EPISINDAN 2 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Episindan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Episindan egy daganatellenes gyógyszer. A daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelést kemoterápiának is nevezik. Az Episindan az antraciklinek gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az aktívan növekvő sejtekre hatnak, lelassítják vagy megállítják a növekedésüket és megnövelik a sejtek pusztulásának esélyét.

Az Episindan-t különböző daganatok kezelésére alkalmazzák. Az alkalmazás módja a kezelt daganat típusától függ.

A véráramba fecskendezett Episindan-t az emlő, a gyomor és a tüdők, valamint a petefészek daganatainak kezelésére használják.

A csövön keresztül a húgyhólyagba fecskendezett Episindan a húgyhólyagfal daganatainak kezelésére szolgál. A készítmény egyéb kezelési módokat követően is használható a daganatsejtek újbóli növekedésének megakadályozására.

2. Tudnivalók az Episindan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Episindan-t

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: epirubicin

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(1x10 ml) (1x25 ml) (1x5 ml)

- ha allergiás az epirubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy hasonló gyógyszerekre (az antraciklineknek nevezett gyógyszercsoportba tartozó készítményekre, amelyek között szerepel a doxorubicin vagy daunorubicin is).

- ha allergiás az antracenedionok gyógyszercsoportjába tartozó készítményekre (amelyek között van daganatellenes szer is)

- ha szoptat.

Az epirubicint nem szabad befecskendezni a vénába (intravénás alkalmazás):

- ha tudja, hogy vérsejtjeinek száma alacsony, amit egy másik daganatellenes szerrel végzett előző kezelés vagy sugárkezelés idézett elő.

- ha egyéb kemoterápiás szerek, pl. epirubicin és/vagy más antraciklinek (mint amilyen a doxorubicin vagy daunorubicin), illetve antracenedionok maximális adagjával kezelték, amelyek megnövelhetik a mellékhatások kockázatát.

- ha szívproblémái vannak vagy voltak.

- ha súlyos, akut fertőzésben szenved.

- ha súlyos májproblémái vannak.

Az Episindan nem fecskendezhető be a húgyhólyagba:

- ha húgyúti fertőzésben szenved (beleértve ebbe a veséket, a húgyhólyagot és a húgyvezetéket is)

- ha olyan daganata van, amely behatol a húgyhólyag falába

- ha problémát jelent a cső felvezetése a húgyhólyagba

- ha húgyhólyaggyulladása van

- ha vér van a vizeletében (hematúria)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Episindan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha:

- valamilyen vese- vagy májproblémája van.

- ha nemrégiben bármilyen védőoltást kapott vagy fog kapni.

Mindezekről tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, mivel ilyen esetben az orvosnak különleges óvatossággal kell eljárnia.

Orvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi Önnél a következőket:

- vérsejtjeinek száma ne csökkenjen nagyon alacsony szintre,

- vérének húgysavszintjét és egyéb paramétereit,

- a szív és a máj normál működését,

- azt, hogy részesült-e vagy fog- e részesülni a szív környékét érintő radioterápiában.

Tájékoztassa orvosát, ha duzzanatot vagy fájdalmat érez a szájában vagy a nyálkahártyáin.

Előfordulhat, hogy a kezelés után egy-két napig vizelete vöröses elszíneződésű lesz.

Egyéb gyógyszerek és az Episindan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos a tájékoztatás, ha az alábbiakat szedi:

- cimetidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmény).

- trasztuzumab (daganatok kezelésére szolgáló készítmény).

- paklitaxel és docetaxel (bizonyos daganatok elleni szerek).

- interferon alfa-2b (bizonyos daganatok, és limfómák ellen illetve sárgalázban használatos szer).

- kinin (malária és lábgörcs ellenes készítmény).

- dexverapamil (bizonyos szívbetegségek kezelésére használják).

- a szívműködést esetleg befolyásoló készítmények, pl. az 5-fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok (daganatok kezelésére szolgáló készítmények) vagy kalciumcsatorna-blokkolók (amelyeket magas vérnyomás, illetve egyes szívbetegségek kezelésére használnak)

- egyéb olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a májra.

- élő vakcinák.

