ETOPRO 100 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Etopro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Etopro az epilepszia kezelésére szolgáló (úgynevezett antiepileptikus) gyógyszerek közé tartozik. A következő esetekben alkalmazható:

- egymagában epilepszia kezelésére felnőttekben és 6 év feletti gyermekekben

- más gyógyszerekkel együtt epilepszia kezelésére felnőttekben és 2 év feletti gyermekekben

- migrénes fejfájás megelőzésére felnőttekben

ETOPRO 100 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
topiramate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
PharmaSwiss Ceská

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• (60x)
• (60x)
• (60x)
• (60x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Etopro és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Etopro alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Etopro-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Etopro-t tárolni? 6. A csomagolás és egyéb információk

2. Tudnivalók az Etopro alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Etopro-t

- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- migrén megelőzésére, ha terhes, vagy teherbe eshet, de nem használ hatékony fogamzásgátló szert (lásd a Terhesség és szoptatás részt)

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Etopro alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Etopro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Az Etopro fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha vese problémái vannak, különösen ha veseköve van, vagy ha önnél vese dialízist végeznek

- ha kórtörténetében kóros vér- és testfolyadék-vizsgálati eredmények szerepelnek (metabolikus acidózis),

- ha máj problémái vannak

- ha szem problémái vannak, különösen zöldhályog (galukóma)

- ha növekedési problémái vannak

- ha zsírbő diétán van (ketogén diéta)

Ha nem biztos abban, hogy az előzőek vonatkoznak Önre, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az Etopro-t alkalmazni kezdené.

Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt orvosával meg nem beszélte.

Szintén beszélje meg orvosával, ha más topiramát tartalmú készítményt kezdene szedni az Etopro helyettesítésére.

Az Etopro szedése alatt súlycsökkenés léphet fel, ezért testsúlyát rendszeresen ellenőrizze a szer szedése alatt. Ha túl nagy súlycsökkenést észlel, vagy gyermekek esetében a szer szedése alatt a gyermek testsúlya nem növekszik kellő mértékben, konzultáljon orvosával.

Az emberek kis csoportjában, akik epilepszia elleni gyógyszeres kezelést kapnak, ilyen az Etopro is, előfordultak önveszélyes, vagy öngyilkossági gondolatok. Ha ilyen gondolatai támadnak, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

Egyéb gyógyszerek és az Etopro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket is. Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Etopro hatását, vagy az Etopro befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek hatását. Néha ezen gyógyszerek, vagy az Etopro adagját módosítani kell.

Feltétlenül mondja el orvosának, gyógyszerészének, ha szed

- olyan gyógyszert, amely gyengíti, vagy csökkenti a gondolkodását, koncentrálását, vagy az izom koordináltságát (pl. olyan központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).

- fogamzásgátlót. Az Etopro leronthatja egyes fogamzásgátlók hatásosságát. Mondja el orvosának, ha a menstruációs vérzése változott az Etopro és a fogamzásgátló együttes szedésekor.

Készítsen listát az összes szedett gyógyszerekről. Mutassa meg ezt a listát orvosának, gyógyszerészének ha új gyógyszert kezd szedni.

Beszélje meg orvosával, gyógyszerészével ha más gyógyszereket is szed, beleértve az egyéb epilepszia ellenes szereket, risperidont, lítiumot, hidroklorotiazidot, metformint, plioglitazont, gliburidot, amitriplilint, propranololt, diltiazemet, venlafaxint, flunarazint.

Ha nem biztos abban, hogy az előzőek vonatkoznak Önre, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az Etopro-t alkalmazni kezdené.

Az Etopro egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az Etopro bevehető bármely étellel és itallal, de szedhető azok nélkül is. Elegendő folyadékot fogyasszon at Etopro szedése alatt, a vesekő képződés megelőzésére.

Az Etopro kezelés során alkohol fogyasztása nem megengedhető.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Etopro szedése előtt beszélje meg orvosával, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat. Orvosa fogja meghatározni, hogy szedhet-e Etopro-t. Ha terhessége alatt Etopro-t szed, hasonlóan az egyéb antiepileptikum készítményekhez, fennáll a születendő gyermek károsodásának veszélye. Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezelésére adott Etopro terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.

Ne szedjen Etopro-t migrén megelőzésére, ha terhes, vagy teherbe eshet, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.

Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Etopro-t szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.

Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát bármely gyógyszer szedése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Zavartság, fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek az Etopro szedése során. Ne vezessen, vagy használjon gépeket orvosa tanácsa nélkül.

Az Etopro (csak a 25 mg, 50 mg és 200 mg-os kiszerelés) laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Etopro (csak a 100 mg-os kiszerelés) Sunset yellow azofestéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Etopro-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Az előírásnak megfelelően pontosan szedje az Etopro-t. Orvosa rendszerint a Topiramat-Teva alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.

- Az Etopro tablettákat egészben kell lenyelni. Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.

- Az Etopro bevehető étkezés előtt, alatt vagy után. Amíg Topiramat-Teva-t szed, napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére.

Ha az előírtnál több Etopro-t vett be

- Azonnal keressen fel egy orvost. Vigye a gyógyszeres dobozt magával.

- Álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes testmozgásai, állás és járás közbeni problémái lehetnek, alacsony vérnyomás következtében szédülést érezhet, vagy szabálytalan szívverése lehet.

Túladagolás előfordulhat, ha az Etopro-val együtt egyéb gyógyszereket is szed.

Ha elfelejtette bevenni az Etopro-t

- Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut vegye be. Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon. Ha két vagy több adag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.

- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Etopro szedését

- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa mondta, hogy így tegyen. Tünetei visszatérhetnek. Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:

nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)

gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint)

nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint)

ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint)

nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások között szerepel:

- Súlycsökkenés,

- Bizsergő érzés a kezeken és a lábakon,

- Álmosság vagy aluszékonyság,

- Szédülés,

- Hasmenés,

- Hányinger,

- Eldugult, csöpögő orr és torokfájás,

- Fáradtság,

- Depresszió.

Gyakori mellékhatások között szerepel:

- Hangulati- vagy viselkedés-változások, beleértve a dühöt, idegességet, szomorúságot,

- Súlygyarapodás,

- Étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,

- Csökkent vörösvértestszám,

- Változások a gondolkodásban és éberségben, beleértve a zavarodottságot, koncentrációs problémákat, emlékezetzavart vagy lassú gondolkodást,

- Elmosódott beszéd,

- Ügyetlenség vagy járási zavarok,

- A karok, kezek és lábak akaratlan remegése,

- Tapintási érzék vagy érzékelés csökkenése,

- Önkéntelen szemmozgások,

- Ízérzékelés megváltozása

- Látászavar, homályos látás, kettős látás,

- Fülcsengés,

- Fülfájdalom,

- Légszomj,

- Orrvérzés,

- Hányás,

- Székrekedés,

- Gyomorfájdalom,

- Emésztési zavar,

- Szájszárazság,

- A száj bizsergése vagy zsibbadtsága,

- Vesekő,

- Gyakori vizeletürítés,

- Fájdalmas vizeletürítés,

- Hajhullás,

- Bőrkiütés és/vagy bőrviszketés,

- Ízületi fájdalom,

- Izomgörcsök, izomrángatódzás vagy izomgyengeség,

- Mellkasi fájdalom,

- Láz,

- Erőtlenség,

- Általános gyengélkedés,

- Allergiás reakció.

Nem gyakori mellékhatások között szerepel:

- Kristályok a vizeletben,

- Rendellenes vérsejtszámok, beleértve a csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezke-számot, vagy emelkedett eozinofil-számot,

- Szabálytalan vagy lassú szívverés,

- Mirigyduzzanatok nyakon, hónaljban vagy ágyékban,

- Gyakoribb görcsrohamok,

- Szóbeli közléssel kapcsolatos problémák,

- Nyáladzás,

- Nyugtalanság vagy fokozott szellemi és fizikai aktivitás,

- Öntudatvesztés,

- Ájulás,

- Lassú vagy mérsékelt mozgások,

- Nyugtalan vagy gyenge minőségű alvás,

- Károsodott vagy megváltozott szagérzékelés,

- Kézírási problémák,

- Bőr alatti mozgás érzése,

- Szemmel kapcsolatos problémák, beleértve a szemszárazságot, fényérzékenységet, önkéntelen rángatódzást, könnyezést és látáscsökkenést,

