DOXORUBICIN ACCORD 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXORUBICIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ön gyógyszerének neve Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

de ennek a betegtájékoztatónak a további részében "Doxorubicin Accord" -ként fog szerepelni.

A doxorubicin az antraciklineknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a szerek daganatellenes szerekként, kemoterápiaként vagy "kemo" -ként is ismertek. A daganatos sejtek növekedésének lelassítására vagy leállítására alkalmazzák őket, különböző daganatok kezelésében. Jobb eredmények elérése és a mellékhatások minimálisra csökkentése érdekében gyakran alkalmaznak különböző típusú daganatellenes gyógyszereket kombinációban.

A Doxorubicin Accord a következő típusú daganatos betegsége kezelésére alkalmazható:

- emlődaganat

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: doxorubicin

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(1x25ml) (1x5ml)

- kötőszövet, sazalgok, csont, izom rosszindulatú daganata (szarkóma)

- gyomor-és bélrendszerben kialakult rosszindulatú daganatok

- tüdődaganat

- limfomák, az immunrendszert támadó daganat

- leukémia, kórós vérsejttermelést okozó daganat

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- pajzsmirigy daganat

- előrehaladott ovarium- és endometrium daganat (a petefészek- és méhnyálkahártya rosszindulatú daganata)

- húgyhólyag daganat

- előrehaladott idegsejtdaganat (neuroblasztoma, általában gyermekeknél fordul elő)

- rosszindulatú vesedaganat gyermekeknél (Wilms-tumor)

- csontvelő daganata (mieloma)

2. TUDNIVALÓK A DOXORUBICIN ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható Önnél a Doxorubicin Accord

- ha allergiás (túlérzékeny) a doxorubicin-hidrokloridra vagy a Doxorubicin Accord egyéb összetevőjére, vagy egyéb antraciklinekre.

- ha arról tájékoztatták, hogy híg a vére (nem megfelelő a csontvelő működése)

- ha korábban doxorubicint, egyéb antraciklineket, egyéb daganat-ellenes szereket, vagy immunszuppressziv szereket kapott

- ha vérzékeny

- ha bármilyen fertőzése van,

- ha szájüregben fekélye van.

- ha nem megfelelő a májműködése.

- ha húgyhólyag fertőzése van (ha a gyógyszer adagolása a hólyagba történik)

- ha vér van a vizeletében

- szívrohama volt

- szívműködés-zavara van

- súlyos szívritmus zavara van (aritmia)

Nem kaphatja a gyógyszer katéteren keresztül (keskeny, hajlékony cső) a hólyagba, ha:

- ha hólyag fal izomzatába benőtt tumora van

- ha húgyúti fertőzése van

- hólyaggyulladása van

- katéter behelyezési nehézségek esetén

A Doxorubicin Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenvedett vagy szenved:

- a csontvelő gyenge vérsejt termelése

- szívbetegségek

- májbetegségek

- vesebetegségek

Tájékoztassa orvosát arról is:

- ha bármikor kapott daganat ellenes kezelésre doxorubicint vagy bármely hasonló daganat-ellenes gyógyszert (antraciklint)

- ha sugárkezelést kapott a felsőtestén

A Doxorubicin Accord -kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa a következő vizsgálatokat fogja elvégezni:

- vérképek

- szív-, máj-, és veseműködés vizsgálata

A doxorubicin erősen csökkenti a csontvelő vérsejt-termelését. Ez hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre és vérzésre. Biztosítani kell, hogy súlyos fertőzések és/vagy vérzések késedelem nélkül és hatékonyan kezelhetők legyenek.

Azonnal közölje orvosával:

- ha szúró, égető fájdalom jelentkezik a beadás helyén Ilyen fájdalom akkor fordul elő, ha a gyógyszer a vénából kiszivárog.

Kezelőorvosa a kezelés során gondosan fogja ellenőrizni a szívműködését, mert:

- a doxorubicin károsíthatja a szívizomzatot

- a doxorubicin kezelés bizonyos kumulatív adag (egyszeri dózisok összegződése) után szívelégtelenséghez vezethet

- a szívizom-károsodás kockázata nagyobb, ha a korábbiakban kapott már esetlegesen szívizom-károsító hatású gyógyszert, vagy a felső testén sugárkezelést.

A kezelés alatt magas lehet a vér húgysav szintje (jelezve a daganatos sejtek elpusztulását). Orvosa tájékoztatja arról, ha gyógyszert kell szednie ennek kontrollálására.

- A meglévő fertőzéseket a Doxorubicin Accord- kezelés megkezdése előtt kezelni kell.

- Általában nem javasolt ennek a gyógyszernek és élő legyengített vakcinák kombinációjának alkalmazása. Kerülni kell az érintkezést a polio ellen nemrégen vakcinált egyénekkel.

- Mivel a Doxorubicin Accord kiválasztása főként a máj- és epe által történik, csökkent májfunkció, vagy epevezeték-szűkület esetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyos másodlagos hatásokat okozhat

A Doxorubicin Accord a vizeletet vörösre színezheti. Ez nem jelez egészségkárosodást.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket

A Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és a következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek:

- Egyéb daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) pl. antraciklinek (daunorubicin, epirubicin, idarubicin trasztuzumab), ciszplatin, ciklofoszfamid, ciklosporin, citarabin, dakarbazin, daktinomicin, fluoruracil, mitomicin C, taxanok (pl. paklitaxel), merkaptopurin, metotrexat, streptozocin.

