FLECTOR RAPIVEN oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a FlectorRapiven, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flector Rapiven 25 mg/ml, 50 mg/ml és 75 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban: Flector Rapiven) hatóanyaga diklofenák-nátrium. A FlectorRapiven a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) gyógyszercsalád tagja. Az NSAID-ok csoportjába tartozik például az acetilszalicilsav és ibuprofen is, ezek fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
A Flector Rapivent izomba (intramuszkulárisan), vagy bőr alá (szubkután) adva, számos fájdalmas állapot kezelésére alkalmazzák mint:
- Ízületi fájdalmak, hátfájássúlyosbodása
- Köszvényes roham
- Vesekövek okozta fájdalom
- Sérülések, törések, vagy egyéb traumák okozta fájdalmak
- Műtéti beavatkozást követő fájdalom kezelésére.
A Flector Rapivent kórházi körülmények között, intravénás injekció formájában posztoperatív fájdalom kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
FLECTOR RAPIVEN oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
diclofenac
Ibsa Pharma Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 25 mg/ml
- 25 mg/ml
- 50 mg/ml
- 50 mg/ml
- 75 mg/ml
- 75 mg/ml
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Flector Rapiven alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Flector Rapiven:
- ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra, acetilszalicilsavra, ibuprofenre vagy más NSAID‑ra.
- ha allergiás (túlérzékeny) a FlectorRapiven (6. pontban található) egyéb összetevőjére.
- ha a kórelőzményében gyomor‑ vagy bélvérzés fordult elő NSAID‑ok szedését követően.
- hakettő vagy több alkalommal volt gyomor- (gastricus) vagy bél- (peptikus) fekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése. (Ide tartozik a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet, szurok széklet).
- ha májelégtelenségben szenved.
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved.
- ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).
- ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved.
- ha asztmás, vagy csalánkiütése van vagy akut rinitiszben (allergiás) szenved, amit NSAID vagy acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer szedése okozott.
- ha véralvadási rendellenessége van vagy jelenleg véralvadásgátlót szed (ilyen például a warfarin).
- ha Ön több, mint 6 hónapos terhes.
- ha 18 évesnél fiatalabb.
Továbbá nem alkalmazható a Flector Rapiven intravénás injekció formájában:
- Ha más NSAID-et vagy antikoagulánst alkalmaz (ideértve az alacsony dózisú heparint is)
- Ha volt véres hasmenése, vagy különösen cerebrovasculáris vérzés kórelőzményben
- Ha magas vérzéses kockázatú műtétje volt
- Aszthma kórelőzményekor
- Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van
- Ha kiszáradt.
- Ha nagy vérvesztesége volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené a Flector Rapivent alkalmazni, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha
- dohányzik,
- cukorbeteg,
- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, vagy magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy a triglicerid-szintje
A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.
A Flector Rapiven-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ön úgy véli, hogy allergiás lehet a diklofenák-nátriummal, az acetilszalicilsavval, az ibuprofénnel vagy bármely más NSAID gyógyszerrel, illetve a Flector Rapiven bármely egyéb alkotójával szemben. (Ezek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra.) A túlérzékenységi reakciók jelei közé tartozik az arc és a száj duzzanata (angiödéma), légzési problémák, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés vagy bármely más allergiás típusú reakció.
- ha valaha volt nyelőcső-, gyomor‑, bélfekélye, vagy bél eredetű vérzése. Ezen betegések tünetei közé tartozhat a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet (szurok széklet).
- ha bármilyen bélbetegsége van, ideértve vastagbélgyulladást (kolitisz ulceróza) vagybélgyulladást (Crohn‑betegség).
- ha vese‑ vagy májbetegségben szenved
- ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved
- ha asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy szénanáthában szenved, esetleg orrpolipja van
- ha lupusz (szisztémás lupusz eritémája vagy SLE) vagy hasonló betegsége van
- ha terhességet tervez, mert, a Flector Rapiven megnehezíti a teherbeesést
- ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a gyógyszer a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.
Egyéb különleges figyelmeztetések
- A Flector Rapivenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy a szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és az előírt kezelési időt!
- A Flector Rapiven elfedheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és a megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Flector Rapivent kap.
- Az idősebbek érzékenyebben reagálhatnak a Flector Rapiven hatásaira, ezért mondja el orvosának, ha bármilyen szokatlan tünetet észlel.
Egyéb gyógyszerek és a Flector Rapiven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek zavarhatják a kezelést.
Közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi :
-
Bármely nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) vagy ciklooxigenáz-2 gátló (COX-2), például acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer vagy ibuprofen (olyan gyógyszerek, amelyeket gyulladásgátlásra vagy fájdalomcsillapításra használnak).
- Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- Antikoagulánsok (úgynevezett „vérhigító” tabletták, mint a warfarin vagy a heparin).