- egyéb gyógyszerek, amelyek hatást gyakorolhatnak a csontvelőre (pl. más daganatellenes szerek, szulfonamid és koramfenikol (antibakteriális gyógyszerek), difenilhidantoin (epilepszia-ellenes készítmények), amidopirin-származékok (gyógyszerek, amelyek pl. fájdalom és láz csillapítására szolgálnak) és néhány vírusellenes készítmény).

- dexrazoxán (az epirubicin által okozott, idült, kumulatív szívtoxicitás megelőzésére szolgáló gyógyszer)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség alatt alkalmazott Episindan születési rendellenességeket okozhat, ezért igen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy a kezelés alatt esik teherbe. Az Episindan alkalmazása tilos a terhesség alatt, kivéve azokat az eseteket, amikor ezt az orvos egyértelműen javasolja.

Ha Ön vagy partnere Episindan-kezelést kap, a terhességet hatékony fogamzásgátlással kell megelőzniük. Ha a kezelés alatt mégis bekövetkezik a teherhesség, vagy a terápia befejezését követően szeretne gyermeket, genetikai tanácsadás igénybevétele javasolt.

Szoptatás

Az Episindan a szoptatott csecsemőre is káros hatással lehet, ezért az anyáknak a gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.

Termékenység

Az epirubicin-kezelés miatt fennáll a terméketlenség kockázata. A férfibetegeknek meg kell fontolniuk a spermájuk konzerválását a kezelés előtt.

Az epirubicin a menstruáció kimaradását vagy idő előtti menopauzát idézhet elő a menopauza előtt álló nőknél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Episindan hányingert vagy hányást idézhet elő, ami átmenetileg ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Episindan nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Episindan-t!

Az Episindan-t orvos vagy nővér adja be Önnek, vagy egy vénába vagy közvetlenül a húgyhólyagba. Orvosa dönt a megfelelő gyógyszeradagról és arról, hogy hány napig kapja a kezelést. A gyógyszer adagja a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, testtömegétől, májának működési állapotától és az esetleg alkalmazott egyéb kezelésektől függ.

Vénába adott injekció vagy infúzió

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazható 3-5 perc alatt beadott vénás injekcióként. A készítmény fel is hígítható, majd lassan, 30 perc alatt vénába bekötött cseppinfúzióban adható be.

Amikor a készítményt a húgyhólyagba juttatják

Ha az injekciót a húgyhólyagba adják, Ön a kezelést megelőző 12 órában nem ihat semmilyen folyadékot, azért, hogy a képződött vizelet ne hígítsa fel túlságosan a gyógyszert. Az oldatot a beadást követően 1-2 órán keresztül a húgyhólyagban kell tartani. Időnként a másik oldalára kell fordulnia, hogy a gyógyszer a hólyag minden részével érintkezzen.

Vigyázni kell arra, hogy a hólyag kiürítésekor a hólyag tartalma ne érintkezzen a bőrrel. Amennyiben a folyadék mégis a bőrre kerül, szappannal és vízzel mossa le az érintett felületet, de vigyázzon, ne dörzsölje azt.

Orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal szűri ki az esetleges nemkívánatos hatásokat. A szívkárosodások felismerése érdekében az orvos a kezelés után több héttel is ellenőrizni fogja a szívműködését.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.

Ha az előírtnál több Episindan-t alkalmaztak Önnél:

Ez érintheti a szívét, lecsökkentheti a vérsejtszámát és emésztőrendszeri toxikus hatásokat (elsősorban úgynevezett mukozítiszt) okozhat. Fájdalmas gyulladásokat érezhet a szájában, de mivel ezt a gyógyszert kórházi tartózkodás alatt kapja, valószínűtlen, hogy túl keveset vagy túl sokat kap belőle. Ha mégis bármilyen ezzel kapcsolatos aggodalma van, tájékoztassa orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik a vénába adott epirubicin infúzió alatt, ezt azonnal közölje orvosával, mivel ezek rendkívül súlyos mellékhatások, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelhetnek:

- kivörösödés, fájdalom vagy duzzanat az injekció helyén; a szövetek károsodása következhet be, ha az injekciót véletlenül a vénán kívülre fecskendezik.

