GABAGAMMA 600 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GABAGAMMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gabagamma filmtabletta az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Gabagamma filmtabletta hatóanyaga a gabapentin.

Gabapentinnel lehet kezelni:

- Az epilepszia különböző formáit (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel). Orvosa Gabagamma filmtablettát ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.

A Gabagamma filmtablettát jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: gabapentin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(100x)

A Gabagamma filmtabletta önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek kezelésére.

- Perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom). Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, fájó, bizsergő, zsibbadó szorító és szurkáló stb.

2. TUDNIVALÓK A GABAGAMMA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Gabagamma filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre, szójára, mogyoróra vagy a Gabagamma filmtabletta egyéb összetevőjére.

A Gabagamma filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha veseproblémáktól szenved, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő,

- ha művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség fejlődik ki Önnél

- ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis acuta) tünetei lehetnek.

Antiepileptikumokkal - mint a gabapentin - kezelt kis számú beteg, önmaguknak kárt okozó vagy öngyilkossági gondolatokkal foglalkozott. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.

Fontos információ lehetségesen súlyos hatásokról

Kis számú betegnél, akik Gabagammát szednek, allergiás reakció vagy lehetségesen súlyos bőrreakció alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhoz vezethet. Önnek fel kell ismernie ezeket a tüneteket a Gabagamma szedése alatt.

Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pont "Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek" részében.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Morfintartalmú gyógyszerek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha morfin-tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a Gabagamma filmtabletta hatását.

- Nem várható, hogy a Gabagamma filmtabletta kölcsönhatásba lépne egyéb epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

- A Gabagamma filmtabletta befolyásolhatja néhány laborvizsgálat eredményét, vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy mit szed.

Gyomorsav-csökkentők emésztési zavar kezelésére

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavmegkötő gyógyszereket a Gabagamma filmtablettával egyidőben szed, akkor csökkenhet a Gabagamma filmtabletta felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy a gyomorsavmegkötő gyógyszerek alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Gabagamma filmtablettát.

A Gabagamma filmtabletta alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Gabagamma filmtablettát beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Gabagamma filmtablettát nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerelésekkel kapcsolatban a fejlődő baba károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha a rohamokra egyszerre több gyógyszeres kezelést is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.

Ne hagyja abba hirtelen e gyógyszer szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Ha a Gabagamma filmtabletta szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához.

Szoptatás

A Gabagamma filmtabletta hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Gabagamma filmtabletta szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gabagamma filmtabletta szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Gabagamma filmtabletta egyes összetevőiről

A Gabagamma filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ha allergiás mogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GABAGAMMA FILMTABLETTÁT?

A Gabagamma filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Ha a Gabagamma filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy elégtelennek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez azonnal.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölötti), a szokásos módon szedheti a Gabagamma filmtablettát, kivéve, ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A Gabagamma filmtablettát folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

A szokásos adagolás epilepszia kezelésére:

A Gabagamma filmtabletta nem ajánlott 6 éves kor alatti gyermekeknek.

Felnőttek és serdülőkorúak:

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag emelhető orvosa utasítása szerint a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.

6 éves vagy annál idősebb gyermekek:

A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan növelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap. Rendszerint 3 részre osztva kell bevenni a tablettákat minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.

A szokásos adagolás perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére:

Felnőttek:

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300-900 mg között van. Ezt követően az adag orvosa utasítása szerint emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa útmutatása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.

Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:

Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagot írhat elő, ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül.

Az alkalmazás módja

Gabagamma filmtablettát szájon át kell alkalmazni. A tablettákat mindig egészben és sok vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Gabagamma filmtablettát vett be

Az ajánlottnál magasabb dózis a mellékhatások növekedését okozhatja, ide tartozik a tudatvesztés, szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciájára, ha több Gabagamma filmtablettát vett be az előírtnál. Vigye magával a megmaradt tablettákat, valamint a gyógyszer dobozát és címkéjét, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Gabagamma filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma filmtabletta szedését

A Gabagamma filmtabletta szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Gabagamma filmtabletta szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van e gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gabagamma filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

- súlyos bőrelváltozások, amelyek azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak-és az arc duzzanata, bőrkiütés, bőrpír és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek)

- tartós hasi fájdalom, hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis acuta). tünetei lehetnek.

