FSME-IMMUN felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-Immun felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció egy vakcina (oltóanyag) készítmény, amelyet arra használnak, hogy védjen a kullancsenkefalitisz vírus (Tick-Borne Encephalitis, TBE) okozta fertőző betegségtől. A készítmény 16 éves, vagy annál idősebb egyéneknél alkalmazható.

- A vakcina az Ön szervezetét a saját védelmét szolgáló ún. ellenanyagok előállítására készteti ez ellen a vírus ellen.

- Ez a vakcina nem véd meg más vírusok és baktériumok okozta fertőzések ellen (ezek közül egyesek szintén kullancscsípéssel terjednek), melyek hasonló tüneteket okozhatnak.

A kullancsenkefalitisz (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vírus nagyon súlyos agyvelő-, gerincvelő- és agyhártyagyulladást okozhat. Ezek a betegségek gyakran fejfájással és magas lázzal kezdődnek. Egyes betegekben a legsúlyosabb formában ezek tudatvesztéshez, kómához, végül halálhoz vezethetnek.

A vírust kullancsok hordozzák. Az ember a kullancscsípés útján fertőződik meg. A vírust hordozó kullancsok csípésének valószínűsége Európa nagy részén, illetve Közép- és Kelet-Ázsiában szintén nagyon nagy. A kullancsenkefalitisz veszélyének kitett emberek azok, akik a világnak ezen a részein élnek, vagy ide mennek nyaralni. A bőrön levő kullancsokat nem lehet mindig észrevenni, az általuk okozott csípés pedig nem észlelhető.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: kullancs encephalitis vírus
inaktivált

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(10x0,5 ml) (1x0,5 ml)

- Mint bármilyen más vakcina, az FSME-Immun felnőtteknek sem véd meg teljesen minden oltott egyént.

- A vakcina egyetlen adagja valószínűleg nem védi meg Önt a fertőzéstől. Az optimális védettség eléréséhez 3 adagra lesz szüksége (további információk a 3. fejezetben).

- A készítmény nem nyújt életre szóló védettséget. Rendszeresen alkalmazott emlékeztető oltások szükségesek (további információk a 3. fejezetben).

- Nincsenek adatok a kullancscsípést követő vakcinációra vonatkozóan.

2. Tudnivalók az FSME-Immun felnőtteknek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az FSME-Immun felnőtteknek vakcinát:

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha allergiás (hiperszenzitív) a hatóanyagra, bármely más összetevőre, formaldehidre, vagy protamin-szulfátra (a gyártás során alkalmazott anyagok), vagy antibiotikumokra mint például neomicinre és gentamicinre. Például viszketéssel járó bőrkiütése, arc- vagy torokduzzanata, légzési nehézsége, a nyelv vagy az ajak kék elszíneződése, alacsony vérnyomása és ájulása fordult elő;

- ha valaha súlyos allergiás reakciója volt tojás vagy csirke fogyasztása után;

- ha heveny betegsége van lázzal vagy láz nélkül, várnia kell, mielőtt az FSME-Immun felnőtteknek vakcinát beadják Önnek. Orvosa megkérheti Önt, hogy várjanak a vakcina beadásával az Ön gyógyulásáig.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszélje meg orvosával mielőtt a vakcinát beadják, ha:

- autoimmun betegsége van (például reumatoid artritisz vagy szklerózis multiplex);

- gyenge az immunrendszere (nem tud megfelelőképpen védekezni a fertőzések ellen);

- nem termel elegendő ellenanyagot;

- daganatellenes gyógyszert szed;

- kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) tartalmú gyógyszert szed;

- valamilyen agyi megbetegedésben szenved;

- ha tudja, hogy allergiás a latex gumira;

- idegrendszeri rendellenességei vagy görcsrohamai vannak.

Ha ezek körül a feltételek közül bármelyik fennáll Önnél, lehetséges, hogy az oltóanyag nem megfelelő Önnek. Orvosa beadhatja az oltóanyagot, de megkívánhatja, hogy vérvizsgálat elvégzésével, ellenőrizzék, hogy az oltóanyag megfelelő hatást váltott-e ki.

