HUMAGLOBIN LIQUID
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Humaglobin Liquid oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Humaglobin Liquid oldatos infúzió egy intravénás alkalmazású humán normál immunglobulin oldat. Az immunglobulinok a vérben is jelenlévő humán ellenanyagok.
A Humaglobin Liquid oldatos infúzió az alábbi betegségekben alkalmazható:
Olyan felnőttek és gyermekek, serdülők (0 és 18 év között) kezelésére, akiknek a szervezete nem termel elegendő ellenanyagot (immunglobulin-pótló kezelés) a következő esetekben:
1.Veleszületett antitesthiányos állapotok (elsődleges immunhiányos szindrómák)
2.A vért érintő olyan megbetegedések (rák) kezelésére (krónikus limfocitás leukémia), amelyek következtében antitesthiány (hipogammaglobulinémia) és visszatérő bakteriális fertőzések lépnek fel, amikor a profilaktikus antibiotikum kezelés eredménytelen.
3.A csontvelő rákos megbetegedései (myeloma multiplex), melynek következtében csökken a szervezet ellenanyag termelése (hipogammaglobulinémia), visszatérő bakteriális fertőzések lépnek fel olyan betegeknél, akik nem reagálnak a pneumococcus elleni védőoltásra.
4.Csökkent ellenanyag termelésű (hipogammaglobulinémiás) betegeknél allogén (nem ugyanattól a személytől származó) vérképző őssejt beültetése után.
5.Veleszületett AIDS betegség visszatérő bakteriális fertőzésekkel.
Bizonyos gyulladásos megbetegedésekben szenvedő felnőttek és gyermekek, serdülők (0 és 18 év között) kezelésére (immunmoduláció) a következő helyzetekben:
1.Olyan betegeknél, akiknél alacsony a vérlemezkék száma (idiopátiás trombocitopéniás purpura, ITP), valamint akiknél a vérzés fokozott veszélye áll fenn, illetve sebészeti beavatkozások előtt a vérlemezkék számának rendezésére.
2.Guillian-Barré szindrómában szenvedő betegeknél. Ez egy olyan akut betegség, amit a perifériás idegek gyulladása jellemez, és súlyos, főleg a lábakat és a felső végtagokat érintő izomgyengeséggel jár.
3.Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikuloneuropátiában (CIDP) szenvedő betegeknél. Ez a krónikus betegség a perifériás idegek egy ritka rendellenessége, amit a lábak és kisebb mértékben a felső végtagok gyengeségének fokozatos növekedése jellemez.
4.Kawasaki betegségben szenvedő betegeknél. Ez egy elsősorban a fiatal gyermekeket érintő olyan akut betegség, amit a véredények egész testre kiterjedő gyulladása jellemez.
HUMAGLOBIN LIQUID GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human normal immunoglobulin
Human BioPlazma Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 50 g/l oldatos infúzió
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Humaglobin Liquid oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Humaglobin Liquid oldatos infúziót
ha allergiás a humán immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha ismert, hogy az Ön vérében IgA elleni antitestek találhatók. Ez nagyon ritka, és akkor fordulhat elő, ha az Ön vérében nincs IgA típusú immunglobulin.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa folyamatosan gondos megfigyelés alatt tartja Önt a Humaglobin Liquid infúziós kezelés teljes időtartama alatt, hogy meggyőződjön arról, hogy nem lépnek-e fel Önnél nemkívánatos reakciók. Bizonyos nemkívánatos reakciók gyakrabban léphetnek föl:
- ha az infúzió sebessége túl gyors;
- ha alacsony antitestszinttel járó betegségben szenved (IgA hiánnyal járó vagy IgA hiány nélküli hipo- vagy agammaglobulinémia);
- ha Ön először kap humán normál immunglobulin készítményt;
- ritkán abban az esetben, ha Ön korábban más humán normál immunglobulin készítményt kapott, vagy ha hosszabb idő telt el az utolsó kezelés óta.
Bizonyos körülmények között az immunglobulinok növelhetik a szívinfarktus, az agyvérzés, a tüdőembólia vagy a mélyvénás trombózis kockázatát, mert az immunglobulinok növelik a vér viszkozitását.