- Szívgyógyszerek pl. kalciumcsatorna blokkolók, verapamil és digoxin

- A vér húgysav szintjét csökkentő gyógyszerek

- Citokróm P-450 inhibitorok (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a detoxifikációban szerepet játszó citokróm P-450 nevű anyag működését, pl. cimetidin), gyógyszerek, amelyek serkentik a P-450 működését (pl. rifampicin, barbiturátok, ideértve a fenobarbitalt is)

- Epilepszia-ellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, feniton, valproat)

- Heparin (gátolja a vérrögképződést)

- Antiretrovirális szerek (gyógyszerek speciális vírusformák ellen)

- Kloramfenikol és szulfonamidok (baktérium-ellenes gyógyszerek)

- Progeszteron (pl. abortusz-veszélynél)

- Amphotericin B (gombás megbetegedés ellen alkalmazott gyógyszerek)

- Élő vakcinák (pl. polio (myelitis), malaria)

Ez vonatkozhat a nemrégiben szedett gyógyszerekre is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ismert, hogy a doxorubicin átjut a méhlepényen és károsítja a magzatot az állatkísérletekben. Ha Ön terhes, az orvos kizárólag akkor ad doxorubicint, ha a kezelés előnyei túlsúlyban vannak a magzatra vonatkozó lehetséges veszélyekhez képest. Közölje kezelőorvosával azonnal, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes.

Ha Ön nő, nem szabad teherbe esnie a doxorubicin kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.

Ha Ön férfi, tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket annak biztosítására, hogy partnere ne essen teherbe az Ön doxorubicinnnel történő kezelése alatt és a befejezését követően további 6 hónapig, és kérjen tanácsot a kezelés előtti sperma krio-konzervációjával (krio-prezervációval) kapcsolatosan a doxorubicin kezelés-okozta lehetséges irreverzibilis terméketlenség miatt.

Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt meg orvosával.

Szoptatás

Ne szoptasson a Doxorubicin Accord- kezelés alatt. A gyógyszer átjuthat a csecsemőbe az anyatejjel.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hányinger és hányás gyakori előfordulása miatt gépjármű vezetése és gépek kezelése nem javasolt.

Fontos információk a Doxorubicin Accord egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer 0,15 mmol (3,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium-diétát tartó betegek esetében.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOXORUBICIN ACCORDOT?

Adagolás és alkalmazás

A Doxorubicin Accord csak daganatok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.

Adagolás Az adagolást az orvosa fogja meghatározni.

NE adja be a gyógyszert sajátmagának! A gyógyszert intravénás infúzió részeként, érbe adják majd be Önnek szakemberek irányításával. Megfigyelés alatt lesz a kezelés alatt és után. Ha felületes hólyagdaganatban szenved lehetséges, hogy a gyógyszert a hólyagba juttatják (intravezikális adagolás).

Adagolás

A dózist általában a testfelszín alapján számítják ki. Ha monoterápiában történik az alkalmazása, 60-75 mg/ testfelszín négyzetméter adagot adnak be 3 hetenként. Egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban történő alkalmazása esetén, lehetséges, hogy az adagot csökkenteni kell 30-60 mg/ testfelszín négyzetméterre és az adagolás intervallumát meg kell nyújtani. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget. Ha hetente történik a beadása, a javasolt adag 15-20 mg testfelszín négyzetméterenként. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Csökkent máj- és veseműködésű betegek

Csökkent máj vagy veseműködés esetén a dózist csökkenteni kell. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Gyermekek/idősek, vagy betegek sugárterápia után

Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell gyermekeknél és időseknél, vagy ha Ön sugárterápiát kapott. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Csontvelő szupresszió

Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell a csontvelő csökkent működése esetén. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget

Túlsúlyos betegek

Túlsúlyos betegeknél a szükséges lehet a kezdeti adag csökkentése, vagy a dózisok adagolása közötti idő megnyújtása. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget

Ha az előírtnál több Doxorubicin Accord-t kapott

A kezelés alatt és után kezelőorvosa és a nővér gondosan monitorozni fogja Önt. A túladagolás tünetei a doxorubicin lehetséges mellékhatásainak súlyosbodása. Különösen a vér-változásokat és szívproblémákat illetően. Szívbetegségek előfordulhatnak akár hat hónappal a túladagolás után.

Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket. Így vérátömlesztést és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést.

Közölje orvosával, ha a tünetek bármelyikét észleli.Ha kimaradt a Doxorubicin Accord egy adagja

Kezelőorvosa fogja meghatározni a Doxorubicin Accord- kezelésének időtartamát. Ha a kezelést abbahagyja a javasolt kezelési kúra vége előtt a doxorubicin terápia hatása csökkenhet. Kérje ki az orvos tanácsát, ha abba akarja hagyni a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Doxorubicin Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Értesítse kezelőorvosát vagy a nővért azonnal, ha a következő mellékhatásokat észleli:

- Szédülős, lázas, légszomja van, mellkas- torok szorítással, vagy viszkető bőrkiütéssel. Az allergiás reakciónak ez a típusa nagyon súlyos lehet.

