FEIBA NF por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEIBA NF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Feiba NF egy emberi plazmából előállított készítmény, amely elősegíti a véralvadást, amikor egyes vérlavadási faktorok ellen termelt ellenanyagok gátolják a saját vagy beadott faktor aktivitását.

A Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák VIII. faktor elleni ellenanyaggal rendelkező A típusú hemofíliás betegeknél.

A Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák IX. faktor elleni ellenanyaggal rendelkező B típusú hemofíliás betegeknél.

Továbbá a Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák olyan nem hemofíliás betegeknél, akiknél a VIII., XI. és XII. faktorok ellen ellenanyag fejlődött ki.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: plasma protein fraction

Vényköteles: szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések és további adatok:

1000 Egység/20 ml (1x)

Autóvezetést befolyásolja: nem

A Feiba NF-et egyedi esetekben, olyan betegek kezelésére is használták, akiknél szerzett (nem veleszületett) X. és XIII. alvadási faktor elleni ellenanyag volt a szervezetükben.

A Feiba NF-et alkalmazzák VIII. faktorkoncentrátummal kombinációban is hosszú távú kezelésre, amellyel a VIII. faktor elleni ellenanyag teljesen és véglegesen eltávolítható a vérplazmából, majd ezt követően az ellenanyagmentes betegekhez hasonló módon, rendszeresen adható VIII. faktorkoncentrátum.

2. TUDNIVALÓK A FEIBA NF ALKALMAZÁSA ELŐTT

Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamire allergiás.

Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben alacsony nátriumtartalmú diétán van.

Ne alkalmazza a Feiba NF-et

A következő körülmények között csak abban az esetben adható Feiba NF, ha - pl. rendkívül magas ellenanyagszint, életet veszélyeztető vérzés vagy vérzés veszélye (sérülés vagy műtét utáni vérzés) miatt - a megfelelő alvadási faktorkoncentrátum adása minden bizonnyal hatástalan lesz:

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

  • ha allergiás (túlérzékeny) a VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplexre vagy a Feiba NF egyéb összetevőjére.
  • disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC, konszumpciós koagulopátia, egy életet veszélyeztető állapot a nagymértékű véralvadás miatt kifejezett alvadással a véreken belül. Ez a vérlavadási faktorok teljes felhasználódásához vezet.):
  • májkárosodás laboratóriumi és/vagy klinikai tünetei; a májműködés beszűkülése esetén az aktivált alvadási faktorok lassú eliminációja miatt fokozott a DIC kialakulásának kockázata.
  • koszorúér (koronária)-szívbetegség (CHD), heveny trombózis és/vagy embólia:

Koszorúér-szívbetegségben vagy annak gyanúja esetén, továbbá heveny trombózisban és/vagy tromboembóliában kizárólag életveszélyes vérzések elhárítása érdekében javallt a Feiba NF alkalmazása.

A Feiba NF fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

a FEIBA NF alkalmazása közben túlérzékenységi reakció léphet fel, mint minden vénába adott plazmakészítmény esetén. Annak érdekében, hogy az allergiás reakciót minél előbb észlelje, ismernie kell a túlérzékenységi reakció lehetséges korai tüneteit, úgymint:

  • bőrpír
  • bőrkiütés
  • csalánkiütés (urtikária)
  • viszketés
  • az ajkak és a nyelv duzzanata
  • nehézlégzés
  • mellkasi nyomásérzés
  • gyengeség
  • szédülés
  • hirtelen vérnyomásesés

Ha a fenti tünetek közül bármelyik előfordul, azonnal állítsa le az infúziót és értesítse kezelőorvosát. A felsorolt tünetek az anafilaxiás sokk korai jelei lehetnek. A súlyos tünetek azonnali ellátást igényelnek.

Az orvosa csak akkor fogja a Feiba NF-et ismételten alkalmazni olyan betegnél, akinél a készítményre vagy a készítmény bármely összetevőjére túlérzékenység gyanítható, miután gondosan mérlegelte a várható előnyt és az ismételt adagolás veszélyét, figyelembe véve más gyógyító és/vagy megelőző kezelés hatástalanáságát vagy alternatív terápiás tényezőket.