Ezért a kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni a következő esetekben:
- ha Ön túlsúlyos,
- ha időskorú,
- ha cukorbeteg,
- ha magas vérnyomásban szenved,
- ha túl alacsony az Ön keringő vérének a mennyisége (hipovolémia),
- ha Önnek korábban már voltak vagy most is vannak problémái a véredényeivel (érbetegségek),
- ha Ön fokozott véralvadási hajlammal rendelkezik (veleszületett vagy szerzett vérrögképződési rendellenességek),
- trombózisos epizódjai voltak vagy vannak,
- ha olyan betegségben szenved, ami a vérének a besűrűsödését (viszkozitás növekedését) okozza,
- ha Ön hosszabb ideje ágyban fekvő beteg,
- ha veseproblémái voltak vagy vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek vesekárosodást okozhatnak (nefrotoxikus gyógyszerek), mivel akut veseelégtelenséget is jelentettek már. Vese rendellenesség esetén orvosa meg fogja fontolni a kezelés megszakítását.
Előfordulhat, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) az immunglobulinokra (ellenanyagokra) anélkül, hogy tudna róla.
Ez még akkor is előfordulhat, ha Ön korábban már kapott humán normál immunglobulinokat és jól tolerálta azokat. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha szervezete nem tartalmaz IgA típusú immunglobulinokat (anti-IgA ellenanyagos IgA hiány). Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók (túlérzékenység), mint például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk fordulhatnak elő.
Nemkívánatos reakció esetén a kezelőorvosa dönthet az adagolási sebesség csökkentése vagy az infúzió adagolásának leállítása mellett. Továbbá az orvosa fog dönteni a kezeléséről a mellékhatások természetétől és súlyosságától függően.
Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent említett állapotoknak legalább az egyike fennáll Önnél is, mert akkor a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fog eljárni a Humaglobin Liquid felírása és az Önnél történő alkalmazása tekintetében.
A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos információk
Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket számos biztonsági intézkedésnek vetik alá a fertőzéseknek az egyik betegről a másikra történő átvitelének megelőzése érdekében. Ezek magukban foglalják a vér vagy plazma donorok gondos kiválasztását a fertőzést hordozók kizárásának biztosítása céljából, valamint minden egyes donáció és plazma pool (keverék) vírus markerekre (vírusok jelenlétére utaló anyagok) történő vizsgálatát. Az ilyen gyógyszerkészítmények gyártói a vér vagy a plazma feldolgozása során olyan lépéseket is alkalmaznak, melyek képesek inaktiválni vagy eltávolítani a kórokozókat. Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszereket alkalmaznak, a fertőzések átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni. Ez vonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra vagy bármilyen más típusú fertőzésre is.
A bevezetett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a lipidburokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV), valamint a lipidburokkal nem rendelkező vírusok közül a hepatitisz A vírusra (HAV).
Ezen óvintézkedések azonban korlátozott értékűnek tekinthetők a lipidburokkal nem rendelkező vírusokkal, mint például a parvovírus B19-cel szemben. A hepatitis A, illetve a parvovírus B19 fertőzéseket az immunglobulin kezeléssel még nem hozták összefüggésbe, valószínűleg azért, mert ezen fertőzésekkel szembeni antitestek – amelyeket a termék tartalmaz – védelmet biztosítanak a szervezet számára.
A betegek érdekében nyomatékosan ajánlott minden egyes alkalommal, amikor Humaglobin Liquid oldatos infúziót kapnak, a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.
Egyéb gyógyszerek és a Humaglobin Liquid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az intravénás humán immunglobulinokat nem szabad elegyíteni semmilyen más gyógyszerkészítménnyel.
Humaglobin Liquid és a védőoltások
Tájékoztassa orvosát amennyiben Ön a közelmúltban védőoltást kapott, vagy a közeljövőben kapni fog, mert az immunglobulin alkalmazása csökkentheti a védőoltás hatékonyságát.
Az immunglobulinok alkalmazása 6 héttől 3 hónapig terjedő időre csökkentheti az olyan élő gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások hatékonyságát, mint a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltások. Ennek a gyógyszernek az alkalmazását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie az élő gyengített vírust tartalmazó védőoltásig. A kanyaró esetében ez a hatékonyság csökkenés akár 1 évig is fennállhat. Ezért a kanyaró elleni oltásban részesülő betegek immunstátuszát ellenőriztetni kell.
Vérvizsgálat
A Humaglobin Liquid zavarhatja néhány, a vérvizsgálat során alkalmazott teszt működését. Immunglobulinok beadását követően a beteg vérében átmenetileg megemelkedő ellenanyagszint félrevezető eredményekhez vezethet a szerológiai vizsgálatok során. A vörösvértest antigének elleni ellenanyagok, pl. az A, B, D (melyek a vércsoportot határozzák meg) passzív átvitele zavarhatja a vörösvértestek bizonyos szerológiai vizsgálatait, pl. a direkt antiglobulin tesztet (DAT, Coombs vizsgálat).