- Anémia (alacsony vörös vérsejt-szám), ami miatt fáradtnak és letargikusnak érezheti magát.

- A fehérvérsejtek (a fertőzések elleni küzdelemben vesznek részt) száma szintén csökkenhet, megnövelve a fertőzés és a láz valószínűségét.

- A vérlemezkék (melyek segítik a véralvadást) is érintettek lehetnek, ami miatt könnyebben alakulhatnak ki zúzódások, és vérzékenyebb lehet. Fontos hogy orvoshoz forduljon, ha ez történik. Kezelőorvosa meg kell hogy vizsgálja az Ön vérsejtszámát a kezelés alatt.

- A doxorubicin csökkentheti a csontvelő aktivitását.

Gyakoriság:

Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Gyakori

szívizombetegség (kardiomiopátia)

változások az EKG-ban

csontvelő csökkent működése (vérsejtek hiánya, fertőzéseket és vérzést okozva)

hányinger (émelygés)

hányás

emésztőtraktus nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz)

táplálkozási zavar (anorexia)

hasmenés-kiszáradáshoz vezethet

kémiai hólyaggyulladás (cisztitiss) néha vérrel a vizeletben (hemorrágiás) a hólyagba történő alkalmazás után

hajhullás (alopecia) normál esetben visszafordítható

bakteriális fertőzés (szepszis)

vér bakteriális fertőzése (szeptikémia)

Nem gyakori

A vastagbél fekélyesedése és nekrózisa (a sejtek és szövetek elhalása) citarabinnal kombinációban

vénagyulladás

gyomor-, bélrendszeri vérzés

hasi fájdalom

helyi túlérzékenységi reakció a sugárkezelés helyén

kiszáradás

Ritka

szekunder leukémia (egy másik daganat kezelése után kialakuló vérdaganat), egy DNS-károsító daganat-ellenes szerrel kombinációban

tumor-szétesés tünetegyüttes (kemoterápia szövődmény)

kötőhártyagyulladás (a szem legkülső rétegének gyulladása)

csalánkiütés (urtijkária)

bőrkités egy típusa (exantéma)

erythemás reakciók (bőrkiütés-szerű tünetek) az injekcióhoz használt véna mentén

a bőr és a körmön sötétedett területek (hiperpigmentáció)

körömleválás(oniholízis)

anaphylaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók) sokkal vagy anélkül, bőrkiütés, pruritis (viszketés), (láz és borzongás)

hidegrázás

láz

szédülés

Nem ismert

véna gyulladás a bőr alatt (tromboflebitisz)

vérrögképződés az érben (tromboembolia)

szabálytalan szívverés(aritmia)

szívelégtelenség

vér magas húgysavszintje(hiperurikémia)

köhögés vagy légzési nehézség a légutak hirtelen szűkülete miatt (bronhospazmus)

tüdőszövetek gyulladása (pneumonitisz)

menstruáció hiánya (amenorrea)

alacsony spermaszám (oligospermia)

spermahiány (azoospermia)

vörösvértest számának csökkenése (anémia)

Szúró, égő érzés a beadás helyén az extravazációval kapcsolatosan. Az extravazáció a szövetek helyi elhalásához vezethet, ami sebészeti beavatkozást igényelhet.

A májenzimek szintjének átmeneti megnövekedése

Egyéb mellékhatások: A Doxorubicin Accord vörösre színezheti a vizeletet a beadás után egy vagy két napig. Ez nem kóros, nem kell aggódni miatta.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

5. HOGYAN KELL A DOXORUBICIN ACCORDOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen vagy a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Doxorubicin Accord-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C)-on tárolandó. Afénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti külső csomagolásban tárolandó.

Ne használja a Doxorubicin Accord-t, ha az oldat nem tiszta, piros és részecskementes.

Kizárólag egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Tartsa be a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozó előírásokat.

Bontatlan injekciós üveg: 18 hónap

Bontott injekciós üveg: Az injekciós üveg felbontása után a szer azonnal felhasználandó.

Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták 0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2 - 8 °C -on 28 napig, 25 °C -on 7 napig, fénytől védett üveg edényekben előkészítve.

Mikrobiológia szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a felhasználó a felelős az alkalmazást megelőző tárolási időt és körülményeket illetően, amelyek szokásosan 2-8 °C-on nem haladják meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doxorubicin Accord

A Doxorubicin Accord hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid.

1 ml 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz

Minden 5 ml-s injekciós üveg 10 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 25 ml-s injekciós üveg 50 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Minden 100 ml-s üveg 200 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Doxorubicin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Doxorubicin Accord tiszta, piros színű és látható részecskéktől mentes oldat.

Kiszerelés:

1x5 ml-es injekciós üveg

1x25 ml-es injekciós üveg

1x100 ml-es injekciós üvegNem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék:

További gyógyszerek doxorubicin hatóanyaggal