a Humatrope-ot, amíg nem kapott megfelelő útmutatást orvosától vagy más képzett egészségügyi dolgozótól.

- A Humatrope injekció elkészítéséről és beadásáról szóló részletes útmutatót lásd a betegtájékoztató végén a "Hogyan kell a Humatrope-ot beadni" pontban. Kizárólag a csomagolásban található oldószerrel szabad a Humatrope-ot feloldani. Soha ne oldja fel mással, hacsak orvosa nem javasolja.

- A feloldás után a Humatrope-ot a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni egy rövid tű és az adagolóeszköz segítségével.

- A befecskendezés helyét változtatni kell a bőr alatti zsírszövet helyi csökkenésének vagy megkeményedésének (lipoatrófia) elkerülésére.

- Feloldás után, a Humatrope-ot ne tartsa hűtés nélkül naponta 30 percnél hosszabb ideig.

- Tartsa hűtőszekrényben az adagolóeszközt a maradék Humatrope-pal. A feloldás után 28 napnál tovább ne használja az adagolóeszközben levő maradék Humatrope-ot.

Adagolás

Orvosa fogja meghatározni az Ön adagját és az alkalmazás ütemét. Ne módosítson az adagon orvosa megkérdezése nélkül.

A Humatrope-kezelés általában hosszú távú kezelés; orvosának esetleg a későbbiekben módosítania kell az adagját testtömegétől és a kezelésre adott választól függően. Az adagot általában a következő ajánlások szerint számolják és naponta egyszer alkalmazzák:

Gyermekek és serdülők

- Növekedési hormonelégtelenség

0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm, naponta

- Turner-szindróma

0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm, naponta

- Krónikus veseműködési zavar

0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm, naponta

- Átlagosnál kisebb testhosszal született

0,035 mg/testtömeg-kilogramm, naponta. Egy éves kezelés után a terápiát abba kell hagyni, ha a növekedés üteme nem kielégítő.

- SHOX-gén hiánya

0,045-0,050 mg/testtömeg-kilogramm, naponta

Növekedési hormonelégtelenség felnőtteknél

A kezelést alacsony dózissal, napi 0,15-0,30 mg-mal kell kezdeni. Idősebb vagy túlsúlyos betegeknél alacsonyabb kezdő adagra lehet szükség. A kezdeti adagot fokozatosan emelni lehet az egyéni szükségleteknek megfelelően. A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 mg-ot.

Az életkor előrehaladtával az igényelt adag csökkenhet. A nők (különösen azok, akik szájon keresztül ösztrogénpótló kezelést kapnak) magasabb adagot igényelhetnek a férfiaknál.

Ha az előírtnál több Humatrope-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Humatrope-ot adott be magának, kérje kezelőorvosa tanácsát.

- Ha túl sok Humatrope-ot adott be magának, vércukorszintje kezdetben csökkenhet és túl alacsony lehet (hipoglikémia), majd ezt követően megnövekszik és túl magas lesz (hiperglikémia).

- Ha túl sok Humatrope-ot ad be magának hosszabb időn keresztül (évekig), testének egyes részei fokozottabban növekedhetnek, mint pl. a fülek, az orr, az áll, a kezek és lábak (akromegália).

Ha elfelejtette alkalmazni a Humatrope-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az előírt adagolással. Ha elfelejti beadni a Humatrope-ot és kétsége van, hogy mit tegyen, forduljon orvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Humatrope alkalmazását

Kérje orvosa tanácsát a kezelés abbahagyása előtt. A Humatrope-kezelés megszakítása vagy korai felfüggesztése hátrányosan befolyásolhatja a kezelés sikerét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Humatrope beadása után a következő mellékhatásokat észlelheti:

A mellékhatások osztályozására az alábbi meghatározást használták:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 kezelt betegből több mint 1-nél észlelhető

Gyakori mellékhatások: 100 kezelt betegből 1-10-nél észlelhető

Nem gyakori mellékhatások: 1000 kezelt betegből 1-10-nél észlelhető

Ritka mellékhatások: 10 000 kezelt betegből 1-10-nél észlelhető

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél észlelhető, beleértve az egyedi eseteket.

Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az inzulin hatása csökkenhet.

Növekedési hormonnal kezelt gyermekeknél ritkán leukémiát (fehérvérűség) jelentettek. Mindazonáltal nincs rá bizonyíték, hogy a leukémia előfordulása gyakoribb lenne növekedési hormonnal kezelt betegeknél.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Humatrope-ot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz, a gyógyszert nem szabad beadni.

- A Humatrope hűtőszekrényben (2-8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!

- A Humatrope feloldása után ne tartsa hűtés nélkül naponta 30 percnél hosszabb ideig.

- Feloldás után a Humatrope 28 napig használható, ha hűtőszekrényben tárolta, és nem tartotta hűtés nélkül naponta 30 percnél hosszabb ideig.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Humatrope?

Por patronban

A készítmény hatóanyaga a szomatropin. A patron 6 mg-ot, 12 mg-ot vagy 24 mg-ot tartalmaz, a hatáserősségtől függően. Feloldást követően:

- a 18 NE (6 mg) Humatrope oldat ml-enként 1,9 mg szomatropint tartalmaz.

- a 36 NE (12 mg) Humatrope oldat ml-enként 3,8 mg szomatropint tartalmaz.

- a 72 NE (24 mg) Humatrope oldat ml-enként 7,6 mg szomatropint tartalmaz.

A fent említett feloldás utáni koncentrációk elméleti értékek.

Egyéb összetevők: mannit, glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát. (Foszforsavat vagy nátrium-hidroxidot /vagy mindkettőt/ alkalmazhatnak a gyártás során a savasság beállítására.)

Steril oldószeres fecskendő

Az előretöltött oldószeres fecskendő tartalma: glicerin, metakrezol, injekcióhoz való víz. (Sósavat vagy nátrium-hidroxidot /vagy mindkettőt/ alkalmazhatnak a gyártás során a savasság beállítására.)

Hogyan kell beadni a Humatrope 18 NE (6 mg)/ 36 NE (12 mg)/ 72 NE (24 mg)-ot

Az alábbi útmutatások megmagyarázzák, hogyan adja be a Humatrope-ot. Kérjük, gondosan olvassa el és lépésről lépésre kövesse őket.

További gyógyszerek somatropin hatóanyaggal