Vércukorszint-meghatározás
Egyes vércukorszint-meghatározó rendszerek a Humaglobin Liquid infúzióban lévő maltózt (100 mg/ml) tévesen glükóznak mérik. Így tévesen magas vércukorszint-eredmények születhetnek az infúzió adagolása alatt és az infúzió befejezését követő kb. 15 órás időszakban, minek következtében nem megfelelő inzulinadag kerülhet beadásra, életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű hipoglikémiát (alacsony vércukorszintet) okozva. Előfordulhat az is, hogy a tényleges hipoglikémia kezeletlenül marad, ha a hipoglikémiás állapotot a téves vércukorszint-eredmények elfedik. Ezért Humaglobin Liquid vagy maltózt tartalmazó egyéb parenterális készítmények alkalmazása esetén a vércukorszint-vizsgálatot glükóz-specifikus módszerrel kell elvégezni. A vércukorszintmérő rendszer és a tesztcsíkok használati utasítását alaposan át kell tanulmányozni annak eldöntése érdekében, hogy a teszt alkalmazható-e maltózt tartalmazó parenterális készítmények használata esetén. Bizonytalanság esetén fel kell venni a kapcsolatot a mérőrendszer gyártójával annak tisztázása céljából, hogy a mérőrendszer alkalmazható-e maltózt tartalmazó parenterális készítmények használata esetén.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél átmeneti és enyhe lefolyású, klinikai jelek nélküli glükózúriát (glükóz jelenléte a vizeletben) jelentettek a készítmény alkalmazását követően. Ez az esemény összefüggésben állhat a készítmény maltóz tartalmával, mivel a maltóz a vesetubulusokban glükózzá hidrolizálódik, ami felszívódik, és általában csak nagyon kis mennyiségben választódik ki a vizeletben. A glükóz reabszorpciója (felszívódása) korfüggő. A plazma maltóz szintjének átmenti növekedése meghaladhatja a vesék cukor reabszorpciós kapacitását, és vizeletvizsgálatnál pozitív cukor tesztet eredményez.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, aki eldönti, hogy ezt figyelembe véve folytatható-e a kezelés Humaglobin Liquid oldatos infúzióval.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Humaglobin Liquid oldatos infúzióval terhes nőkön. Az IVIg készítmények bizonyítottan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben. Ellenanyag tartalmú gyógyszereket azonban már évek óta alkalmaznak terhes nőknél, és az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várható a terhességet, illetve a magzatot vagy az újszülöttet érintő káros mellékhatás.
Ha Ön szoptat és Humaglobin Liquid oldatos infúziót kap, akkor a gyógyszerben található ellenanyagok kiválasztódnak az anyatejben és ez védetté teheti a csecsemőt bizonyos fertőzésekkel szemben.
A klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy az immunglobulinok alkalmazásának nincsenek káros hatásai a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Humaglobin Liquid egyes mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt mellékhatásokat észlelő betegeknek meg kell várniuk, hogy ezek megszűnjenek, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
A Humaglobin Liquid maltózt és nátriumot tartalmaz
Az infúzió 100 mg maltózt tartalmaz milliliterenként.
Ez a gyógyszer 69 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz literenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Humaglobin Liquid oldatos infúziót?
A Humaglobin Liquid csak kórházban alkalmazható, beadását csak orvos vagy képzett ápolószemélyzet végezheti.
A dózis nagysága és az alkalmazás gyakorisága, időtartama a javallattól függ. Az Ön számára megfelelő adagot és kezelést az orvos fogja megállapítani.
A kezelés elején Ön a Humaglobin Liquid oldatos infúziót alacsony adagolási sebességgel fogja kapni. Ha ezt jól tolerálja, akkor az orvosa fokozatosan növelheti az adagolási sebességet.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adagolás gyermek- és serdülőkorban (0 – 18 életév) nem különbözik a felnőttekétől, mert az adagolás minden javallat esetében testtömegre vonatkoztatva van megadva és az adagolást a fenti kórállapotok klinikai kimeneteléhez is igazítják.
Ha az előírtnál több Humaglobint alkalmaztak Önnél
Ha az előírtnál több Humaglobint alkalmaztak, ez fehérje túlterheléshez és a vér besűrűsödéséhez (hiperviszkozitáshoz) vezethet, különösen időskorú betegekben, illetve elégtelen szív- vagy veseműködésű betegek esetén.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezhet immunoglobulin kezelés után:
•Esetenként előfordulhat hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakció, hányinger, ízületi fájdalom (arthralgia), vérnyomásesés és mérsékelt deréktáji fájdalom.
•Nagyon ritkán tromboembóliás események (vérrögképződés), ami szívizom infarktust, agyvérzést, a tüdővénák elzáródását (tüdőembólia) és mélyvénás trombózist okozhat.
•Átmeneti nem-fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz), melynek tünetei lehetnek tarkókötöttség, melyet a további mellékhatások közül egy vagy több kísér: láz, hányinger, hányás, fejfájás, kóros fényérzékenység, tudatzavar.
•Ritkán átmeneti bőrreakció.
•Izolált esetekben vörösvértestszám-csökkenés (visszafordítható hemolitikus anémia / hemolízis).
•Szérum kreatininszint növekedés és/vagy akut veseelégtelenség kialakulása.
•Hirtelen vérnyomásesés.
•Túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk), még akkor is, ha a beteg a korábbi kezelések során nem mutatott túlérzékenységet.
A készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, gyakoriság szerinti felsorolásban:
Nem gyakori (100 beteg közül 1-et érinthet):
•Hátfájás
Ritka (1000 beteg közül 1-et érinthet):
•hányinger,
•általános gyengeség,
•fáradtság
•láz
•fejfájás
•aluszékonyság
•izomfájdalom
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
•aszeptikus agyhártyagyulladás
•vörösvértestszám-csökkenés (visszafordítható hemolitikus anémia/hemolízis)
•allergiás reakció és életet veszélyeztető allergiás sokk
•zavarodottság
•stroke, szédülés, remegés, bőr bizsergése vagy végtag zsibbadása
•szívinfarktus, kék vagy lila elszíneződés a bőrön, szapora szívverés, lassú szívverés, szívdobogásérzés
•vérrög a vénákban és vérerekben, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, sápadtság
•vérrög a tüdőartériákban, kóros folyadék mennyiség a tüdőben, nehézlégzés zihálással, köhögéssel,
•hányás, hasmenés, hasi fájdalom
•bőrduzzanat, csalánkiütés, bőrpír és bőrgyulladás, bőrkiütés, viszketés, ekcéma, túlzott izzadás
•ízületi- és izomfájdalom, hátfájás, nyakfájás, izom- és csontrendszeri merevség
•akut veseelégtelenség
•érgyulladás az infúzió beadási helyén, hidegrázás, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, arcödéma, általános rossz közérzet
•szérum kreatinin szint emelkedés
További mellékhatások gyermekeknél
A nemkívánatos reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanolyan, mint a felnőtteknél.
Gyermekeknél átmeneti és enyhe lefolyású, klinikai jelek nélküli glükózúriát (glükóz jelenléte a vizeletben) jelentettek a készítmény alkalmazását követően.
A vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a „2. Tudnivalók a Humaglobin Liquid oldatos infúzió alkalmazása előtt” pontban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Humaglobin Liquid oldatos infúziót tárolni?
A Humaglobin Liquid oldatos infúzió gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza a Humaglobin Liquid oldatos infúziót, ha zavarosodást, lerakódást vagy elszíneződést észlel.
Csak az 50, 100 és 200 ml-es készítmények estében:
Felhasználás előtt, de a felhasználási időn belül a készítmény szobahőmérsékleten (max. +25°C) 6 hónapig tárolható.
A szobahőmérsékleten ennél tovább tárolt termék nem használható fel. A szobahőmérsékleten történő tárolás után a termék már nem tehető vissza a hűtőszekrénybe.
A szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a külső dobozon fel kell tüntetni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Humaglobin Liquid?
A készítmény hatóanyaga: a humán normál immunglobulin.
1 ml oldat 50 mg humán normál immunglobulint tartalmaz.
Az oldat 50 g/l emberi eredetű fehérjéket tartalmaz, aminek legalább a 95%-a immunglobulin G (IgG). Az IgG alosztályok százalékos megoszlása (közelítő értékek):
IgG1 62,1%
IgG2 34,8%
IgG3 2,5%
IgG4 0,6%
A maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Humán donorok plazmájából készült.
Egyéb összetevők: maltóz és injekcióhoz való víz.
Milyen a Humaglobin Liquid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Humaglobin Liquid egy tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga infúziós oldat.
A 20 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin.
20 ml oldat szürke halobutil gumidugóval, alumínium kupakkal és kék műanyag védőlappal lezárt injekciós üvegbe töltve (I. típus).
Az 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin.
A 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin.
A 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin.
50, 100, 200 ml oldat szürke halobutil gumidugóval, arany színű alumínium kupakkal és átlátszó műanyag védőlappal lezárt injekciós üvegbe töltve (I. típus). A csomagolás tartalmaz egy felfüggesztő pántot.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.
Tel.: +36-28-532-200
Fax: +36-28-532-201
E-mail: [email protected]
OGYI-T-9757/05-08
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december.