- Trombocita-aggregáció gátlók (megakadályozzák a véralvadást).
- Diuretikumok (vizelethajtók).
- Lítium (bizonyos típusú depresszió kezelésre használják).
- Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
- Szívre ható glikozidok (pl.digoxin; szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszerek).
- Metotrexát (bizonyos típusú daganatok és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
-
Ciklosporin és takrolimusz (bizonyos gyulladásokra szervátültetést követően).
- Kinolonok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Szteroidok (gyulladás és immunrendszeri megbetegedések kezelésére alkalmazzák).
- Kolesztipol (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
- Kolesztiramin (máj- és Crohn‑betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Szulfinpirazon (köszvény kezelésére alkalmazzák).
- Vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Pemetrexed (kemoterápiás szer bizonyos daganatok kezelésére).
- Deferazirox (hosszantartó vérátömlesztést kapó betegeknél alkalmazott gyógyszer).
- Mifepriszton (terhesség megszakításnál használt gyógyszer).
- Magas vérnyomás, ritmus‑zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók).
- Takrolimusz (immunválaszt csökkentő gyógyszer, amit szervátültetéseknél alkalmaznak bizonyos betegeknél).
-
Idegesség és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgynevezett szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (SSRI-ok).
- Zidovudin (immunhiányos vírus fertőzés (HIV) kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Flector Rapiven megnehezítheti a teherbeesést. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a teherbeeséssel gondjai vannak.
- Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy terhességet tervez, így kezelőorvosa mérlegeli a Flector Rapiven alkalmazásának szükségességét.
- A Flector Rapivent tilos alkalmazni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert befolyásolhatja a születendő gyermek keringését vagy károsíthatja a veséjét, illetve késleltetheti vagy meghosszabítja a szülés folyamatát.
- Tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ha szoptat az orvosa mérlegeli a Flector Rapiven alkalmazásának szükségességét.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flector Rapiven alkalmazása egyes betegeknél szédülést, fáradtságot álmosságot vagy homályoslátást okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a FlectorRapivent?
A Flector Rapivent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként rendszerint mélyen a farizomba vagy bőr alatti (szubkután) injekcióként a bőrbe juttatva (rendszerint a fenék vagy a comb részbe) adja be a kezelőorvos az injekciót. A Flector Rapivent nem szabad intravénás infúzióban (iv.) beadni.
Felnőttek
Az ajánlotta kezdő adag 25 mg-tól 75 mg-ig terjedhet, a fájdalom súlyosságától függően. Amennyiben fájdalma súlyosbodik, a kezelőorvosa mérlegelheti 6 órával később további injekció beadását.A maximális napi adag 150 mg. A Flector Rapiven 1 vagy 2 napig adható.
Idősek
Kezelőorvosa a felnőtteknél előírtnál alacsonyabb dózist adhat Önnek.
Gyermekek és serdülők
Nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).
Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet készíti elő Önnek az injekciót. A kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be szabályos módon az injekciót. Ugyanarra a helyre kétszer nem adható be az injekciót.
Ha az előírtnál több Flector Rapivent alkalmaztak Önnél
Amennyiben úgy véli, hogy az előírtnál több Flector Rapivent kapott, a következő tünetek fordulhatnak elő: rosszul érzi magát vagy rosszul van, gyomorfájdalom, gyomor vagy bélvérzés, ritkán hasmenés, szédülés, fülcsengés (sziszegő, csengő, sípoló hangokat vagy állandó zajt hall), és előfordulhat görcs (görcsök vagy rohamok). Súlyos esetekben, a vesék vagy a máj sérülhet (ennek tünetei pl. a vizelési nehézség, a szokásosnál több vizelet, izomgörcs, fáradtság, a kéz, láb vagy arc megdagad, rosszul érzi magát vagy rosszul van, bőre sárgásra színeződik).
Amennyiben úgy véli, hogy túl sok Flector Rapivent kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Hagyja abba a Flector Rapiven alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbit észleli:
- enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Flector Rapiven kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül bélvérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Azonnalszóljon orvosának ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- Súlyos allergiás reakcióaz arc, száj vagy nyelv duzzanatával, amelyhez légzési nehézség, zihálás, orrfolyás vagy bőrkiütés társulhat.
- Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés, szelek, rosszullét.
- Bármilyen jele gyomor vagy bélvérzésnek, például székeléskor, fekete vagy szurok széklet, vagy véres hányás.
- Súlyos bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, zúzódásos fájdalmas piros terület, hámlás vagy bőrhólyagosodás, óriási csalánkiütés (égő, viszkető, duzzadt bőr). Ezek jelentkezhetnek a száj, az ajak, a szem. az orr vagy a nemi szervek területén.
- A bőr vagy a szemfehérje besárgulása.
