HALYONE
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Halyone 1500 mikrogramm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Halyone 1500 mikrogramm tabletta (a továbbiakban: Halyone tabletta) sürgősségi fogamzásgátló készítmény. 72 órán (3 napon) belül alkalmazható olyan közösülést követően, amelynek során fogamzásgátló módszert nem vagy nem megfelelően alkalmaztak, illetve az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt biztonságosnak tekinthető.
A következő esetekben alkalmazható:
•Ha a közösülés során nem alkalmaztak fogamzásgátlást.
•Ha a fogamzásgátlást nem megfelelő módon alkalmazták, pl. ha az óvszer kilyukadt, elcsúszott, vagy nem megfelelő módon használták, ha a hüvelypesszárium vagy -membrán megváltoztatta helyét, kilyukadt vagy idő előtt kivették, vagy a megszakítottnak tervezett közösülés nem szakadt meg időben (pl. a hüvelybe vagy a külső nemi szervekre ejakulált sperma).
A Halyone tabletta szintetikus sárgatest-hormonszerű hatóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz. A várható terhességek kb. 84% át akadályozza meg, ha Ön a védekezés nélküli közösülés utáni 72 órán belül beveszi. Nem mindig akadályozza meg a terhességet és hatékonyabb, ha Ön a védekezés nélküli közösülés után a lehető legkorábban beveszi a tablettát. A nagyobb hatékonyság érdekében jobb, ha már a közösülést követő első napon beveszi és nem vár az alkalmazással a 3. napig.
A Halyone tabletta hatását az alábbiak szerint fejti ki:
•megakadályozza a petesejt kijutását a petefészekből;
•megakadályozza a már kijutott petesejt megtermékenyülését; vagy
•megakadályozza a megtermékenyített petesejt beágyazódását az anyaméhbe.
A Halyone tabletta csak akkor akadályozza meg, hogy Ön teherbe essen, ha Ön azt a védekezés nélküli közösülés utáni 72 órán belül beveszi. Nem hatásos, ha ön már terhes. Ha a Halyone tabletta bevétele után egy újabb védekezés nélküli nemi közösülés történik (ugyancsak, ha ez ugyanazon menstruációs ciklus során történik), a tabletta nem fejti ki fogamzásgátló hatását, és ismét fennáll a terhesség kockázata.
E tabletta csupán sürgősségi fogamzásgátlás céljára szolgál, nem pedig rendszeres fogamzásgátlásra, mivel kevésbé hatásos, mint a rendszeres fogamzásgátló tabletta.
A Halyone tabletta nem alkalmazható az első menstruációs vérzés megjelenése előtt.
HALYONE GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
levonorgestrel
León Farma SA
vényköteles
Kiszerelések
- 1500 mikrogramm tabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Halyone 1500 mikrogramm tabletta szedése előtt
Ne szedje a Halyone tablettát
ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Halyone tablettát venne be, mivel a sürgősségi fogamzásgátlás esetleg nem alkalmas az Ön számára. Kezelőorvosa előírhat egy másik típusú sürgősségi fogamzásgátlást az Ön számára.
Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy már terhes. Ez a gyógyszer nem hatékony, amennyiben Ön már terhes. Ha Ön már terhes, a Halyone tabletta nem tudja megszakítani a terhességet, tehát a Halyone tabletta nem "abortusz tabletta".
Lehet, hogy Ön terhes, ha:
Az Ön havi ciklusa több mint 5 napot késik, vagy ha Ön szokatlan vérzést tapasztal, amikor a következő ciklusa esedékes;
Ön védekezés nélkül közösült több mint 72 órával ezelőtt, valamint az Ön utolsó havi ciklusa óta.
A Halyone tabletta alkalmazása nem javasolt:
Amennyiben felszívódási zavarral járó vékonybél betegségben szenved (pl. Crohn betegség);
Súlyos májműködési zavarok esetén;
Amennyiben az Ön kórtörténetében méhen kívüli (ektópiás) terhesség esete szerepel (ahol a magzat a méhen kívül fejlődik ki)
Amennyiben az Ön kórtörténetében petevezeték gyulladás (szalpingítisz) szerepel.
A korábbi méhen kívüli terhesség, és egy korábbi petevezeték gyulladás növeli az új méhen kívüli terhesség kockázatát.
Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően. Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy a Halyone esetleg kevésbé hatékony magas testtömeg vagy BMI esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért, a Halyone továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a BMI re.
Forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.
Ha Ön a nemi úton terjedő betegségek miatt aggódik
Ha Ön nem használt óvszert (vagy ha az elszakadt vagy lecsúszott) a közösülés során, lehet, hogy Ön megfertőződött egy nemi úton terjedő betegséggel vagy a HIV vírussal.
Ez a gyógyszert nem nyújt védelmet a nemi úton terjedő betegségek ellen, erre csak az óvszert képes. Kérdezze meg kezelőorvosát, a kezelését végző egészségügyi szakembert, kérje a családtervezési klinika vagy gyógyszerésze tanácsát, ha aggódik emiatt.
