HARTIL HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HARTIL HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Hartil HCT ramipril és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó kombinált gyógyszer.

A ramipril az ún. ACE-gátlók (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) csoportjába tartozik, és az alábbi hatásokkal rendelkezik:

- Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást

- Ellazítja és tágítja az ereket

- Megkönnyíti a szív számára a vér keringetését a szervezetében.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: hydrochlorothiazid
ramipril

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(10x) (14x)

A hidroklorotiazid az ún. tiazid-típusú diuretikumok vagy vizelethajtók csoportjába tartozik. Hatására fokozódik a kiválasztott vizelet mennyisége. Ezáltal csökken az Ön vérnyomása.

A Hartil HCT magasvérnyomás kezelésére alkalmazandó. A két hatóanyag együttes hatásának

következményeként csökken az Ön vérnyomása. Abban az esetben alkalmazzák együttesen őket, ha az egyik összetevő egyedül nem fejt ki megfelelő hatást.

2. TUDNIVALÓK A HARTIL HCT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Hartil HCT-t

- Ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre, a hidroklorotiazidra vagy a Hartil HCT egyéb

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

összetevőjére (lásd 6. pont)

- Ha allergiás (túlérzékeny) a Hartil HCT-hez hasonló gyógyszerekre (egyéb ACE-gátlók vagy szulfonamid származékok)

Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata

- Ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség

- Amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Hartil HCT kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek

- Ha súlyos májkárosodása van

- Ha bizonyos sóknak (kalcium, kálium, nátrium) a mennyisége rendellenes a vérében

- Amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület)

- Amennyiben több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Hartl HCT-t / lásd. a "Terhesség és szoptatás" című részt.)

Ne szedje a Hartil HCT-t, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.

A Hartil HCT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiakról, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:

- Ha Önnek szív-, máj- vagy vese-rendellenessége van

- Ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül

- Ha Ön méh vagy darázs csípés elleni deszenzibilizáló kezelésben (rovarméreg iránti allergia csökkentése) fog részesülni

- Ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti a Hartil HCT-kezelést. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

- Ha magas vérének a kálium szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta)

- Ha ún. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség

- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Hartil HCT szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert a Hartil HCT befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Hartil HCT hatására.

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

Csökkenthetik a Hartil HCT hatását:

- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok, pl. ibuprofen, indometacin, aszpirin)

- Az alacsonyvérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Hartil HCT-val:

- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen, indometacin, aszpirin)

- Gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér kálium-szintjét. Ezek között találhatók a székrekedés kezelésre szolgáló gyógyszerek, a vizelethajtók, az amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére) és az ACTH (mellékvese vizsgálatára használják, hogy az megfelelőképpen működik-e).

- Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek)

- Szívrendellenességek (beleértve a szívritmuszavart) kezelésére szolgáló gyógyszerek

- A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin

- Vizelethajtók pl. furoszemid

- Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér kálium-szintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, kálium sók, heparin (vérhígító)

- Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, pl. prednizolon

- Kalcium pótlók

- Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben)

- Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésre)

- Kolesztiramin (csökkenti a vér zsírtartalmát)

- Karbamazepin (epilepszia kezelésére).

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi. A Hartil HCT befolyásolhatja hatásukat:

- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Hartil HCT csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Hartil HCT-t szed.

- Lítium (mentális betegségek kezelésére). A Hartil HCT emelheti a lítium szintet a vérben. Az Ön lítium szintjét fokozottan kell ellenőriznie kezelőorvosának.

- Izomlazítók

- Kinin (malária kezelésére)

- Jód tartalmú gyógyszerek, ezeket röntgenfelvétek vagy egyéb képalkotó vizsgálatok során alkalmazzák a kórházakban

- Penicillin (fertőzések kezelésére)

- Szájon át alkalmazott vérhígítók (orális antikoagulánsok) mint pl. a warfarin

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.

Vizsgálati eredmények

Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiakról, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:

- Amennyiben a mellékpajzsmirigy vizsgálatát tervezik Önnél. A Hartil HCT befolyásolhatja a vizsgálati eredményt

- Ha Ön sportoló és dopping-tesztet terveznek Önnél végezni. A Hartil HCT álpozitív eredményt jelezhet.

A Hartil HCT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

- Ha a Hartil HCT kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos abban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Hartil HCT kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

- A Hartil HCT étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tehes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Hartil HCT helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Hartil HCT szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Hartil HCT-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Hartil HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhet a Hartil HCT kezelés során. Ez gyakoribb a Hartil HCT kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A HARTIL HCT-T?

A Hartil HCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Hartil HCT nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban a Hartil HCT biztonságosságát és hatékonyságát még nem bizonyították.

A gyógyszer szedése

- Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.

- Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát.

- Ne törje vagy rágja össze a tablettát.

