GLUFORLYN XR tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a GluforlynXRés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GluforlynXR ametformin‑hidroklorid hatóanyagot tartalmazza, ami a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és cukorbetegség kezelésére szolgál.

A GluforlynXR‑tfelnőttek 2‑es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségének (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák, azokban az esetekben, amikor a diétában és a testmozgásban történt változtatások önmagukban nem elegendők a vércukorszint beállításához. Az inzulin egy hormon, amely lehetővé teszi, hogy a test szövetei a vérből felvegyék a cukrot és energiát állítsanak elő belőle vagy tárolják későbbi felhasználás céljából. A 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezetük nem reagál megfelelő módon az előállított inzulinra. Ez a cukor felhalmozódásához vezet a vérben, ami számos, súlyos, hosszú távú problémát idézhet elő, ezért fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét, még akkor is, ha nincs semmilyen nyilvánvaló tünete. A GluforlynXRfokozzaa szervezet inzulin‑érzékenységét és segít abban, hogy az Ön szervezete visszatérjen a normális cukorfelhasználásra.

A GluforlynXRstabilizálja, vagy mérsékelten csökkenti a testtömeget.

A GluforlynXRkifejezetten úgy készül, hogy lassan szabaduljon fel belőle a gyógyszer a szervezetben, így eltér a számos egyéb, ugyancsak metformint tartalmazó tablettáktól.

2. Tudnivalók a GluforlynXR szedése előtt

Ne szedje a GluforlynXR-t:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: metformin hydrochloride

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

1000 mg retard (30x) 500 mg retard (30x) 750 mg (30x)
  • ha allergiás a metforminra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha úgynevezett ketózisa van (a kezeletlen cukorbetegség egyik tünete, amelyben a „ketontesteknek” nevezett anyagok felszaporodnak a vérben – ez arról is felismerhető, hogy a beteg leheletének szaga szokatlan, gyümölcsszagú lesz),
  • ha tartósan fennálló vese‑ vagy májproblémái vannak,
  • ha a cukorbetegség súlyos szövődményei léptek fel Önnél, vagy más súlyos állapotok álltak fenn Önnél, amelyek gyors testtömeg‑csökkenést, hányingert, hányást vagy kiszáradást eredményeztek,
  • ha súlyos fertőzésben szenved vagy a közelmúltban súlyos sérülést szenvedett,
  • ha szívbetegség miatt kezelik, nemrégiben szívrohama volt, súlyos keringési problémája vagy nehézlégzése van,
  • ha nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Miután elkezdte szedni a gyógyszerét:

Ha Ön cukorbeteg, rendszeresen ellenőrizni kell Önnél a vér‑ vagy vizeletcukrot. A veseműködés ellenőrzése céljából évente legalább egyszer meg kell jelennie kezelőorvosánál (illetve gyakrabban, ha Ön idős vagy vesebetegsége van).

Ha váratlanul fogyni kezd, vagy nagyfokú hányinger, hányás, befolyásolhatatlan szapora légzés, hasi fájdalom, hidegérzés vagy izomgörcs jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek a cukorbetegség ritka, de súlyos szövődményének, az úgynevezett tejsavas (laktát) acidózisnak a jelei lehetnek, ami azt jelenti, hogy túl sok sav van a vérben (lásd még a „4. Mellékhatások” pont alatt).

A székletében találhat némi tablettamaradványt. Ne aggódjon, ez normális az ilyen típusú tabletták esetében.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Amennyiben olyan röntgenvizsgálatravan szüksége, melynek során festéket injekcióznak be az érrendszerébe, mondja el az orvosnak, hogy a GluforlynXR‑t szedi, mivel szükségessé válhat a gyógyszer leállítása a vizsgálat után néhány napig.

Mondja el kezelőorvosának, ha általános altatásban végzett műtétetterveznek Önnél, mivel szükségessé válhat a gyógyszer leállítása a beavatkozás előtt és után néhány napig.

Továbbra is kövesse kezelőorvosa diétára vonatkozó tanácsait és figyeljen arra, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátot a nap folyamán.

Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők nem kaphatják ezt a gyógyszert. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazás esetén nem ismert.

Egyébgyógyszerekés a GluforlynXR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, gyakoribb vércukorszint‑ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve az adag módosítása is szükségessé válhat:

  • szteroidok, mint pl. prednizolon, mometazon, beklometazon
  • vízhajtók (diuretikumok), mint amilyen a furoszemid
  • úgynevezett szimpatomimetikus gyógyszerek, beleértve ebbe a szívroham, illetve alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló epinefrint és dopamint is. Az epinefrint egyes fogászati beavatkozások során fájdalomcsillapításra is használják.

Tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól, illetve alkoholtartalmú gyógyszerek szedésétől, mivel ezek fokozzák a tejsavas acidózis kockázatát (lásd még a „4. Mellékhatások” pont alatt).

A GluforlynXRegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A GluforlynXR‑t étkezés közben, vagy közvetlenül azt követően kell bevennie, pl. a vacsora során.

Kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ajánlott a gyógyszer szedése, ha Önszoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A GluforlynXRönmagában szedve nem okoz túlságosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia, melynek tünetei az ájulás, zavartság és fokozott verítékezés), így nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.

Tudnia kell azonban, hogy az egyéb vércukorszint‑csökkentő gyógyszerekkel együtt adott GluforlynXR előidézhet alacsony vércukorszintet, ezért ebben az esetben fokozott körültekintés szükséges, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

3. Hogyan kell szedni aGluforlyn XR‑t?

A GluforlynXR‑t kezelőorvosa önmagában vagy egyéb szájon át szedett gyógyszerekkel, illetve inzulinnal kombinációban is felírhatja.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A kezelést általában naponta 500 mg GluforlynXR‑rel kezdik. Miután már körülbelül két hétig szedte a GluforlynXR‑t, kezelőorvosa a vércukorszint ellenőrzése után módosíthatja az adagot. A maximális napi adag 2000 mg GluforlynXR.

Hogyan kell bevenni a tablettákat

A tablettákat általában naponta egyszer, az esti étkezés során kell bevenni.

Bizonyos esetekben kezelőorvosa javasolhatja, hogy a tablettákat naponta kétszeri adagolásban szedje. A tablettákat mindig étellel vegye be.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le, ne rágja el, vágja ketté vagy törje össze őket.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem kaphatják ezt a gyógyszert.

Alkalmazása időseknél

Az adagot az Ön veseműködését ellenőrző vizsgálatok után fogják megállapítani.

Ha az előírtnál több GluforlynXR‑t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tüneteket észlel, mindenképpen forduljon kezelőorvosához. Ezen tünetek közé tartozik a gyengeség, zavartság, szapora légzés és az újonnan jelentkező émelygés, hányás vagy gyomorfájdalom. Amennyiben nagymértékű túladagolásról van szó, nagyobb a valószínűsége a tejsavas acidózis kialakulásának, ami sürgősségi, kórházban végzett ellátást igényel (lásd még a „4. Mellékhatások” pont alatt).

Ha elfelejtette bevenni a GluforlynXR‑t

Valamilyen étellel vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a GluforlynXRszedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történő előzetes megbeszélés nélkül. Ha abbahagyja a GluforlynXR szedését, vércukorszintje ismét emelkedhet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a GluforlynXRszedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát:

Nagyon ritka(10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • váratlan testtömeg‑csökkenés, nagyon erős hányinger vagy hányás, nagyon szapora légzés, amit nem lehet befolyásolni, gyomorfájdalom vagy hidegérzet.

Ezek a cukorbetegséggel járó komoly problémák jelei lehetnek, és azt jelenthetik, hogy Önnél egy nagyon ritka mellékhatás alakult ki, az úgynevezett „tejsavas acidózis” (túl sok sav a vérben). Amennyiben ez bekövetkezik, keressen fel egy orvost, mert azonnali kezelésre van szüksége.

Nem ismert gyakoriságú(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • kóros májműködésre utaló vizsgálati eredmények és májgyulladás (hepatítisz), ami sárgaságot okozhat. Ha a szemfehérje és/vagy a bőr besárgulását észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az egyéb lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, gyakoriság szerint:

Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek)

  • hasmenés, hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy étvágytalanság. Ha ezeket tapasztalja, ne hagyja abba a tabletták szedését, mivel a tünetek rendszerint körülbelül 2 héten belül elmúlnak.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

  • ízérzékelés-zavarok

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

  • csökkent B12‑vitaminszint, ami vérszegénységet okozhat.
  • bőrkiütések, beleértve a bőrvörösséget, viszketést és csalánkiütést is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kellaGluforlynXR‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a GluforlynXR?

  • A készítmény hatóanyaga a metformin. 500 mg, 750 mg vagy 1000 mg metformin‑hidroklorid retard tablettánként, ami sorrendben 390 mg, 585 mg és 780 mg metformin bázisnak felel meg.
  • Egyéb összetevők a magnézium‑sztearát, kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid, povidon K30 és hipromellóz.

Milyen a GluforlynXRkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A GluforlynXR 500 mg retard tabletta fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás 16,50 mm hosszúságú, 8,20 mm szélességű és 6,70 mm vastagságú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „XR500” felirattal, a másik oldalán sima.

A GluforlynXR 750 mg retard tabletta fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, 19,60 mm hosszúságú, 9,30 mm szélességű és 7,40 mm vastagságú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „XR750” felirattal, a másik oldalán sima.

A GluforlynXR 1000 mg retard tabletta fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, 21,10 mm hosszúságú, 10,10 mm szélességű és 8,90 mm vastagságú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „XR1000” felirattal, a másik oldalán sima.

A GluforlynXR 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, 600 db retard tablettát tartalmazó szalagfólia csomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Címkék: Diabétesz, Cukorbetegség

További gyógyszerek metformin hydrochloride hatóanyaggal