Egyéb gyógyszerek és az FSME-Immun felnőtteknek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosa fogja eldönteni, hogy Ön az FSME-Immun felnőtteknek adásával egyidejűleg oltható-e más vakcinával is. Ha a közelmúltban más oltást is kapott, orvosa határozza meg az FSME-Immun felnőtteknek oltás beadásának helyét és időpontját.

Lehetséges, hogy az FSME-Immun felnőtteknek nem védi meg Önt teljesen, amennyiben immunszupresszív kezelés alatt áll.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy fertőződött-e valaha, vagy oltották-e sárgaláz, japán enkefalitisz vagy Dengue vírus ellen. Ez azért fontos, mert ilyen esetekben vérében lehetnek olyan ellenanyagok, amelyek az Ön ellenanyagszintjének meghatározásánál használt kullancsenkefalitisz (TBE) vírussal reagálhatnak, és így a vizsgálatok megtévesztő eredményt adhatnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az oltást beadja

- ha Ön terhes, vagy terhességet tervez;

- ha szoptat.

Orvosa megbeszéli Önnel a lehetséges kockázatokat, illetve előnyöket. Az FSME-Immun felnőtteknek oltóanyag terhes vagy szoptató anyákra gyakorolt hatásait nem ismerjük. Ha a fertőzés kockázata nagy, az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót orvosa ilyenkor is beadhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

FSME-Immun felnőtteknek oltóanyag valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Látászavar vagy szédülés azonban előfordulhat.

Az FSME-Immun felnőtteknek káliumot és nátriumot tartalmaz

Kálium és nátrium tartalma kisebb, mint 1 mmol adagonként, azaz alapvetően kálium- és nátrium-mentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót?

Az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót általában a felkar izomzatába adják be. Tilos a vakcinát a véráramba beadni! Az FSME Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció nem adható 16 évesnél fiatalabb személyeknek. Ennek a korcsoportnak az FSME-Immun Junior vakcina javallott.

Az orvosnak dokumentálnia kell a vakcina beadását és a gyártási számot fel kell jegyezni.

Az első oltási sorozat

Az első oltási sorozat három adag FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekcióból áll.

1. Orvosa dönt arról, hogy az első adagot mikor adja be.

2. A második adagot az első után 1-3 hónappal adják be. Ha sürgős védelemre van szükség, a második adagot az első adag után 2 héttel be lehet adni.

3. A harmadik adagot a második oltás után 5-12 hónappal adják be.

- Az első és második oltást legjobb, ha a téli hónapokban adják be, mert a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy megfelelő immunitás már a szezonális kullancs aktivitás kezdete előtt kialakuljon.

- A harmadik oltás beadásával válik teljessé az első oltási sorozat. Ez beadható nyáron vagy ősszel, a második oltás után legkorábban 5 hónappal, vagy, legkésőbb, a következő kullancsszezon kezdete előtt. A vakcináció a harmadik adag beadásával ideális esetben még ugyanabban a kullancsszezonban, de legalább a következő kullancsszezon előtt befejeződik.

- A teljes oltási sorozat védettséget biztosít legfeljebb 3 éven át.

- Ha túl hosszú idő telik el a három oltás között, előfordulhat, hogy nem alakul ki a fertőzés elleni teljes védettség.

Emlékeztető oltások

16-60 év közötti egyének

Ha Ön 60 évnél fiatalabb az első emlékeztető oltást a harmadik adag után 3 évvel kell megkapnia. A további emlékeztető oltásokat 5 évente kell beadni.

60 év feletti (idős) egyének

Általában háromévente van szükség emlékeztető (első és további emlékeztető) oltásra.

Károsodott immunrendszerű (beleértve az immunszupresszív, azaz immunrendszert gátló kezelésben részesülőket)

Orvosa a vér ellenanyagszintjének meghatározását kérheti a második adag beadása után négy héttel, és további adagot adhat be, ha ebben az időpontban az immunválasz még nem alakult ki. Ugyanez érvényes a további adagokra.