  • ha sószegény diétán van. A Feiba NF hozzávetőlegesen 80 mg (számított) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt sószegény étrenden lévők kezelésekor figyelembe kell venni.
  • ha a vérnyomás vagy pulzusszám jelentős változását, légzési nehézséget, köhögést, vagy mellkas fájdalmat érzékel. Azonnal állítsa le az infúzót és értesítse kezelőorvosát. Orvosa a megfelelő vizsgálati és kezelési lépéseket meg fogja kezdeni.

A trombotikus és tromboembóliás események, beleértve a disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC), vénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust és szélütést (sztrók), a Feiba NF alkalmazása során előfordulhatnak. Nagy dózisú Feiba NF-fel történő kezelés során a trombotikus és tromboembóliás események kockázata megnövekedhet.

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartoznak a donorok gondos válogatása, a fertőzések átvitelének kockázatát hordozó egyének kiszűrésére, az egyedi vérminták és a plazmakészletek szűrése bizonyos vírus- és fertőzésmarkerekre. A gyártók továbbá a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépéseket iktatnak be ezen készítmények gyártási eljárásába. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitele. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.

Az alkalmazott módszerek hatékonynak bizonyultak bizonyos burokkal rendelkező vírusok ellen, úgymint HIV (AIDS-betegséget okozó vírus), hepatitisz B és hepatitisz C vírus (májgyulladást okozó vírusok), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 ellen.

A vérplazmából előállított alvadási faktorkészítményekkel ismételten vagy rendszeresen kezelt betegeket ajánlott megfelelő (hepatitisz A és B elleni) védőoltásban részesíteni.

Amikor Feiba NF-et kap, kifejezetten ajánlott a beadott Feiba NF készítmény nevét és gyártási tételszámát feljegyezni annak érdekében, hogy követni lehessen az alkalmazott készítmények gyártási számát.

Egyéb gyógyszerek és a Feiba NF

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Feiba NF-et nem szabad egy időben alkalmazni fibrinoldó készítmények hatását gátló (antifibrinolitikumok) gyógyszerrel, pl. epszilon-aminokapronsavval (EAC). Ha antifibrinolitikum (pl. EAC) adása javasolt, akkor ezt a Feiba NF alkalmazásának időpontjához képest legalább 6 óra időkülönbséggel kell beadni.

Nagy dózisú Feiba NF alkalmazása után, a passzívan átvitt hepatitisz B felületi antitestek átmeneti emelkedése, a szerológiai tesztek fals pozitív eredményét okozhatják.

Ahogy semmilyen véralvadási faktort a Feiba NF-et sem szabad keverni egyéb gyógyszerekkel az alkalmazást megelőzően, mivel ez a készítmény hatásosságának és biztonságosságának csökkenését okozhatja. Javasolt a közös vénás bemenetet élettani sóoldattal átöblíteni a Feiba NF beadása előtt és után.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa fogja eldönteni, hogy a Feiba NF alkalmazható-e terhesség és szoptatás alatt. Terhesség során a vérrögképződés megnövekedett veszélye miatt a Feiba NF-et kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett és kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha valóban szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem észlelték, hogy a Feiba NF befolyásolná ezeket a képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FEIBA NF-ET?

A Feiba NF fagyasztva szárított port a mellékelt oldószerrel oldja fel és vénán keresztül adja be.

A Feiba NF-et mindig pontosan az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagolását és az adagolási időközöket az orvos az Ön egyéni igényei szerint határozza meg, figyelembe véve a véralvadási zavar súlyosságát, a vérzés helyét és mértékét, az Ön általános állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát. Ne változtassa meg az orvos által meghatározott adagolást és ne hagyja abba a készítmény adagolását önállóan.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az a benyomása, hogy a Feiba NF hatása túl erős vagy túl gyenge.

