EZETIMIB-ZENTIVA

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimib Adamed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetimib Adamed az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer. Az Ezetimib Adamed a vér összkoleszterin szintjét, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett az Ezetimib Adamed emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.

Az Ezetimib Adamed úgy hat, hogy csökkenti a szervezetbe felszívódó koleszterin mennyiségét.

Az Ezetimib Adamed kiegészíti a sztatinok – a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentő gyógyszerek – koleszterincsökkentő hatását.

Az LDL koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert úgynevezett plakkot képezve lerakódhat a verőerek falában. Idővel ez a plakklerakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja vagy meggátolhatja a vér áramlását a létfontosságú szervekhez, például a szívhez vagy az agyhoz. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.

A HDL koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin lerakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ezetimibe

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

10 mg tabletta

A trigliceridek szintén vérzsírok, amelyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

Az Ezetimib Adamed olyan betegek számára való, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer önmagában vagy a magas koleszterinszint kezelésére adott egyéb gyógyszerekkel használható. A gyógyszer szedése alatt koleszterinszintet csökkentő diétát kell tartania.

Az Ezetimib Adamed nem segíti a fogyást.

Az Ezetimib Adamed-et azért írták fel Önnek, mert:

•Az Ön vérében magas a koleszterinszint (elsődleges [heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris] hiperkoleszterinémia) 

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

valamely sztatinnal együtt rendelik, amennyiben az Ön koleszterinszintje nem állítható be az önmagában adott sztatinnal, 

illetve önmagában rendelik, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.

vagy

•Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas koleszterinszintet okoz a vérben. Ilyen esetben sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.

Ha Önnek szívbetegsége van, az Ezetimib Adamed a sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt adva csökkenti a szívroham, a szélütés, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.

2. Tudnivalók az Ezetimib Adamed szedése előtt

Ne szedje az Ezetimib Adamed-et:

•ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje az Ezetimib Adamed-et sztatinnal együtt, ha:

•Önnek jelenleg májproblémái vannak.

•Ön terhes vagy szoptat.

Amennyiben Ön fogamzóképes életkorú nő, a sztatin-kezelés mellé adott Ezetimib Adamed használata alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzésére (lásd alább: Terhesség és szoptatás). 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

•Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.

•Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt az Ezetimib Adamed-et egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez a májműködés ellenőrzése miatt szükséges.

•Kezelőorvosa azután is kérhet Önnél vérvizsgálatokat a májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte az Ezetimib Adamed-et egy sztatinnal együtt szedni.

Ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetimib Adamed szedése nem ajánlott.

Az Ezetimib Adamed biztonságosságát és hatásosságát bizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerekkel, úgynevezett fibrátokkal való kombinációban nem vizsgálták.

Ha Önnél megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség jelentkezik a gyógyszer szedése alatt, főként, ha ez lázzal is együtt jár, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Ön kórházba megy egy másik betegség kezelése érdekében, mondja el az egészségügyi személyzetnek, hogy Ezetimib Adamed-et szed.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (6–17 év), csak akkor, ha szakorvos rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak. Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Ezetimib Adamed

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 

Mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét szedi: ciklosporin (amit pl. szervátültetés után alkalmaznak), warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek [antikoagulánsok]), fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek, pl. gemfibrozil, fenofibrát), kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Ezetimib Adamed-et sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetimib Adamed-et egy sztatinnal együtt szedi, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. Az Ezetimib Adamed és egy sztatin egyidejű szedése alatt a nőknek hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával kell elkerülniük a terhességet.

Az Ezetimib Adamed sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Szoptatás

Ne szedjen Ezetimib Adamed-et sztatinnal együtt, ha szoptat. 

Ha Ön szoptat, nem szedheti az Ezetimib Adamed-et. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az emberek többsége vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket az Ezetimib Adamed szedése alatt – a gyógyszer nem fogja befolyásolni az ehhez szükséges képességeket. Néhányan azonban szédülést érezhetnek az Ezetimib Adamed-kezelés alatt. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

Az Ezetimib Adamed laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz, más néven tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az összetevők teljes felsorolása a „A csomagolás tartama és egyéb információk” pontban található.

3. Hogyan kell szedni az Ezetimib Adamed-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Folytassa az egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba azokat. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ezetimib Adamed szedését megelőzően már koleszterinszintet csökkentő diétát kell tartania. Ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet az Ezetimib Adamed szedése alatt végig folytatnia kell.

Felnőttek: Az ajánlott adag naponta egyszer egy Ezetimib Adamed 10 mg tabletta, szájon át szedve.

Az Ezetimib Adamed bármely napszakban bevehető. Beveheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Ha kezelőorvosa az Ezetimib Adamed-et egy sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.

