• Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat

        1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

        Gyógyszercsoport

        Az epirubicin a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik.

        Az epirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlődni, és ezért elpusztulnak.

        Alkalmazása

        Az epirubicint az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: epirubicin
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        - emlődaganat;

        - gyomordaganat;

        - az epirubicin-hidrokloridot közvetlenül a húgyhólyagba juttatva (intravezikálian) is használják a korai (felületes) húgyhólyag-daganat kezelésére és, hogy segítsenek megelőzni műtét után a húgyhólyag-daganat kiújulását.

        Az epirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (az úgynevezett poli-kemoterápiás protokollok során).

        2. TUDNIVALÓK AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ALKALMAZÁSA ELŐTT

        Nem alkalmazható az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat

        - ha Ön allergiás (túlérzékeny) az epirubicinre, hasonló gyógyszerekre (az úgynevezett antarciklinekre vagy antracéndionokra, lásd alább), vagy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyéb összetevőjére;

        - ha korábban egyéb daganatellenes gyógyszer, például doxorubicin és daunorubicin nagy adagjával kezelték. Ezek ugyanabba a gyógyszercsoportba (az antraciklinek közé) tartoznak, mint az epirubicin-hidroklorid. Hasonlóak a mellékhatásaik (így a szívre gyakorolt hatásaik is);

        - ha korábban, vagy jelenleg szívbetegségben szenved;

        - ha szoptat;

        - ha alacsony a vérsejtszáma;

        - ha súlyos májműködési zavarban szenved

        Kapcsolódó cikkek

        Étvágytalanság - Számos betegség jele lehet
        A Crohn-betegség szövődményei
        A mellékhere és herezacskó daganatai
        Melanoma a szemen - Tünetek és kezelés
        A prosztatarák a korai stádiumban sikerrel gyógyítható
        Mennyi az esélye a vastagbélrák kialakulásának?

        - ha súlyos heveny fertőzésben szenved.

        Amikor közvetlenül a húgyhólyagba (intravezikálisan) adják, az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot nem szabad használni:

        - ha a daganat beszűrődött a hólyag falába

        - ha húgyúti fertőzése van

        - ha hólyagja fáj, vagy húgyhólyaggyulladása van

        - ha az orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével

        - ha vizelés után is nagy mennyiségű vizelet maradt vissza a hólyagjában

        - ha véres a vizelete

        - ha a hólyagja össze van húzódva.

        Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

        - amennyiben Ön idős, vagy gyermek, mivel nagyobb a súlyos szívet érintő mellékhatások kockázata. A szívműködést az epirubicinnel való kezelés előtt és utána ellenőrizni fogják.

        - ha korábban problémák voltak a szívével vagy jelenleg vannak ilyen problémái. Tájékoztatnia kell az orvosát. Az epirubicin adagját módosítani kell majd. Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a szíve megfelelően működik-e.

        - ha korábban daganatellenes gyógyszerekkel kezelték (például doxorubicinnel, vagy daunorubicinnel, antracéndion származékokkal vagy trasztuzumabbal), vagy ha besugározták, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Tájékoztassa orvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin-adagot, amit kapni fog.

        - ha máj- vagy vesebetegsége van. Ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. A vese- és a májműködést egyaránt rendszeresen ellenőrizni fogják és, ha szükséges, az adagot módosítani fogják.

        - ha még szeretne gyermeket a jövőben. A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után 6 hónapig. A férfiaknak tanácsolt, hogy kérjenek információt a kezelést megelőzően spermájuk lefagyasztásának lehetőségét illetően.

        - ha fertőzései, vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat a csontvelőre. A vérben a fehérvérsejtek száma csökkenni fog (leukopénia), ami miatt fogékonyabb a fertőzésekre. Vérzések könnyebben felléphetnek (trombocitopénia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A fehérvérsejt-szám esetében a csökkenés a legnagyobb mértékű a beadás után 10-14 nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálra.

        - ha védőoltást kapott a közelmúltban, vagy ezt szeretne kapni.

        - ellenőrizni kell a vérében a húgysavszintet. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.

        - biztosítani kell, hogy a vérében a sejtek száma ne csökkenjen túlságosan alacsonyra. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.

        - ha szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek lépnek fel.

        - ha a mellkas területén besugárzást kapott, vagy kap.

        - ha a beadás helyén égő érzés jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy epirubicin jutott ki az éren kívülre. Erről szóljon orvosának.