Egyéb gyógyszerek és a Halyone tabletta
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét vagy kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövényeket tartalmazó készítményeket is.
A Halyone tabletta teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét használta, lehetséges, hogy a Halyone tabletta kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben orvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek. Ha ez az Ön esetében nem lehetséges, vagy orvosát nem tudja sürgősséggel felkeresni, akkor bevehet dupla adag Halyone tablettát:
barbiturátok és más epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például primidon, fenitoin, karbamazepin)
tuberkulózis (TBC) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir, efavirenz)
egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin)
A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Amennyiben további információra van szüksége a megfelelő adagolással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészéhez vagy kezelőorvosához.
A megfelelő, folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszer meghatározásával és a terhesség kizárásával kapcsolatban mihamarabb keresse fel kezelőorvosát, a tabletták bevételét követően. (Lásd még „3. Hogyan kell szedni a Halyone 1500 mikrogramm tablettát?”.)
A Halyone tabletta hatással lehet más gyógyszerek hatékonyságára is:
a ciklosporin nevű gyógyszer (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer).
Milyen gyakran alkalmazható a Halyone tabletta?
A Halyone tabletta csak ún. "sürgősségi esetben” alkalmazható készítmény, semmi esetben sem pótolja a rendszeresen alkalmazandó fogamzásgátló módszereket. Ugyanazon menstruációs cikluson (időszakon) belül kerülendő a Halyone tabletta ismételt alkalmazása a cikluszavarok előfordulásának lehetősége miatt.
A Halyone tabletta hatékonysága kisebb a rendszeresen alkalmazandó fogamzásgátló módszerek hatékonyságánál. A kezelőorvosa, a kezelését végző egészségügyi szakember vagy a családtervezési klinikája tájékoztatni tudja Önt a hosszú távú fogamzásgátlási módszerekről, amelyek hatékonyabbak abban, hogy megakadályozzák az Ön teherbe esését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A készítmény nem alkalmazható, amennyiben Ön már terhes. Ha Ön a készítmény alkalmazása mellett lesz terhes, fontos hogy felkeresse kezelőorvosát. Nincs bizonyíték arra, hogy a Halyone tabletta káros hatást fejtene ki a fejlődő magzatra az Ön méhében, ha Ön a leírt módon alkalmazza a Halyone tablettát, de szükséges lehet annak ellenőrzése, hogy a terhesség nem méhen kívül alakult e ki (amikor a magzat valahol méhen kívül fejlődik ki). Ez különösen fontos, ha Önnek erős hasi fájdalma jelentkezik a Halyone tabletta alkalmazását követően, vagy korábban méhen kívüli terhessége, kismedencei gyulladása volt vagy petevezeték műtéten esett át.
Szoptatás
A gyógyszer nagyon kis mennyiségű hatóanyaga megjelenhet az anyatejben. A szakemberek szerint ez nem lehet káros a babára nézve. Ha azonban Ön aggódik emiatt, a tablettát közvetlenül a szoptatás után vegye be, és a levonorgesztrel alkalmazása után ne szoptasson, hanem a következő 6 órán belül mellszívóval fejje le az anyatejet és dobja ki. Így csökkentheti a hatóanyag mennyiségét, amit a baba az anyatejjel elfogyaszt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Halyone tabletta befolyásolná az Ön a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét. Ha azonban fáradtságot vagy szédülést érez, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
A Halyone tabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor (laktóz) intolerancia esetén tekintettel kell lenni arra, hogy minden egyes Halyone tabletta 43,3 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Halyone 1500 mikrogramm tablettát?
Minél előbb vegye be a tablettát a védekezés nélküli közösülést követően, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán (3 napon) belül. Ne halogassa a tabletta bevételét! A védekezés nélküli közösülést követően a legkedvezőbb hatás elérése érdekében a gyógyszert minél előbb vegye be. Ez a tabletta csak abban az esetben előzheti meg a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák.
A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
•A tablettát minél előbb, lehetőleg a védekezés nélküli közösülést követő 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán belül (3 napon belül) kell bevennie. A Halyone tablettát a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni, feltéve, hogy Ön nem terhes, vagy nem gondolja, hogy terhes. A tablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. Ne halogassa a tabletta bevételét! A védekezés nélküli közösülést követően a legkedvezőbb hatás elérése érdekében a gyógyszert minél előbb vegye be.
•Ha olyan gyógyszert használ, ami gátolhatja a Halyone tabletta megfelelő hatását (lásd feljebb az „Egyéb gyógyszerek és a Halyone tabletta” című részt), vagy az elmúlt 4 hétben használt ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél a Halyone tabletta kevésbé lesz hatékony. Kezelőorvosa javasolhat Önnek más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (ún. rézspirált). Amennyiben ennek használata Önnél nem lehetséges, vagy orvosát nem tudja sürgősséggel felkeresni, vegyen be dupla adagot a Halyone tablettából (azaz 2 tablettát egyszerre).
