DULTAVAX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DULTAVAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dultavax egy védőoltás (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. Ezt az oltóanyagot emlékeztető oltásként használják, hogy erősítse a diftéria (torokgyík), a tetanusz (merevgörcs) és a pertusszisz (szamárköhögés) elleni védelmet. Amikor Ön vagy gyermeket megkapja a Dultavax egy adagját, az a szervezet saját védekező mechanizmusának működését váltja ki az adott betegséget okozó baktériumok ellen.

A Dultavax injekció kombinált védőoltás 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára, amely az alapoltást követő emlékeztető oltás céljára ajánlott a torokgyík (diftéria), tetanusz és a poliomielitisz egyidejű megelőzésére.

2. TUDNIVALÓK A DULTAVAX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Dultavaxot Dultavax-ot, ha ön vagy gyermeke

- allergiás (túlérzékeny) a

- Dultavax hatóanyagaira;

- egyéb összetevőire;

- neomicinre, sztreptomicinre vagy polimixin B-re, amelyek nyomokban előfordulhatnak a védőoltásban;

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: diphtheria toxoid
poliomyelitis vaccine, inactivated
tetanus toxoid

Kiszerelések és további adatok:

1 előretöltött

Vényköteles: igen

- láz, illetve heveny megbetegedés esetén a védőoltás beadását célszerű elhalasztani. Kisebb fertőzés miatt nem szükséges elhalasztani a vakcinációt. Orvosa vagy a nővér fogja eldönteni, hogy ön vagy gyermeke megkapja-e a védőoltást;

- ha korábban súlyos túlérzékenységi reakciót, esetleg idegrendszeri rendellenességet észleltek diftéria, tetanusz vagy poliomielitisz elleni védőoltást követően.

A Dultavax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha az elmúlt 5 éven belül diftéria vagy tetanusz elleni védőoltásban részesült. Orvosa a helyi ajánlások figyelembevételével fog dönteni arról, hogy ön vagy gyermeke kaphat-e további oltást vagy nem;

- ha az immunrendszer működését elnyomó kezelésben részesül (pl. szteroidok, kemoterápia vagy radioterápia), HIV fertőzött, egyéb betegsége van, vagy immunhiányos. Az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél. A immunizáció elhalasztható az immunrendszer megerősödését követő időpontig;

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha ön vagy gyermeke hajlamos a vérzékenységre, könnyen lesznek véraláfutásai, illetve kisebb vágások után is sokáig vérzik (pl. a vér rendellenessége miatt, amilyen a hemofília, vagy a vérlemezkék csekély száma, az úgynevezett thrombocitopénia);

- ha valaha szenvedett az egész testnek vagy egy részének az átmeneti mozgás- és érzéshiányában vagy a kar és a váll bénulása, fájdalmassága és zsibbadása miatt tetanusz vakcinát tartalmazó oltóanyag egy korábbi adagja után (Guillain-Barré szindróma vagy brachialis neuritis).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ez a védőoltás különböző testtájon alkalmazva egyidejűleg beadható egyéb oltásokkal.

Ha ön, illetve a gyermeke olyan gyógykezelést kap, amely a védekező rendszerét befolyásolja (pl. szteroidok, kemoterápia vagy radioterápia), akkor kérjük, hogy nézze meg a fenti "A Dultavax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. részt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ez a védőoltás nem ajánlott terhes nők számára.

Szoptatás nem jelent ellenjavallatot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az oltás beadása után nem várt reakcióként szédülést jelentettek. Ha az oltás után szédül, ne vezessen és kezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DULTAVAXOT?

A Dultavax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A 6 évesnél idősebb gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek adagja 0,5 ml.

Az alkalmazás módja:

A Dultavax-ot az izomba (intramuszkulárisan) kell beadni. Ajánlott beadási hely a felkar (deltoid izom).

A Dultavax mélyen a bőr alá (mély szubkután) is beadható.

A bőr rétegei közé (intradermálisan) és vénába (intravénásan) nem alkalmazható.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dultavax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Bármely vakcina beadása után fennáll a nagyon ritka, súlyos allergiás reakciók lehetősége. Ezek a következőkből állhatnak:

- nehezített légzés;

- a nyelv, illetve az ajkak elkékülése;

- az arc, illetve a torok duzzadása;

- a vérnyomás esése, ami szédülést okozhat;

- ájulás.

Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igen gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt Ön, illetve a gyermeke még a rendelőben, ill. ambulancián van.

Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, amikor már elhagyták azt a helyet, ahol Önt, illetve a gyermekét beoltották, AZONNAL orvoshoz kell fordulnia!