- Állandó torokfájás és láz.
- A vizelet mennyiségének és/vagy jellegének váratlan változása.
- Bevérzés a bőrön könnyebben előfordul, mint általában illetve gyakoribbá válik a torokfájás és fertőzés.
- Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből 1 beteget érinthet)
- Fájdalom, bőrpír vagy megkeményedés az injekció helyén.
Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 beteget érinthet)
- Elesettség, kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori mellékhatás (1000 -ből 1-10 beteget érinthet)
- Szédülés és fejfájás.
- Hasmenés vagy székrekedés.
- Gyomornyálkahártya gyulladás, ami gyomorfájdalmat okoz, gyengeség és étvágytalanság.
- Májbetegség.
- Bőrkiütés, viszketés.
Nem ismert(a gyakorisága a meglévő adatok alapján nem állapítható meg)
- Szövetkárosodás az injekció beadási helyén
További mellékhatások
NSAID-okkal kapcsolatos további mellékhatások felsorolása:
Szív, mellkas vagy vérrel kapcsolatos mellékhatások
- A Flector Rapivenhez hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus”) vagy az agyvérzés („sztrók”) kialakulásának a kockázata.
- Magas vérnyomás, szívroham, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, fájdalom, kéz és láb feldagadása.
- Asztma, légszomj.
- Vérkép rendellenességei, mint anémia (csökkent vörösvértest szám). A tünetek magába foglalják a fáradtságot, fejfájást szédülést és sápadtságot.
Gyomor- és emésztőrendszerrel kapcsolatos mellékhatások
- Gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, nyelven fertőzés, a bél alsó szakaszának rendellenességei (idetartozik a bélgyulladás és a Crohn‑betegség).
- Hasnyálmirigy vagy a gyomornyálkahártya gyulladása (pl. súlyos gyomorfájdalom, ami kisugározódhat a hát és válltájékra).
Idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások
- Bizsergés vagy zsibbadás, tűszúrások érzése a kézen, lábon, végtagokon, remegés, homályos vagy kettőslátás, hallásvesztés vagy hallásromlás, fülcsengés (tinnitusz), álmosság, fáradtság.
- Hallucinációk (olyan dolgokat lát vagy hall, amik nincsenek ott), depresszió, dezorientáció, alvási problémák, ingerlékenység, idegesség, memóriazavarok és görcs (görcs vagy roham).
- Steril agyhártyagyulladás (tünetei lehetnek: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz, dezorientáltság és fokozott fényérzékenység).
Májjal és vesével kapcsolatos mellékhatások
- Máj funkciók rendellenességei. A tünetei lehetnek: betegség, étvágytalanság, általános rossz közérzet néha sárgaság.
- Vesebetegségek vagy veseelégtelenség. A tünetek közé tartozik a véres vizelet, zavaros vizelet, megduzzadt láb, kéz vagy test.
Bőrrel és hajjal kapcsolatos mellékhatások
- Súlyos bőrkiütés, mint pl. Stevens–Johnson-szindróma és más bőr eltérések, amelyek napfény hatására romolhatnak.
- Hajhullás.
Immunrendszerrel kapcsolatos hatások
- Túlérzékenységi reakció
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Flector Rapivent tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Flector Rapivent.
(A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.)
- Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. A maradékot meg kell semmisíteni.
- A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha kristályos vagy kicsapódás látható benne.
A megfelelő adag injekció beadása után a kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet a fel nem használt oldatot a fecskendővel, a tűvel és a tűtartóval együtt megsemmisíti.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flector Rapiven?
A készítmény hatóanyaga a diklofenák-nátrium.
Flector Rapiven 25 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
25 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Flector Rapiven 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Flector Rapiven 75 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben:
75 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Egyéb összetevők:hidroxipropilbetadex, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy borostyán színű, átlátszó oldat.
Izoprén/ brómbutil védőkupakkal és klórbutil gumidugattyúval lezárt, átlátszó, I-es típusú üveg előretöltött fecskendő, dobozban.
Beadáshoz szükséges eszközök:
A szubcutan injekcióhoz: 27G-s steril tű (szürke)
Az intramuszkuláris injekcióhoz: 21G-s steril tű (zöld)
A doboz 1, 3 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély tulajdonosa
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest
Fodor u. 54/B.
Magyarország
Gyártó és felszabadításért felelős gyártó
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
Olaszország
Flector Rapiven 25 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23318/10 3x I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő + 1 tű szubkután injekcióhoz + 1 tű intramuszkuláris injekcióhoz
Flector Rapiven 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23318/11 3x I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő + 1 tű szubkután injekcióhoz + 1 tű intramuszkuláris injekcióhoz
Flector Rapiven 75 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23318/12 3x I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő + 1 tű szubkután injekcióhoz + 1 tű intramuszkuláris injekcióhoz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december