Ha kezelőorvosa az Ezetimib Adamed-et egy másik, kolesztiramin nevű hatóanyagot tartalmazó koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, vagy valamely egyéb epesavkötő gyantát tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, az Ezetimib Adamed-et az epesavkötő gyanta bevétele előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később vegye be.

Ha az előírtnál több Ezetimib Adamed-et vett be

Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Ezetimib Adamed-et

Ne aggódjon, csak vegye be az adagot a következő napon, a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimib Adamed szedését

Beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni az Ezetimib Adamed szedését. A koleszterinszintje ismét megemelkedhet, ha nem szedi tovább az Ezetimib Adamed-et.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét tapasztalja:

•Nehézlégzés, nyelési nehézség, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatával vagy anélkül jelentkezik.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan fájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez az izmaiban. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhatnak izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, amelyek súlyosak lehetnek és esetleg életveszélyes állapothoz vezethetnek.

Az alábbi kifejezések szolgálnak arra, hogy meghatározzák, milyen gyakran számolnak be egy adott mellékhatásról:

•Nagyon gyakori (10 ből 1 nél több beteget érinthet)

•Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

•Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet, beleértve az elszigetelt eseteket is)

Gyakori lehetséges mellékhatások:

•hasi fájdalom; 

•hasmenés; 

•fokozott bélgázképződés; 

•fáradtságérzés.

Nem gyakori lehetséges mellékhatások:

•bizonyos, májműködést (transzaminázok), vagy izomműködést (CK) jelző laboratóriumi vérvizsgálati értékek növekedése;

•köhögés;

•emésztési zavar; 

•gyomorégés;

•hányinger;

•ízületi fájdalom; 

•izomgörcs; 

•nyaki fájdalom;

•csökkent étvágy;

•fájdalom;

•mellkasi fájdalom;

•hőhullámok;

•magas vérnyomás.

Továbbá, sztatinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatások lehetségesek:

Gyakori:

•bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek növekedése;

•fejfájás;

•izomfájdalom; 

•izomérzékenység vagy izomgyengeség.

Nem gyakori:

bizsergő érzés; szájszárazság; viszketés; kiütés; csalánkiütés; hátfájás; izomgyengeség; a lábak és kezek fájdalma; szokatlan fáradtság- vagy gyengeségérzés; vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.

Sztatinnal együtt vagy a nélkül alkalmazva a következő mellékhatások lehetségesek:

Nem ismert gyakoriságú:

szédülés; izomfájdalom; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is; a a légzés vagy nyelés nehezítettsége, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatával vagy a nélkül jelentkezik; céltábla formájú, kiemelkedő piros kiütések (eritéma multiforme); izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, izomlebomlás; epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés; vérsejtszám-csökkenés, amely véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése); bizsergő érzés; depresszió; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.

Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő mellékhatás lehetséges:

Gyakori:

•hasi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ezetimib Adamed-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. 

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen látható bomlás jeleit észleli. 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartama és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ezetimib Adamed?

•A készítmény hatóanyaga az ezetimib. Az Ezetimib Adamed tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.

•Egyéb összetevők:.

Laktóz-monohidrát

Mikrokristályos cellulóz (101 és 102 típusú)

Nátrium-lauril-szulfát

Kroszkarmellóz-nátrium 

Povidon K-30

Hidegen duzzadó kukoricakeményítő

Kolloid, vízmentes szilícium-dioxid

Sztearinsav

Milyen az Ezetimib Adamed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ezetimib Adamed 10 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, 8 mm × 4,5 mm méretű tabletta, egyik oldalán „1>1” látható mélynyomással, másik oldala sima.

Az Ezetimib Adamed 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów

Lengyelország

Gyártó

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice 95-200,

Lengyelország

Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, 

Lengyelország

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, Graz 8054,

Ausztria

OGYI--23304/01

OGYI-T-23304/02 10×

OGYI-T-23304/03 14×

OGYI-T-23304/04 20×

OGYI-T-23304/05 28×

OGYI-T-23304/06 30×

OGYI-T-23304/07 56×

OGYI-T-23304/08 60×

OGYI-T-23304/09 84×

OGYI-T-23304/10 90×

OGYI-T-23304/11 100×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország: EZEHRON

Ausztria: Ezetimib Genericon 10 mg Tabletten 

Bulgária: Езетимиб Адамед 10mg таблетки

Csehország: Adezop

Görögország: ZETRATAK-S

Magyarország: Ezetimibe Adamed

Szlovákia: Adezop 10 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.

További gyógyszerek ezetimibe hatóanyaggal