GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabin Kabi az úgynevezett "citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gemcitabin Kabi alkalmazható önmagában, vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat típusától függően.
A Gemcitabin Kabi a következő típusú daganatok kezelésére használható:
- nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), önmagában, vagy ciszplatinnal együtt.
- hasnyálmirigyrák.
- emlőrák, paklitaxellel együtt.
- petefészekrák, karboplatinnal együtt.
- húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
GEMCITABIN KABI 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gemcitabine
Fresenius Kabi Oncology
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x10ml (1000 mg))
- (1x10ml (200 mg))
- (1x10ml (2000 mg))
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A GEMCITABIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Gemcitabin Kabi nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabin Kabi bármely egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
A Gemcitabin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre ahhoz, hogy Gemcitabin Kabi-kezelést kapjon. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
A vese- és a májműködésének ellenőrzése céljából bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
- jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van, vagy volt korábban.
- nemrégiben sugárkezelést kapott, vagy fog kapni
- nemrégiben védőoltást kapott
- nehézlégzése van, vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek).
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemcitabin Kabi-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt, vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. A Gemcitabin Kabi alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Orvosa tájékoztatja majd a Gemcitabin Kabi terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Tájékoztassa orvosát arról, ha szoptat.
A szoptatást a Gemcitabin Kabi-kezelés alatt fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gemcitabin Kabi álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemcitabin Kabi-kezelés nem okoz Önnél álmosságot.
Fontos információk a Gemcitabin Kabi egyes összetevőiről
A 200 mg gemcitabint tartalmazó injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), az 1000 mg gemcitabint tartalmazó injekciós üveg pedig 17,5 mg (< 1 mmol), míg a 2000 mg gemcitabint tartalmazó injekciós üveg 35 mg (1,5 mmol) nátriumot tartalmaz, amit az ellenőrzött nátrium diétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMCITABIN KABIT?
A Gemcitabin Kabi szokásos adagja 1000-1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Orvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
A Gemcitabin Kabi infúzió alkalmazásának gyakorisága függ a daganat típusától, amely ellen Önt kezelik.
Beadás előtt a kórházi gyógyszerész, vagy az orvos feloldja a Gemcitabin Kabi port.
A Gemcitabin Kabit mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gemcitabin Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
- nagyon gyakori: 10-ből egynél több beteget érint
- gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
- nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
- ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint
- nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb beteget érint
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához:
- Láz, vagy fertőzés (gyakori): ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik, vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis a normálisnál alacsonyabb lehet a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakran előfordul).
- Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).
- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek megjelenése a szájban (gyakori).
- Túlérzékenységi reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek (nagyon gyakori)/viszketni kezd (gyakori), vagy belázasodik (nagyon gyakori).
- Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (mivel a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
- Ínyvérzés, orrvérzés, vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros, vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (mivel a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkeszáma, ami nagyon gyakori).
- Nehézlégzés (nagyon gyakori a röviddel a Gemcitabin Kabi infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
A Gemcitabin Kabi mellékhatásai közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások
Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)
Alacsony fehérvérsejtszám
Alacsony vérlemezkeszám
Nehézlégzés
Hányás
Hányinger
Bőrkiütés, allergiás bőrkiütés, gyakran viszketéssel
Hajhullás
Májproblémák, ami a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények alapján derül ki.
Vér a vizeletben
Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben
Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is
Ödéma (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata)
Gyakori mellékhatások
Alacsony fehérvérsejtszámmal együtt jelentkező láz (lázas neutropénia)
Étvágytalanság
Fejfájás
Álmatlanság
Aluszékonyság
Köhögés
Orrfolyás
Székrekedés
Hasmenés
A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanat, vagy sebek
Viszketés
Verítékezés
Izomfájdalom
Hátfájás
Láz
Gyengeség
Borzongás
Nem gyakori mellékhatások
A tüdőhólyagocskák hegesedése (intersticiális pneumonítisz)
Légutak görcse (zihálás)
Rendellenes mellkasröntgen- és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdők hegesedése)
Ritka mellékhatások
Szívroham (szívinfarktus)
Alacsony vérnyomás
A bőr hámlása, fekélyesedése, vagy hólyagképződés
Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók
Nagyon ritka mellékhatások
Emelkedett vérlemezkeszám
Súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás/súlyos allergiás reakció)
Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
Szabálytalan szívverés (aritmia)
Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratórikus distressz szindróma)
Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések előfordulhatnak azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá (radiációs rikóll)
Folyadék felszaporodása a tüdőben
A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt - irradiációs toxicitás
A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél nyálkahártya-gyulladás (isémiás kolitisz)
Szívelégtelenség
Veseelégtelenség
A kéz, vagy láb ujjainak üszkösödése
Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is
Szélütés
A fenti tünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. A lehető leghamarabb közölje orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GEMCITABIN KABIT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh., vagy EXP) után ne alkalmazza a Gemcitabin Kabit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üvegben ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasításoknak megfelelő feloldás esetén a feloldott gemcitabin oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán keresztül bizonyított. Az egészségügyi ellátó tovább hígíthatja a készítményt.
Az elkészített gemcitabin oldat hűtőszekrényben nem tárolható, mert kristályosodhat.
Hígított oldat: A hígított gemcitabin oldatok kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 30 napon keresztül bizonyított.
A Gemcitabin Kabi nem használható fel, ha az oldatban bármilyen apró részecske és/vagy elszíneződés látható.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; bármilyen fel nem használt oldat megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gemcitabin Kabi
A hatóanyag a gemcitabin. 200, 1000, vagy 2000 mg gemcitabint (gemcitabin-hidroklorid formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-acetát-trihidrát, sósav (a pH beállításhoz) és nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz), nitrogén gáz.
Milyen a Gemcitabin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gemcitabin Kabi fehér, vagy csaknem fehér por oldatos infúzióhoz injekciós üvegekben. 200, 1000, vagy 2000 mg gemcitabint tartalmaz injekciós üvegenként. A Gemcitabin Kabi dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.