•Amennyiben Ön már valamilyen folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszert (például fogamzásgátló tablettát) alkalmaz, ezt a megszokott időben tovább folytathatja.
Ha a Halyone tabletta bevétele után egy újabb védekezés nélküli közösülésre kerül sor (ugyanabban a menstruációs ciklusban), erre az alkalomra már nem vonatkozik a tabletta védő hatása, és ismét fennáll a teherbe esés lehetősége.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Halyone tabletta nem alkalmazható az első menstruációs vérzés megjelenése előtt.
Mi a teendő hányás esetén?
Ha a tabletta bevételét követő három órán belül hányás lép fel, azonnal be kell vennie még egy tablettát.
Teendők a Halyone tabletta alkalmazása után
Amennyiben Ön nem szed fogamzásgátló tablettát, és ugyanabban a ciklusban ismét közösülés történik a Halyone tabletta alkalmazását követően, óvszert vagy hüvelysapkát és spermicidet kell alkalmazni, ugyanis a Halyone kezelés hatása nem terjed ki a következő menstruáció jelentkezése előtt lezajló védekezés nélküli közösülésre. Ez azért szükséges, mert a Halyone tabletta nem hatásos, ha ismét védekezés nélkül közösül, mielőtt a következő havi ciklusa esedékes.
A Halyone tabletta alkalmazását követően kb. három hét múlva ajánlatos felkeresni kezelőorvosát, és meggyőződni arról, hogy a kezelés hatásos volt. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól, mielőbb forduljon orvoshoz. Ha Ön a készítmény alkalmazása mellett lesz terhes, fontos hogy felkeresse orvosát.
Kezelőorvosa a rendszeres, hosszú távú fogamzásgátló módszerekről is tájékoztathatja Önt, amelyek hatékonyabban akadályozzák meg a terhességet.
Ha a kezelést követően rendszeres hormonális fogamzásgátló tabletta szedése mellett a gyógyszermentes napokon nem jelentkezik megvonásos vérzés, keresse fel orvosát a terhesség kizárása céljából.
Az Ön következő havi ciklusa, miután bevette a Halyone tablettát
A Halyone tabletta alkalmazása után az Ön ciklusa általában normális és a szokásos napon kezdődik; azonban néha pár nappal korábban vagy később kezdődik el. Ha a havi ciklusa a vártnál több mint 5 nappal később kezdődik, és ekkor rendellenes vérzés jelentkezik, vagy Ön úgy gondolja, hogy terhes lehet, egy terhességi teszttel ellenőrizze, hogy valóban terhes e.
Ha az előírtnál több Halyone 1500 mikrogramm tablettát vett be
Nagydózisú szájon át szedett fogamzásgátló készítmény bevételét követő súlyos nemkívánatos eseményről nincs adat. A túladagolás émelygést (hányást), vérzészavarokat okozhat. Forduljon gyógyszerészéhez, orvosához, vagy bármelyik sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához tanácsért, különösen ha rosszul érzi magát, mivel lehetséges, hogy a tabletta nem kellően hatásos.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerinti felsorolásban:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül 1 nél több beteget érint):
•Hányinger
•Önnek bizonyos mértékű rendszertelen vérzése lehet a következő ciklusig
•Érezhet alhasi fájdalmat
•Fáradtság
•Fejfájás
Gyakori mellékhatások (100 közül 1 10 beteget érint):
•Hányás is felléphet a gyógyszer bevételét követően. Ilyenkor olvassa el a “Mi a teendő hányás esetén?” című részt.
•A kezelést követően megváltozhat a menstruációja. A legtöbb esetben a menstruáció a megfelelő időpontban jelentkezik és normális lefolyású. Ritkábban azonban pár nappal korábban vagy később jelentkezhet. Rendszertelen vérzés vagy pecsételő vérzés is elfordulhat a következő menstruáció jelentkezéséig. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól, mielőbb forduljon orvoshoz.
•A mellei érzékennyé válhatnak, hasmenés vagy szédülés léphet fel a készítmény alkalmazása után.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül 1 beteget érint):
•Kiütés, csalánkiütés (urtikária), viszketés, arcduzzanat, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Halyone 1500 mikrogramm tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső csomagoláson és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Halyone tabletta?
A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. 1500 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, poloxamer 188, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Milyen az Halyone tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden csomag egy teljes kezelést tartalmaz, amely egy kerek, fehér, körülbelül 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „C”, a másik oldalán „1” jelöléssel.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios León Farma, S A.
Pol. Ind. Navatejera,
C/ La Vallina s/n; 24008-Navatejera-León
Spanyolország
Gyártó:
Laboratorios Leon Farma, S.A
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León.
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Levonorgestrel 1,5 mg Focus, tablet
Csehország: Afternor 1,5 mg
Magyarország: Halyone 1500 mikrogramm tabletta
Lengyelország: Halyone
Szlovákia: Afternor 1,5mg tablety
OGYI-T-23098/01 1× buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.