- szívproblémák vagy a tüdőben keletkezett vérrög tünetei, pl. mellkasi fájdalom, légzési nehézség, a bokák duzzanata (ezek a tünetek akár hetekkel az epirubicin-kezelés befejezése után is jelentkezhetnek)

- súlyos allergiás reakciók, a tünetek között szerepel az ájulás, bőrkiütések, az arc duzzanata, légzési nehézség, vagy ziháló légzés. Bizonyos esetekben a beteg összeeshet.

- igen magas, 41 °C-os testhőmérséklettel járó láz (hiperpirexia).

Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb tájékoztassa erről orvosát.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 betegnél fordul elő):

Csontvelő szupresszió (ami alacsony vérsejtszámhoz vezet), hajhullás, (rendszerint visszafordítható), az arcszőrzet lelassult növekedése, a vizelet vörös elszíneződése a kezelést követő 1-2 napban.

Gyakori (10-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):

Nagyfokú étvágyvesztés, ami fogyáshoz vezet (anorexia), folyadékvesztés (dehidráció), hányinger vagy hányás, hasmenés (amely kiszáradást eredményezhet), étvágytalanság, hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás (özofágítisz), a szájüreg nagyfokú pigmentálódása, duzzanat és fájdalom a szájüregben, fekélyek az ajkakon, és/vagy a nyelven és/vagy a nyelv alatt, hőhullámok, láz vagy fertőzések, vörösödés, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén, szövetkárosodás, ami akkor következik be, ha véletlenül a vénán kívülre fecskendezik a gyógyszert, allergiás reakciók vagy húgyhólyaggyulladás (néha vérzéssel) a készítmény húgyhólyagba adása után.

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):

A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia), ami gyakran okoz véraláfutást vagy vérzéseket, fejfájás, a bőr és a körmök nagyfokú pigmentálódása, bőrpír, fényérzékenység (radioterápia alkalmazásakor), vénagyulladás, ideértve a vérrögképződést is (tromboflebítisz).

Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő):

Leukémia (vérrák) súlyos, egész testre kiterjedő allergiás reakció (anafilaxis), csalánkiütés (urtikária), a húgysav emelkedett szintje a vérben (hiperurikémia), ami esetleg köszvényt idézhet elő, láz és/vagy hidegrázás, szédülés, menstruáció elmaradása (amenorrea), spermatermelés hiánya, köszvény, a szív- és májfunkciók változása, általános rosszullét, gyengeségérzet.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Tüdőgyulladás (pneumónia), a vér fertőzése (szepszis), szeptikus sokk (a szepszis súlyos szövődménye) vérzés és oxigénhiány a szövetekben, a szemek vörösödése és duzzanata, sokk, az ereket elzáró vérrögképződés, (pl. a tüdőkben), bőrkiütés, viszketés, a bőr elváltozásai, bőrpír.

Fájdalmat vagy vizelési nehézséget, illetve gyakori vizelési ingert tapasztalhat, ha a az epirubicin-hidrokloridot közvetlenül a hólyagba fecskendezik be. Vér is megjelenhet a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Episindan-t tárolni!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C)

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Episindan

- A készítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid. Az oldatos injekció milliliterenként 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Episindan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció tiszta, piros színű oldat.

Kiszerelések:

1 × 5 ml-es injekciós üveg (10 mg/5 ml)

1 × 10 ml-es injekciós üveg (20 mg/10 ml)

1 × 25 ml-es injekciós üveg (50 mg/25 ml)

1 × 50 ml-es injekciós üveg (100 mg/50 ml)

1 × 100 ml-es injekciós üveg (200 mg/100 ml)

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció 5 ml-es injekciós üvege: 10 mg epirubicin-hidroklorid, amely 9,35 mg epirubicinnek felel meg.

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es injekciós üvege: 20 mg epirubicin-hidroklorid amely 18,7 mg epirubicinnek felel meg.

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció 25 ml-es injekciós üvege: 50 mg epirubicin-hidroklorid, amely 46,75 mg epirubicinnek felel meg.

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció 50 ml-es injekciós üvege: 100 mg epirubicin-hidroklorid, amely 93,5 mg epirubicinnek felel meg.

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció 100 ml-es injekciós üvege: 200 mg epirubicin-hidroklorid, amely 187 mg epirubicinnek felel meg.

Címkék:

További gyógyszerek epirubicin hatóanyaggal