        Kérjük, értesítse orvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önre vonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre.

        A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

        Figyelem: az alábbi megjegyzések a közelmúltban használt, vagy a közeljövőben adandó gyógyszerekre is vonatkoznak.

        Lehet, hogy az ebben a részben említett gyógyszereket Ön más néven, gyakran kereskedelmi nevükön ismeri. Ebben a részben csak a gyógyszerek hatóanyaga(i) kerülnek említésre, a kereskedelmi név nem! Ezért mindig gondosan olvassa el a csomagoláson, vagy a betegtájékoztatóban azt, hogy az Ön által szedett gyógyszereknek mi a hatóanyaga.

        A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott (gyógyszer)készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő ennek az oldatnak és az alábbiak egyidejű alkalmazása kapcsán:

        - együttesen, vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezett antraciklinek); (például a daganatellenes mitomicin-C, dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid); egyéb, a szívre ható gyógyszerek (például a daganatellenes 5-fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok, trasztuzumab) esetén a szívkárosodás fokozódhat. Ekkor a szív külön ellenőrzése szükséges.

        - az epirubicin fokozhatja a besugárzás hatását és még valamennyi idővel a besugárzás után is súlyos mellékhatásokat okozhat a besugárzott területen.

        - rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer) és a barbiturátok (az álmatlanság, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például a fenobarbitál); ezek a gyógyszerek csökkentik az epirubicin mennyiségét a vérben, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezet.

        - paklitaxel és docetaxel (bizonyos daganat típusok ellen alkalmazzák); amikor a paklitaxelt az epirubicin előtt adják, vagy a docetaxelt közvetlenül az epirubicin után adják be, a vérben az epirubicin mennyisége nő, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.

        - dexverapamil (egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer); amikor az epirubicinnel együtt adják, kedvezőtlen hatást fejthet ki a csontvelőre.

        - interferon-alfa 2b (bizonyos daganatok és limfómák (nyirokszövet daganata), valamint a májgyulladás bizonyos típusai esetén adják).

        - kinin (a malária és lábszárgörcsök kezelésére alkalmazzák); gyorsíthatja az epirubicin szervezetben való szétoszlását, aminek káros hatása lehet a vörösvérsejtekre.

        - dexrazoxán (néha a doxorubicinnel együtt használt gyógyszer, amit a szívproblémák kockázatának a csökkentésére adnak); csökkenhet az az idő, ameddig az epirubicin a szervezetben jelen van, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.

        - cimetidin (gyomorsósav csökkentésére adott gyógyszer); nő az epirubicin mennyisége a vérben, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.

        - egyéb, a csontvelőt befolyásoló gyógyszerek (például a daganatok kezelésére adott gyógyszerek, szulfonamid, kloramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék, bizonyos vírusokkal szembeni gyógyszerek) együttes, vagy korábbi adása; más vérsejtek képzése zavart lehet.

        - szívelégtelenséget okozó gyógyszerek.

        - májműködést befolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami az epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.

        - élő kórokozót tartalmazó védőoltások; a halálos betegség kockázata miatt ez a kombináció nem javasolt.

        - ciklosporin (az immunrendszert gátló gyógyszer); az immunrendszer túlságosan gátlás alá kerülhet.

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

        Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

        Az epirubicin húgyhólyagba való beadását megelőzően 12 órával tilos inni.

        Termékenység, terhesség és szoptatás

        Termékenység és terhesség

        Daganatellenes gyógyszereket kizárólag rendkívüli esetekben adnak a terhesség alatt. Mérlegelni kell az anya számára jelentett előnyöket és a magzatot fenyegető potenciális veszélyt. Állatkísérletek során az epirubicin károsnak bizonyult a magzat számára és fejlődési rendellenességeket okozhat. A terhesség megelőzése érdekében a férfiaknak és a nőknek is hatékony fogamzásgátló módszereket (tabletta, óvszer) kell alkalmazniuk az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és azt követően 6 hónapig.

        Akkor is meg kell előzni a terhességet, ha a partnerét kezelik epirubicinnel.

        Amennyiben az epirubicinnel végzett kezelés során terhesség következik be, genetikai tanácsadás javasolt.

        Azok a férfiak, akik a jövőben gyermeket szeretnének, az epirubicinnel való kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma lefagyasztására vonatkozóan.