- Halláscsökkenés vagy hallásvesztés,

- Rekedtség,

- Hasnyálmirigy-gyulladás,

- Bélgáz,

- Gyomorégés,

- Érzéketlenség a szájüregben,

- Ínyvérzés,

- Teltségérzet vagy felpuffadás,

- Fájdalmas vagy égő érzés a szájban,

- Rossz szagú lehelet,

- Vizelet- és/vagy székletszivárgás,

- Sürgős vizelési inger,

- Vesekő által okozott vesetáji- és/vagy hólyagfájdalom,

- Csökkent vagy hiányzó verejtékezés,

- Bőrelszíneződés,

- Helyi bőrduzzanat,

- Arcduzzanat,

- Ízületek duzzanata,

- Csont- és izomrendszeri merevség,

- Emelkedett savszint a vérben,

- Alacsony káliumszint a vérben,

- Étvágynövekedés,

- Fokozott szomjúságérzet és rendellenesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,

- Alacsony vérnyomás vagy felálláskor előforduló vérnyomáscsökkenés,

- Hőhullám,

- Influenza-szerű megbetegedés,

- Hideg végtagok (pl. kezek és arc),

- Tanulási problémák,

- Szexuális zavarok (merevedési zavar, nemi vágy elvesztése),

- Hallucinációk,

- Csökkent szóbeli kommunikáció.

Ritka mellékhatások között szerepel:

- Túlzott bőrérzékenység,

- Károsodott szagérzékelés,

- Zöldhályog (glaukóma), a folyadék elzáródása a szemben, mely a nyomás növekedését okozza; fájdalom és látáscsökkenés,

- Vesekelyhekben fokozott savasság (renális tubuláris acidózis),

- Súlyos bőrreakció, beleértve Steven-Johnson szindrómát, a bőr olyan életveszélyes állapotát, amikor a bőr felső rétege elválik az alsótól, és eritéma multiformét, kiemelkedő vörös foltok, melyek felhólyagosodhatnak,

- Rossz szag,

- Szem körüli szövetek duzzanata,

- Raynaud-szindróma: ereket érintő betegség a kéz- és lábujjakon, és füleken, mely fájdalmat és hidegérzékenységet okoz.

- Mészlerakódás a szövetekben.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások

- Makulopátia, annak a kis pontnak (makula) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán. Fel kell keresnie orvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.

- Kötőhártya duzzanat a szemben.

- A felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrolízis), mely a Steven-Johnson szindróma súlyosabb formája (lásd nem gyakori mellékhatások).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Etopro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

HDPE tartály: Különleges tárolást nem igényel.

PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolás:

100 mg: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

25 mg, 50 mg és 200 mg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etopro

A készítmény hatóanyaga: a topiramát.

Etopro 25 mg filmtabletta: 25 mg topiramát filmtablettánként.

Etopro 50 mg filmtabletta: 50 mg topiramát filmtablettánként.

Etopro 100 mg filmtabletta: 100 mg topiramát filmtablettánként.

Etopro 200 mg filmtabletta: 200 mg topiramát filmtablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (csak a 25 mg, 50 mg és 200 mg-os kiszerelésekben), színező anyagok, mint titán-dioxid (E 171), vörös és sárga vasoxid (E 172) (csak a 200 mg-os kiszerelésben), Kinolinsárga (E104) (csak az 50 mg-os kiszerelésben), és Sunset yellow (E110) (csak a 100 mg-os kiszerelésben).

A tabletták tartalmaznak: mikrokristályos cellulózt, karboximetilkeményítő-nátriumot (A típus),

hidegen duzzadó keményítőt, karnaubaviaszt, magnézium-sztearátot, hipromellózt, makrogolt 4000-t (csak az 50 mg és a 200 mg-os kiszerelések), kroszpovidont, povidont, mannitot, talkumot (csak az 50 mg-os kiszerelésben), és propilénglikolt (csak az 50 mg és a 100 mg-os kiszerelésekben) is.

Milyen az Etopro külleme és mit tartalmaz a csomagolás

25 mg tabletta: fehér, kerek filmtabletta

50 mg tabletta: sárga színű, kerek filmtabletta

100 mg tabletta: narancsszínű, hosszúkás filmtabletta

200 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás filmtabletta

Kiszerelés:

28 ill. 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

60 db filmtabletta garanciazáras PP kupakkal záródó, nedvességmegkötővel (szilikagél) ellátott HDPE tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.