Egyéb mellékhatások

Klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján:

Nagyon gyakori (tíz oltott közül egynél többet érint):

- Az oltás helyén kialakuló helyi reakciók: fájdalom, bőrpír, duzzanat és vizenyősödés (ödéma) és csomók voltak. Ezek a reakciók általában az injekció beadását követő első 48 órában jelentkeznek és egy vagy két napon át tartanak.

Gyakori (tíz oltott közül egynél kevesebbet, de száz közül egynél többet érint):

- szédülés;

- émelygés és hányás;

- láz;

- fejfájás.

Nem gyakori (száz oltott közül egynél kevesebbet, de ezer közül egynél többet érint):

- a hónalji nyirokcsomók rendellenessége (limfadenopátia);

- elesettségérzet;

- izomfájdalom (mialgia).

Ritka (ezer oltott közül egynél kevesebbet, de tízezer közül egynél többet érint):

- fájdalmas vagy duzzadt ízületek (artralgia).

A következő további mellékhatásokat a DULTAVAX kereskedelmi forgalomba kerülése utáni alkalmazása során jelentették. E mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan kiszámolni:

- az oltott végtag fájdalma;

- kiterjedt reakciók az injekció beadási helyén (5 cm-nél nagyobb kiterjedésű), mely a végtag bedagadásával jár és az oltási helytől kiindulva egy vagy két ízületre is kiterjedhet. Ezek a reakciók 24-72 órával az oltást követően jelentkeznek és az injekció beadási helyének kivörösödésével, melegségével, érzékenységével, ill. fájdalmasságával társulnak és 3-5 napon belül maguktól elmúlnak;

- befolyásolhatatlan borzongás és influenzaszeű tünetek. Ezek a tünetek rendszerint az oltás napján jelentkeznek;

- gyengeségérzet (aszténia) és sápadtság. Ezek az oltást követő pár napon belül elmúlnak;

- hasi fájdalom, hasmenés;

- allergiás reakciók, mint például csalánkiütések és kiütések, az arc duzzanata (arci ödéma);

- súlyos allergiás reakciók, mint például a sokk (anafilaxiás reakciók, köztük a sokk) Azt, hogy miként ismerheti fel az ilyen reakciókat, megtalálhatja a fejezet elején a Súlyos allergiás reakciók bekezdés alatt;

- ájulás;

- bizsergés, ill. zsibbadtság az oltott végtagban (átmeneti pareszétiza és hiposztézia);

- a test egészének vagy egy részének átmeneti bénulása (Guillain-Barré szindróma), a kar és a váll bénulása, fájdalma és érkezetlensége (brachiális neuritisz);

- izomgyulladás (mioszitisz).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DULTAVAX TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Dultavax-ot.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dultavax

- A készítmény hatóanyagai:

0,5 ml-es dózisonként:

Diftéria toxoid legalább 2 NE

Tetanusz toxoid legalább 20 NE

Poliovírus (inaktivált)

1 típusú poliovírus (Mahoney törzs)1 40 D-antigén egység2

2 típusú poliovírus (MEF-1 törzs)1 8 D-antigén egység2

3 típusú poliovírus (Saukett törzs)1 32 D-antigén egység2

Alumínium-hidroxid adszorbens 0,35 milligramm alumínium

1VERO sejteken előállított

2vagy ekvivalens antigén mennyiség megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva

- Egyéb összetevők:

Fenoxietanol, formaldehid, Medium 199* és injekcióhoz való víz.

* A Medium 199 egy komplex tápoldat, amely egyebek között aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat, poliszorbát 80-at, injekcióhoz való vízet és a pH-beállításhoz alkalmazott ecetsavat vagy nátrium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehéres, opálos szuszpenzió.

0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbrómbutil, klórbutil, vagy brómbutil), tű nélkül - 1 db dobozban

0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbrómbutil, klórbutil, vagy brómbutil), kupakkal, egy különálló tűvel - 1 db dobozban

0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), gumidugattyúval (klórbrómbutil, klórbutil, vagy brómbutil), kupakkal, két különálló tűvel - 1 db dobozban

A csomagolás tartalmaz: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben gumidugattyúval, tű nélkül/egy- vagy két különálló tűvel - 1 db dobozban.

Címkék: DULTAVAX, Köhögéscsillapító, Száraz köhögés, Ingerköhögés, Köhögés

További gyógyszerek diphtheria toxoid;poliomyelitis vaccine;inactivated;tetanus toxoid hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Köhögéscsillapítók kategóriában