        Szoptatás

        Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejjel. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldattal való kezelés során a szoptatást abba kell hagynia. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        Mivel sokan nagyon émelyegnek, vagy hányniuk kell a kezelés alatt, nem javasolt a gépjárművezetés, vagy gépek kezelése.

        Fontos információk az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyes összetevőiről

        Ez az oldatos injekció vagy infúzió ml-ként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. A nátriumszegény étrenden lévő betegeknek ezt figyelembe kell vennie.

        3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot?

        Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot kizárólag az ebben a típusú kezelésben járatos orvos felügyelete alatt lehet adni. Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, ha valamiben nem biztos.

        Az Önnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, életkorától, májműködésétől és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől.

        A szokásos adag

        Az általános egészségi állapot és az esetleges korábbi kezelések alapján meghatározzák az alkalmazott dózis-protokollt, testmagasságát és testsúlyát is figyelembe kell venni. A dózisprotokoll során a beadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre eső milligrammok számaként adják meg.

        Ezt a gyógyszert az egyik visszérbe 3-5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartó infúzióként adják be.

        Ha egyéb daganatellenes gyógyszerek nélkül csak epirubicint adnak, az ajánlott adag 60-90 mg/m2 testfelszín. Az adagot egyszeri adag formájában, vagy 2-3 egymást követő napra elosztva adják be. Ezt 21 naponként ismétlik. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik.

        A beadás katéteren, vagy egy sóoldatot, vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik.

        Nagyobb adagokat adhatnak (100-120 mg/m2 testfelszín) az emlődaganat kezelésekor.

        Húgyhólyagon keresztül történő alkalmazás (intravezikális adagolás)

        A gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül be lehet adni a húgyhólyagba (húgyhólyag-daganat kezelésére). Amennyiben ezt a módszert alkalmazzák, tilos a kezelés előtt 12 órán belül folyadékot inni, így a képződött vizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. A hígított gyógyszert a beadás után 1-2 órán át a hólyagban kell tartani. Esetenként testhelyzetet kell változtatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.

        Amikor a gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyeljen arra, hogy a vizelet ne kerüljön a bőrére. Amennyiben a bőrére kerül a vizelet, gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.

        Az epirubicin kezelés során orvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Ennek célja, hogy a gyógyszer hatását mérje. Orvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni, amelyekkel a szívműködését nézi. Az epirubicinnel való kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat és szívfunkciós vizsgálatokat fognak végezni.

        Ha azt észleli, hogy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

        Ha az előírtnál több Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot alkalmaztak

        Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű a túladagolás. Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot kapott.

        Ha elfelejtették alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot

        Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.

        Orvosát meg kell kérdeznie, ha nem biztos valamiben.

        Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat alkalmazását

        Beszélje meg orvosával.

        Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

        4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

        Mint minden gyógyszer, így az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

        Várhatóan a kezelt betegek több mint 10%-ában alakulnak ki mellékhatások. A leggyakoribb mellékhatások csökkenés a vörösvérsejtek képződésében (csontvelő elnyomása), az emésztőrendszeri mellékhatások, az étvágytalanság (anorexia), a hajhullás (alopécia) és a fertőzés.

        Többek között a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

        Az egész testet érintő súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot a húgyhólyagba adják.

        A gyakorisági kategóriák meghatározása:

        Nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint

        Gyakori 100-ből 1-10 beteget érint

        Nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint

        Ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint

        Nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

        Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

        5. HOGYAN KELL AZ Epirubicin-teva 2 mg/ml oldatot TÁROLNI?

        Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

        Hűtve tárolandó és szállítandó!

        Nem fagyasztható.

        A gyógyszert az első felbontást követően azonnal fel kell használni.

        Kémiai és fizikai stabilitása a következő:

        Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásra kész oldat korábbi tárolási körülményei és a tárolási idő hossza a felhasználó felelőssége. Ez szokásosan nem lehet több mint 24 óra 2-8 °C-on tárolva.

        Az injekciós oldat hűtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus - folyékony oldattá alakul át kettő - maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25oC) történő tárolást követően.

        Gyermekektől elzárva tartandó.

        Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.

        A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

        Mit tartalmaz az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat

        - A készítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.

        - Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

        Milyen az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

        Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat injekcióhoz vagy infúzióhoz tiszta vörös oldat. 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) vagy 100 ml (200 mg) oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó, üveg injekciós üvegekben kapható.

        Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


        További gyógyszerek epirubicin hatóanyaggal

        További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában