DONECEPT 10 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Donecept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donecept az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az enyhe, és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő felnőtt és idős betegeknél előforduló szellemi leépülés tüneteinek kezelésére alkalmazható.
DONECEPT 10 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
donepezil
Actavis Hungary
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (28x)
- (30x)
- (28x)
- (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Donecept szedése előtt
Ne szedje a Donecept-et:
- ha túlérzékeny a donepezil-hidrokloridra, piperidin származékokra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donecept szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos, Alzheimer-kór által okozott szellemi leépülésben (demenciában) vagy más típusú demenciában, vagy egyéb eredetű memóriazavarban szenved.
- ha valaha volt gyomor- vagy nyombélfekélye
- ha valaha volt epilepsziás rohama
- ha gyakran szed köszvény elleni gyógyszert
- ha szívpanaszai vannak
- ha asztmás, vagy tartós tüdőbetegségben szenved
- ha valaha is voltak májműködésével problémái vagy májgyulladása (hepatitisz)
- ha vizelési problémái vannak
- ha olyan műtétje lesz, ami alatt altatni fogják
- ha izommerevséget vagy elsősorban az arc és nyelv területén, de akár a végtagokban is jelentkező akaratlan mozgásokat tapasztal.
Neuroleptikus malignus szindróma:
A donezepillel összefüggésben nagyon ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómáról, egy jellemzően lázzal, izommerevséggel, vegatatív instabilitással, megváltozott tudatállapottal és egyes laboratóriumi eredmények megváltozásával (a szérum kreatinin-foszfokináz-szint emelkedésével) jelentkező, potenciálisan életveszélyes állapot kialakulásáról számoltak be, elsősorban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg antipszichotikumokat is kaptak. További jelek közé tartozhat a myoglobin nevű fehérje megjelenése a vizeletben (izomlebomlás következtében) és a heveny veseelégtelenség. Kezelőorvosa leállítja a gyógyszer alkalmazását, ha Önnél neuroleptikus malignus szindrómára utaló jelek és tünetek alakulnak ki vagy, ha egyéb tünetek nélkül megmagyarázhatatlan, magas láza jelentkezik.
A Donecept-re adott egyéni válasz nem jósolható meg előre, ezért a kezelés hatását a kezelőorvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia.
Gyermekek és serdülők
A donepezil alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Donecept
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ilyen esetben lépjen kapcsolatba orvosával. Szükség lehet az adag módosítására.
A Donecept befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önt az alábbi gyógyszerek valamelyikével kezelik:
- gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
- antibiotikumok (rifampicin, eritromicin)
- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin)
- bizonyos antidepresszánsok (pl. fluoxetin)
- egyes szívgyógyszerek (pl. kinidin)
Ugyancsak fennáll a kölcsönhatás lehetősége az egyidejűleg adott olyan gyógyszerekkel, mint amilyen(ek) a szukcinilkolin, egyéb izomlazítók, az úgynevezett antikolinerg és kolinerg hatású szerek vagy a béta-blokkolók, amelyek a szív ingerületvezetését befolyásolják.
Amennyiben további tájékoztatást kíván kapni a gyógyszerkölcsönhatásokról, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Donecept egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Donecept bevehető étkezés közben és folyadékkal is.
A donepezil-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mert az csökkentheti a donepezil hatását!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Donecept terhesség alatt kizárólag akkor szedhető, ha a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek találja.
Kérjük, közölje orvosával, ha szoptat. A Donecept szedése alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Donecept kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, A Donecept ezen képességeket befolyásoló mellékhatásai, a fáradtság, szédülés és az izomgörcsök leginkább a kezelés kezdetekor vagy az adag emelésekor jelentkeznek.
Maga a betegség károsíthatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. , A kezelőorvosától kell tanácsot kérnie, mielőtt ilyen tevékenységeket végezne, aki rendszeresen felülvizsgálja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Donecept laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A Donecept filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donecept-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Donecept-et egy pohár vízzel kell bevenni este lefekvés előtt.
