FANHDI 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FANHDI INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fanhdi liofilizált por oldatos injekcióhoz. 250 NE, ill. 500 NE, ill. 1000 NE humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz injekciós üvegenként.

A készítmény kb. 25 NE, ill. 50 NE, ill. 100 NE/ml humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldás után.

A Fanhdi a VIII. véralvadási faktort tartalmazó vérzéscsillapító készítmények csoportjába tartozik.

A Fanhdi hemofília-A-ban (öröklött VIII. faktor hiány) kialakult vérzés kezelése vagy megelőzése alkalmazható.

A készítmény alkalmazható a szerzett VIII. faktor hiány kezelésére is.

GYÓGYSZERINFÓK

Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alapján a Fanhdi von Willebrand betegség kezelésre ajánlható lenne.

2. TUDNIVALÓK A FANHDI INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fanhdi injekciót:

- Ha allergiás (túlérzékeny) a humán VIII. véralvadási faktorra vagy a Fanhdi egyéb összetevőjére.

- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Fanhdi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- Kevéssé valószínű, de fennáll annak a lehetősége, hogy súlyos anafilaxiás reakció jelentkezik (hirtelen, súlyos allergiás reakció). Az alábbi tünetek a Fanhdi hatására kialakult anafilaxiás reakció jelei: bőrkiütés, testszerte jelentkező csalánkiütés, szorító érzés a mellkasban, szédülés, hányinger vagy hányás, szédülés álló helyzetben. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja azonnal hagyja abba a készítmény használatát és kérjen orvosi segítséget.

- Orvosa valószínűleg el fog végezni néhány vizsgálatot, hogy meggyőződjön arról, hogy a Fanhdi adag amit Ön kap elegendő a megfelelő VIII. faktor szint fenntartásához.

- Ha a vérzéseit nem tudja a Fanhdival kezelni, azonnal forduljon orvosához. Ebben az esetben valószínűleg VIII. faktor inhibitorok alakultak ki a szervezetében, ezért orvosa néhány vizsgálatot fog elvégezni, hogy ezt megerősítse. A VIII. faktor inhibitorok a vérben lévő antitestek, amelyek blokkolják az Ön által használt VIII. faktort. Ennek hatására a VIII. faktor kevésbé hatékony a vérzések kezelésére.

Különleges figyelmeztetések

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek gyártása során bizonyos intézkedéséket tesznek annak érdekében, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegre. Ezen óvintézkedések közé tartozik a donorok gondos kiválasztása, annak érdekében, hogy akik a fertőzések átvitele szempontjából kockázatot jelentenek kizárják, valamint az egyes vérminták és plazmakészletek vizsgálata vírusok/fertőzés jeleire. A készítmények gyártói a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló lépéseket is beiktatnak a gyártási eljárásba. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és egyéb kórokozókra.

Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus esetén. Az intézkedések hatékonysága korlátozott lehet a lipidburokkal nem rendelkező vírusok, pl. a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nőkre (magzati fertőzés), valamint immunhiányos betegekre és bizonyos típusú vérszegénység esetén (pl. sarlósejtes vérszegénységben vagy hemolitikus anémiában).

Ajánlott, hogy minden esetben, mikor Fanhdi kezelésben részesül, a készítmény nevét és gyártási számát feljegyezze.

Ha rendszeresen kap humán plazmából előállított VIII. faktor készítményt orvosa lehet, hogy ajánlani fogja a hepatitisz A és B elleni védőoltást.

Lásd 4. pont.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A humán VIII. véralvadási faktor készítmények és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás nem ismert.

Terhesség és szoptatás

A hemofília-A nőkben való ritka előfordulása miatt a VIII. faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nincsen tapasztalat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló jel, hogy a Fanhdi hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FANHDI INJEKCIÓT?

Az alkalmazott Fanhdi mennyisége több tényezőtől függ, pl. az Ön testsúlya, klinikai állapota, a vérzés helye és mértéke. A szükséges VIII. faktor aktivitási szint eléréséhez szükséges Fanhdi adagot és az alkalmazás gyakoriságát kezelőorvosa fogja kiszámítani.

Az oldatot a betegtájékoztató végén leírt módon kell elkészíteni. A készítményt intravénásan (vénába fecskendezve), legfeljebb 10 ml/perc sebességgel kell alkalmazni.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni.

Ha az előírtnál több Fahndit alkalmazott

A humán VIII. véralvadási faktor túladagolás tüneteiről mindez ideig nem számoltak be. Azonban, ha a szükségesnél több Fanhdit alkalmazott azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fanhdit

Alkalmazza aznap a következő adagot és folytassa az orvos által előírt rendszeres időközökben.

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Fanhdi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek a Fanhdi alkalmazása után:

- Viszketés, reakciók az injekció beadása helyén (pl. égő érzés és átmeneti pirosság)

- Allergiás reakciók (szorító érzés a mellkasban, rossz közérzet, szédülés, hányinger, és kis mértékű vérnyomásesés amitől álló helyzetben szédül).

- Furcsa szájíz

- Láz

- Szapora szívverés

Az anafilaxiás sokk lehetőségét nem lehet kizárni. Ha az alábbi tünetek bármelyikét érzi az injekció beadása alatt:

- szorító érzés a mellkasban, rossz közérzet,

- szédülés,

- enyhe vérnyomásesés (amitől álló helyzetben szédül),

- hányinger

azok a túlérzékenységi és anafilaxiás reakció korai jelei lehetnek. Anafilaxiás vagy allergiás reakció esetén szakítsa meg az injekciót és azonnal forduljon orvoshoz.

A készítmény összetevőivel szembeni allergiás reakció nem zárható ki teljes mértékben. A VIII. faktor ellen képződő antitestek (inhibitorok) képződése ismert komplikáció a hemofília-A kezelése során. Az emberi vérből készült VIII. faktor készítményekkel végzett vizsgálatokban az inhibitorok kialakulását elsősorban még nem kezelt betegek esetében figyelték meg. Önt klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan figyelni fogják az inhibitorok kialakulására vonatkozóan.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FANHDI INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Fanhdit. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

Fizikai és kémiai szempontból az elkészített oldat 25 °C-on 12 órán át stabil. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra a tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelőssége és rendszerint nem lehet több, mint 24 óra 2-8 °C-on, hacsak a feloldás nem ellenőrzött és validált körülmények között történt.

Zavaros vagy fel nem oldott részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ha az elkészített oldat részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött meg kell semmisíteni.

Minden fel nem használt maradékot és hulladékot előírásszerűen kell kezelni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fanhdi

- A készítmény hatóanyaga 250 NE, ill. 500 NE, ill. 1000 NE humán VIII. véralvadási faktor injekciós üvegenként

- Egyéb összetevők: hisztidin, humán albumin, arginin és 10 ml injekcióhoz való víz (oldószer külön előretöltött fecskendőben).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fanhdi por oldatos injekcióhoz. Fehér vagy halványsárga színű, liofilizált port tartalmazó injekciós üveg és injekcióhoz való víz előretöltött fecskendőben (oldószer).

A készítmény feloldásához és felhasználásához a Fanhdihez adott szerelék: szűrő, áttöltő adapter, pillangós tű és 2 alkoholos törlőkendő.

Kiszerelés: 1 injekciós üveg, 1 előretöltött fecskendő oldószerrel és szerelék

További gyógyszerek factor VIII hatóanyaggal