Mennyi gyógyszert vegyen be

Magasvérnyomás kezelésére

A kezelőorvosa a megfelelő vérnyomásérték beállításáig módosítani fogja az Ön adagját.

Idős betegek esetén

Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

Ha az előírtnál több Hartil HCT-t vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Hartil HCT-t

- Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Hartil HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Hartil HCT szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata (emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés), viszketés és kiütések. Ezek a Hartil HCT által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

- Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütés, fekélyképződés a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az ún. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

- Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (ún. palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek, beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést.

- Légszomj vagy köhögés, 2-3 napig tartó láz, az étvágy csökkenése, ezek tüdő- rendellenességek (beleértve a gyulladást is) jelei lehetnek.

- Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.

- Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a pankreatitisz (hasnyálmirigy gyulladás) jele lehet.

- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitis (májgyulladás) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10 beteg közül egynél kevesebbet érint)

- Fejfájás, gyengeség vagy fáradtság érzése

- Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Hartil HCT kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén

- Száraz, ingerlő köhögés vagy hörghurut

- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb vércukorszintet jelezhetnek. Amennyiben Ön cukorbeteg, ez ronthatja a cukorbetegségét.

- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb húgysavat vagy zsírt jelezhetnek a vérében.

- Fájdalmas, vörös és duzzadt ízületek

Nem gyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érint)

- Kiütés, mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is

- Kipirulás, gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le

- Egyensúly problémák (vertigo)

- Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom)

- Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása

- Alvászavarok

- Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság

- Orrdugulás, arcüreggyulladás (szinuszitisz), légszomj

- Ínygyulladás (gingivitisz), duzzadt száj

- Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek

- Fülcsengés

- Homályos látás

- Hajhullás

- Mellkasi fájdalom

- Izomfájdalom

- Székrekedés, gyomor- és bélfájdalom

- Emésztési problémák, hányinger

- Fokozott vízfelvétel és ürítés

- A szokásosnál fokozottabb izzadás, szomjúság

- Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia), éhségérzet csökkenése

- Szaporább vagy szabálytalan szívverés

- Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek

- Láz

- Szexuális működési zavar férfiakban

- A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében

- A vérvizsgálati eredmények a máj, a hasnyálmirigy vagy a vese működésének változását jelzik

- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb kálium-szintet mutatnak a vérben.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

- Émelygés, kezdődő hasmenés vagy gyomorégés

- Vörös és duzzadt nyelv, szájszárazság

- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium-szintet mutatnak a vérben.

Egyéb jelentett mellékhatások:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

- Koncentrációzavar, nyugtalanság vagy zavartság

- A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizseregő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség)

- A mell megnagyobbodása férfiakban

- Vérrögök

- Hallászavar

- Szemszárazság

- A tárgyak sárga színűnek látszanak

- Kiszáradás

- Fájdalmas és vörös duzzanat a nyakon (a nyálmirigy gyulladása)

- Duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár

- A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység

- Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés vagy egyéb bőrreakciók, mint pl. vörös kiütés az arcon vagy a homlokon

- Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön

- Foltok a bőrön és hideg végtagok

- Köröm problémák (pl. köröm fellazulása vagy elválása a körömágytól)

- Izom és ízületi merevség vagy az állkapocs mozgatásának képtelensége (tetánia)

- Izomgyengeség vagy görcsök

- Csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben

- Vér a vizeletben. Ez veseproblémát jelezhet (intersticiális nefritisz)

- Magasabb vizeletcukor-szint

- Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben

- A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak (pancitopénia)

- A vérvizsgálati eredmények megváltozott kálium-szintet mutatnak a vérben

- A vérvizsgálat rendellenes eredményt mutathat bizonyos sók mennyiségét illetően a vérében (kalcium, kálium, nátrium, magnézium)

- Lelassult vagy gátolt reakciók

- A szaglás megváltozása

- Légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A HARTIL HCT-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Hartil HCT tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Hartil HCT

A készítmény hatóanyagai a ramipril és a hidroklorotiazid.

Egy tabletta tartalma 2,5 mg ramipril és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 5 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), kroszpovidon A típusú (E1202), mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Hartil HCT 2,5/12,5: Fehér, módosított kapszula alakú domború tabletta, mindkét oldalán felezővonallal. Az egyik oldalán, a felezővonal bal és jobb oldali részén "2.5" és "12.5" feliratozással.

Hartil HCT 5 mg / 25: Fehér, módosított kapszula alakú domború tabletta, mindkét oldalán felezővonallal. Az egyik oldalán, a felezővonal bal és jobb oldali részén "5" és "25" feliratozással.

A tabletták 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300, ill. 2x14 darabos buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalmazásra.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék:

További gyógyszerek hydrochlorothiazid;ramipril hatóanyaggal