FLAVAMED

1. Milyen típusú gyógyszer a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat ambroxol-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A köhögés és megfázás gyógyszerei közé tartozó nyákoldó (úgynevezett mukolítikus) hatású készítmény. Az ambroxol-hidroklorid a tüdő és a hörgők heveny vagy idült betegségeivel összefüggő, köpetürítéssel járó (úgynevezett produktív) köhögés kezelésére szolgál. A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat 2 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek alkalmazható.

A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat nyákoldó hatása révén a váladék elfolyósodik, így könnyebben felköhöghetővé válik.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot

ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ambroxol

Kiszerelések és további adatok:

kattintson >>

Vényköteles: nincs adat

A Flavamed nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ha Önnél korábban a bőrön súlyos túlérzékenységi reakciók léptek fel (Stevens-Johnson vagy Lyell szindróma).

•A Stevens-Johnson szindróma magas lázzal, valamint a bőrön és a nyálkahártyákon hólyagos bőrkiütésekkel járó betegség.

•Az életveszélyes Lyell szindróma vagy “leforrázott bőr” szindróma a bőrön súlyos hólyagképződéssel járó, az égés tüneteihez hasonlító betegség.

Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (beleértve a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemnél, nemi szerveken kialakuló elváltozások is) lép fel, hagyja abba a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

ha Ön veseműködési zavarban vagy súlyos májbetegségben szenved. A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot csak fokozott elővigyázatossággal szabad alkalmaznia (például hosszabb időtartás két dózis bevétele közt, vagy csökkentett adag – és csak akkor, ha ezt előzőleg megbeszélte kezelőorvosával). Súlyos veseelégtelenségben az ambroxol májban képződő bomlástermékeinek (metabolitjainak) a felhalmozódásával kell számolni;

ha Ön a hörgők ritka, fokozott váladékképződéssel járó betegségében (pl. veleszületett ciliáris diszkinéziában) szenved. Ez esetben a képződött nyák nem képes a tüdőből kiürülni. Ilyen kórkép fennállásakor kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat.

Ha Ön hisztamin-intoleranciában szenved. A készítmény tartós alkalmazása kerülendő, mivel a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat hatóanyaga befolyásolja a hisztamin metabolizmusát, és az intolerancia tüneteinek (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés) kialakulásához vezethet.

ha az Ön kórtörténetében peptikus fekélybetegség szerepel, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan szedje a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot, mivel a nyákoldó szerek károsíthatják a gyomornyálkahártya védőrétegét. Forduljon kezelőorvosához tanácsért, mielőtt elkezdené a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazását.

Gyermekek

Ha 2 és 4 év közötti gyermekeknél fennálló vagy visszatérő köhögés áll fenn, a kezelés csak előzetes orvosi diagnózis alapján történhet. 

Egyéb gyógyszerek és a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Köhögéscsillapító szerek (antitusszívumok) 

A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása idején nem szabad olyan gyógyszereket (köhögés-csillapítókat) szednie, amelyek gátolják a köhögési reflexet. A köhögési reflexnek fontos szerepe van az elfolyósodott nyák felköhögésében és kiürítésében a tüdőből. 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható! Különösen a terhesség első harmadában nem javasolt a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása.

Megfigyelték, hogy a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. 

Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat alkalmazása.

Állatkísérletek nem utaltak az amboroxol termékenységre káros hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra, hogy a készítmény hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatását nem vizsgálták

A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat szorbitot és benzoesavat tartalmaz

Egy adagolókanál gyógyszer  (5 ml) 1,75 g szorbitot tartalmaz. 

A szorbit egy bizonyos cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy veleszületett fruktóz-intoleranciát (HFI), egy ritka genetikai rendellenességet diagnosztizáltak, melyben az illető nem tudja lebontani a fruktózt, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni vagy megkapja ezt a gyógyszert.

A szorbit gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat és enyhe hashajtó hatása lehet.

Egy adagolókanál gyógyszer  (5 ml) 5,75 mg benzoesavat tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazza a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot a következőkben leírtak szerint, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte Önnek. 

Kérjük, tartsa magát a betegtájékoztatóban leírtakhoz, különben a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat nem tudja hatását megfelelően kifejteni.

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekek 2-5 éves korig:

Naponta 3 alkalommal 1/2 (fél) adagolókanál (2,5 ml) belsőleges oldat

(ami napi 3-szor 7,5 mg, azaz napi 22,5 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)

Gyermekek 6-12 éves korig:

Naponta 2-3 alkalommal 1 adagolókanál (5 ml) belsőleges oldat

(ami napi 2-3-szor 15 mg, azaz napi 30-45 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg)

Serdülők 12 év felett és felnőttek:

Naponta 3 alkalommal 2 adagolókanál (egyenként 5 ml) belsőleges oldat

(ami napi 3-szor 30 mg, azaz napi 90 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg), 

majd naponta 2 alkalommal 2 adagolókanál (egyenként 5 ml) belsőleges oldat 

(ami napi 2-szer 30 mg, azaz napi 60 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).

Megjegyzés:

Felnőttek esetében a hatás fokozása céljából az adag szükség szerint naponta 2 alkalommal 4 adagolókanálra (egyenként 5 ml) emelhető 

(ami napi 2-szer 60 mg, azaz 120 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg).

Az alkalmazás módja 

Szájon át alkalmazandó. A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot a mellékelt adagolókanállal, étkezés után vegye be.

Az alkalmazás időtartama

A Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot nem szabad orvosi javallat nélkül 4-5 napnál tovább alkalmazni. 

Haladéktalanul forduljon orvosához, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot alkalmazott

A véletlen túladagolás és / vagy gyógyszerelési hibák esetén észlelt tünetek összhangban vannak a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat ajánlott adagolás szerinti alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokkal. 

Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, aki a fellépő túladagolási tüneteknek megfelelő kezelést fog kezdeményezni. .

Ha elfelejtette alkalmazni a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot

vagy túl keveset vett be, egyszerűen a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban vegye be a gyógyszert. 

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • hányinger
  • megváltozott ízérzés 
  • száj és torok érzéketlenség, zsibbadásérzés (hipoesztézia)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • hányás
  • szájszárazság
  • hasmenés
  • emésztési zavar (diszpepszia)
  • hasi fájdalom
  • láz

Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): 

  • túlérzékenységi reakciók 
  • bőrkiütés, csalánkiütés

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg 

Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a 

bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló 

duzzanata) és viszketés is. 

A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson

szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

torokszárazság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Tárolási idő az első felbontás után:

Az üveg első felnyitása után az oldat stabilitása: 6 hónap

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat 

A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid. 

1 ml belsőleges oldat 3 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

Egy 5 ml belsőleges oldatot tartalmazó adagolókanál 15 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbit szirup (E 420), benzoesav (E210), glicerin (85 %), hidroxietilcellulóz, málna aroma, tisztított víz (lásd 2. pont).

Milyen a Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat:

Tiszta, színtelen vagy enyhén barnás, gyümölcsös málna illatú belsőleges oldat 

1 x 60 ml vagy 1x 100 ml –es kiszerelések.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

III. típusú barna üveg garanciazáras, csavaros kupakkal lezárva.

A csavaros kupak fehér színű polipropilénből készült.

A csomagolás része a polipropilénből készült mérőkanál 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml beosztással.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

Gyártó

Berlin-Chemie AG 

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

OGYI-T-22600/01 1 x 100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.

Címkék: FLAVAMED,

További gyógyszerek ambroxol hatóanyaggal