Felnőttek és idősek:
A kezdő adag naponta egyszer 5 mg (1 db Donecept 5 mg filmtabletta). A Donecept-et szájon át kell bevenni, este, közvetlenül lefekvés előtt.
A napi 5 mg-os adagot legalább egy hónapon keresztül kell alkalmazni, majd a hatás egy hónapos értékelését követően a Donecept adagját az orvos napi egyszeri 10 mg-ra emelheti (2 db Donecept 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donecept 10 mg filmtabletta).
A legnagyobb javasolt napi adag 10 mg.
A kezelést az Alzheimer-kór által okozott leépülés megállapításában és kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A donepezil-kezelés csak akkor kezdhető meg, ha olyan rokon vagy gondozó jelenléte biztosított, aki felügyeli az Ön rendszeres gyógyszerbevételét.
Vese- és májkárosodás:
Vesekárosodásban szenvedő betegek a szokásos adagot kaphatják.
A túlzott gyógyszerhatás lehetősége miatt enyhe és mérsékelt májkárosodásban az adagot az egyéni tolerancia figyelembe vételével kell emelni. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek adatok.
Gyermekek és serdülők:
A donepezil alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.(lásd 2. pont).
Mindig szigorúan kövesse orvosa utasításait arra nézve, hogy hogyan és mikor vegye be gyógyszerét.
Ne hagyja abba és ne módosítsa a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha az előírtnál több Donecept-et vett be
Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit orvosa előírt. Ha az előírtnál többet vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a sürgősségi osztályt. A tablettát és a dobozt mindég vigye magával a kórházba, hogy az orvos tudja, mi a teendő.
Ha elfelejtette bevenni a Donecept-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett egy tablettát bevenni, a következő tablettát másnap a szokásos időben vegye be. Ha több mint egy hétig elfelejtette bevenni gyógyszerét, kérdezze meg a kezelőorvosát, mielőtt további adagot venne be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy
sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:
- izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus
szindrómának nevezett rendellenesség)
Nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10-ből több mint 1 betegnél jelentkeznek
- hasmenés,
- hányás,
- fejfájás
Gyakori mellékhatások, melyek 100-ból több mint 1 betegnél jelentkeznek
- nátha
- étvágytalanság
- hallucinációk, erőszakos viselkedés, nyugtalanság
- szédülés, álmatlanság (alvási zavarok), ájulás
- hányinger, hasi panaszok
- viszketés, bőrkiütés
- izomgörcsök
- vizelettartási nehézségek
- fáradtság, fájdalmak
- balesetek
Nem gyakori mellékhatások, melyek 1000-ből több mint 1 betegnél jelentkeznek
- görcsrohamok
- lassú szívverés
- emésztőrendszeri vérzés, gyomor- és nyombélfekély
- az izom eredetű kreatinin-kináz enzim szintjének kis fokú emelkedése a vérben
Ritka mellékhatások, melyek 1000-ből kevesebb, mint 1betegnél jelentkeznek
- izommerevség vagy akaratlan mozgások, elsősorban az arc és nyelv mozgásai, de előfordul a végtagokban is
- szívpanaszok
- májbetegségek, így májgyulladás (hepatitisz) is.
Nagyon ritka mellékhatás, amely 10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezik
- neuroleptikus malignus szindróma
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Donecept-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donecept
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg, illetve 10 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum.
A 10 mg-os Donecept filmtabletta sárga vasoxid (E172) is tartalmaz.
Milyen a Donecept külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Donecept 5 mg-os filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, az egyik oldalán "DZ 5" mélynyomással ellátott, 7 mm átmérőjű filmtabletta.
Donecept 10 mg-os filmtabletta: világossárga, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán
"DZ 10" mélynyomással ellátott, 9 mm átmérőjű filmtabletta.
Csomagolás:
28, 30 vagy 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.