Alkalmazás előtt melegítse a készítményt szobahőmérsékletűre vagy testhőmérsékletűre, ha szükséges.

A Feiba NF-et kizárólag közvetlenül beadás előtt szabad feloldani. Az elkészített oldatot haladéktalanul fel kell használni (a készítmény nem tartalmaz tartósítószert).

Finom mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe, amíg a por teljesen feloldódik. Győzödjön meg róla, hogy a Feiba NF teljesen feloldódott, máskülönben kevesebb Feiba NF Egység jut keresztül a szűrőn.

A zavaros vagy üledékes oldatot az előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni. A felbontott készítményt ne használja újra.

Az oldat elkészítéséhez kizárólag a mellékelt oldószert (injekcióhoz való víz) és eszközöket használja.

Ne használja fel a készítményt, ha steril védelme, csomagolása sérült vagy a rongálódás bármely jele látszódik rajta.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Az oldatot a következőképpen kell elkészíteni:

Az oldat elkészítése során használjon aszeptikus technikát.

1. Melegítse a felbontatlan oldószeres (steril injekcióhoz való vizet tartalmazó) injekciós üveget szobahőmérsékletre (15 °C-25 °C), pl. néhány percre steril vízfürdőbe helyezve (legfeljebb 37 °C), ha szükséges.

2. Távolítsa el a Feiba NF-et tartalmazó és az oldószeres injekciós üveg zárókupakját és tisztítsa meg mindkettő gumidugóját. Helyezze az injekciós üvegeket egy sima felületre.

3. Bontsa fel a Baxject II Hi-Flow eszköz csomagolását. Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe (a. ábra). Még ne vegye ki az eszközt a csomagból.

4. Fordítsa meg a csomagot és szúrja be az átlátszó műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugójába (b. ábra). Most húzza le a pereménél fogva a csomagolást a Baxject II Hi-Flow eszközről (c. ábra). Ne vegye le a kék sapkát a Baxject II Hi-Flow eszközről.

5. Fordítsa meg az összeillesztett Baxject II Hi-Flow eszközt és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg felülre kerüljön. Szúrja be a lila műanyag tűt a Feiba NF injekciós üveg dugójába. A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a Feiba NF injekciós üvegbe (d. ábra).

6. Finom mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe, de ne rázza az injekciós üveget, amíg a por feloldódik. Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrője nem engedi át a hatóanyagot.

Az injekció/infúzió beadása:

Az egész folyamat során használjon aszeptikus technikát.

1. Távolítsa el a Baxject II Hi-Flow kék sapkáját. Fogja meg a fecskendőt és szorosan csatlakoztassa a Baxject II Hi-Flow eszközhöz. (Ne szívjon levegőt a fecskendőbe!) (e. ábra) Annak érdekében, hogy a fecskendő és a Baxject II Hi-Flow eszköz közötti szoros kapcsolat biztosítva legyen, kifejezetten ajánlott a luer lock fecskendő használata. (Csatlakoztatás során csavarja a fecskendőt az óramutató járásával egyező irányba ütközésig.)

2. Fordítsa meg az összeillesztett rendszert úgy, hogy a feloldott készítmény legyen felül. Szívja a Feiba NF oldatot a fecskendőbe a dugattyú LASSÚ hátrahúzásával és győződjön meg róla, hogy a Baxject II Hi-Flow eszköz és a fecskendő közötti szoros illeszkedés a szívás teljes ideje alatt fennáll. (f. ábra).

3. Vegye le a fecskendőt.

4. Amennyiben hab képződik a fecskendőben, várjon, amíg az összeesik. Adja be lassan intravénásan az oldatot a szárnyas injekciós készlet (vagy az egyszer használatos tű) segítségével.

A Feiba NF injekció/infúzió legfeljebb 2 Egység/ttkg/perc sebességgel adható be!

Amennyiben a Feiba NF alkalmazásához nem a mellékelt eszközöket használja, biztosítsa a megfelelő, legalább 149 mikrométer, pórusméretű szűrő használatát.

Jegyezze fel a készítmény alkalmazását az öntapadós címke segítségével.