Ha az előírtnál több FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekciót kapott

A túladagolás valószínűsége csekély, mert az oltást az orvos egyszeri adagot tartalmazó előretöltött fecskendővel adagolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a FSME-Immun felnőtteknek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A következő gyakorisági kategórákat alkalmazzuk a mellékhatások értékelésére:

nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint

nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka: 10 000-ből 1 -10 beteget érint

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Mint minden vakcina esetében, allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek nagyon ritkák, de a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig elérhetőnek kell lennie. A súlyos allergiás reakciók tünetei a következők:

- az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ez nyelési, vagy légzési nehézségeket okozhat),

- kiütés, kéz, láb és bokaduzzanat,

- vérnyomásesés következtében fellépő eszméletvesztés.

Ezek a tünetek rendszerint az oltás beadása után nagyon gyorsan kifejlődnek, amikor az oltott személy még a kórházban vagy rendelőben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek, amikor már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást megkapta, azonnal orvoshoz kell fordulnia!

Nagyon gyakori mellékhatások

- fájdalom, pirosság és nyomásérzékenység az injekció helyén

Gyakori mellékhatások

- hányinger;

- fáradtság vagy rossz közérzet;

- fejfájás;

- izom- vagy ízületi-fájdalom

Nem gyakori mellékhatások

- hányás;

- nyirokcsomó duzzanat;

- láz;

- véraláfutás a beadás helyén

Ritka mellékhatások:

- allergiás reakciók;

- álmosság;

- mozgásszervi betegség;

- hasmenés;

- hasi fájdalom

- vörösség, a szövet megkeményedése, duzzanat, viszketés, bizsergés és melegedés az injekció beadásának helyén

A következő további mellékhatásokat jelentették még a forgalomba hozatalt követően. Előfordulási gyakoriságuk, ritka:

- övsömör;

- autoimmun betegségek kiváltása, pl. szklerózis multiplex;

- allergiás reakciók;

- idegrendszeri betegségek, mint például agy- és gerincvelő-gyulladás, a központi idegrendszer gyulladása (Guillain-Barré szindróma) és a gerincvelő gyulladása (mielitisz, transzverzális mielitisz);

- agyi gyulladásos reakciók, görcsök, agyhártya-gyulladás (az agyat borító hártyák);

- agyhártyai irritáció jelei, mint fájdalom és nyakmerevség;

- idegrendszeri tünetek, mint például arcbénulás, bénulás, ideggyulladás, rendellenes vagy csökkent érzékelés, mint például bizsergés vagy zsibbadás, szurkáló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, látóideg-gyulladás,

- szédülés;

- látászavarok/károsodás, fényérzékenység, szemfájdalom;

- fülcsengés;

- szapora szívverés;

- légszomj;

- Bőrreakciók (kiütéses és/vagy viszkető bőr), bőrgyulladás, bőrpír, fokozott izzadás;

- hátfájás, ízületi duzzanat, nyakfájdalom, csontrendszeri- és nyakmerevség, kar- és lábfájdalom;

- megfázás, influenzaszerű betegség, gyengeség, ödéma, bizonytalan járás, bőr alatti folyadék felhalmozódás;

- ízületi fájdalom, csomó és gyulladás az injekció beadási területén.

5. Hogyan kell az FSME-Immun felnőtteknek szuszpenziós injekció-t tárolni?

- Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja az FSME-Immun szuszpenziós injekciót, ha benne idegen részecskék láthatók, vagy ha szivárgás észlelhető.

- Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az FSME-Immun oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az FSME-Immun felnőtteknek

Hatóanyag: kullancsencefalitis vírus (Neudörfl törzs)

Egy adag (0,5 ml) vakcina 2,4 mikrogramm inaktivált kullancsenkefalitisz vírust (Neudörfl törzs) tartalmaz, amelyet csirkeembrió sejtekben állítottak elő.

Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz és injekcióhoz való víz.

Adszorbensként a vakcina alumínium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek egyes vakcinákban előforduló anyagok, amelyek felgyorsítják, növelik és/vagy meghosszabbítják a vakcina védő hatását.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az FSME-Immun felnőtteknek oltóanyag 0,5 milliliter (1 adag) szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel együtt. A különböző kiszerelések 1, 10, 20 vagy 100 előretöltött fecskendőt tartalmaznak. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Felrázás után a szuszpenzió törtfehér, tejszerű.

További gyógyszerek kullancs encephalitis vírus;inaktivált hatóanyaggal