- A Gabagamma okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a testének más részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Az allergiás reakció okozhtaja azt, hogy Ön kórházi ellátásra szorul vagy azt, hogy abba kell hagynia a Gabagamma szedését.

Azonnal értesítse az orvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

- bőrkiütés

- csalánkiütés

- láz

- nem múló nyirokcsomó-duzzanat

- ajkak és nyelv duzzanata

- a bőr vagy a szemfehérje sárgasága

- szokatlan véraláfutás vagy vérzés

- súlyos kimerültség vagy gyengeség

- váratlan izomfájdalom

- gyakori fertőzések

Ezek a tünetek egy súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Orvosa az Ön vizsgálata alapján, dönteni fog, hogy folytatnia kell-e a Gabagamma szedését.

Ha művesekezelésben részesül, értesítse orvosát, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség alakul ki.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások

(amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

- vírusfertőzés

- álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya

- fáradtság, láz

Gyakori mellékhatások

(amelyek 100 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

- tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás vagy egyéb fertőzések

- alacsony fehérvérsejtszám

- étvágytalanság, megnövekedett étvágy

- düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség és

gondolkodási nehézség

- görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny

bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs nehézségek, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy

hiányzó reflexek

- homályos látás, kettős látás

- forgó jellegű szédülés

- magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulás

- nehézlégzés, hörghurut, torok-kaparás, köhögés, orrszárazság

- hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság

- arcduzzanat, horzsolások, kiütés, bőrviszketés, pattanás

- ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás

- vizelettartási nehézség

- merevedési zavar (impotencia)

- láb- és karduzzanat, és járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek

- fehérvérsejtszám-csökkenés, súlygyarapodás

- véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás

Gyermekekkel végzett kiegészítő klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások

(amelyek 1000 emberből több mint egynél előfordulhatnak):

- allergiás reakció pl. csalánkiütés

- csökkent mozgás

- szapora szívverés

- duzzanatok, melyek megjelenhetnek az arcon, törzsön és végtagokon

- rendellenes vérvizsgálati eredmények, melyek májproblémákra utalnak

A forgalomba hozatal óta a következő mellékhatásokat jelentették:

- vérlemezkék (véralvadáshoz szükséges testek) számának csökkenése

- hallucinációk

- problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség

- fülzúgás

- a mellékhatások egy csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadt nyirokcsomók (elkülönülő kis domború púpok a bőr felszíne alatt), láz, kiütés, és májgyulladás együttes előfordulása.

- a bőr és a szemek sárgasága (sárgaság), májgyulladás

- heveny veseelégtelenség, inkontinencia

- a mellmirigyek megnövekedése, mellnagyobbodás

- a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom

- vércukorszint-ingadozás cukorbetegeknél

Egyéb lehetséges mellékhatások

A szójabab zsírtalanított foszfolipidjei nagyon ritkán allergiás reakciókat okozhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A GABAGAMMA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Gabagamma filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gabagamma filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a gabapentin. Minden filmtabletta 600 mg vagy 800 mg

gabapentint tartalmaz.

A Gabagamma filmtabletták egyéb összetevői:

Tabletta mag: makrogol 4000, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;

Filmbevonat: polivinil alkohol, titán dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.

Milyen a Gabagamma filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Gabagamma 600 mg filmtabletta: fehér, kapszula formájú filmtabletták egyik oldalukon mélynyomású 600 jelöléssel

A Gabagamma 800 mg filmtabletta: fehér, ovális filmtabletták.

20 db vagy 50 db vagy 100 db vagy 200 filmtabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.

Nem minden kiszerelés kerül forgalomba.

Címkék:

További gyógyszerek gabapentin hatóanyaggal