Ha az előírtnál több Feiba NF-et alkalmazott

Azonnal értesítse kezelőorvosát. A Feiba NF túladagolása fokozza a nemkívánatos események kockázatát, úgymint tromboembólia (vérrögképződés és gyulladás a vérerekben), konszumpciós koagulopátia (DIC) vagy szívinfarktus.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A következő mellékhatásokat a készítmény forgalomba hozatala után vagy klinikai vizsgálatokból jelentették:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), az ellenanyagszint növekedése

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, akár sokk (anafílaxia) is, allergiás reakciók, csalánkiütés testszerte (urtikária)

Idegrendszeri betegségek és tünetek: végtagzsibbadás (hipesztézia), renellenes vagy csökkent érzékelés (paresztézia), szélütés (trombotikus sztrók, embóliás sztrók), fejfájás, aluszékonyság (szomnolencia), szédülés, ízérzészavar (diszgeuzia)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívinfarktus (miokardiális infarktus), szívdobogásérzés (tahikardia)

Érbetegségek és tünetek: vérrögképződés és érgyulladás (tromboembóliás események), vérnyomásesés (hipotenzió), vérnyomás-emelkedés (hipertenzió) kipirulás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: a tüdőverőér elzáródása (pulmonális embólia), a légutak összehúzódása (bronhospazmus), nehézlégzés, köhögés, fulladás (diszpnoe)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányás, hasmenés, kellemetlen érzés a hasban, émelygés (nauzea)

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: az arc zsibbadása, az arc, nyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma), csalánkiütések testszerte (urtikária), viszketés (pruritusz), kiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fájdalom az injekció helyén, általános rosszullét, melegségérzés, hidegérzet, láz, mellkas fájdalom, mellkasi kellemetlen érzés

A készítmény gyors intravénás befecskendezésekor vagy infúziós alkalmazásakor az arcban és a végtagokban szúró fájdalom és zsibbadás jelentkezhet, valamint vérnyomásesés következhet be.

Szívinfarktus azokban az esetekben fordult elő, amikor nagyobb adagot alkalmaztak a maximális napi adagnál és/vagy hosszan alkalmazták és/vagy tromboembóliás rizikófaktorok voltak jelen a betegnél.

5. HOGYAN KELL A FEIBA NF-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Feiba NF-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészített oldat 20-25 °C-on, hőmérsékleten 3 órán keresztül őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.

Mikrobiológiai megfontolások alapján, a Feiba NF oldatot elkészítése után azonnal fel kell használni. Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható fel.

Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Feiba NF

Por:

  • A készítmény hatóanyaga: a VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex.

Feiba NF 500 Egység/20 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

500 Egység VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex (200-600 mg plazmafehérjében)

Feiba NF 1000 Egység/20 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

1000 Egység VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex (400-1200 mg plazmafehérjében)

A Feiba NF por (javarészt aktiválatlan) II., IX. és X. alvadási faktorokat, továbbá aktivált VII. faktort tartalmaz; a VIII. faktor koaguláns antigén (F VIII C:Ag) szintje kisebb, mint 0,1 E/1 E Feiba NF. A kallikrein-kinin rendszer összetevői csupán nyomokban vagy egyáltalán nem fordulnak elő a készítményben.

  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát

Oldószer: steril injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Feiba NF fehér, csaknem fehér vagy halványzöld liofilizált por vagy könnyen porladó anyag.

Az elkészített oldat pH-ja 6,8-7,6.

A por és az oldószer gumidugóval lezárt injekciós üvegekben kerül forgalomba.

Kiszerelés:

A doboz tartalma:

1 db Feiba NF port tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üveg

1 db 20 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üveg

1 db Baxject II Hi-Flow eszköz

1 db steril egyszer használatos fecskendő

1 db egyszer használatos tű

1 db steril szárnyastű szorítóval (infúziós készlet)

További gyógyszerek plasma protein fraction hatóanyaggal

Címkék: Véralvadás, Hemofília